- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03381534
척추동맥기시 스텐트 시술 시 원위 색전 보호 장치의 안전성과 유효성
척추동맥기시 스텐트 혈관성형술에서 원위 색전 보호 장치의 안전성과 유효성 : 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌혈관질환은 높은 사망률과 장애율과 관련되어 있어 허혈성 뇌졸중의 완벽한 예방과 치료를 위해 많은 관련 임상시험이 진행되고 있다. 뇌혈류 공급의 2/3는 내경동맥(ICA)에 의해 제공되는데, 경동맥 영역 뇌졸중의 높은 이환율과 장애율로 인해 저자들은 ICA 협착증으로 인한 뇌졸중을 항상 강조합니다. 최근 이 분야가 심도 있게 발전함에 따라 척추동맥 협착증과 관련된 후방 순환계의 허혈성 뇌졸중이 점차 주목을 받고 있다. 뉴잉글랜드 의료원 후방순환 등록 연구 결과 환자의 20%에서 척추동맥기원(VAO) 협착증이 발견되었으며, 이 중 9%에서는 뇌졸중의 다른 원인이 확인되지 않았습니다. VAO 협착증이 있는 환자에서 뇌졸중이 발생하거나 사망할 상대 위험도는 VAO 협착증이 없는 환자보다 6배 높았습니다. 따라서 VAO 협착증은 허혈성 뇌졸중의 가능성을 예방하기 위해 적절한 관리가 필요합니다.
요즈음 두개외 VAO 협착증에 대한 세 가지 치료 대안이 있습니다: 약물, 수술 및 혈관내 스텐트 혈관성형술. 그러나 약물 치료는 근치적 치료 이외의 중증 허혈성 사건의 예방 및 지연에 주로 초점을 맞추고 있으며, 후순환 허혈의 증상을 개선하는 데 항상 효과적인 것은 아닙니다. 수술은 심각한 외상과 10%에서 20%에 이르는 수술 후 이환율과 사망률의 결합으로 인해 제한됩니다. 문헌에 보고된 바와 같이 ICA 협착증에서 혈관내 스텐트 혈관성형술이 가능했으며, 이는 최근 VAO 협착증에서 스텐트의 활용을 촉진합니다. 관련 후향적 연구는 VAO 협착증에서 척추 동맥 기시 스텐트(VAOS)의 안전성과 효능을 입증했습니다. 두개외 척추동맥 스텐트 시술에 대한 27개의 논문을 요약한 메타 분석에서 Stayman은 시술 후 30일 이내 일과성허혈발작(TIA)과 뇌졸중의 비율이 각각 1.1%와 0.8%임을 관찰했습니다. Compter 등은 VAOS의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위해 전향적 사례 관리 연구를 수행하고 있으며 최종 결과는 상대적으로 확실하다고 생각됩니다.
그러나 VAOS의 일부 결점은 플라크 파편으로 인한 색전술, 높은 재협착률, 혈관 경련, 혈관 박리와 같은 추가 해결이 필요합니다. 특히, 색전술은 플라크 특성뿐만 아니라 척추 동맥의 해부학과도 관련이 있으며, 이는 플라크 잔해 이탈 위험이 높은 잠재적으로 필수적입니다. 척추동맥의 기시부는 직경이 작고 구불구불한 것이 특징이다. Dodevski는 30명의 환자의 척추 동맥을 분석한 결과 환자의 척추 동맥의 40%가 구불구불하고 왼쪽 VAO의 직경이 1.60-5.2 사이의 범위에 있음을 발견했습니다. mm, 평균 3.33 ± 0.89 mm, 오른쪽은 1.64-5.40 mm, 평균 3.19 ± 0.98mm. VAO의 비틀림과 작은 직경은 작업의 어려움과 절차 시간을 증가시킵니다. Borhanis는 vertebral origin angioplasty에 초점을 맞춘 27편의 논문을 요약하여 스텐트 혈관성형술을 받은 808명의 환자 중 스텐트 시술 후 1개월 이내에 뇌졸중과 일과성 허혈발작의 비율을 합친 비율이 6.9%라고 결론지었습니다.
플라크 파편의 제거와 관련하여 색전증의 위험을 줄이기 위해 최근에는 색전 보호 장치(Embolic Protection Device, EPD)가 적용됩니다. 그러나 VAOS에서 EPD의 활용은 주로 경동맥 스텐트 시술(CAS)에서의 안전성과 타당성에 근거한다. CAS에서 대뇌 색전증 보호 장치는 일시적 허혈 발작, 뇌졸중 및 기타 관련 부작용의 발생률을 효과적으로 줄일 수 있습니다. 미국 안전위원회는 30일 뇌졸중 발생률이 대뇌 보호가 있는 CAS보다 3.9배 높았기 때문에 무방비 CAS 중단을 권고했다. 그러나 VAOS는 CAS와 다르며 CAS에서의 성능은 VAOS의 원위부 EPD에 대한 의학적인 증거가 될 수 없습니다. 첫째, VAOS 후 수술 후 재협착의 비율은 20%에서 66.7%로 CAS보다 높다. 둘째, VAO는 동심성, 섬유성 및 평활성 병변을 특징으로 하며, 두개외 경동맥에 비해 궤양 및 내강내 출혈의 발생률이 낮다. 순환[13]. 셋째, VAO의 미세한 구조는 탄성 섬유와 평활근으로 특징지어집니다. 이러한 구별은 조사관이 혈관 내 개입 측면에서 CAS와 VAOS를 구별해야 함을 나타냅니다. VAOS에서 EPD의 사용에 대해서는 EPD의 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 Class Ⅰ 증거가 없으며 임상의도 의견이 분분하다. 일부 저자는 원위 보호 장치가 수술 과정을 중단하고 수술 관련 위험을 증가시키며 일시적인 전단 응력을 참조할 수 있는 교차 병변 및 검색 중에 색전증을 유발할 수 있다고 생각했습니다. 또한 일부 환자는 말단 EPD로 인한 혈류 중단을 참을 수 없습니다. 더욱이 원위부 EPD의 활용이 혈관경련을 유발할 가능성이 높으며 원위부 EPD의 회수가 어려웠던 경우에 따라서는 2차 수술로 완치되는 경우도 있었다[14, 15]. 그러나 작은 표본 크기의 연구에서는 VAOS에서 원위부 EPD를 사용하는 것이 안전하고 실행 가능함을 보여주었습니다. Qureshi 등은 필터 보호와 함께 VAOS를 시행한 12명의 환자에 대한 임상 데이터를 후향적으로 분석했으며, 결과는 추적 1개월 이내에 뇌졸중 및 사망 사례가 발생하지 않은 것으로 나타났습니다. 다기관 연구에서 Edgell 등은 원위부 EPD가 있는 경우와 없는 경우에 VAOS를 시행한 환자의 데이터를 대조 분석한 결과, 두 그룹 간의 1개월 이내 TIA 및 뇌졸중 발생률은 유의한 차이를 보이지 않았다. Divani 등은 원위 보호 장치가 있는 VAOS를 받은 14명의 환자에서 EPD에 의해 포착된 플라크 잔해를 분석한 결과, 필터 크기에 비해 캡처된 잔해의 비율이 VA 필터에서 0.1%에서 22% 범위인 것으로 나타났습니다. , Divani는 VAOS에서 말단 EPD의 사용을 권장했습니다.
요약하면, VAOS에서 말단 EPD의 사용은 논쟁의 여지가 있으며, VAOS에서 말단 EPD 사용의 이점을 뒷받침할 수 있는 클래스 I 증거는 없습니다. 여기에서 조사관은 VAOS에서 말단 EPD의 안전성과 효능을 분석하는 것을 목표로 하는 이 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: cheng lei, master
- 전화번호: 13718690026
- 이메일: chenglei1865@126.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Xuanwu Hospital
-
연락하다:
- cheng lei, master
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~80세;
- VAO 죽상동맥경화성 협착증은 최선의 치료에 반응하지 않는 후방 순환 허혈 증상을 초래합니다.
- 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명 혈관조영술(MRA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 평가한 증후성 VAO 죽상경화성 협착증>70%;
- 협착증을 넘어선 동맥의 정상 분절의 직경 >3.5mm;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- VAO 협착증은 중증 두개골 척추 동맥 협착증 및 중증 기저 동맥 협착증을 포함하는 동측 척추기저동맥 질환과 결합됩니다.
- VAO가 막혔습니다.
- 양측 VAO 협착으로 인해 양측 VAO 협착증이 70% 이상인 사람을 포함하여 양측 VAO 협착증으로 인해 양측 VAOS 수술을 받을 환자 및 최선의 치료에 불응하는 재발성 후방 순환 허혈로 인해 일측 VAO에 스텐트 시술 후 반대측 VAOS가 필요한 환자.
- 죽상동맥경화증 이외의 동맥염, 동맥 박리, 무형성증, 방사선 요법 등에 의한 혈관병증에 의한 VAO 협착;
- 30일 이내의 뇌졸중 또는 6개월 이내의 심근경색;
- 항응고제 및 항혈소판제의 금기; 요오드화 조영제에 대한 알레르기;
- 중증 동반 질환 및 절차에 대한 내약성; 환자가 절차에 협조하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 가능성이 없습니다.
- 범인 척추 동맥 기원의 비틀림으로 인해 EPD 전진 및 회수의 어려움 또는 실패 위험이 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
플라시보_COMPARATOR: 스텐트 보조 혈관성형술
이 그룹에 무작위로 할당된 환자는 색전 보호 장치 없이 척추 동맥 기원의 스텐트 시술을 받게 됩니다.
|
참가자는 대조군 또는 실험군에 무작위로 배정됩니다. 대조군의 환자는 색전 보호 장치 없이 척추 동맥 기원의 스텐트 시술을 받습니다. 실험 그룹의 환자는 색전 보호 장치가 있는 척추 동맥 기원의 스텐트 시술을 받습니다.
|
실험적: EPD로 스텐트 시술
이 그룹에 무작위로 할당된 환자는 색전 보호 장치가 있는 척추 동맥 기원의 스텐트 시술을 받게 됩니다.
|
참가자는 대조군 또는 실험군에 무작위로 배정됩니다. 대조군의 환자는 색전 보호 장치 없이 척추 동맥 기원의 스텐트 시술을 받습니다. 실험 그룹의 환자는 색전 보호 장치가 있는 척추 동맥 기원의 스텐트 시술을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
EPD로 VAO 스텐트로 치료받은 환자의 색전 포착률
기간: 시술 중
|
색전 포착률은 EPD에서 색전이 있는 환자 수를 EPD 그룹에서 EPD에서 색전이 없는 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두 그룹의 허혈성 뇌졸중 발병률
기간: 시술 후 30일
|
후방 순환 영역에서 허혈성 뇌졸중이 있거나 없는 환자의 수는 EPD 그룹에서 수집됩니다.
|
시술 후 30일
|
EPD 그룹에서 장애 또는 치명적인 허혈성 뇌졸중 발병률
기간: 시술 후 1개월
|
후방에 치명적인 허혈성 뇌졸중 장애를 나타내는 환자 수
|
시술 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wityk RJ, Chang HM, Rosengart A, Han WC, DeWitt LD, Pessin MS, Caplan LR. Proximal extracranial vertebral artery disease in the New England Medical Center Posterior Circulation Registry. Arch Neurol. 1998 Apr;55(4):470-8. doi: 10.1001/archneur.55.4.470.
- Thompson MC, Issa MA, Lazzaro MA, Zaidat OO. The natural history of vertebral artery origin stenosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jan;23(1):e1-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.12.004. Epub 2013 Jan 16.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Compter A, van der Worp HB, Schonewille WJ, Vos JA, Algra A, Lo TH, Mali WP, Moll FL, Kappelle LJ. VAST: Vertebral Artery Stenting Trial. Protocol for a randomised safety and feasibility trial. Trials. 2008 Nov 24;9:65. doi: 10.1186/1745-6215-9-65.
- Edgell RC, Zaidat OO, Gupta R, Abou-Chebl A, Linfante I, Xavier A, Nogueira R, Alshekhlee A, Kalia J, Etezadi V, Aghaebrahim N, Jovin T. Multicenter study of safety in stenting for symptomatic vertebral artery origin stenosis: results from the Society of Vascular and Interventional Neurology Research Consortium. J Neuroimaging. 2013 Apr;23(2):170-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2011.00665.x. Epub 2011 Dec 30.
- Hatano T, Tsukahara T, Miyakoshi A, Arai D, Yamaguchi S, Murakami M. Stent placement for atherosclerotic stenosis of the vertebral artery ostium: angiographic and clinical outcomes in 117 consecutive patients. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):108-16; discussion 116. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fc62aa.
- Taylor RA, Siddiq F, Memon MZ, Qureshi AI, Vazquez G, Hayakawa M, Chaloupka JC. Vertebral artery ostial stent placement for atherosclerotic stenosis in 72 consecutive patients: clinical outcomes and follow-up results. Neuroradiology. 2009 Aug;51(8):531-9. doi: 10.1007/s00234-009-0531-x. Epub 2009 May 13.
- Lin YH, Juang JM, Jeng JS, Yip PK, Kao HL. Symptomatic ostial vertebral artery stenosis treated with tubular coronary stents: clinical results and restenosis analysis. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11(6):719-26. doi: 10.1583/04-1336.1.
- Albuquerque FC, Fiorella D, Han P, Spetzler RF, McDougall CG. A reappraisal of angioplasty and stenting for the treatment of vertebral origin stenosis. Neurosurgery. 2003 Sep;53(3):607-14; discussion 614-6. doi: 10.1227/01.neu.0000079494.87390.28.
- Dodevski A, Lazareska M, Tosovska-Lazarova D, Zhivadinovik J, Aliji V. Morphological characteristics of the first part of the vertebral artery. Prilozi. 2011;32(1):173-88.
- Borhani Haghighi A, Edgell RC, Cruz-Flores S, Zaidat OO. Vertebral artery origin stenosis and its treatment. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2011 Jul-Aug;20(4):369-76. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.05.007.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B; EVA-3S Investigators. Carotid angioplasty and stenting with and without cerebral protection: clinical alert from the Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients With Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S) trial. Stroke. 2004 Jan;35(1):e18-20. doi: 10.1161/01.STR.0000106913.33940.DD. Epub 2003 Dec 4.
- Zavala-Alarcon E, Emmans L, Little R, Bant A. Percutaneous intervention for posterior fossa ischemia. A single center experience and review of the literature. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):70-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.05.006. Epub 2007 Jul 24.
- Cardaioli P, Giordan M, Panfili M, Chioin R. Complication with an embolic protection device during carotid angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jun;62(2):234-6. doi: 10.1002/ccd.20061.
- Bornak A, Milner R. Current debate on the role of embolic protection devices. Vasc Endovascular Surg. 2012 Aug;46(6):441-6. doi: 10.1177/1538574412452160. Epub 2012 Jun 21.
- Qureshi AI, Kirmani JF, Harris-Lane P, Divani AA, Ahmed S, Ebrihimi A, Al Kawi A, Janjua N. Vertebral artery origin stent placement with distal protection: technical and clinical results. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):1140-5.
- Mintz EP, Gruberg L, Kouperberg E, Beyar R. Vertebral artery stenting using distal emboli protection and transcranial Doppler. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jan;61(1):12-5. doi: 10.1002/ccd.10710.
- Divani AA, Berezina TL, Zhou J, Pakdaman R, Suri MF, Qureshi AI. Microscopic and macroscopic evaluation of emboli captured during angioplasty and stent procedures in extracranial vertebral and internal carotid arteries. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):263-9. doi: 10.1583/07-2326.1.
- Gensicke H, Zumbrunn T, Jongen LM, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Lyrer PA, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Characteristics of ischemic brain lesions after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid artery stenosis: results from the international carotid stenting study-magnetic resonance imaging substudy. Stroke. 2013 Jan;44(1):80-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673152. Epub 2012 Dec 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스텐트 보조 혈관성형술에 대한 임상 시험
-
Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
-
Johns Hopkins University완전한
-
Hospices Civils de Lyon완전한
-
ID3 Medical모병
-
Medtronic CardiovascularMedtronic완전한