- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03381534
Seguridad y eficacia del dispositivo de protección embólica distal en la colocación de stent en el origen de la arteria vertebral
Seguridad y eficacia del dispositivo de protección embólica distal en la angioplastia con stent en el origen de la arteria vertebral: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cerebrovasculares isquémicas están asociadas con una alta tasa de mortalidad y discapacidad, como consecuencia, se realizaron muchos ensayos relacionados para perfeccionar la profilaxis y el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico. 2/3 del suministro de sangre cerebral es ofrecido por la arteria carótida interna (ACI), debido a la alta tasa de morbilidad y discapacidad del accidente cerebrovascular del territorio carotídeo, los autores siempre enfatizan el accidente cerebrovascular causado por la estenosis de la ACI. Con el desarrollo a fondo en este campo, el accidente cerebrovascular isquémico en la circulación posterior relacionado con la estenosis de la arteria vertebral se está prestando gradualmente atención recientemente. El resultado del estudio del registro de circulación posterior del centro médico de Nueva Inglaterra reveló que se encontró que el 20 % de los pacientes tenían estenosis del origen de la arteria vertebral (VAO), en el 9 % de estos pacientes, no se identificó ninguna otra causa de accidente cerebrovascular. El riesgo relativo de sufrir un accidente cerebrovascular o morir en pacientes con estenosis de la VAO fue 6 veces mayor que el de los pacientes sin estenosis de la VAO. Por lo tanto, la estenosis VAO necesita un manejo adecuado para prevenir la posibilidad de un accidente cerebrovascular isquémico.
Actualmente existen tres alternativas de tratamiento para la estenosis de la VAO extracraneal: medicamentos, cirugía y angioplastia endovascular con stent. Sin embargo, la terapia médica se centra principalmente en la prevención y el retraso de los eventos isquémicos graves distintos de la terapia radical, y no siempre es eficaz para mejorar los síntomas de la isquemia de la circulación posterior. La cirugía está limitada por su traumatismo grave y las tasas combinadas de morbilidad y mortalidad postoperatoria que oscilan entre el 10 % y el 20 %. Estudios retrospectivos relacionados han demostrado la seguridad y eficacia de la colocación de stent en el origen de la arteria vertebral (VAOS) en la estenosis de la VAO. En un metaanálisis que resumió 27 artículos sobre la colocación de stents en la arteria vertebral extracraneal, Stayman observó que la tasa de ataque isquémico transitorio (AIT) y accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento fue del 1,1 % y el 0,8 %, respectivamente. Compter, etc. están realizando un estudio prospectivo de casos y controles para evaluar la seguridad y la viabilidad de VAOS, cuyo resultado final se cree que es relativamente auténtico.
Sin embargo, algunos inconvenientes en VAOS necesitan una resolución adicional, como la embolización causada por restos de placa, alta tasa de reestenosis, vasoespasmo, disección de vasos. Especialmente, la embolización se asocia no solo con las características de la placa, sino también con la anatomía de las arterias vertebrales, que es potencialmente esencial para el alto riesgo de desprendimiento de restos de placa. El origen de la arteria vertebral se caracteriza por su pequeño diámetro y trayecto tortuoso. Dodevski analizó las arterias vertebrales de 30 pacientes y encontró que el 40% de la arteria vertebral de los pacientes era tortuosa, el diámetro de la VAO en el lado izquierdo estaba en el rango entre 1.60-5.2 mm, media 3,33 ± 0,89 mm, y en el lado derecho de 1,64-5,40 mm, media 3,19 ± 0,98 mm. La tortuosidad y el diámetro pequeño de la VAO aumentarán la dificultad de la operación y el tiempo del procedimiento. Borhani resumió 27 artículos centrados en la angioplastia de origen vertebral y concluyó que de los 808 pacientes que se sometieron a angioplastia con stent, la tasa combinada de accidente cerebrovascular y AIT en el plazo de 1 mes después de la colocación del stent fue del 6,9 %.
Con respecto al desalojo de los restos de la placa, el dispositivo de protección embólica (EPD) se aplica recientemente para disminuir el riesgo de embolización. Pero la utilización de EPD en VAOS se basa principalmente en su seguridad y viabilidad en la colocación de stent en la arteria carótida (CAS). En CAS, los dispositivos de protección contra embolias cerebrales pueden reducir eficazmente la incidencia de ataques isquémicos transitorios, accidentes cerebrovasculares y otros eventos adversos relacionados. El Comité de Seguridad de EE. UU. recomendó detener la CAS sin protección, porque la tasa de accidentes cerebrovasculares a los 30 días fue 3,9 veces mayor que la de la CAS con protección cerebral. Sin embargo, VAOS es diferente de CAS, y su desempeño en CAS no puede servir como evidencia científica médica para EPD distal en VAOS. En primer lugar, la tasa de reestenosis postoperatoria después de VAOS es más alta que la de CAS, oscilando entre el 20 % y el 66,7 %. En segundo lugar, las VAO se caracterizan por lesiones concéntricas, fibrosas y lisas con menor incidencia de ulceración y hemorragia intraluminal en comparación con la arteria carótida extracraneal. circulación[13]. En tercer lugar, la estructura microscópica de VAO presenta fibras elásticas y músculos lisos. Estas distinciones indican que los investigadores deben hacer una distinción entre CAS y VAOS en términos de intervención intravascular. En cuanto al uso de EPD en VAOS, ninguna evidencia de Clase Ⅰ puede verificar la seguridad y eficacia de EPD y los médicos comparten opiniones discrepantes. Algunos autores pensaron que los dispositivos de protección distal suspenderían el proceso de la operación, aumentarían el riesgo relacionado con la operación y podrían causar embolización durante el cruce de la lesión y la recuperación, lo que podría deberse a un esfuerzo cortante transitorio. Además, algunos pacientes son intolerables al cese del flujo causado por el EPD distal. Además, los informes de casos extranjeros incluso señalaron que era probable que la utilización de EPD distal indujera vasoespasmo y que la recuperación difícil de EPD distal finalmente se manejó mediante cirugía secundaria en algunos casos [14, 15]. Sin embargo, estudios de tamaño de muestra pequeños demostraron que es seguro y factible usar EPD distal en VAOS. Qureshi, etc. analizó retrospectivamente los datos clínicos de 12 pacientes que se sometieron a VAOS con protección de filtro, el resultado reveló que no se produjeron eventos de accidente cerebrovascular ni muerte en el seguimiento de 1 mes. En un estudio multicéntrico, Edgell, etc. analizaron de manera contrastiva los datos de los pacientes sometidos a VAOS con y sin EPD distal, la tasa de AIT y accidente cerebrovascular dentro de 1 mes entre los dos grupos no mostró diferencias significativas. Divani etc. analizó los restos de placa capturados por EPD en 14 pacientes que se sometieron a VAOS con dispositivos de protección distal, el resultado reveló que, en relación con el tamaño del filtro, la proporción de restos capturados varió del 0,1 % al 22 % en los filtros VA, por lo tanto , Divani recomendó el uso de EPD distal en VAOS.
En resumen, el uso de EPD distal en VAOS es discutible, ninguna evidencia de clase I puede respaldar la ventaja del uso de EPD distal en VAOS. Aquí, los investigadores llevarán a cabo este ensayo prospectivo controlado aleatorio de un solo centro con el objetivo de analizar la seguridad y la eficacia de la EPD distal en VAOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital
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Contacto:
- cheng lei, master
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 80 años;
- La estenosis aterosclerótica de la VAO da como resultado un síntoma isquémico de la circulación posterior refractario al mejor tratamiento médico;
- estenosis aterosclerótica VAO sintomática >70% evaluada por angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por sustracción digital (DSA);
- el diámetro del segmento normal de la arteria más allá de la estenosis > 3,5 mm;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- La estenosis de la VAO se combina con la enfermedad vertebrobasilar ipsilateral que incluye la estenosis grave de la arteria vertebral craneal y la estenosis grave de la arteria basilar.
- la VAO está ocluida;
- Pacientes a los que se les va a realizar una VAOS bilateral debido a una estenosis de la VAO bilateral, incluido alguien con una estenosis de la VAO bilateral >70 % y el paciente que necesita una VAOS contralateral después de la colocación de un stent en una VAO unilateral debido a una isquemia recurrente de la circulación posterior refractaria al mejor tratamiento médico.
- estenosis de la VAO causada por arteritis, disección arterial, aplasia, vasculopatía causada por radioterapia, etc., distinta de la aterosclerosis;
- accidente cerebrovascular dentro de los 30 días o infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- contraindicación de agentes anticoagulantes y antiplaquetarios; alergia al agente de contraste yodado;
- enfermedades comórbidas graves e intolerantes al procedimiento; Es improbable que el paciente coopere con el procedimiento o proporcione su consentimiento informado.
- Alto riesgo de dificultad o fracaso en el avance y recuperación del EPD debido a la tortuosidad del origen de la arteria vertebral culpable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: angioplastia asistida por stent
al paciente asignado aleatoriamente a este grupo se le colocaría un stent de origen arterial vertebral sin dispositivo de protección embólica
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los participantes serán asignados al azar al grupo de control o al grupo experimental, a los pacientes del grupo de control se les colocará un stent en la arteria vertebral sin dispositivo de protección embólica, al paciente en el grupo experimental se le colocará un stent en la arteria vertebral con dispositivo de protección embólica
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EXPERIMENTAL: colocación de stent con EPD
al paciente asignado aleatoriamente a este grupo se le colocaría un stent de origen arterial vertebral con dispositivo de protección embólica
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los participantes serán asignados al azar al grupo de control o al grupo experimental, a los pacientes del grupo de control se les colocará un stent en la arteria vertebral sin dispositivo de protección embólica, al paciente en el grupo experimental se le colocará un stent en la arteria vertebral con dispositivo de protección embólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de captura de émbolos en pacientes tratados con stent VAO con EPD
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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la tasa de captura de émbolos se calcula dividiendo el número de pacientes con émbolos en EPD entre el número de pacientes sin émbolos en EPD en el grupo EPD
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de accidente cerebrovascular isquémico en los dos grupos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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el número de pacientes con o sin ictus isquémico en circulación posteriorterritorio de circulación se recogerá en el grupo EPD
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30 días después del procedimiento
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incidencia de accidente cerebrovascular isquémico incapacitante o fatal en el grupo EPD
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento
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número de pacientes que presentan discapacidad de accidente cerebrovascular isquémico fatal en posterior
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1 mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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