Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dystalnego urządzenia zabezpieczającego przed zatorem w stentowaniu pochodzenia tętnicy kręgowej

25 grudnia 2017 zaktualizowane przez: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Bezpieczeństwo i skuteczność dystalnego urządzenia zabezpieczającego przed zatorem w angioplastyce stentu pochodzenia tętnicy kręgowej: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dystalnej EPD w stentowaniu tętnic kręgowych (VAOS); 256 osób zostanie zrekrutowanych do tego badania, po losowej rekrutacji, grupa leczona (po 128 osób w każdej grupa kontrolna) przechodzi VAOS z adiuwantowym dystalnym urządzeniem zabezpieczającym przed zatorem (EPD), grupa kontrolna jest poddawana rutynowemu VAOS bez dystalnego urządzenia zabezpieczającego przed zatorem. Wewnątrzzabiegowe i pozabiegowe wewnątrzszpitalne zdarzenia niepożądane, w tym udar, zgon i usunięcie EPD, zostaną odnotowane i koszt -analizie efektywności będzie podlegać również postępowanie z uwzględnieniem kosztów ekonomicznych, pobytów w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedokrwienne choroby naczyniowo-mózgowe wiążą się z wysokim wskaźnikiem śmiertelności i inwalidztwa, w związku z czym przeprowadzono wiele badań w celu doskonałej profilaktyki i leczenia udaru niedokrwiennego mózgu. 2/3 ukrwienia mózgu zapewnia tętnica szyjna wewnętrzna (ICA), ze względu na dużą chorobowość i niesprawność udaru tętnicy szyjnej, autorzy zawsze podkreślają udar wywołany zwężeniem tętnicy szyjnej. Wraz z pogłębiającym się rozwojem tej dziedziny, w ostatnim czasie coraz częściej zwraca się uwagę na udar niedokrwienny w krążeniu tylnym związany ze zwężeniem tętnicy kręgowej. Wyniki badania rejestru tylnego krążenia w centrum medycznym w Nowej Anglii wykazały, że u 20% pacjentów stwierdzono zwężenie tętnicy kręgowej (VAO), u 9% tych pacjentów nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny udaru. Względne ryzyko wystąpienia udaru mózgu lub zgonu u pacjentów ze zwężeniem VAO było 6 razy większe niż u pacjentów bez zwężenia VAO. Dlatego zwężenie VAO wymaga odpowiedniego leczenia, aby zapobiec potencjalnemu udarowi niedokrwiennemu.

Obecnie istnieją trzy możliwości leczenia pozaczaszkowego zwężenia VAO: medycyna, chirurgia i wewnątrznaczyniowa angioplastyka stentów. Jednak terapia medyczna koncentruje się głównie na zapobieganiu i opóźnianiu ciężkich incydentów niedokrwiennych innych niż terapia radykalna i nie zawsze jest skuteczna w łagodzeniu objawów niedokrwienia tylnego krążenia. Chirurgia jest ograniczona ze względu na jej poważny uraz oraz łączne wskaźniki chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej w zakresie od 10% do 20%. Wewnątrznaczyniowa angioplastyka stentu była możliwa do wykonania w zwężeniu ICA, jak opisano w literaturze, co sprzyja wykorzystaniu stentu w zwężeniu VAO w ostatnich latach. Powiązane badania retrospektywne wykazały bezpieczeństwo i skuteczność stentowania tętnicy kręgowej (VAOS) w zwężeniu VAO. W metaanalizie, która podsumowała 27 artykułów na temat stentowania tętnicy kręgowej pozaczaszkowej, Stayman zauważył, że odsetek przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) i udaru mózgu w ciągu 30 dni po zabiegu wynosił odpowiednio 1,1% i 0,8%. Firma Compter itp. prowadzi prospektywne badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności VAOS, którego ostateczny wynik uważa się za względnie autentyczny.

Jednak niektóre wady VAOS wymagają dodatkowego rozwiązania, takie jak embolizacja spowodowana resztkami blaszki miażdżycowej, wysoka częstość restenozy, skurcz naczyń, rozwarstwienie naczynia. W szczególności embolizacja jest związana nie tylko z charakterystyką blaszki miażdżycowej, ale także z anatomią tętnic kręgowych, co potencjalnie ma istotne znaczenie dla wysokiego ryzyka przemieszczania się resztek blaszki miażdżycowej. Odejście tętnicy kręgowej charakteryzuje się małą średnicą i krętym przebiegiem. Dodevski przeanalizował tętnice kręgowe 30 pacjentów i stwierdził, że 40% tętnic kręgowych pacjentów było krętych, średnica VAO po stronie lewej mieściła się w przedziale 1,60-5,2 mm, średnio 3,33 ± 0,89 mm, a po stronie prawej od 1,64-5,40 mm, średnio 3,19 ± 0,98 mm. Krętość i mała średnica w VAO zwiększają trudność operacji i czas zabiegu. Borhani podsumował 27 artykułów poświęconych angioplastyce pochodzenia kręgowego i stwierdził, że wśród 808 pacjentów poddanych angioplastyce stentu, łączna częstość udaru mózgu i TIA w ciągu 1 miesiąca po stentowaniu wyniosła 6,9%.

Jeśli chodzi o usuwanie resztek blaszki miażdżycowej, ostatnio stosuje się urządzenie zabezpieczające przed zatorem (EPD), aby zmniejszyć ryzyko zatorowości. Ale wykorzystanie EPD w VAOS opiera się głównie na jego bezpieczeństwie i wykonalności w stentowaniu tętnic szyjnych (CAS). W CAS mózgowe urządzenia zabezpieczające przed zatorem mogą skutecznie zmniejszyć częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru mózgu i innych powiązanych zdarzeń niepożądanych. Komitet Bezpieczeństwa USA zalecił zaprzestanie stosowania CAS bez zabezpieczenia, ponieważ 30-dniowy wskaźnik udaru był 3,9 razy wyższy niż w przypadku CAS z ochroną mózgu. Jednak VAOS różni się od CAS, a jego działanie w CAS nie może służyć jako dowód medyczny dla dystalnej EPD w VAOS. Po pierwsze, częstość restenozy pooperacyjnej po VAOS jest wyższa niż po CAS i waha się od 20% do 66,7%. Po drugie, VAO charakteryzują się koncentrycznymi, włóknistymi i gładkimi zmianami z mniejszą częstością występowania owrzodzeń i krwotoków w świetle tętnicy szyjnej w porównaniu z zewnątrzczaszkową tętnicą szyjną obieg[13]. Po trzecie, mikroskopijna struktura VAO charakteryzuje się elastycznymi włóknami i mięśniami gładkimi. Te rozróżnienia wskazują, że badacze powinni dokonać rozróżnienia między CAS i VAOS pod względem interwencji wewnątrznaczyniowej. Jeśli chodzi o stosowanie EPD w VAOS, żadne dowody klasy Ⅰ nie mogą zweryfikować bezpieczeństwa i skuteczności EPD, a klinicyści mają rozbieżne opinie. Niektórzy autorzy uważali, że dystalne urządzenia zabezpieczające wstrzymują proces operacyjny, zwiększają ryzyko związane z operacją i mogą powodować zatorowość podczas krzyżowania się uszkodzeń i pobierania, co może odnosić się do przejściowego naprężenia ścinającego. Ponadto niektórzy pacjenci nie tolerują ustania przepływu spowodowanego przez dystalną EPD. Co więcej, w zagranicznych opisach przypadków odnotowano nawet, że użycie dystalnej EPD prawdopodobnie wywołało skurcz naczyń, a trudne odzyskanie dystalnej EPD było ostatecznie w niektórych przypadkach zarządzane przez operację wtórną [14, 15]. Jednak badania na małych próbach wykazały, że stosowanie dystalnej EPD w VAOS jest bezpieczne i wykonalne. Qureshi i inni przeanalizowali retrospektywnie dane kliniczne 12 pacjentów poddanych zabiegowi VAOS z filtrem ochronnym. Wynik wykazał, że w ciągu 1 miesiąca obserwacji nie wystąpił żaden udar ani zgon. W wieloośrodkowym badaniu Edgell i inni przeanalizowali kontrastowo dane pacjentów poddanych VAOS z i bez dystalnej EPD, częstość TIA i udaru w ciągu 1 miesiąca między dwiema grupami nie wykazała znaczącej różnicy. Firma Divani i inni przeanalizowali szczątki płytki wychwycone przez EPD u 14 pacjentów, którzy przeszli VAOS z dystalnymi urządzeniami ochronnymi. Wynik wykazał, że w stosunku do rozmiaru filtra, odsetek wychwyconych resztek w filtrach VA wahał się od 0,1% do 22%, stąd , Divani zalecił stosowanie dystalnej EPD w VAOS.

Podsumowując, stosowanie dystalnej EPD w VAOS jest dyskusyjne, żadne dowody klasy I nie potwierdzają korzyści z zastosowania dystalnej EPD w VAOS. Tutaj badacze przeprowadzą to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu analizę bezpieczeństwa i skuteczności dystalnej EPD w VAOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
          • cheng lei, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 80 lat;
  2. Zwężenie miażdżycowe VAO powoduje objawy niedokrwienia tylnego krążenia oporne na najlepsze leczenie;
  3. objawowe zwężenie miażdżycowe VAO>70% oceniane za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA);
  4. średnica prawidłowego odcinka tętnicy poza zwężeniem > 3,5 mm;
  5. pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie VAO jest połączone z chorobą kręgowo-podstawną po tej samej stronie, w tym ciężkim zwężeniem tętnicy kręgowej czaszki i ciężkim zwężeniem tętnicy podstawnej.
  2. VAO jest zablokowane;
  3. Pacjenci, u których zostanie wykonane obustronne VAOS z powodu obustronnego zwężenia VAO, w tym osoby z obustronnym zwężeniem VAO >70% oraz pacjenci, którzy wymagają kontralateralnego VAOS po stentowaniu w jednostronnym VAO z powodu nawracającego niedokrwienia tylnego krążenia opornego na najlepsze leczenie.
  4. zwężenie VAO spowodowane zapaleniem tętnic, rozwarstwieniem tętnicy, aplazją, waskulopatią spowodowaną radioterapią itp., inne niż miażdżyca tętnic;
  5. udar mózgu w ciągu 30 dni lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  6. przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych; alergia na jodowy środek kontrastowy;
  7. ciężkie choroby współistniejące i nietolerancja zabiegu; mało prawdopodobne jest, aby pacjent współpracował przy zabiegu lub wyrażał świadomą zgodę.
  8. Wysokie ryzyko trudności lub niepowodzenia w wysunięciu i wydobyciu EPD ze względu na krętość pochodzenia tętnicy kręgowej sprawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: angioplastyka wspomagana stentem
pacjent losowo przydzielony do tej grupy zostałby poddany zabiegowi stentowania tętnicy kręgowej bez urządzenia zabezpieczającego przed zatorem
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej,pacjentom z grupy kontrolnej zostanie wszczepiony stent do tętnicy kręgowej bez urządzenia przeciwzatorowego,pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani zabiegowi stentowania do tętnicy kręgowej z urządzeniem do ochrony przed zatorem
EKSPERYMENTALNY: stentowanie za pomocą EPD
pacjent losowo przydzielony do tej grupy zostałby poddany zabiegowi stentowania odejścia tętnicy kręgowej z urządzeniem chroniącym przed zatorem
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej,pacjentom z grupy kontrolnej zostanie wszczepiony stent do tętnicy kręgowej bez urządzenia przeciwzatorowego,pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani zabiegowi stentowania do tętnicy kręgowej z urządzeniem do ochrony przed zatorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik wychwytu zatoru u pacjentów leczonych stentem VAO z EPD
Ramy czasowe: podczas zabiegu
wskaźnik wychwytu zatoru jest obliczany na podstawie liczby pacjentów z zatorem w EPD podzielona liczba pacjentów bez zatoru w EPD w grupie EPD
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
liczba pacjentów z lub bez udaru niedokrwiennego w obszarze krążenia tylnego zostanie zebrana w grupie EPD
30 dni po zabiegu
częstość występowania udaru niedokrwiennego powodującego niepełnosprawność lub prowadzącego do zgonu w grupie EPD
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
liczba pacjentów, u których występuje niepełnosprawność w postaci śmiertelnego udaru niedokrwiennego w odcinku tylnym
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XuanwuH-VAO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj