- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03381534
Bezpieczeństwo i skuteczność dystalnego urządzenia zabezpieczającego przed zatorem w stentowaniu pochodzenia tętnicy kręgowej
Bezpieczeństwo i skuteczność dystalnego urządzenia zabezpieczającego przed zatorem w angioplastyce stentu pochodzenia tętnicy kręgowej: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwienne choroby naczyniowo-mózgowe wiążą się z wysokim wskaźnikiem śmiertelności i inwalidztwa, w związku z czym przeprowadzono wiele badań w celu doskonałej profilaktyki i leczenia udaru niedokrwiennego mózgu. 2/3 ukrwienia mózgu zapewnia tętnica szyjna wewnętrzna (ICA), ze względu na dużą chorobowość i niesprawność udaru tętnicy szyjnej, autorzy zawsze podkreślają udar wywołany zwężeniem tętnicy szyjnej. Wraz z pogłębiającym się rozwojem tej dziedziny, w ostatnim czasie coraz częściej zwraca się uwagę na udar niedokrwienny w krążeniu tylnym związany ze zwężeniem tętnicy kręgowej. Wyniki badania rejestru tylnego krążenia w centrum medycznym w Nowej Anglii wykazały, że u 20% pacjentów stwierdzono zwężenie tętnicy kręgowej (VAO), u 9% tych pacjentów nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny udaru. Względne ryzyko wystąpienia udaru mózgu lub zgonu u pacjentów ze zwężeniem VAO było 6 razy większe niż u pacjentów bez zwężenia VAO. Dlatego zwężenie VAO wymaga odpowiedniego leczenia, aby zapobiec potencjalnemu udarowi niedokrwiennemu.
Obecnie istnieją trzy możliwości leczenia pozaczaszkowego zwężenia VAO: medycyna, chirurgia i wewnątrznaczyniowa angioplastyka stentów. Jednak terapia medyczna koncentruje się głównie na zapobieganiu i opóźnianiu ciężkich incydentów niedokrwiennych innych niż terapia radykalna i nie zawsze jest skuteczna w łagodzeniu objawów niedokrwienia tylnego krążenia. Chirurgia jest ograniczona ze względu na jej poważny uraz oraz łączne wskaźniki chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej w zakresie od 10% do 20%. Wewnątrznaczyniowa angioplastyka stentu była możliwa do wykonania w zwężeniu ICA, jak opisano w literaturze, co sprzyja wykorzystaniu stentu w zwężeniu VAO w ostatnich latach. Powiązane badania retrospektywne wykazały bezpieczeństwo i skuteczność stentowania tętnicy kręgowej (VAOS) w zwężeniu VAO. W metaanalizie, która podsumowała 27 artykułów na temat stentowania tętnicy kręgowej pozaczaszkowej, Stayman zauważył, że odsetek przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) i udaru mózgu w ciągu 30 dni po zabiegu wynosił odpowiednio 1,1% i 0,8%. Firma Compter itp. prowadzi prospektywne badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności VAOS, którego ostateczny wynik uważa się za względnie autentyczny.
Jednak niektóre wady VAOS wymagają dodatkowego rozwiązania, takie jak embolizacja spowodowana resztkami blaszki miażdżycowej, wysoka częstość restenozy, skurcz naczyń, rozwarstwienie naczynia. W szczególności embolizacja jest związana nie tylko z charakterystyką blaszki miażdżycowej, ale także z anatomią tętnic kręgowych, co potencjalnie ma istotne znaczenie dla wysokiego ryzyka przemieszczania się resztek blaszki miażdżycowej. Odejście tętnicy kręgowej charakteryzuje się małą średnicą i krętym przebiegiem. Dodevski przeanalizował tętnice kręgowe 30 pacjentów i stwierdził, że 40% tętnic kręgowych pacjentów było krętych, średnica VAO po stronie lewej mieściła się w przedziale 1,60-5,2 mm, średnio 3,33 ± 0,89 mm, a po stronie prawej od 1,64-5,40 mm, średnio 3,19 ± 0,98 mm. Krętość i mała średnica w VAO zwiększają trudność operacji i czas zabiegu. Borhani podsumował 27 artykułów poświęconych angioplastyce pochodzenia kręgowego i stwierdził, że wśród 808 pacjentów poddanych angioplastyce stentu, łączna częstość udaru mózgu i TIA w ciągu 1 miesiąca po stentowaniu wyniosła 6,9%.
Jeśli chodzi o usuwanie resztek blaszki miażdżycowej, ostatnio stosuje się urządzenie zabezpieczające przed zatorem (EPD), aby zmniejszyć ryzyko zatorowości. Ale wykorzystanie EPD w VAOS opiera się głównie na jego bezpieczeństwie i wykonalności w stentowaniu tętnic szyjnych (CAS). W CAS mózgowe urządzenia zabezpieczające przed zatorem mogą skutecznie zmniejszyć częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru mózgu i innych powiązanych zdarzeń niepożądanych. Komitet Bezpieczeństwa USA zalecił zaprzestanie stosowania CAS bez zabezpieczenia, ponieważ 30-dniowy wskaźnik udaru był 3,9 razy wyższy niż w przypadku CAS z ochroną mózgu. Jednak VAOS różni się od CAS, a jego działanie w CAS nie może służyć jako dowód medyczny dla dystalnej EPD w VAOS. Po pierwsze, częstość restenozy pooperacyjnej po VAOS jest wyższa niż po CAS i waha się od 20% do 66,7%. Po drugie, VAO charakteryzują się koncentrycznymi, włóknistymi i gładkimi zmianami z mniejszą częstością występowania owrzodzeń i krwotoków w świetle tętnicy szyjnej w porównaniu z zewnątrzczaszkową tętnicą szyjną obieg[13]. Po trzecie, mikroskopijna struktura VAO charakteryzuje się elastycznymi włóknami i mięśniami gładkimi. Te rozróżnienia wskazują, że badacze powinni dokonać rozróżnienia między CAS i VAOS pod względem interwencji wewnątrznaczyniowej. Jeśli chodzi o stosowanie EPD w VAOS, żadne dowody klasy Ⅰ nie mogą zweryfikować bezpieczeństwa i skuteczności EPD, a klinicyści mają rozbieżne opinie. Niektórzy autorzy uważali, że dystalne urządzenia zabezpieczające wstrzymują proces operacyjny, zwiększają ryzyko związane z operacją i mogą powodować zatorowość podczas krzyżowania się uszkodzeń i pobierania, co może odnosić się do przejściowego naprężenia ścinającego. Ponadto niektórzy pacjenci nie tolerują ustania przepływu spowodowanego przez dystalną EPD. Co więcej, w zagranicznych opisach przypadków odnotowano nawet, że użycie dystalnej EPD prawdopodobnie wywołało skurcz naczyń, a trudne odzyskanie dystalnej EPD było ostatecznie w niektórych przypadkach zarządzane przez operację wtórną [14, 15]. Jednak badania na małych próbach wykazały, że stosowanie dystalnej EPD w VAOS jest bezpieczne i wykonalne. Qureshi i inni przeanalizowali retrospektywnie dane kliniczne 12 pacjentów poddanych zabiegowi VAOS z filtrem ochronnym. Wynik wykazał, że w ciągu 1 miesiąca obserwacji nie wystąpił żaden udar ani zgon. W wieloośrodkowym badaniu Edgell i inni przeanalizowali kontrastowo dane pacjentów poddanych VAOS z i bez dystalnej EPD, częstość TIA i udaru w ciągu 1 miesiąca między dwiema grupami nie wykazała znaczącej różnicy. Firma Divani i inni przeanalizowali szczątki płytki wychwycone przez EPD u 14 pacjentów, którzy przeszli VAOS z dystalnymi urządzeniami ochronnymi. Wynik wykazał, że w stosunku do rozmiaru filtra, odsetek wychwyconych resztek w filtrach VA wahał się od 0,1% do 22%, stąd , Divani zalecił stosowanie dystalnej EPD w VAOS.
Podsumowując, stosowanie dystalnej EPD w VAOS jest dyskusyjne, żadne dowody klasy I nie potwierdzają korzyści z zastosowania dystalnej EPD w VAOS. Tutaj badacze przeprowadzą to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu analizę bezpieczeństwa i skuteczności dystalnej EPD w VAOS.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- cheng lei, master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 80 lat;
- Zwężenie miażdżycowe VAO powoduje objawy niedokrwienia tylnego krążenia oporne na najlepsze leczenie;
- objawowe zwężenie miażdżycowe VAO>70% oceniane za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA);
- średnica prawidłowego odcinka tętnicy poza zwężeniem > 3,5 mm;
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Zwężenie VAO jest połączone z chorobą kręgowo-podstawną po tej samej stronie, w tym ciężkim zwężeniem tętnicy kręgowej czaszki i ciężkim zwężeniem tętnicy podstawnej.
- VAO jest zablokowane;
- Pacjenci, u których zostanie wykonane obustronne VAOS z powodu obustronnego zwężenia VAO, w tym osoby z obustronnym zwężeniem VAO >70% oraz pacjenci, którzy wymagają kontralateralnego VAOS po stentowaniu w jednostronnym VAO z powodu nawracającego niedokrwienia tylnego krążenia opornego na najlepsze leczenie.
- zwężenie VAO spowodowane zapaleniem tętnic, rozwarstwieniem tętnicy, aplazją, waskulopatią spowodowaną radioterapią itp., inne niż miażdżyca tętnic;
- udar mózgu w ciągu 30 dni lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych; alergia na jodowy środek kontrastowy;
- ciężkie choroby współistniejące i nietolerancja zabiegu; mało prawdopodobne jest, aby pacjent współpracował przy zabiegu lub wyrażał świadomą zgodę.
- Wysokie ryzyko trudności lub niepowodzenia w wysunięciu i wydobyciu EPD ze względu na krętość pochodzenia tętnicy kręgowej sprawcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: angioplastyka wspomagana stentem
pacjent losowo przydzielony do tej grupy zostałby poddany zabiegowi stentowania tętnicy kręgowej bez urządzenia zabezpieczającego przed zatorem
|
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej,pacjentom z grupy kontrolnej zostanie wszczepiony stent do tętnicy kręgowej bez urządzenia przeciwzatorowego,pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani zabiegowi stentowania do tętnicy kręgowej z urządzeniem do ochrony przed zatorem
|
|
EKSPERYMENTALNY: stentowanie za pomocą EPD
pacjent losowo przydzielony do tej grupy zostałby poddany zabiegowi stentowania odejścia tętnicy kręgowej z urządzeniem chroniącym przed zatorem
|
uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej,pacjentom z grupy kontrolnej zostanie wszczepiony stent do tętnicy kręgowej bez urządzenia przeciwzatorowego,pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani zabiegowi stentowania do tętnicy kręgowej z urządzeniem do ochrony przed zatorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wychwytu zatoru u pacjentów leczonych stentem VAO z EPD
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
wskaźnik wychwytu zatoru jest obliczany na podstawie liczby pacjentów z zatorem w EPD podzielona liczba pacjentów bez zatoru w EPD w grupie EPD
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
liczba pacjentów z lub bez udaru niedokrwiennego w obszarze krążenia tylnego zostanie zebrana w grupie EPD
|
30 dni po zabiegu
|
|
częstość występowania udaru niedokrwiennego powodującego niepełnosprawność lub prowadzącego do zgonu w grupie EPD
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
liczba pacjentów, u których występuje niepełnosprawność w postaci śmiertelnego udaru niedokrwiennego w odcinku tylnym
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wityk RJ, Chang HM, Rosengart A, Han WC, DeWitt LD, Pessin MS, Caplan LR. Proximal extracranial vertebral artery disease in the New England Medical Center Posterior Circulation Registry. Arch Neurol. 1998 Apr;55(4):470-8. doi: 10.1001/archneur.55.4.470.
- Thompson MC, Issa MA, Lazzaro MA, Zaidat OO. The natural history of vertebral artery origin stenosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jan;23(1):e1-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.12.004. Epub 2013 Jan 16.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Compter A, van der Worp HB, Schonewille WJ, Vos JA, Algra A, Lo TH, Mali WP, Moll FL, Kappelle LJ. VAST: Vertebral Artery Stenting Trial. Protocol for a randomised safety and feasibility trial. Trials. 2008 Nov 24;9:65. doi: 10.1186/1745-6215-9-65.
- Edgell RC, Zaidat OO, Gupta R, Abou-Chebl A, Linfante I, Xavier A, Nogueira R, Alshekhlee A, Kalia J, Etezadi V, Aghaebrahim N, Jovin T. Multicenter study of safety in stenting for symptomatic vertebral artery origin stenosis: results from the Society of Vascular and Interventional Neurology Research Consortium. J Neuroimaging. 2013 Apr;23(2):170-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2011.00665.x. Epub 2011 Dec 30.
- Hatano T, Tsukahara T, Miyakoshi A, Arai D, Yamaguchi S, Murakami M. Stent placement for atherosclerotic stenosis of the vertebral artery ostium: angiographic and clinical outcomes in 117 consecutive patients. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):108-16; discussion 116. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fc62aa.
- Taylor RA, Siddiq F, Memon MZ, Qureshi AI, Vazquez G, Hayakawa M, Chaloupka JC. Vertebral artery ostial stent placement for atherosclerotic stenosis in 72 consecutive patients: clinical outcomes and follow-up results. Neuroradiology. 2009 Aug;51(8):531-9. doi: 10.1007/s00234-009-0531-x. Epub 2009 May 13.
- Lin YH, Juang JM, Jeng JS, Yip PK, Kao HL. Symptomatic ostial vertebral artery stenosis treated with tubular coronary stents: clinical results and restenosis analysis. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11(6):719-26. doi: 10.1583/04-1336.1.
- Albuquerque FC, Fiorella D, Han P, Spetzler RF, McDougall CG. A reappraisal of angioplasty and stenting for the treatment of vertebral origin stenosis. Neurosurgery. 2003 Sep;53(3):607-14; discussion 614-6. doi: 10.1227/01.neu.0000079494.87390.28.
- Dodevski A, Lazareska M, Tosovska-Lazarova D, Zhivadinovik J, Aliji V. Morphological characteristics of the first part of the vertebral artery. Prilozi. 2011;32(1):173-88.
- Borhani Haghighi A, Edgell RC, Cruz-Flores S, Zaidat OO. Vertebral artery origin stenosis and its treatment. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2011 Jul-Aug;20(4):369-76. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.05.007.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B; EVA-3S Investigators. Carotid angioplasty and stenting with and without cerebral protection: clinical alert from the Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients With Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S) trial. Stroke. 2004 Jan;35(1):e18-20. doi: 10.1161/01.STR.0000106913.33940.DD. Epub 2003 Dec 4.
- Zavala-Alarcon E, Emmans L, Little R, Bant A. Percutaneous intervention for posterior fossa ischemia. A single center experience and review of the literature. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):70-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.05.006. Epub 2007 Jul 24.
- Cardaioli P, Giordan M, Panfili M, Chioin R. Complication with an embolic protection device during carotid angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jun;62(2):234-6. doi: 10.1002/ccd.20061.
- Bornak A, Milner R. Current debate on the role of embolic protection devices. Vasc Endovascular Surg. 2012 Aug;46(6):441-6. doi: 10.1177/1538574412452160. Epub 2012 Jun 21.
- Qureshi AI, Kirmani JF, Harris-Lane P, Divani AA, Ahmed S, Ebrihimi A, Al Kawi A, Janjua N. Vertebral artery origin stent placement with distal protection: technical and clinical results. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):1140-5.
- Mintz EP, Gruberg L, Kouperberg E, Beyar R. Vertebral artery stenting using distal emboli protection and transcranial Doppler. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jan;61(1):12-5. doi: 10.1002/ccd.10710.
- Divani AA, Berezina TL, Zhou J, Pakdaman R, Suri MF, Qureshi AI. Microscopic and macroscopic evaluation of emboli captured during angioplasty and stent procedures in extracranial vertebral and internal carotid arteries. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):263-9. doi: 10.1583/07-2326.1.
- Gensicke H, Zumbrunn T, Jongen LM, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Lyrer PA, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Characteristics of ischemic brain lesions after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid artery stenosis: results from the international carotid stenting study-magnetic resonance imaging substudy. Stroke. 2013 Jan;44(1):80-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673152. Epub 2012 Dec 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XuanwuH-VAO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .