Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av distal embolisk beskyttelsesanordning ved stenting av vertebral arterieopprinnelse

25. desember 2017 oppdatert av: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Sikkerhet og effekt av distal embolisk beskyttelsesanordning i vertebral arterie-opprinnelse stent-angioplastikk: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

Dette er et prospektivt enkeltsenter, randomisert kontrollert studie, som tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av distal EPD i vertebral arterie-opprinnelse stenting (VAOS); 256 forsøkspersoner vil bli rekruttert i denne studien, etter randomisert rekruttering, behandlingsgruppe (128 personer hver gruppe) gjennomgår VAOS med adjuvant distal embolisk beskyttelsesanordning (EPD), kontrollgruppen gjennomgår rutinemessig VAOS uten distal embolisk beskyttelsesanordning. Intraprosedyre og postproseduelle bivirkninger på sykehus, inkludert hjerneslag, død og fjerning av EPD, vil bli notert og kostnad - Effektivitetsanalyse vil også være gjennomføring, inkludert økonomiske kostnader, sykehusopphold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Iskemiske cerebrovaskulære sykdommer er assosiert med høy dødelighet og uførhet, som en konsekvens av det ble mange relaterte studier utført for å perfeksjonere profylakse og behandling av iskemisk hjerneslag. 2/3 av cerebral blodtilførsel tilbys av Internal carotid artery(ICA), på grunn av høy morbilitet og funksjonshemming ved slag i halspulsårene, blir stoke forårsaket av ICA-stenose alltid understreket av forfattere. Med utviklingen til dybden på dette feltet, er iskemisk hjerneslag i bakre sirkulasjon relatert til vertebral arteriestenose gradvis blitt oppmerksomhet nylig. Utfall fra New England Medical Centers bakre sirkulasjonsregisterstudie viste at 20 % av pasientene ble funnet å ha vertebral arterie origin (VAO) stenose, hos 9 % av disse pasientene ble ingen annen årsak til hjerneslag identifisert. Den relative risikoen for å få hjerneslag eller å dø hos pasienter med VAO-stenose var 6 ganger enn for pasienter uten VAO-stenose. Derfor trenger VAO-stenose hensiktsmessig behandling for å forhindre muligheten for iskemisk slag.

I dag er det tre behandlingsalternativer for ekstrakraniell VAO-stenose: medisin, kirurgi og endovaskulær stent-angioplastikk. Medisinsk terapi fokuserer imidlertid hovedsakelig på forebygging og forsinkelse av alvorlige iskemiske hendelser annet enn radikal terapi, og det er ikke alltid effektivt å forbedre symptomene på posterior sirkulasjonsiskemi. Kirurgi er begrenset av dets alvorlige traumer og den kombinerte postoperative morbiditet og dødelighet som varierer fra 10 % til 20 %. Endovaskulær stent-angioplastikk var mulig ved ICA-stenose som rapportert i litteratur, og som fremmer bruken av stent ved VAO-stenose de siste årene. Relaterte retrospektive studier har vist sikkerheten og effekten av vertebral artery origin stenting (VAOS) ved VAO stenose. I en Meta-analyse som oppsummerte 27 artikler om ekstrakraniell vertebral arteriestenting, observerte Stayman at frekvensen av forbigående iskemisk angrep (TIA) og slag innen 30 dager etter prosedyre var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %. Compter etc. gjennomfører en prospektiv case-control-studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av VAOS, hvis endelige utfall antas å være relativt autentisk.

Noen ulemper ved VAOS trenger imidlertid ytterligere oppløsning, som embolisering forårsaket av plakkrester, høy restenoserate, vasospasme, kardisseksjon. Spesielt er embolisering assosiert med ikke bare plakkkarakteristikk, men også anatomi av vertebrale arterier, noe som potensielt er avgjørende for høy risiko for at plakkrester fjernes. Opprinnelsen til vertebral arterie er karakterisert med liten diameter og kronglete forløp. Dodevski analyserte 30 pasienters vertebrale arterier og fant at 40 % av pasientenes vertebrale arterier var kronglete, diameteren til VAO på venstre side var i området mellom 1,60-5,2 mm, gjennomsnitt 3,33 ± 0,89 mm, og på høyre side fra 1,64-5,40 mm, gjennomsnitt 3,19 ± 0,98 mm. Tortuositet og liten diameter i VAO vil øke operasjonsvansker og prosedyretid. Borhan oppsummerte 27 artikler med fokus på angioplastikk av vertebral opprinnelse og konkluderte med at av de 808 pasientene gjennomgikk stentangioplastikk, var den kombinerte frekvensen av hjerneslag og TIA innen 1 måned etter stenting 6,9 %.

Når det gjelder fjerning av plakkrester, ble embolisk beskyttelsesanordning (EPD) nylig brukt for å redusere risikoen for embolisering. Men bruk av EPD i VAOS er hovedsakelig basert på sikkerheten og gjennomførbarheten ved stenting av halspulsåren (CAS). I CAS kan cerebrale emboliske beskyttelsesenheter effektivt redusere forekomsten av forbigående iskemisk angrep, hjerneslag og andre relaterte bivirkninger. Den amerikanske sikkerhetskomiteen anbefalte å stoppe ubeskyttet CAS, fordi 30-dagers rate av hjerneslag var 3,9 ganger høyere enn for CAS med cerebral beskyttelse. Imidlertid er VAOS forskjellig fra CAS, og ytelsen i CAS kan ikke tjene som medisinsk vitenskapelig bevis for distal EPD i VAOS. For det første er frekvensen av postoperativ restenose etter VAOS høyere enn for CAS, fra 20 % til 66,7 %. For det andre er VAO preget av konsentriske, fibrøse og glatte lesjoner med lavere forekomst av ulcerasjon og intraluminal blødning sammenlignet med ekstrakraniell halspulsåre sirkulasjon[13]. For det tredje er den mikroskopiske strukturen til VAO kjennetegnet med elastiske fibre og glatte muskler. Disse forskjellene indikerer at etterforskere bør skille mellom CAS og VAOS når det gjelder intravaskulær intervensjon. Når det gjelder bruken av EPD i VAOS, kan ingen klasse Ⅰ-bevis bekrefte sikkerheten og effekten til EPD, og ​​klinikere deler avvikende meninger. Noen forfattere mente at distale beskyttelsesanordninger vil suspendere operasjonsprosessen, øke operasjonsrelatert risiko og kan forårsake embolisering under kryssende lesjon og gjenfinning som kan være referert til forbigående skjærspenning. I tillegg er noen pasienter utålelige for strømningsstopp forårsaket av distal EPD. Videre bemerket utenlandske kasusrapporter til og med at bruk av distal EPD var sannsynlig å indusere vasospasme, og vanskelig gjenfinning av distal EPD ble til slutt håndtert ved sekundær kirurgi i noen tilfeller [14, 15]. Imidlertid viste små prøvestørrelsesstudier at det er trygt og mulig å bruke distal EPD i VAOS. Qureshi etc. analyserte retrospektivt kliniske data fra 12 pasienter gjennomgikk VAOS med filterbeskyttelse, utfallet avslørte at ingen hjerneslag og dødsfall skjedde innen 1 måneds oppfølging. I en multisenterstudie, Edgell etc. analyserte kontrastivt dataene til pasienter som gjennomgikk VAOS med og uten distal EPD, frekvensen av TIA og hjerneslag innen 1 måned mellom de to gruppene viste ingen signifikant forskjell. Divani etc. analyserte plakkrester fanget av EPD-er hos 14 pasienter som gjennomgikk VAOS med distale beskyttelsesenheter, resultatet viste at i forhold til størrelsen på filteret varierte andelen fanget rusk fra 0,1 % til 22 % i VA-filtrene, derfor , Divani anbefalte bruk av distal EPD i VAOS.

Oppsummert kan bruken av distal EPD i VAOS diskuteres, ingen klasse I-bevis kan støtte fordelen med bruk av distal EPD i VAOS. Her vil etterforskerne gjennomføre denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte kontrollerte studien med sikte på å analysere sikkerheten og effekten av distal EPD i VAOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • cheng lei, master

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 40 til 80 år;
  2. VAO aterosklerotisk stenose resulterer i bakre sirkulasjon iskemisk symptom som er motstandsdyktig mot beste medisinsk behandling;
  3. symptomatisk VAO aterosklerotisk stenose > 70 % evaluert ved computertomografi angiografi (CTA) eller Magnetic Resonance Angiography (MRA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA);
  4. diameteren til det normale segmentet av arterien utenfor stenosen >3,5 mm;
  5. skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. VAO-stenose er kombinert med ipsilateral vertebrobasilar sykdom inkludert alvorlig kranial vertebral arteriestenose og alvorlig basilar arteriestenose.
  2. VAO er okkludert;
  3. Pasienter som skal gjennomgås bilateral VAOS på grunn av bilateral VAO-stenose inkludert noen med bilateral VAO-stenose >70 % og pasienten som trenger kontralateral VAOS etter stenting i unilateral VAO på grunn av tilbakevendende bakre sirkulasjonsiskemi som er motstandsdyktig mot best medisinsk behandling.
  4. VAO stenose forårsaket av arteritt, arteredisseksjon, aplasi, vaskulopati forårsaket av strålebehandling etc, annet enn aterosklerose;
  5. slag innen 30 dager eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  6. kontraindikasjon av antikoagulantia og blodplatehemmende midler; allergi mot jodholdige kontrastmidler;
  7. alvorlige komorbide sykdommer og intolerant overfor prosedyren; Det er usannsynlig at pasienten vil samarbeide med prosedyren eller gi informert samtykke.
  8. Høy risiko for vanskeligheter eller svikt i EPD-fremgang og gjenfinning på grunn av snirkleheten til den skyldige vertebrale arteriens opprinnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: stentassistert angioplastikk
pasienter tilfeldig tildelt denne gruppen vil bli gjennomgått stenting av vertebral arterie opprinnelse uten embolisk beskyttelsesanordning
deltakere vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller eksperimentell gruppe, pasienter i kontrollgruppe vil bli gjennomgått stenting av vertebral arterie opprinnelse uten embolisk beskyttelsesanordning, pasient i eksperimentell gruppe vil gjennomgå stenting av vertebral arterie opprinnelse med embolisk beskyttelsesanordning
EKSPERIMENTELL: stenting med EPD
pasient tilfeldig tildelt denne gruppen vil bli gjennomgått stenting av vertebral arterie opprinnelse med embolisk beskyttelsesanordning
deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller eksperimentell gruppe, pasienter i kontrollgruppe vil bli gjennomgått stenting av vertebral arterie opprinnelse uten embolisk beskyttelsesanordning, pasient i eksperimentell gruppe vil gjennomgå stenting av vertebral arterie opprinnelse med embolisk beskyttelsesanordning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
embolus capture rate hos pasienter behandlet med VAO stenting med EPD
Tidsramme: under prosedyren
embolus fangst rate beregnes etter antall pasienter med embolus i EPD delt antall pasienter uten embolus i EPD i EPD gruppe
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av iskemisk hjerneslag i de to gruppene
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
antall pasienter med eller uten iskemisk hjerneslag i posterior sirkulasjonssirkulasjonsområde vil bli samlet i EPD-gruppen
30 dager etter prosedyren
forekomst av invalidiserende eller dødelig iskemisk hjerneslag i EPD-gruppen
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
antall pasienter som presenterer uføre ​​av fatalt iskemisk hjerneslag i posterior
1 måned etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XuanwuH-VAO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere