- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03381534
Sikkerhet og effekt av distal embolisk beskyttelsesanordning ved stenting av vertebral arterieopprinnelse
Sikkerhet og effekt av distal embolisk beskyttelsesanordning i vertebral arterie-opprinnelse stent-angioplastikk: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Iskemiske cerebrovaskulære sykdommer er assosiert med høy dødelighet og uførhet, som en konsekvens av det ble mange relaterte studier utført for å perfeksjonere profylakse og behandling av iskemisk hjerneslag. 2/3 av cerebral blodtilførsel tilbys av Internal carotid artery(ICA), på grunn av høy morbilitet og funksjonshemming ved slag i halspulsårene, blir stoke forårsaket av ICA-stenose alltid understreket av forfattere. Med utviklingen til dybden på dette feltet, er iskemisk hjerneslag i bakre sirkulasjon relatert til vertebral arteriestenose gradvis blitt oppmerksomhet nylig. Utfall fra New England Medical Centers bakre sirkulasjonsregisterstudie viste at 20 % av pasientene ble funnet å ha vertebral arterie origin (VAO) stenose, hos 9 % av disse pasientene ble ingen annen årsak til hjerneslag identifisert. Den relative risikoen for å få hjerneslag eller å dø hos pasienter med VAO-stenose var 6 ganger enn for pasienter uten VAO-stenose. Derfor trenger VAO-stenose hensiktsmessig behandling for å forhindre muligheten for iskemisk slag.
I dag er det tre behandlingsalternativer for ekstrakraniell VAO-stenose: medisin, kirurgi og endovaskulær stent-angioplastikk. Medisinsk terapi fokuserer imidlertid hovedsakelig på forebygging og forsinkelse av alvorlige iskemiske hendelser annet enn radikal terapi, og det er ikke alltid effektivt å forbedre symptomene på posterior sirkulasjonsiskemi. Kirurgi er begrenset av dets alvorlige traumer og den kombinerte postoperative morbiditet og dødelighet som varierer fra 10 % til 20 %. Endovaskulær stent-angioplastikk var mulig ved ICA-stenose som rapportert i litteratur, og som fremmer bruken av stent ved VAO-stenose de siste årene. Relaterte retrospektive studier har vist sikkerheten og effekten av vertebral artery origin stenting (VAOS) ved VAO stenose. I en Meta-analyse som oppsummerte 27 artikler om ekstrakraniell vertebral arteriestenting, observerte Stayman at frekvensen av forbigående iskemisk angrep (TIA) og slag innen 30 dager etter prosedyre var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %. Compter etc. gjennomfører en prospektiv case-control-studie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av VAOS, hvis endelige utfall antas å være relativt autentisk.
Noen ulemper ved VAOS trenger imidlertid ytterligere oppløsning, som embolisering forårsaket av plakkrester, høy restenoserate, vasospasme, kardisseksjon. Spesielt er embolisering assosiert med ikke bare plakkkarakteristikk, men også anatomi av vertebrale arterier, noe som potensielt er avgjørende for høy risiko for at plakkrester fjernes. Opprinnelsen til vertebral arterie er karakterisert med liten diameter og kronglete forløp. Dodevski analyserte 30 pasienters vertebrale arterier og fant at 40 % av pasientenes vertebrale arterier var kronglete, diameteren til VAO på venstre side var i området mellom 1,60-5,2 mm, gjennomsnitt 3,33 ± 0,89 mm, og på høyre side fra 1,64-5,40 mm, gjennomsnitt 3,19 ± 0,98 mm. Tortuositet og liten diameter i VAO vil øke operasjonsvansker og prosedyretid. Borhan oppsummerte 27 artikler med fokus på angioplastikk av vertebral opprinnelse og konkluderte med at av de 808 pasientene gjennomgikk stentangioplastikk, var den kombinerte frekvensen av hjerneslag og TIA innen 1 måned etter stenting 6,9 %.
Når det gjelder fjerning av plakkrester, ble embolisk beskyttelsesanordning (EPD) nylig brukt for å redusere risikoen for embolisering. Men bruk av EPD i VAOS er hovedsakelig basert på sikkerheten og gjennomførbarheten ved stenting av halspulsåren (CAS). I CAS kan cerebrale emboliske beskyttelsesenheter effektivt redusere forekomsten av forbigående iskemisk angrep, hjerneslag og andre relaterte bivirkninger. Den amerikanske sikkerhetskomiteen anbefalte å stoppe ubeskyttet CAS, fordi 30-dagers rate av hjerneslag var 3,9 ganger høyere enn for CAS med cerebral beskyttelse. Imidlertid er VAOS forskjellig fra CAS, og ytelsen i CAS kan ikke tjene som medisinsk vitenskapelig bevis for distal EPD i VAOS. For det første er frekvensen av postoperativ restenose etter VAOS høyere enn for CAS, fra 20 % til 66,7 %. For det andre er VAO preget av konsentriske, fibrøse og glatte lesjoner med lavere forekomst av ulcerasjon og intraluminal blødning sammenlignet med ekstrakraniell halspulsåre sirkulasjon[13]. For det tredje er den mikroskopiske strukturen til VAO kjennetegnet med elastiske fibre og glatte muskler. Disse forskjellene indikerer at etterforskere bør skille mellom CAS og VAOS når det gjelder intravaskulær intervensjon. Når det gjelder bruken av EPD i VAOS, kan ingen klasse Ⅰ-bevis bekrefte sikkerheten og effekten til EPD, og klinikere deler avvikende meninger. Noen forfattere mente at distale beskyttelsesanordninger vil suspendere operasjonsprosessen, øke operasjonsrelatert risiko og kan forårsake embolisering under kryssende lesjon og gjenfinning som kan være referert til forbigående skjærspenning. I tillegg er noen pasienter utålelige for strømningsstopp forårsaket av distal EPD. Videre bemerket utenlandske kasusrapporter til og med at bruk av distal EPD var sannsynlig å indusere vasospasme, og vanskelig gjenfinning av distal EPD ble til slutt håndtert ved sekundær kirurgi i noen tilfeller [14, 15]. Imidlertid viste små prøvestørrelsesstudier at det er trygt og mulig å bruke distal EPD i VAOS. Qureshi etc. analyserte retrospektivt kliniske data fra 12 pasienter gjennomgikk VAOS med filterbeskyttelse, utfallet avslørte at ingen hjerneslag og dødsfall skjedde innen 1 måneds oppfølging. I en multisenterstudie, Edgell etc. analyserte kontrastivt dataene til pasienter som gjennomgikk VAOS med og uten distal EPD, frekvensen av TIA og hjerneslag innen 1 måned mellom de to gruppene viste ingen signifikant forskjell. Divani etc. analyserte plakkrester fanget av EPD-er hos 14 pasienter som gjennomgikk VAOS med distale beskyttelsesenheter, resultatet viste at i forhold til størrelsen på filteret varierte andelen fanget rusk fra 0,1 % til 22 % i VA-filtrene, derfor , Divani anbefalte bruk av distal EPD i VAOS.
Oppsummert kan bruken av distal EPD i VAOS diskuteres, ingen klasse I-bevis kan støtte fordelen med bruk av distal EPD i VAOS. Her vil etterforskerne gjennomføre denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte kontrollerte studien med sikte på å analysere sikkerheten og effekten av distal EPD i VAOS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital
-
Ta kontakt med:
- cheng lei, master
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 40 til 80 år;
- VAO aterosklerotisk stenose resulterer i bakre sirkulasjon iskemisk symptom som er motstandsdyktig mot beste medisinsk behandling;
- symptomatisk VAO aterosklerotisk stenose > 70 % evaluert ved computertomografi angiografi (CTA) eller Magnetic Resonance Angiography (MRA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA);
- diameteren til det normale segmentet av arterien utenfor stenosen >3,5 mm;
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- VAO-stenose er kombinert med ipsilateral vertebrobasilar sykdom inkludert alvorlig kranial vertebral arteriestenose og alvorlig basilar arteriestenose.
- VAO er okkludert;
- Pasienter som skal gjennomgås bilateral VAOS på grunn av bilateral VAO-stenose inkludert noen med bilateral VAO-stenose >70 % og pasienten som trenger kontralateral VAOS etter stenting i unilateral VAO på grunn av tilbakevendende bakre sirkulasjonsiskemi som er motstandsdyktig mot best medisinsk behandling.
- VAO stenose forårsaket av arteritt, arteredisseksjon, aplasi, vaskulopati forårsaket av strålebehandling etc, annet enn aterosklerose;
- slag innen 30 dager eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- kontraindikasjon av antikoagulantia og blodplatehemmende midler; allergi mot jodholdige kontrastmidler;
- alvorlige komorbide sykdommer og intolerant overfor prosedyren; Det er usannsynlig at pasienten vil samarbeide med prosedyren eller gi informert samtykke.
- Høy risiko for vanskeligheter eller svikt i EPD-fremgang og gjenfinning på grunn av snirkleheten til den skyldige vertebrale arteriens opprinnelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: stentassistert angioplastikk
pasienter tilfeldig tildelt denne gruppen vil bli gjennomgått stenting av vertebral arterie opprinnelse uten embolisk beskyttelsesanordning
|
deltakere vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller eksperimentell gruppe, pasienter i kontrollgruppe vil bli gjennomgått stenting av vertebral arterie opprinnelse uten embolisk beskyttelsesanordning, pasient i eksperimentell gruppe vil gjennomgå stenting av vertebral arterie opprinnelse med embolisk beskyttelsesanordning
|
|
EKSPERIMENTELL: stenting med EPD
pasient tilfeldig tildelt denne gruppen vil bli gjennomgått stenting av vertebral arterie opprinnelse med embolisk beskyttelsesanordning
|
deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller eksperimentell gruppe, pasienter i kontrollgruppe vil bli gjennomgått stenting av vertebral arterie opprinnelse uten embolisk beskyttelsesanordning, pasient i eksperimentell gruppe vil gjennomgå stenting av vertebral arterie opprinnelse med embolisk beskyttelsesanordning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
embolus capture rate hos pasienter behandlet med VAO stenting med EPD
Tidsramme: under prosedyren
|
embolus fangst rate beregnes etter antall pasienter med embolus i EPD delt antall pasienter uten embolus i EPD i EPD gruppe
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av iskemisk hjerneslag i de to gruppene
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
antall pasienter med eller uten iskemisk hjerneslag i posterior sirkulasjonssirkulasjonsområde vil bli samlet i EPD-gruppen
|
30 dager etter prosedyren
|
|
forekomst av invalidiserende eller dødelig iskemisk hjerneslag i EPD-gruppen
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
antall pasienter som presenterer uføre av fatalt iskemisk hjerneslag i posterior
|
1 måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wityk RJ, Chang HM, Rosengart A, Han WC, DeWitt LD, Pessin MS, Caplan LR. Proximal extracranial vertebral artery disease in the New England Medical Center Posterior Circulation Registry. Arch Neurol. 1998 Apr;55(4):470-8. doi: 10.1001/archneur.55.4.470.
- Thompson MC, Issa MA, Lazzaro MA, Zaidat OO. The natural history of vertebral artery origin stenosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jan;23(1):e1-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.12.004. Epub 2013 Jan 16.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Compter A, van der Worp HB, Schonewille WJ, Vos JA, Algra A, Lo TH, Mali WP, Moll FL, Kappelle LJ. VAST: Vertebral Artery Stenting Trial. Protocol for a randomised safety and feasibility trial. Trials. 2008 Nov 24;9:65. doi: 10.1186/1745-6215-9-65.
- Edgell RC, Zaidat OO, Gupta R, Abou-Chebl A, Linfante I, Xavier A, Nogueira R, Alshekhlee A, Kalia J, Etezadi V, Aghaebrahim N, Jovin T. Multicenter study of safety in stenting for symptomatic vertebral artery origin stenosis: results from the Society of Vascular and Interventional Neurology Research Consortium. J Neuroimaging. 2013 Apr;23(2):170-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2011.00665.x. Epub 2011 Dec 30.
- Hatano T, Tsukahara T, Miyakoshi A, Arai D, Yamaguchi S, Murakami M. Stent placement for atherosclerotic stenosis of the vertebral artery ostium: angiographic and clinical outcomes in 117 consecutive patients. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):108-16; discussion 116. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fc62aa.
- Taylor RA, Siddiq F, Memon MZ, Qureshi AI, Vazquez G, Hayakawa M, Chaloupka JC. Vertebral artery ostial stent placement for atherosclerotic stenosis in 72 consecutive patients: clinical outcomes and follow-up results. Neuroradiology. 2009 Aug;51(8):531-9. doi: 10.1007/s00234-009-0531-x. Epub 2009 May 13.
- Lin YH, Juang JM, Jeng JS, Yip PK, Kao HL. Symptomatic ostial vertebral artery stenosis treated with tubular coronary stents: clinical results and restenosis analysis. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11(6):719-26. doi: 10.1583/04-1336.1.
- Albuquerque FC, Fiorella D, Han P, Spetzler RF, McDougall CG. A reappraisal of angioplasty and stenting for the treatment of vertebral origin stenosis. Neurosurgery. 2003 Sep;53(3):607-14; discussion 614-6. doi: 10.1227/01.neu.0000079494.87390.28.
- Dodevski A, Lazareska M, Tosovska-Lazarova D, Zhivadinovik J, Aliji V. Morphological characteristics of the first part of the vertebral artery. Prilozi. 2011;32(1):173-88.
- Borhani Haghighi A, Edgell RC, Cruz-Flores S, Zaidat OO. Vertebral artery origin stenosis and its treatment. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2011 Jul-Aug;20(4):369-76. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.05.007.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B; EVA-3S Investigators. Carotid angioplasty and stenting with and without cerebral protection: clinical alert from the Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients With Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S) trial. Stroke. 2004 Jan;35(1):e18-20. doi: 10.1161/01.STR.0000106913.33940.DD. Epub 2003 Dec 4.
- Zavala-Alarcon E, Emmans L, Little R, Bant A. Percutaneous intervention for posterior fossa ischemia. A single center experience and review of the literature. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):70-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.05.006. Epub 2007 Jul 24.
- Cardaioli P, Giordan M, Panfili M, Chioin R. Complication with an embolic protection device during carotid angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jun;62(2):234-6. doi: 10.1002/ccd.20061.
- Bornak A, Milner R. Current debate on the role of embolic protection devices. Vasc Endovascular Surg. 2012 Aug;46(6):441-6. doi: 10.1177/1538574412452160. Epub 2012 Jun 21.
- Qureshi AI, Kirmani JF, Harris-Lane P, Divani AA, Ahmed S, Ebrihimi A, Al Kawi A, Janjua N. Vertebral artery origin stent placement with distal protection: technical and clinical results. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):1140-5.
- Mintz EP, Gruberg L, Kouperberg E, Beyar R. Vertebral artery stenting using distal emboli protection and transcranial Doppler. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jan;61(1):12-5. doi: 10.1002/ccd.10710.
- Divani AA, Berezina TL, Zhou J, Pakdaman R, Suri MF, Qureshi AI. Microscopic and macroscopic evaluation of emboli captured during angioplasty and stent procedures in extracranial vertebral and internal carotid arteries. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):263-9. doi: 10.1583/07-2326.1.
- Gensicke H, Zumbrunn T, Jongen LM, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Lyrer PA, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Characteristics of ischemic brain lesions after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid artery stenosis: results from the international carotid stenting study-magnetic resonance imaging substudy. Stroke. 2013 Jan;44(1):80-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673152. Epub 2012 Dec 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XuanwuH-VAO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .