Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisen embolisuojalaitteen turvallisuus ja tehokkuus nikamavaltimon alkuperän stentauksessa

maanantai 25. joulukuuta 2017 päivittänyt: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Distaalisen embolisuojalaitteen turvallisuus ja tehokkuus nikamavaltimon alkuperästenttiangioplastiassa: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia distaalisen EPD:n turvallisuutta ja tehoa nikamavaltimoiden stentauksessa (VAOS). Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 256 henkilöä satunnaistetun rekrytoinnin jälkeen hoitoryhmään (kukin 128 henkilöä). ryhmälle) suoritetaan VAOS adjuvantilla distaalisen embolisuojalaitteen (EPD) kanssa, kontrolliryhmälle tehdään rutiini-VAOS ilman distaalista embolisuojalaitetta. Toimenpiteiden sisäiset ja toimenpiteen jälkeiset sairaalassa tapahtuvat haittatapahtumat, mukaan lukien aivohalvaus, kuolema ja EPD:n poistaminen, huomioidaan ja maksavat - Tehokkuusanalyysi tehdään myös, mukaan lukien taloudelliset kustannukset, sairaalassa oleskelut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeemiset aivoverisuonitaudit liittyvät korkeaan kuolleisuuteen ja työkyvyttömyysasteeseen, minkä seurauksena monet asiaan liittyvät tutkimukset suoritettiin iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyn ja hoidon parantamiseksi. 2/3 aivoverenhuollosta saadaan Internal kaulavaltimosta (ICA), johtuen kaulavaltimon alueen aivohalvauksen korkeasta sairastumisesta ja työkyvyttömyydestä, kirjoittajat korostavat aina ICA-stenoosin aiheuttamaa stokea. Tämän alan kehittyessä syvemmälle nikamavaltimon ahtaumaan liittyvään iskeemiseen aivohalvaukseen kiinnitetään viime aikoina vähitellen huomiota. New England Medical Centerin posterior verenkiertorekisteritutkimuksen tulos paljasti, että 20 %:lla potilaista todettiin nikamavaltimon alkuperästä (VAO) ahtauma, 9 %:lla näistä potilaista ei tunnistettu muuta aivohalvauksen syytä. Suhteellinen riski saada aivohalvaus tai kuolla VAO-stenoosia sairastavilla potilailla oli 6 kertaa suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut VAO-stenoosia. Siksi VAO-stenoosi vaatii asianmukaista hoitoa iskeemisen aivohalvauksen mahdollisuuden estämiseksi.

Nykyään ekstrakraniaaliseen VAO-stenoosiin on kolme hoitovaihtoehtoa: lääketiede, leikkaus ja endovaskulaarinen stenttiangioplastia. Lääketieteellinen terapia keskittyy kuitenkin pääasiassa muiden vakavien iskeemisten tapahtumien ehkäisyyn ja viivästymiseen kuin radikaalihoitoon, eikä se aina ole tehokasta parantamaan posteriorisen verenkierron iskemian oireita. Leikkausta rajoittavat sen vakava trauma ja yhdistetty postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus 10 %:sta 20 %:iin. Endovaskulaarinen stenttiangioplastia oli mahdollista ICA-stenoosissa, kuten kirjallisuudessa on raportoitu, ja se edistää stentin käyttöä VAO-stenoosissa viime vuosina. Aiheeseen liittyvät retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet nikamavaltimoiden stentoinnin (VAOS) turvallisuuden ja tehon VAO-stenoosissa. Meta-analyysissä, jossa tehtiin yhteenveto 27 artikkelista ekstrakraniaalisten nikamavaltimon stentistä, Stayman havaitsi, että ohimenevien iskeemisten kohtausten (TIA) ja aivohalvauksen määrä toimenpiteen jälkeisten 30 päivän aikana oli 1,1 % ja 0,8 %. Compter jne. toteuttaa prospektiivista tapauskontrollitutkimusta VAOS:n turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi, minkä lopputuloksen uskotaan olevan suhteellisen autenttinen.

Jotkut VAOS:n haitat vaativat kuitenkin lisäselvitystä, kuten plakkijätteen aiheuttama embolisaatio, korkea restenoosiaste, vasospasmi, suonen dissektio. Erityisesti embolisaatio ei liity ainoastaan ​​plakin ominaisuuksiin, vaan myös nikamavaltimoiden anatomiaan, mikä on mahdollisesti välttämätöntä plakkijätteen siirtymisen suurelle riskille. Selkävaltimon alkuperälle on ominaista pieni halkaisija ja mutkainen kulku. Dodevski analysoi 30 potilaan nikamavaltimoa ja havaitsi, että 40 % potilaiden nikamavaltimosta oli mutkainen, VAO:n halkaisija vasemmalla puolella oli välillä 1,60-5,2 mm, keskiarvo 3,33 ± 0,89 mm ja oikealla puolella 1,64-5,40 mm, keskiarvo 3,19 ± 0,98 mm. VAO:n mutkaisuus ja pieni halkaisija lisäävät toiminnan vaikeutta ja prosessiaikaa. Borhani tiivisti 27 artikkelia, jotka keskittyivät selkärankaperäiseen angioplastiaan ja päätteli, että 808 potilaasta, joille tehtiin stenttiangioplastia, aivohalvauksen ja TIA:n yhdistetty määrä kuukauden sisällä stentoinnin jälkeen oli 6,9 %.

Plakkijätteen irtoamiseen liittyen embolisoitumissuojalaitetta (EPD) on käytetty äskettäin embolisaatioriskin vähentämiseksi. Mutta EPD:n käyttö VAOSissa perustuu pääasiassa sen turvallisuuteen ja toteutettavuuteen kaulavaltimon stentauksessa (CAS). CAS:ssa aivoembolia suojaavat laitteet voivat tehokkaasti vähentää ohimenevien iskeemisten kohtausten, aivohalvauksen ja muiden niihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta. Yhdysvaltain turvallisuuskomitea suositteli suojaamattoman CAS:n lopettamista, koska 30 päivän aivohalvausaste oli 3,9 kertaa suurempi kuin CAS:n aivosuojauksella. VAOS on kuitenkin erilainen kuin CAS, eikä sen suorituskyky CAS:ssa voi toimia lääketieteellisenä todisteena VAOS:n distaaliselle EPD:lle. Ensinnäkin VAOS:n jälkeen leikkauksen jälkeisten restenoosien määrä on korkeampi kuin CAS:n välillä 20–66,7%. Toiseksi VAO:lle on ominaista samankeskiset, kuituiset ja sileät leesiot, joilla on vähemmän haavaumia ja intraluminaalista verenvuotoa verrattuna ekstrakraniaaliseen kaulavaltimoon. levikki[13]. Kolmanneksi VAO:n mikroskooppisessa rakenteessa on elastiset kuidut ja sileät lihakset. Nämä erot osoittavat, että tutkijoiden tulee tehdä ero CAS:n ja VAOS:n välillä suonensisäisten toimenpiteiden osalta. Mitä tulee EPD:n käyttöön VAOS:ssa, mikään luokan Ⅰ näyttö ei pysty varmistamaan EPD:n turvallisuutta ja tehoa, ja kliinikot jakavat eriäviä mielipiteitä. Jotkut kirjoittajat uskoivat, että distaaliset suojalaitteet keskeyttävät toimintaprosessin, lisäävät operaatioon liittyvää riskiä ja voivat aiheuttaa embolisaatiota risteytysvaurion ja palautuksen aikana, mikä saattaa liittyä ohimenevään leikkausjännitykseen. Lisäksi jotkut potilaat eivät siedä distaalisen EPD:n aiheuttamaa virtauksen pysähtymistä. Lisäksi ulkomaisissa tapausraporteissa jopa todettiin, että distaalisen EPD:n käyttö todennäköisesti aiheutti vasospasmia ja distaalisen EPD:n vaikea hakeminen onnistui lopulta joissakin tapauksissa toissijaisella leikkauksella[14, 15]. Pienet otoskokoiset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että distaalisen EPD:n käyttö VAOSissa on turvallista ja mahdollista. Qureshi ym. analysoivat retrospektiivisesti kliiniset tiedot 12 potilaasta, joille tehtiin VAOS suodatinsuojauksella. Tulos paljasti, että aivohalvaus- tai kuolematapahtumia ei esiintynyt kuukauden seurantajakson aikana. Monikeskustutkimuksessa Edgell jne. analysoivat kontrastitietoisesti VAOS-potilaiden tiedot distaalisen EPD:n kanssa ja ilman sitä. TIA:n ja aivohalvauksen esiintymistiheys kuukauden sisällä näiden kahden ryhmän välillä ei osoittanut merkittävää eroa. Divani ym. analysoivat EPD:n keräämiä plakkijäämiä 14 potilaalla, joille tehtiin VAOS distaalisilla suojalaitteilla. Tulos paljasti, että suhteessa suodattimen kokoon talteenotettujen roskien osuus vaihteli 0,1 %:sta 22 %:iin VA-suodattimissa. , Divani suositteli distaalisen EPD:n käyttöä VAOSissa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että distaalisen EPD:n käyttö VAOS:ssa on kyseenalainen, mikään luokan I näyttö ei voi tukea distaalisen EPD:n käyttöä VAOSissa. Täällä tutkijat suorittavat tämän potentiaalisen, yhden keskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on analysoida distaalisen EPD:n turvallisuutta ja tehoa VAOSissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • cheng lei, master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-80-vuotiaat;
  2. VAO-ateroskleroottinen ahtauma johtaa takaveren iskeemisiin oireisiin, jotka eivät kestä parasta lääketieteellistä hoitoa;
  3. oireinen VAO-ateroskleroottinen ahtauma > 70 % arvioituna tietokonetomografian angiografialla (CTA) tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA);
  4. valtimon normaalin segmentin halkaisija ahtauman takana > 3,5 mm;
  5. kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. VAO-stenoosi yhdistetään samanlaiseen vertebrobasilaariseen sairauteen, mukaan lukien vakava kallon nikamavaltimon ahtauma ja vakava tyvivaltimon ahtauma.
  2. VAO on tukossa;
  3. Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen VAOS molemminpuolisen VAO-stenoosin vuoksi, mukaan lukien potilaat, joilla on molemminpuolinen VAO-stenoosi >70 %, ja potilas, joka tarvitsee kontralateraalisen VAOS:n stentoinnin jälkeen toispuoleisessa VAO:ssa toistuvan posteriorisen verenkierron iskemian vuoksi, joka ei kestä parasta lääketieteellistä hoitoa.
  4. VAO-stenoosi, jonka aiheuttaa valtimotulehdus, valtimon dissektio, aplasia, sädehoidon aiheuttama vaskulopatia jne., muu kuin ateroskleroosi;
  5. aivohalvaus 30 päivän sisällä tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
  6. antikoagulanttien ja verihiutaleiden vasta-aiheet; allergia jodatulle varjoaineelle;
  7. vakavat rinnakkaissairaudet ja toimenpiteen intoleranssi; potilas ei todennäköisesti tee yhteistyötä toimenpiteen kanssa tai anna tietoista suostumusta.
  8. Suuri vaikeuksien tai epäonnistumisen riski EPD:n etenemisessä ja palautumisessa syyllisen nikamavaltimon mutkaisuuden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: stenttiavusteinen angioplastia
satunnaisesti tähän ryhmään kuuluvalle potilaalle stentattaisiin nikamavaltimon alkuperää ilman embolisuojalaitetta
osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai koeryhmään, kontrolliryhmän potilaat stentataan nikamavaltimon alkuperästä ilman embolisuojaa
KOKEELLISTA: stentointi EPD:llä
satunnaisesti tähän ryhmään kuuluvalle potilaalle stentattaisiin nikamavaltimosta peräisin oleva stentitys embolisuojalaitteella
osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai koeryhmään, kontrolliryhmän potilaat stentataan nikamavaltimon alkuperästä ilman embolisuojaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
embolian sieppausnopeus potilailla, joita hoidettiin VAO-stentauksella EPD:llä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
embolian sieppausnopeus lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on embolus EPD-ryhmässä EPD-ryhmässä.
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
EPD-ryhmässä kerätään potilaiden lukumäärä, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ilman sitä posteriorisen verenkierron alueella
30 päivää toimenpiteen jälkeen
toimintakyvyttömän tai kuolemaan johtaneen iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus EPD-ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
niiden potilaiden määrä, joilla on vammainen kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus takaosassa
1 kk toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XuanwuH-VAO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa