- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03381534
Distaalisen embolisuojalaitteen turvallisuus ja tehokkuus nikamavaltimon alkuperän stentauksessa
Distaalisen embolisuojalaitteen turvallisuus ja tehokkuus nikamavaltimon alkuperästenttiangioplastiassa: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iskeemiset aivoverisuonitaudit liittyvät korkeaan kuolleisuuteen ja työkyvyttömyysasteeseen, minkä seurauksena monet asiaan liittyvät tutkimukset suoritettiin iskeemisen aivohalvauksen ehkäisyn ja hoidon parantamiseksi. 2/3 aivoverenhuollosta saadaan Internal kaulavaltimosta (ICA), johtuen kaulavaltimon alueen aivohalvauksen korkeasta sairastumisesta ja työkyvyttömyydestä, kirjoittajat korostavat aina ICA-stenoosin aiheuttamaa stokea. Tämän alan kehittyessä syvemmälle nikamavaltimon ahtaumaan liittyvään iskeemiseen aivohalvaukseen kiinnitetään viime aikoina vähitellen huomiota. New England Medical Centerin posterior verenkiertorekisteritutkimuksen tulos paljasti, että 20 %:lla potilaista todettiin nikamavaltimon alkuperästä (VAO) ahtauma, 9 %:lla näistä potilaista ei tunnistettu muuta aivohalvauksen syytä. Suhteellinen riski saada aivohalvaus tai kuolla VAO-stenoosia sairastavilla potilailla oli 6 kertaa suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut VAO-stenoosia. Siksi VAO-stenoosi vaatii asianmukaista hoitoa iskeemisen aivohalvauksen mahdollisuuden estämiseksi.
Nykyään ekstrakraniaaliseen VAO-stenoosiin on kolme hoitovaihtoehtoa: lääketiede, leikkaus ja endovaskulaarinen stenttiangioplastia. Lääketieteellinen terapia keskittyy kuitenkin pääasiassa muiden vakavien iskeemisten tapahtumien ehkäisyyn ja viivästymiseen kuin radikaalihoitoon, eikä se aina ole tehokasta parantamaan posteriorisen verenkierron iskemian oireita. Leikkausta rajoittavat sen vakava trauma ja yhdistetty postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus 10 %:sta 20 %:iin. Endovaskulaarinen stenttiangioplastia oli mahdollista ICA-stenoosissa, kuten kirjallisuudessa on raportoitu, ja se edistää stentin käyttöä VAO-stenoosissa viime vuosina. Aiheeseen liittyvät retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet nikamavaltimoiden stentoinnin (VAOS) turvallisuuden ja tehon VAO-stenoosissa. Meta-analyysissä, jossa tehtiin yhteenveto 27 artikkelista ekstrakraniaalisten nikamavaltimon stentistä, Stayman havaitsi, että ohimenevien iskeemisten kohtausten (TIA) ja aivohalvauksen määrä toimenpiteen jälkeisten 30 päivän aikana oli 1,1 % ja 0,8 %. Compter jne. toteuttaa prospektiivista tapauskontrollitutkimusta VAOS:n turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi, minkä lopputuloksen uskotaan olevan suhteellisen autenttinen.
Jotkut VAOS:n haitat vaativat kuitenkin lisäselvitystä, kuten plakkijätteen aiheuttama embolisaatio, korkea restenoosiaste, vasospasmi, suonen dissektio. Erityisesti embolisaatio ei liity ainoastaan plakin ominaisuuksiin, vaan myös nikamavaltimoiden anatomiaan, mikä on mahdollisesti välttämätöntä plakkijätteen siirtymisen suurelle riskille. Selkävaltimon alkuperälle on ominaista pieni halkaisija ja mutkainen kulku. Dodevski analysoi 30 potilaan nikamavaltimoa ja havaitsi, että 40 % potilaiden nikamavaltimosta oli mutkainen, VAO:n halkaisija vasemmalla puolella oli välillä 1,60-5,2 mm, keskiarvo 3,33 ± 0,89 mm ja oikealla puolella 1,64-5,40 mm, keskiarvo 3,19 ± 0,98 mm. VAO:n mutkaisuus ja pieni halkaisija lisäävät toiminnan vaikeutta ja prosessiaikaa. Borhani tiivisti 27 artikkelia, jotka keskittyivät selkärankaperäiseen angioplastiaan ja päätteli, että 808 potilaasta, joille tehtiin stenttiangioplastia, aivohalvauksen ja TIA:n yhdistetty määrä kuukauden sisällä stentoinnin jälkeen oli 6,9 %.
Plakkijätteen irtoamiseen liittyen embolisoitumissuojalaitetta (EPD) on käytetty äskettäin embolisaatioriskin vähentämiseksi. Mutta EPD:n käyttö VAOSissa perustuu pääasiassa sen turvallisuuteen ja toteutettavuuteen kaulavaltimon stentauksessa (CAS). CAS:ssa aivoembolia suojaavat laitteet voivat tehokkaasti vähentää ohimenevien iskeemisten kohtausten, aivohalvauksen ja muiden niihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta. Yhdysvaltain turvallisuuskomitea suositteli suojaamattoman CAS:n lopettamista, koska 30 päivän aivohalvausaste oli 3,9 kertaa suurempi kuin CAS:n aivosuojauksella. VAOS on kuitenkin erilainen kuin CAS, eikä sen suorituskyky CAS:ssa voi toimia lääketieteellisenä todisteena VAOS:n distaaliselle EPD:lle. Ensinnäkin VAOS:n jälkeen leikkauksen jälkeisten restenoosien määrä on korkeampi kuin CAS:n välillä 20–66,7%. Toiseksi VAO:lle on ominaista samankeskiset, kuituiset ja sileät leesiot, joilla on vähemmän haavaumia ja intraluminaalista verenvuotoa verrattuna ekstrakraniaaliseen kaulavaltimoon. levikki[13]. Kolmanneksi VAO:n mikroskooppisessa rakenteessa on elastiset kuidut ja sileät lihakset. Nämä erot osoittavat, että tutkijoiden tulee tehdä ero CAS:n ja VAOS:n välillä suonensisäisten toimenpiteiden osalta. Mitä tulee EPD:n käyttöön VAOS:ssa, mikään luokan Ⅰ näyttö ei pysty varmistamaan EPD:n turvallisuutta ja tehoa, ja kliinikot jakavat eriäviä mielipiteitä. Jotkut kirjoittajat uskoivat, että distaaliset suojalaitteet keskeyttävät toimintaprosessin, lisäävät operaatioon liittyvää riskiä ja voivat aiheuttaa embolisaatiota risteytysvaurion ja palautuksen aikana, mikä saattaa liittyä ohimenevään leikkausjännitykseen. Lisäksi jotkut potilaat eivät siedä distaalisen EPD:n aiheuttamaa virtauksen pysähtymistä. Lisäksi ulkomaisissa tapausraporteissa jopa todettiin, että distaalisen EPD:n käyttö todennäköisesti aiheutti vasospasmia ja distaalisen EPD:n vaikea hakeminen onnistui lopulta joissakin tapauksissa toissijaisella leikkauksella[14, 15]. Pienet otoskokoiset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että distaalisen EPD:n käyttö VAOSissa on turvallista ja mahdollista. Qureshi ym. analysoivat retrospektiivisesti kliiniset tiedot 12 potilaasta, joille tehtiin VAOS suodatinsuojauksella. Tulos paljasti, että aivohalvaus- tai kuolematapahtumia ei esiintynyt kuukauden seurantajakson aikana. Monikeskustutkimuksessa Edgell jne. analysoivat kontrastitietoisesti VAOS-potilaiden tiedot distaalisen EPD:n kanssa ja ilman sitä. TIA:n ja aivohalvauksen esiintymistiheys kuukauden sisällä näiden kahden ryhmän välillä ei osoittanut merkittävää eroa. Divani ym. analysoivat EPD:n keräämiä plakkijäämiä 14 potilaalla, joille tehtiin VAOS distaalisilla suojalaitteilla. Tulos paljasti, että suhteessa suodattimen kokoon talteenotettujen roskien osuus vaihteli 0,1 %:sta 22 %:iin VA-suodattimissa. , Divani suositteli distaalisen EPD:n käyttöä VAOSissa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että distaalisen EPD:n käyttö VAOS:ssa on kyseenalainen, mikään luokan I näyttö ei voi tukea distaalisen EPD:n käyttöä VAOSissa. Täällä tutkijat suorittavat tämän potentiaalisen, yhden keskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on analysoida distaalisen EPD:n turvallisuutta ja tehoa VAOSissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- cheng lei, master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotiaat;
- VAO-ateroskleroottinen ahtauma johtaa takaveren iskeemisiin oireisiin, jotka eivät kestä parasta lääketieteellistä hoitoa;
- oireinen VAO-ateroskleroottinen ahtauma > 70 % arvioituna tietokonetomografian angiografialla (CTA) tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA);
- valtimon normaalin segmentin halkaisija ahtauman takana > 3,5 mm;
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- VAO-stenoosi yhdistetään samanlaiseen vertebrobasilaariseen sairauteen, mukaan lukien vakava kallon nikamavaltimon ahtauma ja vakava tyvivaltimon ahtauma.
- VAO on tukossa;
- Potilaat, joille tehdään molemminpuolinen VAOS molemminpuolisen VAO-stenoosin vuoksi, mukaan lukien potilaat, joilla on molemminpuolinen VAO-stenoosi >70 %, ja potilas, joka tarvitsee kontralateraalisen VAOS:n stentoinnin jälkeen toispuoleisessa VAO:ssa toistuvan posteriorisen verenkierron iskemian vuoksi, joka ei kestä parasta lääketieteellistä hoitoa.
- VAO-stenoosi, jonka aiheuttaa valtimotulehdus, valtimon dissektio, aplasia, sädehoidon aiheuttama vaskulopatia jne., muu kuin ateroskleroosi;
- aivohalvaus 30 päivän sisällä tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- antikoagulanttien ja verihiutaleiden vasta-aiheet; allergia jodatulle varjoaineelle;
- vakavat rinnakkaissairaudet ja toimenpiteen intoleranssi; potilas ei todennäköisesti tee yhteistyötä toimenpiteen kanssa tai anna tietoista suostumusta.
- Suuri vaikeuksien tai epäonnistumisen riski EPD:n etenemisessä ja palautumisessa syyllisen nikamavaltimon mutkaisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: stenttiavusteinen angioplastia
satunnaisesti tähän ryhmään kuuluvalle potilaalle stentattaisiin nikamavaltimon alkuperää ilman embolisuojalaitetta
|
osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai koeryhmään, kontrolliryhmän potilaat stentataan nikamavaltimon alkuperästä ilman embolisuojaa
|
|
KOKEELLISTA: stentointi EPD:llä
satunnaisesti tähän ryhmään kuuluvalle potilaalle stentattaisiin nikamavaltimosta peräisin oleva stentitys embolisuojalaitteella
|
osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai koeryhmään, kontrolliryhmän potilaat stentataan nikamavaltimon alkuperästä ilman embolisuojaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
embolian sieppausnopeus potilailla, joita hoidettiin VAO-stentauksella EPD:llä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
embolian sieppausnopeus lasketaan jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on embolus EPD-ryhmässä EPD-ryhmässä.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
EPD-ryhmässä kerätään potilaiden lukumäärä, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai ilman sitä posteriorisen verenkierron alueella
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
toimintakyvyttömän tai kuolemaan johtaneen iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus EPD-ryhmässä
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, joilla on vammainen kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus takaosassa
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wityk RJ, Chang HM, Rosengart A, Han WC, DeWitt LD, Pessin MS, Caplan LR. Proximal extracranial vertebral artery disease in the New England Medical Center Posterior Circulation Registry. Arch Neurol. 1998 Apr;55(4):470-8. doi: 10.1001/archneur.55.4.470.
- Thompson MC, Issa MA, Lazzaro MA, Zaidat OO. The natural history of vertebral artery origin stenosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jan;23(1):e1-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.12.004. Epub 2013 Jan 16.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Compter A, van der Worp HB, Schonewille WJ, Vos JA, Algra A, Lo TH, Mali WP, Moll FL, Kappelle LJ. VAST: Vertebral Artery Stenting Trial. Protocol for a randomised safety and feasibility trial. Trials. 2008 Nov 24;9:65. doi: 10.1186/1745-6215-9-65.
- Edgell RC, Zaidat OO, Gupta R, Abou-Chebl A, Linfante I, Xavier A, Nogueira R, Alshekhlee A, Kalia J, Etezadi V, Aghaebrahim N, Jovin T. Multicenter study of safety in stenting for symptomatic vertebral artery origin stenosis: results from the Society of Vascular and Interventional Neurology Research Consortium. J Neuroimaging. 2013 Apr;23(2):170-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2011.00665.x. Epub 2011 Dec 30.
- Hatano T, Tsukahara T, Miyakoshi A, Arai D, Yamaguchi S, Murakami M. Stent placement for atherosclerotic stenosis of the vertebral artery ostium: angiographic and clinical outcomes in 117 consecutive patients. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):108-16; discussion 116. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fc62aa.
- Taylor RA, Siddiq F, Memon MZ, Qureshi AI, Vazquez G, Hayakawa M, Chaloupka JC. Vertebral artery ostial stent placement for atherosclerotic stenosis in 72 consecutive patients: clinical outcomes and follow-up results. Neuroradiology. 2009 Aug;51(8):531-9. doi: 10.1007/s00234-009-0531-x. Epub 2009 May 13.
- Lin YH, Juang JM, Jeng JS, Yip PK, Kao HL. Symptomatic ostial vertebral artery stenosis treated with tubular coronary stents: clinical results and restenosis analysis. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11(6):719-26. doi: 10.1583/04-1336.1.
- Albuquerque FC, Fiorella D, Han P, Spetzler RF, McDougall CG. A reappraisal of angioplasty and stenting for the treatment of vertebral origin stenosis. Neurosurgery. 2003 Sep;53(3):607-14; discussion 614-6. doi: 10.1227/01.neu.0000079494.87390.28.
- Dodevski A, Lazareska M, Tosovska-Lazarova D, Zhivadinovik J, Aliji V. Morphological characteristics of the first part of the vertebral artery. Prilozi. 2011;32(1):173-88.
- Borhani Haghighi A, Edgell RC, Cruz-Flores S, Zaidat OO. Vertebral artery origin stenosis and its treatment. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2011 Jul-Aug;20(4):369-76. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.05.007.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B; EVA-3S Investigators. Carotid angioplasty and stenting with and without cerebral protection: clinical alert from the Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients With Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S) trial. Stroke. 2004 Jan;35(1):e18-20. doi: 10.1161/01.STR.0000106913.33940.DD. Epub 2003 Dec 4.
- Zavala-Alarcon E, Emmans L, Little R, Bant A. Percutaneous intervention for posterior fossa ischemia. A single center experience and review of the literature. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):70-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.05.006. Epub 2007 Jul 24.
- Cardaioli P, Giordan M, Panfili M, Chioin R. Complication with an embolic protection device during carotid angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jun;62(2):234-6. doi: 10.1002/ccd.20061.
- Bornak A, Milner R. Current debate on the role of embolic protection devices. Vasc Endovascular Surg. 2012 Aug;46(6):441-6. doi: 10.1177/1538574412452160. Epub 2012 Jun 21.
- Qureshi AI, Kirmani JF, Harris-Lane P, Divani AA, Ahmed S, Ebrihimi A, Al Kawi A, Janjua N. Vertebral artery origin stent placement with distal protection: technical and clinical results. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):1140-5.
- Mintz EP, Gruberg L, Kouperberg E, Beyar R. Vertebral artery stenting using distal emboli protection and transcranial Doppler. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jan;61(1):12-5. doi: 10.1002/ccd.10710.
- Divani AA, Berezina TL, Zhou J, Pakdaman R, Suri MF, Qureshi AI. Microscopic and macroscopic evaluation of emboli captured during angioplasty and stent procedures in extracranial vertebral and internal carotid arteries. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):263-9. doi: 10.1583/07-2326.1.
- Gensicke H, Zumbrunn T, Jongen LM, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Lyrer PA, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Characteristics of ischemic brain lesions after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid artery stenosis: results from the international carotid stenting study-magnetic resonance imaging substudy. Stroke. 2013 Jan;44(1):80-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673152. Epub 2012 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XuanwuH-VAO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .