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Sécurité et efficacité du dispositif de protection embolique distale dans le stenting d'origine de l'artère vertébrale

25 décembre 2017 mis à jour par: lingfeng, Xuanwu Hospital, Beijing

Innocuité et efficacité du dispositif de protection embolique distale dans l'angioplastie par stent d'origine de l'artère vertébrale : essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'EPD distale dans le stenting d'origine de l'artère vertébrale (VAOS); 256 sujets seront recrutés dans cette étude, après recrutement randomisé, groupe de traitement (128 sujets chacun groupe) subissent un VAOS avec un dispositif de protection embolique distal adjuvant (EPD), le groupe témoin subit un VAOS de routine sans dispositif de protection embolique distal. -Une analyse d'efficacité sera également menée, y compris le coût économique, les séjours à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies cérébrovasculaires ischémiques sont associées à un taux élevé de mortalité et d'invalidité, par conséquent, de nombreux essais connexes ont été menés pour perfectionner la prophylaxie et le traitement de l'AVC ischémique. 2/3 de l'approvisionnement en sang cérébral est offert par l'artère carotide interne (ICA), en raison de la forte morbilité et du taux d'invalidité des accidents vasculaires cérébraux du territoire carotidien, l'accident vasculaire cérébral causé par la sténose de l'ICA est toujours souligné par les auteurs. Avec le développement en profondeur dans ce domaine, l'AVC ischémique dans la circulation postérieure lié à la sténose de l'artère vertébrale fait progressivement l'objet d'une attention récente. Les résultats de l'étude du registre de la circulation postérieure du centre médical de la Nouvelle-Angleterre ont révélé que 20 % des patients présentaient une sténose de l'origine de l'artère vertébrale (VAO), chez 9 % de ces patients, aucune autre cause d'AVC n'a été identifiée. Le risque relatif d'avoir un accident vasculaire cérébral ou de mourir chez les patients présentant une sténose VAO était 6 fois supérieur à celui des patients sans sténose VAO. Par conséquent, la sténose VAO nécessite une prise en charge appropriée pour prévenir la possibilité d'un AVC ischémique.

Il existe aujourd'hui trois alternatives thérapeutiques pour la sténose extracrânienne du VAO : la médecine, la chirurgie et l'angioplastie endovasculaire par stent. Cependant, la thérapie médicale se concentre principalement sur la prévention et le retard des événements ischémiques graves autres que la thérapie radicale, et il n'est pas toujours efficace d'améliorer les symptômes de l'ischémie de la circulation postérieure. La chirurgie est limitée par son traumatisme grave et les taux combinés de morbidité et de mortalité postopératoires allant de 10 % à 20 % Des études rétrospectives connexes ont démontré l'innocuité et l'efficacité du stenting d'origine de l'artère vertébrale (VAOS) dans la sténose VAO. Dans une méta-analyse qui résumait 27 articles sur le stenting de l'artère vertébrale extracrânienne, Stayman a observé que le taux d'accident ischémique transitoire (AIT) et d'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant la procédure était de 1,1 % et 0,8 % respectivement. Compter etc. mènent une étude prospective cas-témoins pour évaluer la sécurité et la faisabilité du VAOS, dont le résultat final est considéré comme relativement authentique.

Cependant, certains inconvénients du VAOS nécessitent une résolution supplémentaire, comme l'embolisation causée par les débris de plaque, le taux élevé de resténose, le vasospasme, la dissection des vaisseaux. En particulier, l'embolisation est associée non seulement aux caractéristiques de la plaque, mais également à l'anatomie des artères vertébrales, qui est potentiellement essentielle au risque élevé de délogement des débris de plaque. L'origine de l'artère vertébrale est caractérisée par un petit diamètre et un parcours tortueux. Dodevski a analysé les artères vertébrales de 30 patients et a constaté que 40 % des artères vertébrales des patients étaient tortueuses, le diamètre du VAO sur le côté gauche était compris entre 1,60 et 5,2. mm, moyenne 3,33 ± 0,89 mm, et sur le côté droit de 1,64 à 5,40 mm, moyenne 3,19 ± 0,98 mm. La tortuosité et le petit diamètre du VAO augmenteront la difficulté de fonctionnement et le temps de procédure. Borhan a résumé 27 articles portant sur l'angioplastie d'origine vertébrale et a conclu que sur les 808 patients ayant subi une angioplastie par stent, le taux combiné d'AVC et d'AIT dans le mois suivant la pose du stent était de 6,9 %.

Concernant le délogement des débris de plaque, le dispositif de protection embolique (EPD) est appliqué depuis peu pour diminuer le risque d'embolisation. Mais l'utilisation de l'EPD dans le VAOS est principalement basée sur sa sécurité et sa faisabilité dans le stenting de l'artère carotide (CAS). Dans le CAS, les dispositifs de protection contre l'embolie cérébrale peuvent réduire efficacement l'incidence des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux et d'autres événements indésirables associés. Le comité de sécurité des États-Unis a recommandé d'arrêter le CAS non protégé, car le taux d'AVC sur 30 jours était 3,9 fois plus élevé que celui du CAS avec protection cérébrale. Cependant, le VAOS est différent du CAS, et ses performances dans le CAS ne peuvent pas servir de preuve scientifique médicale pour l'EPD distale dans le VAOS. Premièrement, le taux de resténose postopératoire après VAOS est supérieur à celui du CAS, allant de 20 % à 66,7 %. Deuxièmement, les VAO sont caractérisées par des lésions concentriques, fibreuses et lisses avec une incidence plus faible d'ulcération et d'hémorragie intraluminale par rapport à l'artère carotide extracrânienne. circulation[13]. Troisièmement, la structure microscopique du VAO est caractérisée par des fibres élastiques et des muscles lisses. Ces distinctions indiquent que les enquêteurs devraient faire une distinction entre CAS et VAOS en termes d'intervention intravasculaire. Quant à l'utilisation de l'EPD dans le VAOS, aucune preuve de classe Ⅰ ne peut vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'EPD et les cliniciens partagent des opinions divergentes. Certains auteurs pensaient que les dispositifs de protection distale suspendraient le processus opératoire, augmenteraient le risque lié à l'opération et pourraient provoquer une embolisation lors de la traversée de la lésion et de la récupération, ce qui pourrait être lié à une contrainte de cisaillement transitoire. De plus, certains patients sont intolérables à l'arrêt du flux causé par l'EPD distale. De plus, des rapports de cas étrangers ont même noté que l'utilisation de l'EPD distal était susceptible d'induire un vasospasme et que la récupération difficile de l'EPD distal était finalement gérée par une chirurgie secondaire dans certains cas [14, 15]. Cependant, des études portant sur de petits échantillons ont démontré qu'il est sûr et faisable d'utiliser l'EPD distale dans le VAOS. Qureshi etc. a analysé rétrospectivement les données cliniques de 12 patients ayant subi une VAOS avec protection par filtre, les résultats ont révélé qu'aucun événement d'accident vasculaire cérébral et de décès ne s'est produit dans le mois de suivi. Dans une étude multicentrique, Edgell etc. a analysé de manière contrastée les données des patients ayant subi une VAOS avec et sans EPD distale, le taux d'AIT et d'AVC dans un délai d'un mois entre les deux groupes n'a montré aucune différence significative. Divani etc. a analysé les débris de plaque capturés par les EPD chez 14 patients ayant subi une VAOS avec des dispositifs de protection distale, le résultat a révélé que par rapport à la taille du filtre, la proportion de débris capturés variait de 0,1 % à 22 % dans les filtres VA, d'où , Divani a recommandé l'utilisation de l'EPD distale dans le VAOS.

En résumé, l'utilisation de l'EPD distale dans le VAOS est discutable, aucune preuve de classe I ne peut soutenir l'avantage de l'utilisation de l'EPD distale dans le VAOS. Ici, les chercheurs mèneront cet essai prospectif, monocentrique et randomisé visant à analyser l'innocuité et l'efficacité de l'EPD distale dans le VAOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital
        • Contact:
          • cheng lei, master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 40 à 80 ans;
  2. La sténose athérosclérotique du VAO entraîne un symptôme ischémique de la circulation postérieure réfractaire au meilleur traitement médical ;
  3. sténose athéroscléreuse symptomatique VAO> 70 % évaluée par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie par soustraction numérique (DSA) ;
  4. le diamètre du segment normal de l'artère au-delà de la sténose > 3,5 mm ;
  5. consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. La sténose VAO est associée à une maladie vertébrobasilaire ipsilatérale comprenant une sténose sévère de l'artère vertébrale crânienne et une sténose sévère de l'artère basilaire.
  2. VAO est occlus ;
  3. Patients qui subiront une VAOS bilatérale en raison d'une sténose VAO bilatérale, y compris une personne présentant une sténose VAO bilatérale> 70 % et le patient qui a besoin d'une VAOS controlatérale après pose d'un stent dans une VAO unilatérale en raison d'une ischémie récurrente de la circulation postérieure réfractaire au meilleur traitement médical.
  4. Sténose VAO causée par l'artérite, la dissection artérielle, l'aplasie, la vasculopathie causée par la radiothérapie, etc., autre que l'athérosclérose ;
  5. accident vasculaire cérébral dans les 30 jours ou infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
  6. contre-indication des agents anticoagulants et antiplaquettaires; allergie au produit de contraste iodé ;
  7. maladies comorbides graves et intolérance à la procédure ; il est peu probable que le patient coopère à la procédure ou donne son consentement éclairé.
  8. Risque élevé de difficulté ou d'échec dans l'avancement et le retrait de l'EPD en raison de la tortuosité de l'origine de l'artère vertébrale coupable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: angioplastie assistée par stent
le patient assigné au hasard à ce groupe subirait un stenting d'origine de l'artère vertébrale sans dispositif de protection embolique
les participants seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe expérimental, les patients du groupe témoin subiront un stenting d'origine de l'artère vertébrale sans dispositif de protection embolique, les patients du groupe expérimental subiront un stenting d'origine de l'artère vertébrale avec dispositif de protection embolique
EXPÉRIMENTAL: stenting avec EPD
le patient assigné au hasard à ce groupe subirait un stenting d'origine de l'artère vertébrale avec un dispositif de protection embolique
les participants seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe expérimental, les patients du groupe témoin subiront un stenting d'origine de l'artère vertébrale sans dispositif de protection embolique, les patients du groupe expérimental subiront un stenting d'origine de l'artère vertébrale avec dispositif de protection embolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de capture d'embolie chez les patients traités par stent VAO avec EPD
Délai: pendant la procédure
le taux de capture d'embole est calculé en fonction du nombre de patients avec embole dans l'EPD divisé par le nombre de patients sans embolie dans l'EPD dans le groupe EPD
pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des AVC ischémiques dans les deux groupes
Délai: 30 jours après la procédure
le nombre de patients avec ou sans AVC ischémique dans le territoire de la circulation postérieure sera collecté dans le groupe EPD
30 jours après la procédure
incidence des AVC ischémiques invalidants ou mortels dans le groupe EPD
Délai: 1 mois après la procédure
nombre de patients qui présentent une incapacité d'AVC ischémique fatal dans la région postérieure
1 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • XuanwuH-VAO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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