- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03381534
Sécurité et efficacité du dispositif de protection embolique distale dans le stenting d'origine de l'artère vertébrale
Innocuité et efficacité du dispositif de protection embolique distale dans l'angioplastie par stent d'origine de l'artère vertébrale : essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cérébrovasculaires ischémiques sont associées à un taux élevé de mortalité et d'invalidité, par conséquent, de nombreux essais connexes ont été menés pour perfectionner la prophylaxie et le traitement de l'AVC ischémique. 2/3 de l'approvisionnement en sang cérébral est offert par l'artère carotide interne (ICA), en raison de la forte morbilité et du taux d'invalidité des accidents vasculaires cérébraux du territoire carotidien, l'accident vasculaire cérébral causé par la sténose de l'ICA est toujours souligné par les auteurs. Avec le développement en profondeur dans ce domaine, l'AVC ischémique dans la circulation postérieure lié à la sténose de l'artère vertébrale fait progressivement l'objet d'une attention récente. Les résultats de l'étude du registre de la circulation postérieure du centre médical de la Nouvelle-Angleterre ont révélé que 20 % des patients présentaient une sténose de l'origine de l'artère vertébrale (VAO), chez 9 % de ces patients, aucune autre cause d'AVC n'a été identifiée. Le risque relatif d'avoir un accident vasculaire cérébral ou de mourir chez les patients présentant une sténose VAO était 6 fois supérieur à celui des patients sans sténose VAO. Par conséquent, la sténose VAO nécessite une prise en charge appropriée pour prévenir la possibilité d'un AVC ischémique.
Il existe aujourd'hui trois alternatives thérapeutiques pour la sténose extracrânienne du VAO : la médecine, la chirurgie et l'angioplastie endovasculaire par stent. Cependant, la thérapie médicale se concentre principalement sur la prévention et le retard des événements ischémiques graves autres que la thérapie radicale, et il n'est pas toujours efficace d'améliorer les symptômes de l'ischémie de la circulation postérieure. La chirurgie est limitée par son traumatisme grave et les taux combinés de morbidité et de mortalité postopératoires allant de 10 % à 20 % Des études rétrospectives connexes ont démontré l'innocuité et l'efficacité du stenting d'origine de l'artère vertébrale (VAOS) dans la sténose VAO. Dans une méta-analyse qui résumait 27 articles sur le stenting de l'artère vertébrale extracrânienne, Stayman a observé que le taux d'accident ischémique transitoire (AIT) et d'accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant la procédure était de 1,1 % et 0,8 % respectivement. Compter etc. mènent une étude prospective cas-témoins pour évaluer la sécurité et la faisabilité du VAOS, dont le résultat final est considéré comme relativement authentique.
Cependant, certains inconvénients du VAOS nécessitent une résolution supplémentaire, comme l'embolisation causée par les débris de plaque, le taux élevé de resténose, le vasospasme, la dissection des vaisseaux. En particulier, l'embolisation est associée non seulement aux caractéristiques de la plaque, mais également à l'anatomie des artères vertébrales, qui est potentiellement essentielle au risque élevé de délogement des débris de plaque. L'origine de l'artère vertébrale est caractérisée par un petit diamètre et un parcours tortueux. Dodevski a analysé les artères vertébrales de 30 patients et a constaté que 40 % des artères vertébrales des patients étaient tortueuses, le diamètre du VAO sur le côté gauche était compris entre 1,60 et 5,2. mm, moyenne 3,33 ± 0,89 mm, et sur le côté droit de 1,64 à 5,40 mm, moyenne 3,19 ± 0,98 mm. La tortuosité et le petit diamètre du VAO augmenteront la difficulté de fonctionnement et le temps de procédure. Borhan a résumé 27 articles portant sur l'angioplastie d'origine vertébrale et a conclu que sur les 808 patients ayant subi une angioplastie par stent, le taux combiné d'AVC et d'AIT dans le mois suivant la pose du stent était de 6,9 %.
Concernant le délogement des débris de plaque, le dispositif de protection embolique (EPD) est appliqué depuis peu pour diminuer le risque d'embolisation. Mais l'utilisation de l'EPD dans le VAOS est principalement basée sur sa sécurité et sa faisabilité dans le stenting de l'artère carotide (CAS). Dans le CAS, les dispositifs de protection contre l'embolie cérébrale peuvent réduire efficacement l'incidence des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux et d'autres événements indésirables associés. Le comité de sécurité des États-Unis a recommandé d'arrêter le CAS non protégé, car le taux d'AVC sur 30 jours était 3,9 fois plus élevé que celui du CAS avec protection cérébrale. Cependant, le VAOS est différent du CAS, et ses performances dans le CAS ne peuvent pas servir de preuve scientifique médicale pour l'EPD distale dans le VAOS. Premièrement, le taux de resténose postopératoire après VAOS est supérieur à celui du CAS, allant de 20 % à 66,7 %. Deuxièmement, les VAO sont caractérisées par des lésions concentriques, fibreuses et lisses avec une incidence plus faible d'ulcération et d'hémorragie intraluminale par rapport à l'artère carotide extracrânienne. circulation[13]. Troisièmement, la structure microscopique du VAO est caractérisée par des fibres élastiques et des muscles lisses. Ces distinctions indiquent que les enquêteurs devraient faire une distinction entre CAS et VAOS en termes d'intervention intravasculaire. Quant à l'utilisation de l'EPD dans le VAOS, aucune preuve de classe Ⅰ ne peut vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'EPD et les cliniciens partagent des opinions divergentes. Certains auteurs pensaient que les dispositifs de protection distale suspendraient le processus opératoire, augmenteraient le risque lié à l'opération et pourraient provoquer une embolisation lors de la traversée de la lésion et de la récupération, ce qui pourrait être lié à une contrainte de cisaillement transitoire. De plus, certains patients sont intolérables à l'arrêt du flux causé par l'EPD distale. De plus, des rapports de cas étrangers ont même noté que l'utilisation de l'EPD distal était susceptible d'induire un vasospasme et que la récupération difficile de l'EPD distal était finalement gérée par une chirurgie secondaire dans certains cas [14, 15]. Cependant, des études portant sur de petits échantillons ont démontré qu'il est sûr et faisable d'utiliser l'EPD distale dans le VAOS. Qureshi etc. a analysé rétrospectivement les données cliniques de 12 patients ayant subi une VAOS avec protection par filtre, les résultats ont révélé qu'aucun événement d'accident vasculaire cérébral et de décès ne s'est produit dans le mois de suivi. Dans une étude multicentrique, Edgell etc. a analysé de manière contrastée les données des patients ayant subi une VAOS avec et sans EPD distale, le taux d'AIT et d'AVC dans un délai d'un mois entre les deux groupes n'a montré aucune différence significative. Divani etc. a analysé les débris de plaque capturés par les EPD chez 14 patients ayant subi une VAOS avec des dispositifs de protection distale, le résultat a révélé que par rapport à la taille du filtre, la proportion de débris capturés variait de 0,1 % à 22 % dans les filtres VA, d'où , Divani a recommandé l'utilisation de l'EPD distale dans le VAOS.
En résumé, l'utilisation de l'EPD distale dans le VAOS est discutable, aucune preuve de classe I ne peut soutenir l'avantage de l'utilisation de l'EPD distale dans le VAOS. Ici, les chercheurs mèneront cet essai prospectif, monocentrique et randomisé visant à analyser l'innocuité et l'efficacité de l'EPD distale dans le VAOS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: cheng lei, master
- Numéro de téléphone: 13718690026
- E-mail: chenglei1865@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Xuanwu Hospital
-
Contact:
- cheng lei, master
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 à 80 ans;
- La sténose athérosclérotique du VAO entraîne un symptôme ischémique de la circulation postérieure réfractaire au meilleur traitement médical ;
- sténose athéroscléreuse symptomatique VAO> 70 % évaluée par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique (ARM) ou angiographie par soustraction numérique (DSA) ;
- le diamètre du segment normal de l'artère au-delà de la sténose > 3,5 mm ;
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- La sténose VAO est associée à une maladie vertébrobasilaire ipsilatérale comprenant une sténose sévère de l'artère vertébrale crânienne et une sténose sévère de l'artère basilaire.
- VAO est occlus ;
- Patients qui subiront une VAOS bilatérale en raison d'une sténose VAO bilatérale, y compris une personne présentant une sténose VAO bilatérale> 70 % et le patient qui a besoin d'une VAOS controlatérale après pose d'un stent dans une VAO unilatérale en raison d'une ischémie récurrente de la circulation postérieure réfractaire au meilleur traitement médical.
- Sténose VAO causée par l'artérite, la dissection artérielle, l'aplasie, la vasculopathie causée par la radiothérapie, etc., autre que l'athérosclérose ;
- accident vasculaire cérébral dans les 30 jours ou infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
- contre-indication des agents anticoagulants et antiplaquettaires; allergie au produit de contraste iodé ;
- maladies comorbides graves et intolérance à la procédure ; il est peu probable que le patient coopère à la procédure ou donne son consentement éclairé.
- Risque élevé de difficulté ou d'échec dans l'avancement et le retrait de l'EPD en raison de la tortuosité de l'origine de l'artère vertébrale coupable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: angioplastie assistée par stent
le patient assigné au hasard à ce groupe subirait un stenting d'origine de l'artère vertébrale sans dispositif de protection embolique
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les participants seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe expérimental, les patients du groupe témoin subiront un stenting d'origine de l'artère vertébrale sans dispositif de protection embolique, les patients du groupe expérimental subiront un stenting d'origine de l'artère vertébrale avec dispositif de protection embolique
|
EXPÉRIMENTAL: stenting avec EPD
le patient assigné au hasard à ce groupe subirait un stenting d'origine de l'artère vertébrale avec un dispositif de protection embolique
|
les participants seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe expérimental, les patients du groupe témoin subiront un stenting d'origine de l'artère vertébrale sans dispositif de protection embolique, les patients du groupe expérimental subiront un stenting d'origine de l'artère vertébrale avec dispositif de protection embolique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de capture d'embolie chez les patients traités par stent VAO avec EPD
Délai: pendant la procédure
|
le taux de capture d'embole est calculé en fonction du nombre de patients avec embole dans l'EPD divisé par le nombre de patients sans embolie dans l'EPD dans le groupe EPD
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des AVC ischémiques dans les deux groupes
Délai: 30 jours après la procédure
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le nombre de patients avec ou sans AVC ischémique dans le territoire de la circulation postérieure sera collecté dans le groupe EPD
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30 jours après la procédure
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incidence des AVC ischémiques invalidants ou mortels dans le groupe EPD
Délai: 1 mois après la procédure
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nombre de patients qui présentent une incapacité d'AVC ischémique fatal dans la région postérieure
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1 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiao Li Qun, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wityk RJ, Chang HM, Rosengart A, Han WC, DeWitt LD, Pessin MS, Caplan LR. Proximal extracranial vertebral artery disease in the New England Medical Center Posterior Circulation Registry. Arch Neurol. 1998 Apr;55(4):470-8. doi: 10.1001/archneur.55.4.470.
- Thompson MC, Issa MA, Lazzaro MA, Zaidat OO. The natural history of vertebral artery origin stenosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2014 Jan;23(1):e1-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2012.12.004. Epub 2013 Jan 16.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Compter A, van der Worp HB, Schonewille WJ, Vos JA, Algra A, Lo TH, Mali WP, Moll FL, Kappelle LJ. VAST: Vertebral Artery Stenting Trial. Protocol for a randomised safety and feasibility trial. Trials. 2008 Nov 24;9:65. doi: 10.1186/1745-6215-9-65.
- Edgell RC, Zaidat OO, Gupta R, Abou-Chebl A, Linfante I, Xavier A, Nogueira R, Alshekhlee A, Kalia J, Etezadi V, Aghaebrahim N, Jovin T. Multicenter study of safety in stenting for symptomatic vertebral artery origin stenosis: results from the Society of Vascular and Interventional Neurology Research Consortium. J Neuroimaging. 2013 Apr;23(2):170-4. doi: 10.1111/j.1552-6569.2011.00665.x. Epub 2011 Dec 30.
- Hatano T, Tsukahara T, Miyakoshi A, Arai D, Yamaguchi S, Murakami M. Stent placement for atherosclerotic stenosis of the vertebral artery ostium: angiographic and clinical outcomes in 117 consecutive patients. Neurosurgery. 2011 Jan;68(1):108-16; discussion 116. doi: 10.1227/NEU.0b013e3181fc62aa.
- Taylor RA, Siddiq F, Memon MZ, Qureshi AI, Vazquez G, Hayakawa M, Chaloupka JC. Vertebral artery ostial stent placement for atherosclerotic stenosis in 72 consecutive patients: clinical outcomes and follow-up results. Neuroradiology. 2009 Aug;51(8):531-9. doi: 10.1007/s00234-009-0531-x. Epub 2009 May 13.
- Lin YH, Juang JM, Jeng JS, Yip PK, Kao HL. Symptomatic ostial vertebral artery stenosis treated with tubular coronary stents: clinical results and restenosis analysis. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11(6):719-26. doi: 10.1583/04-1336.1.
- Albuquerque FC, Fiorella D, Han P, Spetzler RF, McDougall CG. A reappraisal of angioplasty and stenting for the treatment of vertebral origin stenosis. Neurosurgery. 2003 Sep;53(3):607-14; discussion 614-6. doi: 10.1227/01.neu.0000079494.87390.28.
- Dodevski A, Lazareska M, Tosovska-Lazarova D, Zhivadinovik J, Aliji V. Morphological characteristics of the first part of the vertebral artery. Prilozi. 2011;32(1):173-88.
- Borhani Haghighi A, Edgell RC, Cruz-Flores S, Zaidat OO. Vertebral artery origin stenosis and its treatment. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2011 Jul-Aug;20(4):369-76. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.05.007.
- Mas JL, Chatellier G, Beyssen B; EVA-3S Investigators. Carotid angioplasty and stenting with and without cerebral protection: clinical alert from the Endarterectomy Versus Angioplasty in Patients With Symptomatic Severe Carotid Stenosis (EVA-3S) trial. Stroke. 2004 Jan;35(1):e18-20. doi: 10.1161/01.STR.0000106913.33940.DD. Epub 2003 Dec 4.
- Zavala-Alarcon E, Emmans L, Little R, Bant A. Percutaneous intervention for posterior fossa ischemia. A single center experience and review of the literature. Int J Cardiol. 2008 Jun 23;127(1):70-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.05.006. Epub 2007 Jul 24.
- Cardaioli P, Giordan M, Panfili M, Chioin R. Complication with an embolic protection device during carotid angioplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jun;62(2):234-6. doi: 10.1002/ccd.20061.
- Bornak A, Milner R. Current debate on the role of embolic protection devices. Vasc Endovascular Surg. 2012 Aug;46(6):441-6. doi: 10.1177/1538574412452160. Epub 2012 Jun 21.
- Qureshi AI, Kirmani JF, Harris-Lane P, Divani AA, Ahmed S, Ebrihimi A, Al Kawi A, Janjua N. Vertebral artery origin stent placement with distal protection: technical and clinical results. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 May;27(5):1140-5.
- Mintz EP, Gruberg L, Kouperberg E, Beyar R. Vertebral artery stenting using distal emboli protection and transcranial Doppler. Catheter Cardiovasc Interv. 2004 Jan;61(1):12-5. doi: 10.1002/ccd.10710.
- Divani AA, Berezina TL, Zhou J, Pakdaman R, Suri MF, Qureshi AI. Microscopic and macroscopic evaluation of emboli captured during angioplasty and stent procedures in extracranial vertebral and internal carotid arteries. J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):263-9. doi: 10.1583/07-2326.1.
- Gensicke H, Zumbrunn T, Jongen LM, Nederkoorn PJ, Macdonald S, Gaines PA, Lyrer PA, Wetzel SG, van der Lugt A, Mali WP, Brown MM, van der Worp HB, Engelter ST, Bonati LH; ICSS-MRI Substudy Investigators. Characteristics of ischemic brain lesions after stenting or endarterectomy for symptomatic carotid artery stenosis: results from the international carotid stenting study-magnetic resonance imaging substudy. Stroke. 2013 Jan;44(1):80-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673152. Epub 2012 Dec 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XuanwuH-VAO
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