Klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik og farmakodynamik af JP-1366 oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner
18. april 2019 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, placebo- og aktivt kontrolleret, enkelt og multiple stigende dosis fase I klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik af JP-1366 oral administration i raske mandlige forsøgspersoner
Klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik og farmakodynamik af JP-1366 oral administration hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Kohorte 1 (JP-1366 A mg)
- Medicin: Kohorte 2 (JP-1366 B mg)
- Medicin: Kohorte 3 (JP-1366 C mg)
- Medicin: Kohorte 4 (JP-1366 D mg)
- Medicin: Kohorte 5 (JP-1366 E mg)
- Medicin: Kohorte 6 (JP-1366 F mg)
- Medicin: Kohorte 7 (JP-1366 G mg)
- Medicin: Kohorte 8 (JP-1366 H mg)
- Medicin: Kohorte 9 (JP-1366 I mg)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd i alderen mellem 19 og 50 ved screening
- Vægten er mellem 55 og 90 kg og BMI er mellem 18,0 og 27,0
- De, der er tilstrækkelige til at være emner i denne undersøgelse efter bedømmelse af investigator efter fysisk undersøgelse, klinisk laboratorietest, undersøgelse ved samtale osv.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske og onkologiske, kardiovaskulære, urin- og mentale sygdomme eller tidligere historie
- Forsøgspersonen har mave-tarmsygdomme eller tidligere mave-tarmsygdomme (gastrointestinale ulcus, gastritis, gastropasme, gastroøsofageal refluks, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke sikkerheden og farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering af undersøgelseslægemidlet, og dem, der tidligere har haft gastrointestinal kirurgi (dog undtagen simpel appendektomi og herniotomi)
- Forsøgspersonen har været Helicobacter pylori positiv
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) > 1,5 gange til den øvre grænse for normalområdet i screening, inklusive yderligere undersøgelser før randomisering
- Forsøgspersonen har anatomisk funktionsnedsættelse ved indsættelse og vedligeholdelse af pH-meter kateter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkeltstigende kohorte 1
|
Lægemiddel: JP-1366 A mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkeltstigende kohorte 2
|
Lægemiddel: JP-1366 B mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkeltstigende kohorte 3
|
Lægemiddel: JP-1366 C mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Enkeltstigende kohorte 4
|
Lægemiddel: JP-1366 D mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Enkeltstigende kohorte 5
|
Lægemiddel: JP-1366 E mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
Multipel-opstigende kohorte 1
|
Lægemiddel: JP-1366 F mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7
Multipel-opstigende kohorte 2
|
Lægemiddel: JP-1366 G mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8
Multipel-opstigende kohorte 3
|
Lægemiddel: JP-1366 H mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 9
Multipel-opstigende kohorte 4
|
Lægemiddel: JP-1366 I mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
SAD slutpunkt
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
AUClast
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
SAD slutpunkt
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
AUCinf
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
SAD slutpunkt
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
SAD slutpunkt
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
t1/2
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
SAD slutpunkt
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Cmax,ss
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
MAD endepunkt
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Cmin,ss
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
MAD endepunkt
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Cav, ss
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
MAD endepunkt
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
AUCτ
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
MAD endepunkt
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
tmax,ss
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
MAD endepunkt
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
t1/2
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
MAD endepunkt
|
Før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 3-6, før dosis, Dag 7 før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Procentdel af den samlede tid, hvor den intragastriske pH var over 4
Tidsramme: 0-24 timer (dag -1), 0-24 timer (dag 1)
|
TRIST
|
0-24 timer (dag -1), 0-24 timer (dag 1)
|
|
Procentdel af den samlede tid, hvor den intragastriske pH var over 4
Tidsramme: 0-24 timer (dag -1), 0-24 timer (dag 1), 0-24 timer (dag 7)
|
GAL
|
0-24 timer (dag -1), 0-24 timer (dag 1), 0-24 timer (dag 7)
|
|
Serum gastrin koncentration
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis, dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
TRIST
|
Før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis, dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
|
Serum gastrin koncentration
Tidsramme: Før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis, Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 4 før dosis, Dag 6 før dosis, Dag 7 før dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
GAL
|
Før dosis, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis, Dag 1 før dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis, Dag 4 før dosis, Dag 6 før dosis, Dag 7 før dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JP-1366-101-FIH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .