Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального введения JP-1366 здоровыми субъектами мужского пола

18 апреля 2019 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное открытое плацебо- и активно-контролируемое клиническое исследование фазы I с однократной и многократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального приема JP-1366 у здоровых мужчин.

Клинические испытания для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального введения JP-1366 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 19 до 50 лет при скрининге
  • Вес от 55 до 90 кг, ИМТ от 18,0 до 27,0.
  • Те, кто подходит для участия в этом исследовании, по мнению исследователя после медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов, обследования путем интервью и т. д.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, органов дыхания, эндокринной системы, гематологии и онкологии, сердечно-сосудистые, мочевыводящие и психические заболевания или в анамнезе.
  • Субъекты имеют желудочно-кишечные заболевания или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (язва желудочно-кишечного тракта, гастрит, гастроспазм, гастроэзофагеальный рефлюкс, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетические/фармакодинамические оценки исследуемого препарата, , кроме простой аппендэктомии и грыжесечения)
  • Субъект оказался положительным на Helicobacter pylori.
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) > 1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге, включая дополнительные исследования до рандомизации
  • Субъект имеет анатомическую неспособность вводить и обслуживать катетер рН-метра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Одновосходящая когорта 1
Лекарство: Когорта 1 (JP-1366 A мг)
Препарат: JP-1366 A мг или JP-1366 Плацебо или Эзомепразол 40 мг
Другие имена:
  • ГРУСТНЫЙ
Экспериментальный: Когорта 2
Одновосходящая когорта 2
Лекарство: Когорта 2 (JP-1366 B мг)
Препарат: JP-1366 B мг или JP-1366 Плацебо или Эзомепразол 40 мг
Другие имена:
  • ГРУСТНЫЙ
Экспериментальный: Когорта 3
Одновосходящая когорта 3
Лекарство: Когорта 3 (JP-1366 C мг)
Препарат: JP-1366 C мг или JP-1366 Плацебо или Эзомепразол 40 мг
Другие имена:
  • ГРУСТНЫЙ
Экспериментальный: Когорта 4
Одновосходящая когорта 4
Лекарство: Когорта 4 (JP-1366 D мг)
Препарат: JP-1366 D мг или JP-1366 Плацебо или Эзомепразол 40 мг
Другие имена:
  • ГРУСТНЫЙ
Экспериментальный: Когорта 5
Одновосходящая когорта 5
Лекарство: Когорта 5 (JP-1366 E мг)
Препарат: JP-1366 E мг или JP-1366 Плацебо или Эзомепразол 40 мг
Другие имена:
  • ГРУСТНЫЙ
Экспериментальный: Когорта 6
Множественно восходящая когорта 1
Лекарство: Когорта 6 (JP-1366 F мг)
Препарат: JP-1366 F мг или JP-1366 Плацебо или Эзомепразол 40 мг
Другие имена:
  • БЕЗ УМА
Экспериментальный: Когорта 7
Когорта с множественным восхождением 2
Лекарство: Когорта 7 (JP-1366 G мг)
Препарат: JP-1366 G мг или JP-1366 плацебо или эзомепразол 40 мг
Другие имена:
  • БЕЗ УМА
Экспериментальный: Когорта 8
Множественно восходящая когорта 3
Лекарство: Когорта 8 (JP-1366 H мг)
Препарат: JP-1366 H мг или JP-1366 плацебо или эзомепразол 40 мг
Другие имена:
  • БЕЗ УМА
Экспериментальный: Когорта 9
Множественно восходящая когорта 4
Лекарство: Когорта 9 (JP-1366 I мг)
Препарат: JP-1366 1 мг или JP-1366 плацебо или эзомепразол 40 мг.
Другие имена:
  • БЕЗ УМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Конечная точка SAD
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
AUClast
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Конечная точка SAD
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
AUCинф
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Конечная точка SAD
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
tmax
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Конечная точка SAD
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
т1/2
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Конечная точка SAD
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после приема
Cmax,сс
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
БЕЗУМНАЯ конечная точка
Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Cмин,сс
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
БЕЗУМНАЯ конечная точка
Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Cav, сс
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
БЕЗУМНАЯ конечная точка
Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
AUCτ
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
БЕЗУМНАЯ конечная точка
Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
tmax,сс
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
БЕЗУМНАЯ конечная точка
Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
т1/2
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
БЕЗУМНАЯ конечная точка
Перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 3–6-й день, до приема, 7-й день перед приемом, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 и 48 часов после введения дозы
Процент общего времени, когда внутрижелудочный рН был выше 4
Временное ограничение: 0-24 часа (день -1), 0-24 часа (день 1)
ГРУСТНЫЙ
0-24 часа (день -1), 0-24 часа (день 1)
Процент общего времени, когда внутрижелудочный рН был выше 4
Временное ограничение: 0-24 часа (День -1), 0-24 часа (День 1), 0-24 часа (День 7)
БЕЗ УМА
0-24 часа (День -1), 0-24 часа (День 1), 0-24 часа (День 7)
Концентрация гастрина в сыворотке
Временное ограничение: Перед приемом, через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема, в 1-й день перед приемом, через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
ГРУСТНЫЙ
Перед приемом, через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема, в 1-й день перед приемом, через 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
Концентрация гастрина в сыворотке
Временное ограничение: Перед приемом, через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема, 1-й день перед приемом, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 4-й день перед приемом, 6-й день перед приемом, День 7 до введения дозы, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы
БЕЗ УМА
Перед приемом, через 2, 4, 6, 8, 12 часов после приема, 1-й день перед приемом, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после приема, 4-й день перед приемом, 6-й день перед приемом, День 7 до введения дозы, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JP-1366-101-FIH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться