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健康な男性被験者におけるJP-1366経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための臨床試験

2019年4月18日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な男性被験者におけるJP-1366経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化、非盲検、プラセボおよび実薬対照、単一および複数の漸増用量第I相臨床試験

健康な男性を対象としたJP-1366経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jongno-Gu
      • Seoul、Jongno-Gu、大韓民国、110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の19歳から50歳までの健康な成人男性
  • 体重55～90kg、BMI18.0～27.0
  • 身体診察、臨床検査、面接試験等を行い、研究者が本研究の対象として適切と判断した者

除外基準:

  • -被験者は臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液学および腫瘍学、心血管、泌尿器、および精神疾患または過去の病歴を持っています
  • 治験薬の安全性及び薬物動態・薬力学的評価に影響を与える可能性のある消化器疾患又は消化器疾患の既往歴（胃腸潰瘍、胃炎、胃痙攣、胃食道逆流症、クローン病等）、及び消化器外科手術の既往歴がある者（但し、 、単純な虫垂切除術およびヘルニア切開術を除く)
  • 被験者はヘリコバクター・ピロリ陽性です
  • -AST（SGOT）およびALT（SGPT）がランダム化前の追加検査を含むスクリーニングの正常範囲の上限の1.5倍以上
  • -被験者は、pHメーターカテーテルの挿入とメンテナンスに解剖学的障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
単一昇順コホート 1
薬：コホート1 (JP-1366 A mg)
薬物: JP-1366 A mg または JP-1366 プラセボまたはエソメプラゾール 40 mg
他の名前：
  • 悲しい
実験的：コホート 2
単一昇順コホート 2
薬：コホート2 (JP-1366 B mg)
薬物: JP-1366 B mg または JP-1366 プラセボまたはエソメプラゾール 40 mg
他の名前：
  • 悲しい
実験的：コホート3
単一昇順コホート 3
薬：コホート3 (JP-1366 C mg)
薬物: JP-1366 C mg または JP-1366 プラセボまたはエソメプラゾール 40 mg
他の名前：
  • 悲しい
実験的：コホート4
単一昇順コホート 4
薬：コホート4 (JP-1366 D mg)
薬物: JP-1366 D mg または JP-1366 プラセボまたはエソメプラゾール 40 mg
他の名前：
  • 悲しい
実験的：コホート5
単一昇順コホート 5
薬：コホート5 (JP-1366 E mg)
薬物: JP-1366 E mg または JP-1366 プラセボまたはエソメプラゾール 40 mg
他の名前：
  • 悲しい
実験的：コホート6
複数昇順コホート 1
薬：コホート6 (JP-1366 F mg)
薬物: JP-1366 F mg または JP-1366 プラセボまたはエソメプラゾール 40 mg
他の名前：
  • 狂った
実験的：コホート7
複数昇順コホート 2
薬：コホート7 (JP-1366 G mg)
薬物: JP-1366 G mg または JP-1366 プラセボまたはエソメプラゾール 40 mg
他の名前：
  • 狂った
実験的：コホート8
複数昇順コホート 3
薬：コホート8 (JP-1366 H mg)
薬物: JP-1366 H mg または JP-1366 プラセボまたはエソメプラゾール 40 mg
他の名前：
  • 狂った
実験的：コホート9
複数昇順コホート 4
薬：コホート9 (JP-1366 1 mg)
薬物: JP-1366 1 mg または JP-1366 プラセボまたはエソメプラゾール 40 mg
他の名前：
  • 狂った

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24および48時間
SADエンドポイント
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24および48時間
AUClast
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24および48時間
SADエンドポイント
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24および48時間
AUCinf
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24および48時間
SADエンドポイント
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24および48時間
tmax
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24および48時間
SADエンドポイント
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24および48時間
t1/2
時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24および48時間
SADエンドポイント
投与前、投与後0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24および48時間
Cmax,ss
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
MAD エンドポイント
投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
Cmin,ss
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
MAD エンドポイント
投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
Cav,ss
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
MAD エンドポイント
投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
AUCτ
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
MAD エンドポイント
投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
tmax,ss
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
MAD エンドポイント
投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
t1/2
時間枠：投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
MAD エンドポイント
投与前、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、投与後 24 時間、3 ～ 6 日目、投与前、7 日目投与前、0.25、投与後 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、48 時間後
胃内pHが4を超えていた合計時間の割合
時間枠：0-24 時間 (Day -1), 0-24 時間 (Day 1)
悲しい
0-24 時間 (Day -1), 0-24 時間 (Day 1)
胃内pHが4を超えていた合計時間の割合
時間枠：0 ～ 24 時間 (-1 日目)、0 ～ 24 時間 (1 日目)、0 ～ 24 時間 (7 日目)
狂った
0 ～ 24 時間 (-1 日目)、0 ～ 24 時間 (1 日目)、0 ～ 24 時間 (7 日目)
血清ガストリン濃度
時間枠：投与前、投与後2、4、6、8、12時間、投与1日目、投与後2、4、6、8、12、24、48時間
悲しい
投与前、投与後2、4、6、8、12時間、投与1日目、投与後2、4、6、8、12、24、48時間
血清ガストリン濃度
時間枠：投与前、2、4、6、8、投与後 12 時間、投与後 1 日目、投与後 2、4、6、8、12、24 時間、投与後 4 日目、投与前 6 日目、投与前7日目、投与後2、4、6、8、12、24、48時間
狂った
投与前、2、4、6、8、投与後 12 時間、投与後 1 日目、投与後 2、4、6、8、12、24 時間、投与後 4 日目、投与前 6 日目、投与前7日目、投与後2、4、6、8、12、24、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月22日

一次修了 (実際)

2018年11月23日

研究の完了 (実際)

2019年4月5日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月18日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JP-1366-101-FIH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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