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研究 JP-1366 口服给药在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学和药效学的临床试验

2019年4月18日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

一项随机、开放标签、安慰剂和主动对照、单剂量和多剂量递增的 I 期临床试验，以研究 JP-1366 口服给药在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学和药效学

健康男性受试者口服 JP-1366 的安全性、耐受性和药代动力学和药效学的临床试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Jongno-Gu
      • Seoul、Jongno-Gu、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 筛选时年龄在 19 至 50 岁之间的健康成年男性
  • 体重介于 55 和 90 公斤之间，BMI 介于 18.0 和 27.0 之间
  • 研究者经体格检查、临床实验室检查、访谈检查等判断适合作为本研究对象者

排除标准：

  • 受试者有临床意义的肝脏、肾脏、神经系统、呼吸系统、内分泌、血液学和肿瘤学、心血管、泌尿系统和精神疾病或既往病史
  • 受试者有可能影响研究药物安全性和药代动力学/药效学评价的胃肠道疾病或既往胃肠道疾病史（胃肠道溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流、克罗恩病等），以及既往有胃肠道手术史（但，除了简单的阑尾切除术和疝切开术）
  • 受试者幽门螺杆菌呈阳性
  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) > 筛选中正常范围上限的 1.5 倍，包括随机分组前的额外检查
  • 受试者在插入和维护 pH 计导管方面存在解剖学障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
单升队列 1
药品：队列 1 (JP-1366 A mg)
药物：JP-1366 A mg 或 JP-1366 安慰剂或埃索美拉唑 40 mg
其他名称：
  • 伤心
实验性的：队列 2
单升队列 2
药品：队列 2 (JP-1366 B mg)
药物：JP-1366 B mg 或 JP-1366 安慰剂或埃索美拉唑 40 mg
其他名称：
  • 伤心
实验性的：队列 3
单升队列 3
药品：队列 3 (JP-1366 C mg)
药物：JP-1366 C mg 或 JP-1366 安慰剂或埃索美拉唑 40 mg
其他名称：
  • 伤心
实验性的：队列 4
单升队列 4
药品：队列 4 (JP-1366 D mg)
药物：JP-1366 D mg 或 JP-1366 安慰剂或埃索美拉唑 40 mg
其他名称：
  • 伤心
实验性的：队列 5
单升队列 5
药品：队列 5 (JP-1366 E mg)
药物：JP-1366 E mg 或 JP-1366 安慰剂或埃索美拉唑 40 mg
其他名称：
  • 伤心
实验性的：队列 6
多升队列 1
药品：队列 6 (JP-1366 F mg)
药物：JP-1366 F mg 或 JP-1366 安慰剂或埃索美拉唑 40 mg
其他名称：
  • 疯狂的
实验性的：队列 7
多升队列 2
药品：队列 7 (JP-1366 G mg)
药物：JP-1366 G mg 或 JP-1366 安慰剂或埃索美拉唑 40 mg
其他名称：
  • 疯狂的
实验性的：队列 8
多重递增队列 3
药品：队列 8 (JP-1366 H mg)
药物：JP-1366 H mg 或 JP-1366 安慰剂或埃索美拉唑 40 mg
其他名称：
  • 疯狂的
实验性的：队列 9
多重递增队列 4
药品：队列 9 (JP-1366 I mg)
药物：JP-1366 I mg 或 JP-1366 安慰剂或埃索美拉唑 40 mg
其他名称：
  • 疯狂的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
SAD端点
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
AUClast
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
SAD端点
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
AUCinf
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
SAD端点
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
最高温度
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
SAD端点
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
t1/2
大体时间：给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
SAD端点
给药前、给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
Cmax,ss
大体时间：给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
MAD端点
给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
最小值，ss
大体时间：给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
MAD端点
给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
骑兵
大体时间：给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
MAD端点
给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
AUCτ
大体时间：给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
MAD端点
给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
tmax,ss
大体时间：给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
MAD端点
给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
t1/2
大体时间：给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
MAD端点
给药前，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、给药后 24 小时，第 3-6 天，给药前，第 7 天，给药前，0.25，给药后 0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 和 48 小时
胃内 pH 值高于 4 的总时间百分比
大体时间：0-24小时（第-1天），0-24小时（第1天）
伤心
0-24小时（第-1天），0-24小时（第1天）
胃内 pH 值高于 4 的总时间百分比
大体时间：0-24 小时（第 -1 天）、0-24 小时（第 1 天）、0-24 小时（第 7 天）
疯狂的
0-24 小时（第 -1 天）、0-24 小时（第 1 天）、0-24 小时（第 7 天）
血清胃泌素浓度
大体时间：给药前，给药后 2、4、6、8、12 小时，给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、12、24、48 小时
伤心
给药前，给药后 2、4、6、8、12 小时，给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、12、24、48 小时
血清胃泌素浓度
大体时间：给药前，给药后 2、4、6、8、12 小时，给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、12、24 小时，给药前第 4 天，给药前第 6 天，给药前第 7 天，给药后第 2、4、6、8、12、24、48 小时
疯狂的
给药前，给药后 2、4、6、8、12 小时，给药前第 1 天，给药后 2、4、6、8、12、24 小时，给药前第 4 天，给药前第 6 天，给药前第 7 天，给药后第 2、4、6、8、12、24、48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月22日

初级完成 (实际的)

2018年11月23日

研究完成 (实际的)

2019年4月5日

研究注册日期

首次提交

2017年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2017年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月18日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • JP-1366-101-FIH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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