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Ensayo clínico para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración oral de JP-1366 en sujetos masculinos sanos

18 de abril de 2019 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, abierto, controlado con placebo y activo, de dosis única y múltiple ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración oral de JP-1366 en sujetos masculinos sanos

Ensayo clínico para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética y la farmacodinámica de la administración oral de JP-1366 en sujetos masculinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones adultos sanos de entre 19 y 50 años en la selección
  • El peso está entre 55 y 90 kg y el IMC está entre 18,0 y 27,0
  • Aquellos que sean aptos para ser sujetos de este estudio a juicio del investigador luego del examen físico, prueba de laboratorio clínico, examen por entrevista, etc.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes clínicos significativos de enfermedades hepáticas, renales, del sistema nervioso, respiratorias, endocrinas, hematológicas y oncológicas, cardiovasculares, urinarias y mentales o antecedentes
  • El sujeto tiene enfermedades gastrointestinales o antecedentes de enfermedades gastrointestinales (úlcera gastrointestinal, gastritis, gastroespasmo, reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) que pueden afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética/farmacodinámica del fármaco del estudio, y aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal (sin embargo , excepto apendicectomía simple y herniotomía)
  • El sujeto ha sido Helicobacter pylori positivo
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) > 1,5 veces el límite superior del rango normal en la detección, incluidos exámenes adicionales antes de la aleatorización
  • El sujeto tiene discapacidad anatómica en la inserción y mantenimiento del catéter del medidor de pH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Cohorte de un solo ascenso 1
Droga: Cohorte 1 (JP-1366 A mg)
Fármaco: JP-1366 A mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazol 40 mg
Otros nombres:
  • TRISTE
Experimental: Cohorte 2
Cohorte de un solo ascenso 2
Droga: Cohorte 2 (JP-1366 B mg)
Fármaco: JP-1366 B mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazol 40 mg
Otros nombres:
  • TRISTE
Experimental: Cohorte 3
Cohorte de un solo ascenso 3
Droga: Cohorte 3 (JP-1366 C mg)
Fármaco: JP-1366 C mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazol 40 mg
Otros nombres:
  • TRISTE
Experimental: Cohorte 4
Cohorte de un solo ascenso 4
Droga: Cohorte 4 (JP-1366 D mg)
Fármaco: JP-1366 D mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazol 40 mg
Otros nombres:
  • TRISTE
Experimental: Cohorte 5
Cohorte de un solo ascenso 5
Droga: Cohorte 5 (JP-1366 E mg)
Fármaco: JP-1366 E mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazol 40 mg
Otros nombres:
  • TRISTE
Experimental: Cohorte 6
Cohorte múltiple ascendente 1
Droga: Cohorte 6 (JP-1366 F mg)
Fármaco: JP-1366 F mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazol 40 mg
Otros nombres:
  • LOCO
Experimental: Cohorte 7
Cohorte múltiple ascendente 2
Droga: Cohorte 7 (JP-1366 G mg)
Fármaco: JP-1366 G mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazol 40 mg
Otros nombres:
  • LOCO
Experimental: Cohorte 8
Cohorte múltiple ascendente 3
Droga: Cohorte 8 (JP-1366 H mg)
Fármaco: JP-1366 H mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazol 40 mg
Otros nombres:
  • LOCO
Experimental: Cohorte 9
Cohorte múltiple ascendente 4
Droga: Cohorte 9 (JP-1366 I mg)
Fármaco: JP-1366 I mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazol 40 mg
Otros nombres:
  • LOCO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Punto final SAD
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Punto final SAD
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
AUCinf
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Punto final SAD
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
tmáx
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Punto final SAD
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
t1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Punto final SAD
Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Punto final MAD
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Cmín, ss
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Punto final MAD
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Cav
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Punto final MAD
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
AUCτ
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Punto final MAD
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
tmáx,ss
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Punto final MAD
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
t1/2
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Punto final MAD
Pre-dosis, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h post-dosis, Día 3-6, pre-dosis, Día 7 pre-dosis, 0.25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Porcentaje del tiempo total que el pH intragástrico estuvo por encima de 4
Periodo de tiempo: 0-24 horas (Día -1), 0-24 horas (Día 1)
TRISTE
0-24 horas (Día -1), 0-24 horas (Día 1)
Porcentaje del tiempo total que el pH intragástrico estuvo por encima de 4
Periodo de tiempo: 0-24 horas (Día -1), 0-24 horas (Día 1), 0-24 horas (Día 7)
LOCO
0-24 horas (Día -1), 0-24 horas (Día 1), 0-24 horas (Día 7)
Concentración sérica de gastrina
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis, Día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
TRISTE
Predosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis, Día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
Concentración sérica de gastrina
Periodo de tiempo: Predosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis, Día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis, Día 4 antes de la dosis, Día 6 antes de la dosis, Día 7 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h después de la dosis
LOCO
Predosis, 2, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis, Día 1 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis, Día 4 antes de la dosis, Día 6 antes de la dosis, Día 7 antes de la dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JP-1366-101-FIH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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