Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der oralen Verabreichung von JP-1366 bei gesunden männlichen Probanden

18. April 2019 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, placebo- und aktivkontrollierte klinische Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der oralen Verabreichung von JP-1366 bei gesunden männlichen Probanden

Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der oralen Verabreichung von JP-1366 bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer im Alter zwischen 19 und 50 Jahren beim Screening
  • Das Gewicht liegt zwischen 55 und 90 kg und der BMI liegt zwischen 18,0 und 27,0
  • Diejenigen, die nach Beurteilung des Prüfarztes nach körperlicher Untersuchung, klinischem Labortest, Untersuchung durch Interview usw. geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atemwegs-, endokrine, Hämatologie- und Onkologie-, Herz-Kreislauf-, Harn- und Geisteskrankheiten oder Vorgeschichte
  • Das Subjekt hat Magen-Darm-Erkrankungen oder frühere Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Geschwür, Gastritis, Gastrospasmus, gastroösophagealen Reflux, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheit und pharmakokinetische/pharmakodynamische Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen können, und diejenigen, die in der Vergangenheit Magen-Darm-Operationen hatten (jedoch , außer einfacher Appendektomie und Herniotomie)
  • Das Subjekt war Helicobacter pylori-positiv
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 1,5-fach über der Obergrenze des Normbereichs im Screening einschließlich zusätzlicher Untersuchungen vor der Randomisierung
  • Das Subjekt hat eine anatomische Behinderung beim Einführen und Halten eines pH-Meter-Katheters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Einfach aufsteigende Kohorte 1
Arzneimittel: Kohorte 1 (JP-1366 A mg)
Medikament: JP-1366 A mg oder JP-1366 Placebo oder Esomeprazol 40 mg
Andere Namen:
  • TRAURIG
Experimental: Kohorte 2
Einfach aufsteigende Kohorte 2
Arzneimittel: Kohorte 2 (JP-1366 B mg)
Medikament: JP-1366 B mg oder JP-1366 Placebo oder Esomeprazol 40 mg
Andere Namen:
  • TRAURIG
Experimental: Kohorte 3
Einfach aufsteigende Kohorte 3
Arzneimittel: Kohorte 3 (JP-1366 C mg)
Medikament: JP-1366 C mg oder JP-1366 Placebo oder Esomeprazol 40 mg
Andere Namen:
  • TRAURIG
Experimental: Kohorte 4
Einfach aufsteigende Kohorte 4
Arzneimittel: Kohorte 4 (JP-1366 D mg)
Medikament: JP-1366 D mg oder JP-1366 Placebo oder Esomeprazol 40 mg
Andere Namen:
  • TRAURIG
Experimental: Kohorte 5
Einfach aufsteigende Kohorte 5
Arzneimittel: Kohorte 5 (JP-1366 E mg)
Medikament: JP-1366 E mg oder JP-1366 Placebo oder Esomeprazol 40 mg
Andere Namen:
  • TRAURIG
Experimental: Kohorte 6
Mehrfach aufsteigende Kohorte 1
Arzneimittel: Kohorte 6 (JP-1366 F mg)
Medikament: JP-1366 F mg oder JP-1366 Placebo oder Esomeprazol 40 mg
Andere Namen:
  • VERRÜCKT
Experimental: Kohorte 7
Mehrfach aufsteigende Kohorte 2
Arzneimittel: Kohorte 7 (JP-1366 G mg)
Medikament: JP-1366 G mg oder JP-1366 Placebo oder Esomeprazol 40 mg
Andere Namen:
  • VERRÜCKT
Experimental: Kohorte 8
Mehrfach aufsteigende Kohorte 3
Arzneimittel: Kohorte 8 (JP-1366 H mg)
Medikament: JP-1366 H mg oder JP-1366 Placebo oder Esomeprazol 40 mg
Andere Namen:
  • VERRÜCKT
Experimental: Kohorte 9
Mehrfach aufsteigende Kohorte 4
Arzneimittel: Kohorte 9 (JP-1366 I mg)
Medikament: JP-1366 I mg oder JP-1366 Placebo oder Esomeprazol 40 mg
Andere Namen:
  • VERRÜCKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
SAD-Endpunkt
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
AUClast
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
SAD-Endpunkt
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
AUCinf
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
SAD-Endpunkt
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
SAD-Endpunkt
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
SAD-Endpunkt
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Cmax,ss
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
MAD-Endpunkt
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
Cmin,ss
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
MAD-Endpunkt
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
Cav, ss
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
MAD-Endpunkt
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
AUCτ
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
MAD-Endpunkt
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
tmax,ss
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
MAD-Endpunkt
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
t1/2
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
MAD-Endpunkt
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 3-6, vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach Einnahme
Prozentsatz der Gesamtzeit, in der der intragastrische pH-Wert über 4 lag
Zeitfenster: 0-24 Stunden (Tag -1), 0-24 Stunden (Tag 1)
TRAURIG
0-24 Stunden (Tag -1), 0-24 Stunden (Tag 1)
Prozentsatz der Gesamtzeit, in der der intragastrische pH-Wert über 4 lag
Zeitfenster: 0-24 Stunden (Tag -1), 0-24 Stunden (Tag 1), 0-24 Stunden (Tag 7)
VERRÜCKT
0-24 Stunden (Tag -1), 0-24 Stunden (Tag 1), 0-24 Stunden (Tag 7)
Serum-Gastrin-Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Dosis, Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h nach der Dosis
TRAURIG
Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Dosis, Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h nach der Dosis
Serum-Gastrin-Konzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Dosis, Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 4 vor der Dosis, Tag 6 vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis
VERRÜCKT
Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 12 h nach der Dosis, Tag 1 vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h nach der Dosis, Tag 4 vor der Dosis, Tag 6 vor der Dosis, Tag 7 vor der Dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP-1366-101-FIH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittel gegen Geschwüre

Klinische Studien zur Kohorte 1 (JP-1366 A mg)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren