Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki podawania doustnego JP-1366 zdrowym mężczyznom
18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne I fazy z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, kontrolowane placebo i substancją czynną, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki JP-1366 podawanego doustnie zdrowym mężczyznom
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki podawania doustnego JP-1366 zdrowym mężczyznom
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 50 lat podczas badań przesiewowych
- Waga wynosi od 55 do 90 kg, a BMI od 18,0 do 27,0
- Ci, którzy kwalifikują się do udziału w tym badaniu na podstawie oceny badacza po badaniu przedmiotowym, klinicznym teście laboratoryjnym, badaniu przez wywiad itp.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma istotne klinicznie choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, endokrynologicznego, hematologicznego i onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowego i psychicznego lub w przeszłości
- Pacjent cierpi na choroby przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego w przeszłości (wrzód przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcz żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną/farmakodynamiczną badanego leku, oraz osoby, które miały w przeszłości operację przewodu pokarmowego (jednak z wyjątkiem prostej appendektomii i herniotomii)
- Tester był pozytywny na Helicobacter pylori
- AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy w badaniach przesiewowych, w tym w badaniach dodatkowych przed randomizacją
- Podmiot ma anatomiczną niepełnosprawność we wprowadzaniu i utrzymywaniu cewnika pehametru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta jednorosnąca 1
|
Lek: JP-1366 A mg lub JP-1366 Placebo lub Esomeprazol 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta jednorosnąca 2
|
Lek: JP-1366 B mg lub JP-1366 Placebo lub Esomeprazol 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta jednorosnąca 3
|
Lek: JP-1366 C mg lub JP-1366 Placebo lub Esomeprazol 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Kohorta jednorosnąca 4
|
Lek: JP-1366 D mg lub JP-1366 Placebo lub Esomeprazol 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Kohorta jednorosnąca 5
|
Lek: JP-1366 E mg lub JP-1366 Placebo lub Esomeprazol 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Kohorta rosnąca wielokrotnie 1
|
Lek: JP-1366 F mg lub JP-1366 Placebo lub Esomeprazol 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
Kohorta rosnąca wielokrotnie 2
|
Lek: JP-1366 G mg lub JP-1366 Placebo lub Esomeprazol 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
Kohorta rosnąca wielokrotnie 3
|
Lek: JP-1366 H mg lub JP-1366 Placebo lub Esomeprazol 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9
Kohorta rosnąca wielokrotnie 4
|
Lek: JP-1366 I mg lub JP-1366 Placebo lub Esomeprazol 40 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Punkt końcowy SAD
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
AUClast
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Punkt końcowy SAD
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Punkt końcowy SAD
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Punkt końcowy SAD
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Punkt końcowy SAD
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Punkt końcowy MAD
|
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Cmin, ss
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Punkt końcowy MAD
|
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Cav, ss
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Punkt końcowy MAD
|
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
AUCτ
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Punkt końcowy MAD
|
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
tmax, ss
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Punkt końcowy MAD
|
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Punkt końcowy MAD
|
Przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 3-6, przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Procent całkowitego czasu, w którym pH w żołądku było powyżej 4
Ramy czasowe: 0-24 godzin (dzień -1), 0-24 godzin (dzień 1)
|
SMUTNY
|
0-24 godzin (dzień -1), 0-24 godzin (dzień 1)
|
|
Procent całkowitego czasu, w którym pH w żołądku było powyżej 4
Ramy czasowe: 0-24 godzin (Dzień -1), 0-24 godzin (Dzień 1), 0-24 godzin (Dzień 7)
|
SZALONY
|
0-24 godzin (Dzień -1), 0-24 godzin (Dzień 1), 0-24 godzin (Dzień 7)
|
|
Stężenie gastryny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu, Dzień 1 przed podaniem, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
SMUTNY
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu, Dzień 1 przed podaniem, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
|
Stężenie gastryny w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu, Dzień 1 przed podaniem, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 4 przed podaniem, Dzień 6 przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
SZALONY
|
Przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu, Dzień 1 przed podaniem, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu, Dzień 4 przed podaniem, Dzień 6 przed podaniem, Dzień 7 przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JP-1366-101-FIH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .