Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního podávání JP-1366 u zdravých mužů

18. dubna 2019 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná klinická studie fáze I s jednou a více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního podávání JP-1366 u zdravých mužů

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního podávání JP-1366 u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži ve věku mezi 19 a 50 při screeningu
  • Hmotnost se pohybuje mezi 55 a 90 kg a BMI mezi 18,0 a 27,0
  • Ti, kteří jsou adekvátní k tomu, aby byli subjekty v této studii na základě posouzení zkoušejícího po fyzikálním vyšetření, klinickém laboratorním testu, vyšetření pohovorem atd.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, respirační, endokrinní, hematologické a onkologické, kardiovaskulární, močové a duševní onemocnění nebo v minulosti
  • Subjekt má gastrointestinální onemocnění nebo má v minulosti gastrointestinální onemocnění (gastrointestinální vřed, gastritida, gastrospasmus, gastroezofageální reflux, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení studovaného léku, a osoby, které v minulosti prodělaly gastrointestinální operaci (nicméně kromě jednoduché apendektomie a herniotomie)
  • Subjekt byl pozitivní na Helicobacter pylori
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) > 1,5krát k horní hranici normálního rozmezí ve screeningu včetně dalších vyšetření před randomizací
  • Subjekt má anatomické postižení při zavádění a údržbě katetru pH-metru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Jedno vzestupná kohorta 1
Lék: Kohorta 1 (JP-1366 A mg)
Lék: JP-1366 A mg nebo JP-1366 Placebo nebo Esomeprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • SMUTNÝ
Experimentální: Kohorta 2
Jedno vzestupná kohorta 2
Lék: Kohorta 2 (JP-1366 B mg)
Lék: JP-1366 B mg nebo JP-1366 Placebo nebo Esomeprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • SMUTNÝ
Experimentální: Kohorta 3
Jedno vzestupná kohorta 3
Lék: Kohorta 3 (JP-1366 C mg)
Lék: JP-1366 C mg nebo JP-1366 Placebo nebo Esomeprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • SMUTNÝ
Experimentální: Kohorta 4
Jedno vzestupná kohorta 4
Lék: Kohorta 4 (JP-1366 D mg)
Lék: JP-1366 D mg nebo JP-1366 Placebo nebo Esomeprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • SMUTNÝ
Experimentální: Kohorta 5
Jedno vzestupná kohorta 5
Lék: Kohorta 5 (JP-1366 E mg)
Lék: JP-1366 E mg nebo JP-1366 Placebo nebo Esomeprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • SMUTNÝ
Experimentální: Kohorta 6
Vícenásobně vzestupná kohorta 1
Lék: Kohorta 6 (JP-1366 F mg)
Lék: JP-1366 F mg nebo JP-1366 Placebo nebo Esomeprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • ŠÍLENÝ
Experimentální: Kohorta 7
Vícenásobně vzestupná kohorta 2
Lék: Kohorta 7 (JP-1366 G mg)
Lék: JP-1366 G mg nebo JP-1366 Placebo nebo Esomeprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • ŠÍLENÝ
Experimentální: Kohorta 8
Vícenásobně vzestupná kohorta 3
Lék: Kohorta 8 (JP-1366 H mg)
Lék: JP-1366 H mg nebo JP-1366 Placebo nebo Esomeprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • ŠÍLENÝ
Experimentální: Kohorta 9
Vícenásobně vzestupná kohorta 4
Lék: Kohorta 9 (JP-1366 I mg)
Lék: JP-1366 I mg nebo JP-1366 Placebo nebo Esomeprazol 40 mg
Ostatní jména:
  • ŠÍLENÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Koncový bod SAD
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUClast
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Koncový bod SAD
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUCinf
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Koncový bod SAD
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
tmax
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Koncový bod SAD
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Koncový bod SAD
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Cmax,ss
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
MAD koncový bod
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Cmin, ss
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
MAD koncový bod
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Cav, ss
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
MAD koncový bod
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
AUCτ
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
MAD koncový bod
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
tmax,ss
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
MAD koncový bod
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
MAD koncový bod
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 3. až 6. den, před dávkou, 7. den před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Procento celkového času, kdy bylo intragastrické pH vyšší než 4
Časové okno: 0-24 hodin (den -1), 0-24 hodin (den 1)
SMUTNÝ
0-24 hodin (den -1), 0-24 hodin (den 1)
Procento celkového času, kdy bylo intragastrické pH vyšší než 4
Časové okno: 0–24 hodin (den 1), 0–24 hodin (1. den), 0–24 hodin (7. den)
ŠÍLENÝ
0–24 hodin (den 1), 0–24 hodin (1. den), 0–24 hodin (7. den)
Koncentrace gastrinu v séru
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce, 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
SMUTNÝ
Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce, 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Koncentrace gastrinu v séru
Časové okno: Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce, 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 4. den před dávkou, 6. den před dávkou, Den 7 před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
ŠÍLENÝ
Před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce, 1. den před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce, 4. den před dávkou, 6. den před dávkou, Den 7 před dávkou, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JP-1366-101-FIH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta 1 (JP-1366 A mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit