Klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral administrering av JP-1366 hos friske mannlige personer
18. april 2019 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen, placebo- og aktiv-kontrollert, enkelt og flere stigende doser fase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken og farmakodynamikken til JP-1366 oral administrering hos friske mannlige forsøkspersoner
Klinisk studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk og farmakodynamikk ved oral administrering av JP-1366 hos friske mannlige forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Kohort 1 (JP-1366 A mg)
- Legemiddel: Kohort 2 (JP-1366 B mg)
- Legemiddel: Kohort 3 (JP-1366 C mg)
- Legemiddel: Kohort 4 (JP-1366 D mg)
- Legemiddel: Kohort 5 (JP-1366 E mg)
- Legemiddel: Kohort 6 (JP-1366 F mg)
- Legemiddel: Kohort 7 (JP-1366 G mg)
- Legemiddel: Kohort 8 (JP-1366 H mg)
- Legemiddel: Kohort 9 (JP-1366 I mg)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jongno-Gu
-
Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital(SNUH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn mellom 19 og 50 år ved screening
- Vekten er mellom 55 og 90 kg og BMI er mellom 18,0 og 27,0
- De som er tilstrekkelige til å være subjekter i denne studien etter vurdering av etterforskeren etter fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietest, undersøkelse ved intervju, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, respiratoriske, endokrine, hematologi og onkologi, kardiovaskulære, urin- og mentale sykdommer eller tidligere historie.
- Personen har gastrointestinale sykdommer eller tidligere gastrointestinale sykdommer (gastrointestinale sår, gastritt, gastrospasme, gastroøsofageal refluks, Crohns sykdom osv.) som kan påvirke sikkerhet og farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering av studiemedikamentet, og de som har tidligere gjort gastrointestinale kirurgiske inngrep (imidlertid) unntatt enkel blindtarmsoperasjon og herniotomi)
- Personen har vært Helicobacter pylori-positiv
- AST (SGOT) og ALT (SGPT) > 1,5 ganger til den øvre grensen for normalområdet i screening inkludert tilleggsundersøkelser før randomisering
- Forsøkspersonen har anatomisk funksjonshemming ved innsetting og vedlikehold av pH-meter kateter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Enkeltstigende kohort 1
|
Legemiddel: JP-1366 A mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Enkeltstigende kohort 2
|
Legemiddel: JP-1366 B mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazole 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Enkeltstigende kohort 3
|
Legemiddel: JP-1366 C mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Enkeltstigende kohort 4
|
Legemiddel: JP-1366 D mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Enkeltstigende kohort 5
|
Legemiddel: JP-1366 E mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 6
Flere stigende kohort 1
|
Legemiddel: JP-1366 F mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 7
Flere stigende kohort 2
|
Legemiddel: JP-1366 G mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazole 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 8
Flere stigende kohort 3
|
Legemiddel: JP-1366 H mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 9
Flere stigende kohort 4
|
Legemiddel: JP-1366 I mg eller JP-1366 Placebo eller Esomeprazol 40 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
SAD endepunkt
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
AUClast
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
SAD endepunkt
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
AUCinf
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
SAD endepunkt
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
tmax
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
SAD endepunkt
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
t1/2
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
SAD endepunkt
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Cmax,ss
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
MAD endepunkt
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Cmin,ss
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
MAD endepunkt
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Cav, ss
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
MAD endepunkt
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
AUCτ
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
MAD endepunkt
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
tmax,ss
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
MAD endepunkt
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
t1/2
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
MAD endepunkt
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 3-6, før dose, dag 7 før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Prosentandel av total tid som den intragastriske pH var over 4
Tidsramme: 0–24 timer (dag -1), 0–24 timer (dag 1)
|
LEI SEG
|
0–24 timer (dag -1), 0–24 timer (dag 1)
|
|
Prosentandel av total tid som den intragastriske pH var over 4
Tidsramme: 0–24 timer (dag -1), 0–24 timer (dag 1), 0–24 timer (dag 7)
|
GAL
|
0–24 timer (dag -1), 0–24 timer (dag 1), 0–24 timer (dag 7)
|
|
Serumgastrinkonsentrasjon
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
LEI SEG
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
Serumgastrinkonsentrasjon
Tidsramme: Før dose, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 4 før dose, dag 6 før dose, Dag 7 før dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
GAL
|
Før dose, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose, dag 1 før dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dose, dag 4 før dose, dag 6 før dose, Dag 7 før dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JP-1366-101-FIH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .