이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 남성 피험자에서 JP-1366 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 임상 시험

2019년 4월 18일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

건강한 남성 피험자에서 JP-1366 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 위약 및 활성 제어, 단일 및 다중 상승 용량 I상 임상 시험

건강한 남성을 대상으로 JP-1366 경구투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 임상시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 만 19세 이상 50세 미만의 건강한 성인 남성
  • 체중은 55~90kg이고 BMI는 18.0~27.0입니다.
  • 신체검사, 임상병리검사, 면담에 의한 심사 등을 거쳐 연구자의 판단에 의하여 본 연구의 대상자로 적합하다고 판단되는 자

제외 기준:

  • 피험자는 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비, 혈액 및 종양, 심혈관, 비뇨기 및 정신 질환 또는 과거력이 있습니다.
  • 시험약의 안전성 및 약동학/약력학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 과거 위장관 질환(위궤양, 위염, 위경련, 위식도역류, 크론병 등)의 병력이 있는 자, 위장관 수술 과거력이 있는 자(단, , 단순 충수 절제술 및 탈장 절제술 제외)
  • 대상자는 헬리코박터 파일로리 양성이었습니다.
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) > 무작위화 전 추가 검사를 포함하는 스크리닝에서 정상 범위 상한의 1.5배
  • 피험자는 pH 측정기 카테터 삽입 및 유지에 해부학적 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
단일 오름차순 코호트 1
의약품: 코호트 1(JP-1366 Amg)
약물: JP-1366 A mg 또는 JP-1366 위약 또는 Esomeprazole 40 mg
다른 이름들:
  • 슬퍼
실험적: 코호트 2
단일 오름차순 코호트 2
의약품: 코호트 2(JP-1366 Bmg)
약물: JP-1366 B mg 또는 JP-1366 위약 또는 Esomeprazole 40 mg
다른 이름들:
  • 슬퍼
실험적: 코호트 3
단일 오름차순 코호트 3
의약품: 코호트 3(JP-1366 C mg)
약물: JP-1366 C mg 또는 JP-1366 위약 또는 Esomeprazole 40 mg
다른 이름들:
  • 슬퍼
실험적: 코호트 4
단일 오름차순 코호트 4
의약품: 코호트 4(JP-1366 D mg)
약물: JP-1366 D mg 또는 JP-1366 위약 또는 Esomeprazole 40 mg
다른 이름들:
  • 슬퍼
실험적: 코호트 5
단일 오름차순 코호트 5
의약품: 코호트 5(JP-1366 E mg)
약물: JP-1366 E mg 또는 JP-1366 위약 또는 Esomeprazole 40 mg
다른 이름들:
  • 슬퍼
실험적: 집단 6
다중 오름차순 코호트 1
의약품: 집단 6(JP-1366 F mg)
약물: JP-1366 F mg 또는 JP-1366 위약 또는 Esomeprazole 40 mg
다른 이름들:
  • 미친
실험적: 코호트 7
다중 오름차순 코호트 2
의약품: 코호트 7(JP-1366G mg)
약물: JP-1366 G mg 또는 JP-1366 위약 또는 Esomeprazole 40 mg
다른 이름들:
  • 미친
실험적: 코호트 8
다중 오름차순 코호트 3
의약품: 코호트 8(JP-1366 Hmg)
약물: JP-1366 H mg 또는 JP-1366 위약 또는 Esomeprazole 40 mg
다른 이름들:
  • 미친
실험적: 코호트 9
다중 오름차순 코호트 4
의약품: 코호트 9(JP-1366 I mg)
약물: JP-1366 I mg 또는 JP-1366 위약 또는 Esomeprazole 40 mg
다른 이름들:
  • 미친

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
슬픈 끝점
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
AUClast
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
슬픈 끝점
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
슬픈 끝점
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
티맥스
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
슬픈 끝점
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
t1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
슬픈 끝점
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
Cmax,ss
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
MAD 끝점
투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
Cmin,ss
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
MAD 끝점
투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
캐브,ss
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
MAD 끝점
투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
AUCτ
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
MAD 끝점
투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
티맥스,ss
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
MAD 끝점
투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
t1/2
기간: 투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
MAD 끝점
투여 전, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 투여 후 24시간, 3-6일, 투여 전, 투여 7일 전, 0.25, 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 및 48시간
위내 pH가 4를 초과한 총 시간의 백분율
기간: 0-24시간(Day -1), 0-24시간(Day 1)
슬퍼
0-24시간(Day -1), 0-24시간(Day 1)
위내 pH가 4를 초과한 총 시간의 백분율
기간: 0-24시간(-1일), 0-24시간(1일), 0-24시간(7일)
미친
0-24시간(-1일), 0-24시간(1일), 0-24시간(7일)
혈청 가스트린 농도
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간, 투여 1일 전, 투여 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간 후
슬퍼
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간, 투여 1일 전, 투여 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간 후
혈청 가스트린 농도
기간: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간, 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, 투여 4일 전, 투여 6일 전, 투여 전 7일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간
미친
투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12시간, 투여 전 1일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, 투여 4일 전, 투여 6일 전, 투여 전 7일, 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JP-1366-101-FIH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

항궤양제에 대한 임상 시험

코호트 1(JP-1366 Amg)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다