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Sperimentazione clinica per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione orale di JP-1366 in soggetti maschi sani

18 aprile 2019 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in aperto, controllato con placebo e attivo, a dose crescente singola e multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione orale di JP-1366 in soggetti maschi sani

Studio clinico per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e la farmacodinamica della somministrazione orale di JP-1366 in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening
  • Il peso è compreso tra 55 e 90 kg e il BMI è compreso tra 18,0 e 27,0
  • Coloro che sono idonei per essere soggetti in questo studio a giudizio dello sperimentatore dopo esame fisico, test di laboratorio clinico, esame per colloquio, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha patologie epatiche, renali, del sistema nervoso, respiratorie, endocrine, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urinarie e mentali significative o storia passata
  • Il soggetto ha malattie gastrointestinali o una storia pregressa di malattie gastrointestinali (ulcera gastrointestinale, gastrite, gastrospasmo, reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn ecc.) che possono influire sulla sicurezza e sulla valutazione farmacocinetica/farmacodinamica del farmaco in studio e coloro che hanno una storia pregressa di chirurgia gastrointestinale (comunque , tranne appendicectomia semplice ed erniotomia)
  • Il soggetto è risultato positivo all'Helicobacter pylori
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) > 1,5 volte al limite superiore dell'intervallo normale nello screening inclusi esami aggiuntivi prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha una disabilità anatomica nell'inserimento e nel mantenimento del catetere del pHmetro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Coorte ascendente singola 1
Droga: Coorte 1 (JP-1366 A mg)
Farmaco: JP-1366 A mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazolo 40 mg
Altri nomi:
  • TRISTE
Sperimentale: Coorte 2
Coorte ascendente singola 2
Droga: Coorte 2 (JP-1366 B mg)
Farmaco: JP-1366 B mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazolo 40 mg
Altri nomi:
  • TRISTE
Sperimentale: Coorte 3
Coorte ascendente singola 3
Droga: Coorte 3 (JP-1366 C mg)
Farmaco: JP-1366 C mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazolo 40 mg
Altri nomi:
  • TRISTE
Sperimentale: Coorte 4
Coorte ascendente singola 4
Droga: Coorte 4 (JP-1366 D mg)
Farmaco: JP-1366 D mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazolo 40 mg
Altri nomi:
  • TRISTE
Sperimentale: Coorte 5
Coorte ascendente singola 5
Droga: Coorte 5 (JP-1366 E mg)
Farmaco: JP-1366 E mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazolo 40 mg
Altri nomi:
  • TRISTE
Sperimentale: Coorte 6
Coorte ascendente multipla 1
Droga: Coorte 6 (JP-1366 F mg)
Farmaco: JP-1366 F mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazolo 40 mg
Altri nomi:
  • PAZZO
Sperimentale: Coorte 7
Coorte ascendente multipla 2
Droga: Coorte 7 (JP-1366 Gmg)
Farmaco: JP-1366 G mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazolo 40 mg
Altri nomi:
  • PAZZO
Sperimentale: Coorte 8
Coorte ascendente multipla 3
Droga: Coorte 8 (JP-1366 Hmg)
Farmaco: JP-1366 H mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazolo 40 mg
Altri nomi:
  • PAZZO
Sperimentale: Coorte 9
Coorte ascendente multipla 4
Droga: Coorte 9 (JP-1366 I mg)
Farmaco: JP-1366 I mg o JP-1366 Placebo o Esomeprazolo 40 mg
Altri nomi:
  • PAZZO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Endpoint SAD
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Endpoint SAD
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Endpoint SAD
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Endpoint SAD
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Endpoint SAD
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Cmax,ss
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Punto finale MAD
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Cmin,ss
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Punto finale MAD
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Cav,ss
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Punto finale MAD
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
AUCτ
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Punto finale MAD
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
tmax,ss
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Punto finale MAD
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Punto finale MAD
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 3-6, pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Percentuale del tempo totale in cui il pH intragastrico è stato superiore a 4
Lasso di tempo: 0-24 ore(Giorno -1), 0-24 ore(Giorno 1)
TRISTE
0-24 ore(Giorno -1), 0-24 ore(Giorno 1)
Percentuale del tempo totale in cui il pH intragastrico è stato superiore a 4
Lasso di tempo: 0-24 ore (Giorno -1), 0-24 ore (Giorno 1), 0-24 ore (Giorno 7)
PAZZO
0-24 ore (Giorno -1), 0-24 ore (Giorno 1), 0-24 ore (Giorno 7)
Concentrazione di gastrina sierica
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose, Giorno 1 pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
TRISTE
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose, Giorno 1 pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Concentrazione di gastrina sierica
Lasso di tempo: Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose, Giorno 1 pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 4 pre-dose, Giorno 6 pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
PAZZO
Pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12 ore post-dose, Giorno 1 pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose, Giorno 4 pre-dose, Giorno 6 pre-dose, Giorno 7 pre-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JP-1366-101-FIH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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