Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek van JP-1366 orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

18 april 2019 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, placebo- en actief-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis Fase I klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek van JP-1366 orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek van JP-1366 orale toediening bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen tussen 19 en 50 jaar bij screening
  • Het gewicht ligt tussen de 55 en 90 kg en de BMI ligt tussen de 18,0 en 27,0
  • Degenen die geschikt zijn om proefpersoon te zijn in deze studie naar het oordeel van de onderzoeker na lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest, onderzoek door middel van een interview, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene-, hematologie- en oncologie-, cardiovasculaire, urineweg- en psychische aandoeningen of een voorgeschiedenis
  • Proefpersoon heeft gastro-intestinale aandoeningen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, gastrospasmen, gastro-oesofageale reflux, de ziekte van Crohn enz.) die de veiligheid en de farmacokinetische/farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden, en personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (echter , behalve eenvoudige appendectomie en herniotomie)
  • Proefpersoon is Helicobacter pylori-positief geweest
  • AST (SGOT) en ALT (SGPT) > 1,5 keer tot de bovengrens van het normale bereik bij screening inclusief aanvullende onderzoeken voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersoon heeft een anatomische handicap bij het inbrengen en onderhouden van de katheter van de pH-meter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Enkel oplopend cohort 1
Geneesmiddel: Cohort 1 (JP-1366 A mg)
Geneesmiddel: JP-1366 A mg of JP-1366 Placebo of Esomeprazol 40 mg
Andere namen:
  • VERDRIET
Experimenteel: Cohort 2
Enkel oplopend cohort 2
Geneesmiddel: Cohort 2 (JP-1366 B mg)
Geneesmiddel: JP-1366 B mg of JP-1366 Placebo of Esomeprazol 40 mg
Andere namen:
  • VERDRIET
Experimenteel: Cohort 3
Enkel oplopend cohort 3
Geneesmiddel: Cohort 3 (JP-1366 C mg)
Geneesmiddel: JP-1366 C mg of JP-1366 Placebo of Esomeprazol 40 mg
Andere namen:
  • VERDRIET
Experimenteel: Cohort 4
Enkelvoudig oplopend cohort 4
Geneesmiddel: Cohort 4 (JP-1366 D mg)
Geneesmiddel: JP-1366 D mg of JP-1366 Placebo of Esomeprazol 40 mg
Andere namen:
  • VERDRIET
Experimenteel: Cohort 5
Enkelvoudig oplopend cohort 5
Geneesmiddel: Cohort 5 (JP-1366 E mg)
Geneesmiddel: JP-1366 E mg of JP-1366 Placebo of Esomeprazol 40 mg
Andere namen:
  • VERDRIET
Experimenteel: Cohort 6
Meervoudig oplopend cohort 1
Geneesmiddel: Cohort 6 (JP-1366 F mg)
Geneesmiddel: JP-1366 F mg of JP-1366 Placebo of Esomeprazol 40 mg
Andere namen:
  • BOOS
Experimenteel: Cohort 7
Meervoudig oplopend cohort 2
Geneesmiddel: Cohort 7 (JP-1366 G mg)
Geneesmiddel: JP-1366 G mg of JP-1366 Placebo of Esomeprazol 40 mg
Andere namen:
  • BOOS
Experimenteel: Cohort 8
Meervoudig oplopend cohort 3
Geneesmiddel: Cohort 8 (JP-1366 H mg)
Geneesmiddel: JP-1366 H mg of JP-1366 Placebo of Esomeprazol 40 mg
Andere namen:
  • BOOS
Experimenteel: Cohort 9
Meervoudig oplopend cohort 4
Geneesmiddel: Cohort 9 (JP-1366 I mg)
Geneesmiddel: JP-1366 I mg of JP-1366 Placebo of Esomeprazol 40 mg
Andere namen:
  • BOOS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur post-dosis
SAD-eindpunt
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur post-dosis
AUClast
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur post-dosis
SAD-eindpunt
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur post-dosis
AUCinf
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur post-dosis
SAD-eindpunt
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur post-dosis
tmax
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur post-dosis
SAD-eindpunt
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur post-dosis
t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur post-dosis
SAD-eindpunt
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur post-dosis
Cmax, ss
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
MAD-eindpunt
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
Cmin, ss
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
MAD-eindpunt
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
Cav, ss
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
MAD-eindpunt
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
AUCτ
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
MAD-eindpunt
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
tmax, ss
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
MAD-eindpunt
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
t1/2
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
MAD-eindpunt
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 uur post-dosis, Dag 3-6, pre-dosis, Dag 7 pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 en 48 uur na toediening
Percentage van de totale tijd dat de intragastrische pH hoger was dan 4
Tijdsspanne: 0-24 uur (dag -1), 0-24 uur (dag 1)
VERDRIET
0-24 uur (dag -1), 0-24 uur (dag 1)
Percentage van de totale tijd dat de intragastrische pH hoger was dan 4
Tijdsspanne: 0-24 uur (dag -1), 0-24 uur (dag 1), 0-24 uur (dag 7)
BOOS
0-24 uur (dag -1), 0-24 uur (dag 1), 0-24 uur (dag 7)
Serumgastrineconcentratie
Tijdsspanne: Voor de dosis, 2, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis, Dag 1 voor de dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
VERDRIET
Voor de dosis, 2, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis, Dag 1 voor de dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
Serumgastrineconcentratie
Tijdsspanne: Voor de dosis, 2, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis, Dag 1 voor de dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis, Dag 4 voor de dosis, Dag 6 voor de dosis, Dag 7 vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis
BOOS
Voor de dosis, 2, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis, Dag 1 voor de dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de dosis, Dag 4 voor de dosis, Dag 6 voor de dosis, Dag 7 vóór de dosis, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JP-1366-101-FIH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren