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Ensaio Clínico para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética e Farmacodinâmica da Administração Oral JP-1366 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

18 de abril de 2019 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, aberto, controlado por placebo e ativo, de dose única e múltipla ascendente de Fase I para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica da administração oral de JP-1366 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Ensaio clínico para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica da administração oral de JP-1366 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 50 anos na triagem
  • O peso está entre 55 e 90 kg e o IMC está entre 18,0 e 27,0
  • Aqueles que são adequados para serem sujeitos deste estudo mediante julgamento do investigador após exame físico, teste de laboratório clínico, exame por entrevista, etc.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem doenças hepáticas, renais, do sistema nervoso, respiratórias, endócrinas, hematológicas e oncológicas, cardiovasculares, urinárias e mentais ou história anterior clinicamente significativas
  • O indivíduo tem doenças gastrointestinais ou histórico de doenças gastrointestinais (úlcera gastrointestinal, gastrite, gastroespasmo, refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) que podem afetar a segurança e a avaliação farmacocinética/farmacodinâmica do medicamento em estudo e aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal (no entanto , exceto apendicectomia simples e herniotomia)
  • Sujeito foi positivo para Helicobacter pylori
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) > 1,5 vezes ao limite superior da faixa normal na triagem, incluindo exames adicionais antes da randomização
  • Sujeito tem deficiência anatômica na inserção e manutenção do cateter medidor de pH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Coorte ascendente simples 1
Medicamento: Coorte 1 (JP-1366 A mg)
Medicamento: JP-1366 A mg ou JP-1366 Placebo ou Esomeprazol 40 mg
Outros nomes:
  • TRISTE
Experimental: Coorte 2
Coorte ascendente simples 2
Medicamento: Coorte 2 (JP-1366 B mg)
Medicamento: JP-1366 B mg ou JP-1366 Placebo ou Esomeprazol 40 mg
Outros nomes:
  • TRISTE
Experimental: Coorte 3
Coorte ascendente simples 3
Medicamento: Coorte 3 (JP-1366 C mg)
Medicamento: JP-1366 C mg ou JP-1366 Placebo ou Esomeprazol 40 mg
Outros nomes:
  • TRISTE
Experimental: Coorte 4
Coorte ascendente simples 4
Medicamento: Coorte 4 (JP-1366 D mg)
Medicamento: JP-1366 D mg ou JP-1366 Placebo ou Esomeprazol 40 mg
Outros nomes:
  • TRISTE
Experimental: Coorte 5
Coorte ascendente simples 5
Medicamento: Coorte 5 (JP-1366 E mg)
Medicamento: JP-1366 E mg ou JP-1366 Placebo ou Esomeprazol 40 mg
Outros nomes:
  • TRISTE
Experimental: Coorte 6
Coorte ascendente múltipla 1
Medicamento: Coorte 6 (JP-1366 F mg)
Medicamento: JP-1366 F mg ou JP-1366 Placebo ou Esomeprazol 40 mg
Outros nomes:
  • LOUCO
Experimental: Coorte 7
Coorte ascendente múltipla 2
Medicamento: Coorte 7 (JP-1366 G mg)
Medicamento: JP-1366 G mg ou JP-1366 Placebo ou Esomeprazol 40 mg
Outros nomes:
  • LOUCO
Experimental: Coorte 8
Coorte ascendente múltipla 3
Medicamento: Coorte 8 (JP-1366 H mg)
Medicamento: JP-1366 H mg ou JP-1366 Placebo ou Esomeprazol 40 mg
Outros nomes:
  • LOUCO
Experimental: Coorte 9
Coorte ascendente múltipla 4
Medicamento: Coorte 9 (JP-1366 I mg)
Medicamento: JP-1366 I mg ou JP-1366 Placebo ou Esomeprazol 40 mg
Outros nomes:
  • LOUCO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Terminal SAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
AUCúltimo
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Terminal SAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
AUCinf
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Terminal SAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
tmax
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Terminal SAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
t1/2
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Terminal SAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Cmax,ss
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Terminal MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Cmin,ss
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Terminal MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Cav,ss
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Terminal MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
AUCτ
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Terminal MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
tmax,ss
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Terminal MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
t1/2
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Terminal MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 3-6, pré-dose, Dia 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 e 48 horas pós-dose
Porcentagem do tempo total em que o pH intragástrico esteve acima de 4
Prazo: 0-24 horas (Dia -1), 0-24 horas (Dia 1)
TRISTE
0-24 horas (Dia -1), 0-24 horas (Dia 1)
Porcentagem do tempo total em que o pH intragástrico esteve acima de 4
Prazo: 0-24 horas (Dia -1), 0-24 horas (Dia 1), 0-24 horas (Dia 7)
LOUCO
0-24 horas (Dia -1), 0-24 horas (Dia 1), 0-24 horas (Dia 7)
Concentração sérica de gastrina
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose, Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48h pós-dose
TRISTE
Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose, Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48h pós-dose
Concentração sérica de gastrina
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose, Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 4 pré-dose, Dia 6 pré-dose, Dia 7 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48h pós-dose
LOUCO
Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose, Dia 1 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24h pós-dose, Dia 4 pré-dose, Dia 6 pré-dose, Dia 7 pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JP-1366-101-FIH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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