Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus JP-1366:n suun kautta antamisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä mieshenkilöillä

torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen vaiheen I kliininen tutkimus JP-1366:n suun kautta antamisen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä miehillä

Kliininen tutkimus suun kautta annetun JP-1366:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 19-50-vuotiaat miehet seulonnassa
  • Paino on 55-90 kg ja BMI 18,0-27,0
  • Ne, jotka sopivat tämän tutkimuksen kohteiksi tutkijan harkinnan perusteella fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, haastattelututkimuksen jne.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, endokriinisten, hematologian ja onkologian, sydän- ja verisuonitautien, virtsateiden ja mielen sairauksia tai menneisyyttä
  • Tutkittavalla on maha-suolikanavan sairauksia tai aiemmin maha-suolikanavan sairauksia (maha-suolikanavan haavauma, gastriitti, gastrospasmi, gastroesofageaalinen refluksi, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen arviointiin, sekä henkilöt, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkausta (kuitenkin lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa ja herniotomiaa)
  • Kohde on ollut Helicobacter pylori -positiivinen
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) > 1,5 kertaa normaalin alueen ylärajalle seulonnassa, mukaan lukien lisätutkimukset ennen satunnaistamista
  • Tutkittavalla on anatominen vamma pH-mittarin katetrin asettamisessa ja huollossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Yksittäinen nouseva kohortti 1
Lääke: Kohortti 1 (JP-1366 A mg)
Lääke: JP-1366 A mg tai JP-1366 plasebo tai esomepratsoli 40 mg
Muut nimet:
  • SURULLINEN
Kokeellinen: Kohortti 2
Yksittäinen nouseva kohortti 2
Lääke: Kohortti 2 (JP-1366 B mg)
Lääke: JP-1366 B mg tai JP-1366 plasebo tai esomepratsoli 40 mg
Muut nimet:
  • SURULLINEN
Kokeellinen: Kohortti 3
Yksittäinen nouseva kohortti 3
Lääke: Kohortti 3 (JP-1366 C mg)
Lääke: JP-1366 C mg tai JP-1366 Plasebo tai Esomepratsoli 40 mg
Muut nimet:
  • SURULLINEN
Kokeellinen: Kohortti 4
Yksittäinen nouseva kohortti 4
Lääke: Kohortti 4 (JP-1366 D mg)
Lääke: JP-1366 D mg tai JP-1366 Plasebo tai Esomepratsoli 40 mg
Muut nimet:
  • SURULLINEN
Kokeellinen: Kohortti 5
Yksittäinen nouseva kohortti 5
Lääke: Kohortti 5 (JP-1366 E mg)
Lääke: JP-1366 E mg tai JP-1366 plasebo tai esomepratsoli 40 mg
Muut nimet:
  • SURULLINEN
Kokeellinen: Kohortti 6
Usein nouseva kohortti 1
Lääke: Kohortti 6 (JP-1366 F mg)
Lääke: JP-1366 F mg tai JP-1366 plasebo tai esomepratsoli 40 mg
Muut nimet:
  • HULLU
Kokeellinen: Kohortti 7
Usein nouseva kohortti 2
Lääke: Kohortti 7 (JP-1366 G mg)
Lääke: JP-1366 G mg tai JP-1366 Plasebo tai Esomepratsoli 40 mg
Muut nimet:
  • HULLU
Kokeellinen: Kohortti 8
Usein nouseva kohortti 3
Lääke: Kohortti 8 (JP-1366 H mg)
Lääke: JP-1366 H mg tai JP-1366 plasebo tai esomepratsoli 40 mg
Muut nimet:
  • HULLU
Kokeellinen: Kohortti 9
Usein nouseva kohortti 4
Lääke: Kohortti 9 (JP-1366 I mg)
Lääke: JP-1366 I mg tai JP-1366 Plasebo tai Esomepratsoli 40 mg
Muut nimet:
  • HULLU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
SAD-päätepiste
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
SAD-päätepiste
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
SAD-päätepiste
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
SAD-päätepiste
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
SAD-päätepiste
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Cmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MAD-päätepiste
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmin,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MAD-päätepiste
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cav,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MAD-päätepiste
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCτ
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MAD-päätepiste
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
tmax,ss
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MAD-päätepiste
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MAD-päätepiste
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivät 3-6, ennen annosta, päivä 7 esiannosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Prosenttiosuus kokonaisajasta, jolloin mahalaukun pH oli yli 4
Aikaikkuna: 0-24 tuntia (päivä -1), 0-24 tuntia (päivä 1)
SURULLINEN
0-24 tuntia (päivä -1), 0-24 tuntia (päivä 1)
Prosenttiosuus kokonaisajasta, jolloin mahalaukun pH oli yli 4
Aikaikkuna: 0-24 tuntia (päivä -1), 0-24 tuntia (päivä 1), 0-24 tuntia (päivä 7)
HULLU
0-24 tuntia (päivä -1), 0-24 tuntia (päivä 1), 0-24 tuntia (päivä 7)
Seerumin gastriinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
SURULLINEN
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin gastriinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4 ennen annosta, päivä 6 ennen annosta, Päivä 7 ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
HULLU
Ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4 ennen annosta, päivä 6 ennen annosta, Päivä 7 ennen annosta, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JP-1366-101-FIH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavoja ehkäisevät aineet

Kliiniset tutkimukset Kohortti 1 (JP-1366 A mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa