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Essai clinique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration orale de JP-1366 chez des sujets masculins en bonne santé

18 avril 2019 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase I randomisé, ouvert, contrôlé par placebo et actif, à dose unique et multiple ascendante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration orale de JP-1366 chez des sujets masculins en bonne santé

Essai clinique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration orale de JP-1366 chez des sujets masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital(SNUH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans au moment du dépistage
  • Le poids est compris entre 55 et 90 kg et l'IMC est compris entre 18,0 et 27,0
  • Ceux qui sont adéquats pour être des sujets dans cette étude sur jugement de l'investigateur après examen physique, test de laboratoire clinique, examen par entretien, etc.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des maladies hépatiques, rénales, du système nerveux, respiratoires, endocriniennes, hématologiques et oncologiques, cardiovasculaires, urinaires et mentales cliniquement significatives ou des antécédents
  • Le sujet a des maladies gastro-intestinales ou des antécédents de maladies gastro-intestinales (ulcère gastro-intestinal, gastrite, gastrospasme, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.) qui peuvent affecter la sécurité et l'évaluation pharmacocinétique/pharmacodynamique du médicament à l'étude, et ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (toutefois , sauf appendicectomie simple et herniotomie)
  • Le sujet a été Helicobacter pylori positif
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage, y compris des examens supplémentaires avant la randomisation
  • Le sujet a un handicap anatomique dans l'insertion et l'entretien du cathéter pH-mètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Cohorte ascendante unique 1
Médicament: Cohorte 1 (JP-1366 A mg)
Médicament : JP-1366 A mg ou JP-1366 Placebo ou Esoméprazole 40 mg
Autres noms:
  • TRISTE
Expérimental: Cohorte 2
Cohorte ascendante unique 2
Médicament: Cohorte 2 (JP-1366 B mg)
Médicament : JP-1366 B mg ou JP-1366 Placebo ou Esoméprazole 40 mg
Autres noms:
  • TRISTE
Expérimental: Cohorte 3
Cohorte ascendante unique 3
Médicament: Cohorte 3 (JP-1366 C mg)
Médicament : JP-1366 C mg ou JP-1366 Placebo ou Esoméprazole 40 mg
Autres noms:
  • TRISTE
Expérimental: Cohorte 4
Cohorte ascendante unique 4
Médicament: Cohorte 4 (JP-1366 D mg)
Médicament : JP-1366 D mg ou JP-1366 Placebo ou Esoméprazole 40 mg
Autres noms:
  • TRISTE
Expérimental: Cohorte 5
Cohorte ascendante unique 5
Médicament: Cohorte 5 (JP-1366 E mg)
Médicament : JP-1366 E mg ou JP-1366 Placebo ou Esoméprazole 40 mg
Autres noms:
  • TRISTE
Expérimental: Cohorte 6
Cohorte multi-ascendante 1
Médicament: Cohorte 6 (JP-1366 F mg)
Médicament : JP-1366 F mg ou JP-1366 Placebo ou Esoméprazole 40 mg
Autres noms:
  • FOU
Expérimental: Cohorte 7
Cohorte multi-ascendante 2
Médicament: Cohorte 7 (JP-1366 G mg)
Médicament : JP-1366 G mg ou JP-1366 Placebo ou Esoméprazole 40 mg
Autres noms:
  • FOU
Expérimental: Cohorte 8
Cohorte multi-ascendante 3
Médicament: Cohorte 8 (JP-1366 H mg)
Médicament : JP-1366 H mg ou JP-1366 Placebo ou Esoméprazole 40 mg
Autres noms:
  • FOU
Expérimental: Cohorte 9
Cohorte multi-ascendante 4
Médicament: Cohorte 9 (JP-1366 I mg)
Médicament : JP-1366 I mg ou JP-1366 Placebo ou Esoméprazole 40 mg
Autres noms:
  • FOU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Point final SAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
ASCdernière
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Point final SAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
ASCinf
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Point final SAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
tmax
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Point final SAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
t1/2
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Point final SAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose
Cmax,ss
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Point de terminaison MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Cmin,ss
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Point de terminaison MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Cav,ss
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Point de terminaison MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
ASCτ
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Point de terminaison MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
tmax,ss
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Point de terminaison MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
t1/2
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Point de terminaison MAD
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 3-6, pré-dose, Jour 7 pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration
Pourcentage du temps total pendant lequel le pH intragastrique était supérieur à 4
Délai: 0-24 heures (Jour -1), 0-24 heures (Jour 1)
TRISTE
0-24 heures (Jour -1), 0-24 heures (Jour 1)
Pourcentage du temps total pendant lequel le pH intragastrique était supérieur à 4
Délai: 0-24 heures (Jour -1), 0-24 heures (Jour 1), 0-24 heures (Jour 7)
FOU
0-24 heures (Jour -1), 0-24 heures (Jour 1), 0-24 heures (Jour 7)
Concentration sérique de gastrine
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 h après la dose, Jour 1 avant la dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h après la dose
TRISTE
Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 h après la dose, Jour 1 avant la dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 h après la dose
Concentration sérique de gastrine
Délai: Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 h après la dose, Jour 1 avant la dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 4 avant la dose, Jour 6 avant la dose, Jour 7 avant la dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48h après la dose
FOU
Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 12 h après la dose, Jour 1 avant la dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h après la dose, Jour 4 avant la dose, Jour 6 avant la dose, Jour 7 avant la dose, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP-1366-101-FIH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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