- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03383536
Neuroøkonomi af social adfærd efter traumeeksponering
Social tilbagetrækning efter traumeeksponering: en neuroøkonomisk tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nedsat social funktionsevne er en hyppig og invaliderende følge af traumerelaterede lidelser. PTSD er forbundet med en høj grad af alvorlig svækkelse af livskvalitet i forhold til andre angstlidelser, herunder panikangst, social fobi og OCD, med særligt markant svækkelse af social livskvalitet. Flere beviser tyder på, at svækkelse af livskvalitet ved PTSD er stærkt relateret til dets effekt på social funktion. Sådanne vanskeligheder er udbredte og påvirker flere sociale netværk, herunder ægteskabelige forhold og venskaber og familieforhold. Social tilbagetrækning, defineret her i form af reduceret social netværksstørrelse, er af særlig interesse på grund af dens stærke sammenhæng med sundhedsresultater, herunder øget risiko for handicap, reduceret immunrespons og øget dødelighedsrisiko; mest kritisk er dårlig social integration forbundet med en tredobling af selvmordsrisikoen. Fordi kvinder har en 2,3-til-3 gange øget risiko sammenlignet med mænd for at udvikle PTSD efter traumer, er det særligt vigtigt at forstå de forskellige neurobiologiske veje, der kan bidrage til udviklingen af stress-relaterede lidelser hos kvinder. Kvinder er mere tilbøjelige end mænd til at støtte social løsrivelse efter traumer, især når traumet involverer udsættelse for vold.
I dette projekt foreslår vi unormal belønningsbehandling (anhedoni) som en specifik mekanisme, der ligger til grund for social tilbagetrækning hos traumeudsatte kvinder, og vi præsenterer et paradigme, der udnytter fremskridt inden for neuroøkonomi for at belyse den neurale underbygning af social tilbagetrækning. Derudover foreslår vi at identificere de mulige påvirkninger af et stresspeptid (hypofyse-adenylatcyklase-aktiverende polypeptid: PACAP) involveret i kønsspecifikke ændringer i social adfærd efter stresseksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Olson, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2268
- E-mail: adlab@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Rekruttering
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Olson, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2268
- E-mail: adlab@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fase 1 vil omfatte raske frivillige (alder 18-45, n = 60).
Fase 2 vil omfatte posttraumatisk spektrum-socialt anhedoniske kvinder (PTS-SA, n = 36), posttraumatisk spektrum-ikke-socialt anhedoniske kvinder (PTS-nonSA) og raske kontroller (HC, n = 36).
Beskrivelse
Fase 1:
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45
- Selvrapporteret sund frivillig status
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk
- Manglende evne til at se opgave på grund af synshandicap
- Deltagere, der producerer T-scores på 65 eller højere på en hvilken som helst Brief Symptom Inventory (BSI) underskala, vil ikke være berettiget til at forblive i Trust Task-deltagerpuljen.
Fase 2:
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Traumeeksponering passende til gruppen
- For traumeudsatte grupper er indekstraumet faktiske eller truede fysiske overgreb eller seksuel vold
- PCL-5 score 33 og derover (for PS-SA og PS-nonSA grupper)
- Højrehåndethed
- Alder 18-45
- Engelsk som førstesprog
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologisk sygdom (inklusive hovedlæsion med bevidsthedstab > 5 minutter)
- Medicinske tilstande, der kan påvirke neuroimaging (f.eks. HIV)
- Nuværende eller tidligere DSM-5-akse I-lidelse (for HC-gruppe)
- Anamnese med bipolar lidelse eller skizofrenispektrumforstyrrelse
- Kontraindikationer for MR
- Alkoholafhængighed i de seneste 5 år
- Stofafhængighed i de seneste 3 år
- Dagligt stofforbrug i det seneste år
- Foreskrevet brug af psykotrop medicin inden for den seneste måned
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Second Edition (WASI-II) FSIQ < 70.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fase 1
Sunde kontroldeltagere vil give neuroøkonomiske spilresponser for at danne en pulje af potentielle svar, som deltagerne kan interagere med under fase 2.
|
|
Fase 2: PTS-SA
posttraumatisk spektrum-socialt anhedonisk
|
|
Fase 2: PTS-nonSA
posttraumatisk spektrum-ikke-socialt anhedonisk
|
|
Fase 2: HC
sunde kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskelle i neuroøkonomisk spilpræstation
Tidsramme: Målt på dagen for MR-scanningen
|
Sammenlignet med PTS-nonSA- og HC-grupperne vil PTS-SA-gruppen demonstrere lavere investeringer og langsommere læringsrater på tillidsopgaven end på den ikke-sociale risikoopgave sammenlignet med PTS-nonSA- og HC-fag.
|
Målt på dagen for MR-scanningen
|
|
Gruppeforskelle i fMRI BOLD-signal
Tidsramme: Målt på dagen for MR-scanningen
|
HC- og PTS-nonSA-grupperne vil vise større responser fra ventral striatum (VS), dorsalt striatum (DS) og medial præfrontal cortex (mPFC) under udfaldsfasen af tillidsspillet for 'share' versus baseline sammenlignet med PTS- SA-gruppe, for den reelle partnertilstand (Trust Task), men ikke for risikoopgaven.
|
Målt på dagen for MR-scanningen
|
|
Korrelationer mellem adfærd og fMRI BOLD-signal
Tidsramme: Målt på dagen for MR-scanningen
|
Fordi social tilbagetrækning vil forekomme som reaktion på reduceret social belønningsværdi, antager vi, at på tværs af PTS-grupperne vil reduceret VS-, DS- og mPFC-aktivitet i resultatfasen af tillidsspillet for 'dele'-resultater være forbundet med lavere Trust Task-investeringer , større selvrapporteret social anhedoni og mindre størrelse på det sociale netværk.
|
Målt på dagen for MR-scanningen
|
|
PACAP korrelationer
Tidsramme: Målt på dagen for MR-scanningen
|
Forhøjede PACAP-niveauer vil være forbundet med lavere investeringer i Trust Task; nedsatte sociale belønningssignaler under udfaldsfasen for 'dele' resultater i VS, DS og mPFC; og mindre størrelse på det sociale netværk.
|
Målt på dagen for MR-scanningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediationsanalyse
Tidsramme: Målt på dagen for MR-scanningen
|
Inden for PTS-grupperne vil reduceret VS-, DS- og mPFC-respons på 'dele'-resultater formidle forholdet mellem social anhedoni og reduceret størrelse på det sociale netværk.
|
Målt på dagen for MR-scanningen
|
|
Funktionel forbindelse (psykofysiologisk interaktion)
Tidsramme: Målt på dagen for MR-scanningen
|
PTS-individer med højere selvrapporteret social anhedoni og social tilbagetrækning vil vise reduceret VS-mPFC-forbindelse til sociale belønninger på tillidsopgaven.
|
Målt på dagen for MR-scanningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Olson, PhD, McLean Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001423
- K23MH112873-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .