- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03383536
Nevroøkonomi av sosial atferd etter traumeeksponering
Sosial tilbaketrekning etter traumeeksponering: en nevroøkonomisk tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nedsatt sosial funksjon er en hyppig og invalidiserende følge av traumerelaterte lidelser. PTSD er assosiert med en høy grad av alvorlig svekkelse av livskvalitet i forhold til andre angstlidelser, inkludert panikklidelse, sosial fobi og OCD, med spesielt markert svekkelse av sosial livskvalitet. Flere bevis tyder på at svekkelse av livskvalitet ved PTSD er sterkt relatert til dens effekt på sosial funksjon. Slike vanskeligheter er utbredt og påvirker flere sosiale nettverk, inkludert ekteskapelige forhold, og vennskap og familieforhold. Sosial tilbaketrekning, definert her i form av redusert størrelse på sosiale nettverk, er av spesiell interesse på grunn av dens sterke sammenheng med helseutfall, inkludert økt risiko for funksjonshemming, redusert immunrespons og økt dødelighetsrisiko; mest kritisk er dårlig sosial integrering assosiert med en tredobling av selvmordsrisiko. Fordi kvinner har en 2,3-til-3 ganger økt risiko sammenlignet med menn for å utvikle PTSD etter traumer, er det spesielt viktig å forstå de differensielle nevrobiologiske veiene som kan bidra til utviklingen av stressrelaterte lidelser hos kvinner. Kvinner er mer sannsynlig enn menn til å støtte sosial løsrivelse etter traumer, spesielt når traumet involverer eksponering for vold.
I dette prosjektet foreslår vi unormal belønningsbehandling (anhedoni) som en spesifikk mekanisme som ligger til grunn for sosial tilbaketrekning hos traumeeksponerte kvinner, og vi presenterer et paradigme som utnytter fremskritt innen nevroøkonomi for å belyse de nevrale grunnlaget for sosial tilbaketrekning. I tillegg foreslår vi å identifisere mulige påvirkninger av et stresspeptid (hypofyseadenylatcyklase-aktiverende polypeptid: PACAP) involvert i kjønnsspesifikke endringer i sosial atferd etter stresseksponering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Olson, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2268
- E-post: adlab@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Rekruttering
- Mclean Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Olson, PhD
- Telefonnummer: 617-855-2268
- E-post: adlab@partners.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase 1 vil inkludere friske frivillige (alder 18-45, n = 60).
Fase 2 vil inkludere posttraumatisk spektrum-sosialt anhedoniske kvinner (PTS-SA, n = 36), posttraumatisk spektrum-ikke-sosial anhedoniske kvinner (PTS-nonSA) og friske kontroller (HC, n = 36).
Beskrivelse
Fase 1:
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45
- Selvrapportert sunn frivillig status
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- Manglende evne til å se oppgaven på grunn av synshemming
- Deltakere som produserer T-score på 65 eller høyere på noen underskalaer for Brief Symptom Inventory (BSI) vil ikke være kvalifisert til å forbli i Trust Task-deltakerpoolen.
Fase 2:
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Traumeeksponering passende for gruppen
- For traumeeksponerte grupper er indekstrauma faktiske eller truede fysiske overgrep eller seksuell vold
- PCL-5 score 33 og høyere (for PS-SA og PS-nonSA grupper)
- Høyrehendthet
- Alder 18-45
- Engelsk som førstespråk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nevrologisk sykdom (inkludert hodeskade med tap av bevissthet > 5 minutter)
- Medisinske tilstander som kan påvirke neuroimaging (f.eks. HIV)
- Nåværende eller tidligere DSM-5-akse I-lidelse (for HC-gruppen)
- Anamnese med bipolar lidelse eller schizofrenispektrumforstyrrelse
- Kontraindikasjoner for MR
- Alkoholavhengighet de siste 5 årene
- Rusavhengighet de siste 3 årene
- Daglig rusmiddelbruk siste år
- Foreskrevet bruk av psykotrope medisiner den siste måneden
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence- Second Edition (WASI-II) FSIQ < 70.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fase 1
Friske kontrolldeltakere vil gi nevroøkonomiske spillresponser for å danne en pool av potensielle responser som deltakerne kan samhandle med under fase 2.
|
|
Fase 2: PTS-SA
posttraumatisk spektrum-sosialt anhedonisk
|
|
Fase 2: PTS-nonSA
posttraumatisk spektrum-ikke-sosialt anhedonisk
|
|
Fase 2: HC
sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppeforskjeller i nevroøkonomisk spillytelse
Tidsramme: Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
Sammenlignet med PTS-nonSA- og HC-gruppene, vil PTS-SA-gruppen demonstrere lavere investeringer og langsommere læringsrater på Trust Task enn på ikke-sosial risikooppgave sammenlignet med PTS-nonSA og HC-fag.
|
Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
|
Gruppeforskjeller i fMRI BOLD-signal
Tidsramme: Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
HC- og PTS-nonSA-gruppene vil vise større responser fra ventral striatum (VS), dorsal striatum (DS) og medial prefrontal cortex (mPFC) under utfallsfasen av tillitsspillet for "del" versus baseline, sammenlignet med PTS- SA-gruppe, for den reelle partnertilstanden (Trust Task), men ikke for risikooppgaven.
|
Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
|
Korrelasjoner mellom atferd og fMRI BOLD-signal
Tidsramme: Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
Fordi sosial tilbaketrekning vil skje som svar på redusert sosial belønningsverdi, antar vi at på tvers av PTS-gruppene vil redusert VS-, DS- og mPFC-aktivitet under utfallsfasen av tillitsspillet for "del"-utfall være assosiert med lavere Trust Task-investeringer , større selvrapportert sosial anhedoni og mindre størrelse på sosiale nettverk.
|
Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
|
PACAP korrelasjoner
Tidsramme: Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
Forhøyede PACAP-nivåer vil være assosiert med lavere investeringer på Trust Task; reduserte sosiale belønningssignaler under utfallsfasen for "del"-utfall i VS, DS og mPFC; og mindre størrelse på sosiale nettverk.
|
Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meklingsanalyse
Tidsramme: Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
Innenfor PTS-gruppene vil redusert VS-, DS- og mPFC-respons på "dele"-utfall formidle forholdet mellom sosial anhedoni og redusert størrelse på sosiale nettverk.
|
Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
|
Funksjonell tilkobling (psykofysiologisk interaksjon)
Tidsramme: Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
PTS-individer med høyere selvrapportert sosial anhedoni og sosial tilbaketrekning vil vise redusert VS-mPFC-tilkobling for sosiale belønninger på Trust Task.
|
Målt på dagen for MR-undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Olson, PhD, Mclean Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P001423
- K23MH112873-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .