- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03383536
Neuroeconomia do comportamento social após exposição ao trauma
Retirada social após exposição ao trauma: uma abordagem neuroeconômica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O funcionamento social prejudicado é uma sequela frequente e incapacitante de distúrbios relacionados ao trauma. O TEPT está associado a uma alta taxa de prejuízo grave na qualidade de vida em relação a outros transtornos de ansiedade, incluindo transtorno do pânico, fobia social e TOC, com prejuízo particularmente acentuado na qualidade de vida social. Evidências crescentes indicam que o comprometimento da qualidade de vida no TEPT está fortemente relacionado ao seu efeito no funcionamento social. Tais dificuldades são generalizadas e afetam múltiplas redes sociais, incluindo relações conjugais, amizades e relações familiares. Retraimento social, definido aqui em termos de tamanho reduzido da rede social, é de particular interesse por causa de sua forte relação com resultados de saúde, incluindo aumento do risco de incapacidade, redução da resposta imune e aumento do risco de mortalidade; mais criticamente, a má integração social está associada a um aumento de três vezes no risco de suicídio. Como as mulheres têm um risco 2,3 a 3 vezes maior em comparação com os homens de desenvolver TEPT após trauma, é particularmente crítico entender as vias neurobiológicas diferenciais que podem contribuir para o desenvolvimento de distúrbios relacionados ao estresse em mulheres. As mulheres são mais propensas do que os homens a endossar o distanciamento social após o trauma, especialmente quando o trauma envolve exposição à violência.
Neste projeto, propomos o processamento anormal de recompensa (anedonia) como um mecanismo específico subjacente ao retraimento social em mulheres expostas ao trauma e apresentamos um paradigma que capitaliza os avanços da neuroeconomia para elucidar os fundamentos neurais do retraimento social. Além disso, propomos identificar as possíveis influências de um peptídeo do estresse (polipeptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária: PACAP) implicado em mudanças específicas do sexo no comportamento social após a exposição ao estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Olson, PhD
- Número de telefone: 617-855-2268
- E-mail: adlab@partners.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Recrutamento
- McLean Hospital
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Contato:
- Elizabeth Olson, PhD
- Número de telefone: 617-855-2268
- E-mail: adlab@partners.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A fase 1 incluirá voluntários saudáveis (idade 18-45, n = 60).
A fase 2 incluirá mulheres com espectro pós-traumático socialmente anedônicos (PTS-SA, n = 36), mulheres com espectro pós-traumático não socialmente anedônicos (PTS-nonSA) e controles saudáveis (HC, n = 36).
Descrição
Fase 1:
Critério de inclusão:
- Idade 18-45
- Status de voluntário saudável autorrelatado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Incapacidade de ver tarefas devido a deficiência visual
- Os participantes que obtiverem pontuações T de 65 ou mais em qualquer subescala do Brief Symptom Inventory (BSI) não serão elegíveis para permanecer no pool de participantes da Trust Task.
Fase 2:
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Exposição ao trauma apropriada para o grupo
- Para grupos expostos a traumas, o índice de trauma é agressão física real ou ameaçada ou violência sexual
- Pontuação PCL-5 33 e superior (para grupos PS-SA e PS-nonSA)
- mão direita
- Idade 18-45
- Inglês como primeira língua
Critério de exclusão:
- História de doença neurológica (incluindo traumatismo craniano com perda de consciência > 5 minutos)
- Condições médicas que podem influenciar a neuroimagem (por exemplo, HIV)
- Transtorno atual ou passado do DSM-5 Eixo I (para o grupo HC)
- História de transtorno bipolar ou transtorno do espectro da esquizofrenia
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Dependência de álcool nos últimos 5 anos
- Dependência de substância nos últimos 3 anos
- Uso diário de substâncias no último ano
- Uso de medicação psicotrópica prescrita no último mês
- Escala Wechsler Abreviada de Inteligência - Segunda Edição (WASI-II) FSIQ < 70.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fase 1
Os participantes de controle saudáveis fornecerão respostas do jogo neuroeconômico para formar um conjunto de respostas potenciais para os participantes interagirem durante a Fase 2.
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Fase 2: PTS-SA
espectro pós-traumático-socialmente anedônico
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Fase 2: PTS-nonSA
espectro pós-traumático-não-socialmente anedônico
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Fase 2: CH
controles saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças de grupo no desempenho do jogo neuroeconômico
Prazo: Medido no dia da ressonância magnética
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Em comparação com os grupos PTS-nonSA e HC, o grupo PTS-SA demonstrará investimentos mais baixos e taxas de aprendizado mais lentas na Tarefa de Confiança do que na tarefa de risco não social em comparação com os assuntos PTS-nonSA e HC
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Medido no dia da ressonância magnética
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Diferenças de grupo no sinal fMRI BOLD
Prazo: Medido no dia da ressonância magnética
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Os grupos HC e PTS-nonSA mostrarão maiores respostas do estriado ventral (VS), estriado dorsal (DS) e do córtex pré-frontal medial (mPFC) durante a fase de resultado do jogo de confiança para 'compartilhar' versus linha de base, em comparação com o PTS- Grupo SA, para a condição de parceiro real (Trust Task), mas não para a tarefa de risco.
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Medido no dia da ressonância magnética
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Correlações entre o comportamento e o sinal fMRI BOLD
Prazo: Medido no dia da ressonância magnética
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Como a retirada social ocorrerá em resposta ao valor reduzido da recompensa social, hipotetizamos que, entre os grupos PTS, a atividade reduzida de VS, DS e mPFC durante a fase de resultados do jogo de confiança para resultados 'compartilhados' estará associada a investimentos mais baixos na Tarefa de Confiança , maior anedonia social autorreferida e menor tamanho da rede social.
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Medido no dia da ressonância magnética
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Correlações PACAP
Prazo: Medido no dia da ressonância magnética
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Níveis elevados de PACAP estarão associados a investimentos mais baixos na Tarefa de Confiança; diminuição dos sinais de recompensa social durante a fase de resultados para 'compartilhar' resultados no VS, DS e mPFC; e tamanho menor da rede social.
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Medido no dia da ressonância magnética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de mediação
Prazo: Medido no dia da ressonância magnética
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Dentro dos grupos de PTS, a diminuição da resposta de VS, DS e mPFC para 'compartilhar' os resultados mediará a relação entre anedonia social e tamanho reduzido da rede social.
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Medido no dia da ressonância magnética
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Conectividade funcional (interação psicofisiológica)
Prazo: Medido no dia da ressonância magnética
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Indivíduos PTS com maior anedonia social autorreferida e retraimento social apresentarão conectividade VS-mPFC reduzida para recompensas sociais na Tarefa de Confiança.
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Medido no dia da ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Olson, PhD, McLean Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001423
- K23MH112873-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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