- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03383536
Neuroekonomie sociálního chování po traumatické expozici
Sociální stažení po traumatické expozici: Neuroekonomický přístup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Narušení sociálního fungování je častým a invalidizujícím následkem poruch souvisejících s traumatem. PTSD je spojena s vysokou mírou závažného zhoršení kvality života ve srovnání s jinými úzkostnými poruchami, včetně panické poruchy, sociální fobie a OCD, se zvláště výrazným zhoršením sociální kvality života. Přibývající důkazy naznačují, že zhoršení kvality života u PTSD silně souvisí s jejím účinkem na sociální fungování. Tyto obtíže jsou velmi rozšířené a ovlivňují různé sociální sítě, včetně manželských vztahů, přátelství a rodinných vztahů. Sociální stažení, které je zde definováno jako zmenšená velikost sociální sítě, je zvláště zajímavé kvůli svému silnému vztahu se zdravotními výsledky, včetně zvýšeného rizika invalidity, snížené imunitní reakce a zvýšeného rizika úmrtnosti; nejkritičtější je, že špatná sociální integrace je spojena s trojnásobným zvýšením rizika sebevraždy. Vzhledem k tomu, že ženy mají ve srovnání s muži 2,3 až 3krát zvýšené riziko rozvoje PTSD po traumatu, pochopení různých neurobiologických cest, které mohou přispívat k rozvoji poruch souvisejících se stresem u žen, je obzvláště důležité. Ženy častěji než muži souhlasí se sociálním odstupem po traumatu, zvláště když trauma zahrnuje vystavení násilí.
V tomto projektu navrhujeme abnormální zpracování odměn (anhedonie) jako specifický mechanismus, který je základem sociálního stažení u žen vystavených traumatu, a představujeme paradigma, které využívá pokroky v neuroekonomii k objasnění nervových základů sociálního stažení. Dále navrhujeme identifikovat možné vlivy stresového peptidu (polypeptid aktivující adenylát cyklázu hypofýzy: PACAP), který se podílí na pohlavně specifických změnách sociálního chování po vystavení stresu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Olson, PhD
- Telefonní číslo: 617-855-2268
- E-mail: adlab@partners.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Nábor
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Olson, PhD
- Telefonní číslo: 617-855-2268
- E-mail: adlab@partners.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fáze 1 bude zahrnovat zdravé dobrovolníky (věk 18-45, n = 60).
Fáze 2 bude zahrnovat posttraumatické spektrum – sociálně anhedonické ženy (PTS-SA, n = 36), posttraumatické spektrum – nesociálně anhedonické ženy (PTS-nonSA) a zdravé kontroly (HC, n = 36).
Popis
Fáze 1:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let
- Stav zdravého dobrovolníka, který si sami uvedli
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
- Neschopnost vidět úkol kvůli zrakovému postižení
- Účastníci, kteří produkují T-skóre 65 nebo vyšší na jakékoli subškále Brief Symptom Inventory (BSI), nebudou způsobilí zůstat ve skupině účastníků Trust Task.
Fáze 2:
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Expozice traumatu vhodná pro skupinu
- U skupin vystavených traumatu je indexovým traumatem skutečné nebo hrozící fyzické napadení nebo sexuální násilí
- PCL-5 skóre 33 a vyšší (pro skupiny PS-SA a PS-nonSA)
- Pravorukost
- Věk 18-45 let
- Angličtina jako první jazyk
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění v anamnéze (včetně poranění hlavy se ztrátou vědomí > 5 minut)
- Zdravotní stavy, které mohou ovlivnit neurozobrazování (např. HIV)
- Současná nebo minulá porucha DSM-5 osy I (pro skupinu HC)
- Anamnéza bipolární poruchy nebo poruchy spektra schizofrenie
- Kontraindikace pro MRI
- Závislost na alkoholu v posledních 5 letech
- Látková závislost v posledních 3 letech
- Denní užívání látek v minulém roce
- Užívání předepsaných psychofarmak v posledním měsíci
- Wechslerova zkrácená škála inteligence – druhé vydání (WASI-II) FSIQ < 70.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fáze 1
Účastníci zdravé kontroly poskytnou neuroekonomické herní reakce, aby vytvořili soubor potenciálních reakcí, se kterými mohou účastníci komunikovat během fáze 2.
|
|
Fáze 2: PTS-SA
posttraumatické spektrum-sociálně anhedonické
|
|
Fáze 2: PTS-nonSA
posttraumatické spektrum-nesociálně anhedonické
|
|
Fáze 2: HC
zdravé kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly v neuroekonomickém herním výkonu
Časové okno: Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
Ve srovnání se skupinami PTS-nonSA a HC bude skupina PTS-SA vykazovat nižší investice a pomalejší míru učení na úkolu Trust než na úkolu s nesociálním rizikem ve srovnání se subjekty PTS-nonSA a HC.
|
Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Skupinové rozdíly v signálu fMRI BOLD
Časové okno: Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
Skupiny HC a PTS-nonSA budou vykazovat větší ventrální striatum (VS), dorzální striatum (DS) a mediální prefrontální kortex (mPFC) během výsledné fáze hry o důvěru o „sdílení“ oproti základní linii ve srovnání s PTS- SA group, pro podmínku skutečného partnera (Trust Task), ale ne pro úlohu rizika.
|
Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Korelace mezi chováním a signálem fMRI BOLD
Časové okno: Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
Protože sociální stažení nastane v reakci na sníženou hodnotu společenské odměny, předpokládáme, že napříč skupinami PTS bude snížená aktivita VS, DS a mPFC během výsledné fáze hry o „sdílení“ výsledků spojena s nižšími investicemi do úkolů důvěry. , větší sociální anhedonie, kterou sami hlásí, a menší velikost sociální sítě.
|
Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
PACAP korelace
Časové okno: Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
Zvýšené úrovně PACAP budou spojeny s nižšími investicemi do Trust Task; snížené signály sociální odměny během fáze výsledku pro „sdílení“ výsledků ve VS, DS a mPFC; a menší velikost sociální sítě.
|
Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza mediace
Časové okno: Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
V rámci skupin PTS bude snížená reakce VS, DS a mPFC na „sdílení“ výsledků zprostředkovávat vztah mezi sociální anhedonií a zmenšenou velikostí sociální sítě.
|
Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
|
Funkční konektivita (psychofyziologická interakce)
Časové okno: Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
Jednotlivci PTS s vyšší sociální anhedonií a sociálním stažením, kterou sami uvedli, budou vykazovat sníženou konektivitu VS-mPFC pro sociální odměny na úkolu Trust.
|
Měřeno v den vyšetření magnetickou rezonancí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Olson, PhD, McLean Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017P001423
- K23MH112873-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy