- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03383536
Neuroekonomia zachowań społecznych po ekspozycji na traumę
Wycofanie społeczne po ekspozycji na traumę: podejście neuroekonomiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Upośledzone funkcjonowanie społeczne jest częstym i powodującym niepełnosprawność następstwem zaburzeń związanych z traumą. PTSD wiąże się z wysokim odsetkiem ciężkiego upośledzenia jakości życia w porównaniu z innymi zaburzeniami lękowymi, w tym lękiem napadowym, fobią społeczną i OCD, ze szczególnie wyraźnym upośledzeniem społecznej jakości życia. Coraz więcej dowodów wskazuje, że pogorszenie jakości życia w PTSD jest silnie związane z jego wpływem na funkcjonowanie społeczne. Takie trudności są powszechne i wpływają na wiele sieci społecznych, w tym relacje małżeńskie, przyjaźnie i relacje rodzinne. Wycofanie społeczne, zdefiniowane tutaj w kategoriach zmniejszonego rozmiaru sieci społecznościowej, jest szczególnie interesujące ze względu na jego silny związek z wynikami zdrowotnymi, w tym zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności, zmniejszoną odpowiedzią immunologiczną i zwiększonym ryzykiem śmiertelności; co najważniejsze, słaba integracja społeczna wiąże się z trzykrotnym wzrostem ryzyka samobójstwa. Ponieważ kobiety są od 2,3 do 3 razy bardziej narażone na rozwój zespołu stresu pourazowego w porównaniu z mężczyznami, szczególnie ważne jest zrozumienie zróżnicowanych ścieżek neurobiologicznych, które mogą przyczyniać się do rozwoju zaburzeń związanych ze stresem u kobiet. Kobiety częściej niż mężczyźni popierają dystans społeczny po traumie, zwłaszcza gdy trauma wiąże się z narażeniem na przemoc.
W tym projekcie proponujemy nieprawidłowe przetwarzanie nagrody (anhedonię) jako specyficzny mechanizm leżący u podstaw wycofania społecznego u kobiet narażonych na traumę i przedstawiamy paradygmat, który wykorzystuje postępy w neuroekonomii w celu wyjaśnienia neuronalnych podstaw wycofania społecznego. Ponadto proponujemy zidentyfikować możliwe wpływy peptydu stresowego (polipeptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki: PACAP) związanego z płciowymi zmianami w zachowaniach społecznych po ekspozycji na stres.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth Olson, PhD
- Numer telefonu: 617-855-2268
- E-mail: adlab@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
- Rekrutacyjny
- McLean Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Olson, PhD
- Numer telefonu: 617-855-2268
- E-mail: adlab@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza 1 obejmie zdrowych ochotników (wiek 18-45, n = 60).
Faza 2 obejmie kobiety z anhedonią społeczną ze spektrum pourazowego (PTS-SA, n = 36), kobiety z anhedonią społeczną ze spektrum pourazowego (PTS-nonSA) i zdrowe grupy kontrolne (HC, n = 36).
Opis
Faza 1:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Zgłoszony przez siebie status zdrowego ochotnika
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim
- Niemożność zobaczenia zadania z powodu upośledzenia wzroku
- Uczestnicy, którzy osiągną T-score 65 lub więcej w dowolnej podskali Krótkiego Inwentarza Symptomów (BSI), nie będą kwalifikować się do pozostania w puli uczestników zadania zaufania.
Faza 2:
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Ekspozycja na traumę odpowiednia dla grupy
- W przypadku grup narażonych na traumę indeksem urazu jest rzeczywista lub groźba napaści fizycznej lub przemocy seksualnej
- Wynik PCL-5 33 i wyższy (dla grup PS-SA i PS-nonSA)
- Praworęczność
- Wiek 18-45 lat
- Angielski jako pierwszy język
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby neurologicznej (w tym uraz głowy z utratą przytomności> 5 minut)
- Stany medyczne, które mogą wpływać na neuroobrazowanie (np. HIV)
- Obecne lub przeszłe zaburzenie osi I DSM-5 (dla grupy HC)
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia ze spektrum schizofrenii
- Przeciwwskazania do MRI
- Uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
- Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 3 lat
- Codzienne zażywanie substancji w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie przepisanych leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Skrócona Skala Inteligencji Wechslera – wydanie drugie (WASI-II) FSIQ < 70.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Faza 1
Zdrowi uczestnicy kontrolni zapewnią neuroekonomiczne odpowiedzi gry, aby utworzyć pulę potencjalnych odpowiedzi, z którymi uczestnicy będą mogli wchodzić w interakcje podczas fazy 2.
|
|
Faza 2: PTS-SA
spektrum pourazowe – społecznie anhedoniczne
|
|
Faza 2: PTS-nonSA
spektrum pourazowe – niespołecznie anhedoniczne
|
|
Faza 2: HC
zdrowe kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w wynikach gier neuroekonomicznych
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania MRI
|
W porównaniu z grupami PTS-nonSA i HC, grupa PTS-SA wykaże niższe inwestycje i wolniejsze tempo uczenia się w zadaniu zaufania niż w zadaniu ryzyka niespołecznego w porównaniu z przedmiotami PTS-nonSA i HC
|
Mierzone w dniu badania MRI
|
|
Różnice grupowe w sygnale fMRI BOLD
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania MRI
|
Grupy HC i PTS-nonSA będą wykazywać większe odpowiedzi prążkowia brzusznego (VS), prążkowia grzbietowego (DS) i przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) podczas fazy wyników gry zaufania dla „udziału” w porównaniu z linią podstawową, w porównaniu z PTS- Grupa SA, dla rzeczywistego stanu partnera (zadanie zaufania), ale nie dla zadania ryzyka.
|
Mierzone w dniu badania MRI
|
|
Korelacje między zachowaniem a sygnałem fMRI BOLD
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania MRI
|
Ponieważ wycofanie społeczne nastąpi w odpowiedzi na zmniejszoną wartość nagrody społecznej, stawiamy hipotezę, że w grupach PTS zmniejszona aktywność VS, DS i mPFC podczas fazy wyników gry opartej na zaufaniu w celu „podzielenia się” wynikami będzie związana z niższymi inwestycjami w zadanie zaufania , większa anhedonia społeczna zgłaszana przez samych siebie i mniejszy rozmiar sieci społecznościowej.
|
Mierzone w dniu badania MRI
|
|
Korelacje PACAP
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania MRI
|
Podwyższony poziom PACAP będzie wiązał się z niższymi inwestycjami w Zadanie Zaufania; zmniejszone sygnały nagrody społecznej podczas fazy wyników dla wyników „udostępniania” w VS, DS i mPFC; i mniejszy rozmiar sieci społecznościowej.
|
Mierzone w dniu badania MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mediacji
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania MRI
|
W grupach PTS zmniejszona odpowiedź VS, DS i mPFC na wyniki „udostępniania” będzie pośredniczyć w związku między anhedonią społeczną a zmniejszonym rozmiarem sieci społecznościowej.
|
Mierzone w dniu badania MRI
|
|
Łączność funkcjonalna (interakcja psychofizjologiczna)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu badania MRI
|
Osoby z PTS z wyższą zgłaszaną przez siebie anhedonią społeczną i wycofaniem społecznym będą wykazywać zmniejszoną łączność VS-mPFC w celu uzyskania nagród społecznych w zadaniu zaufania.
|
Mierzone w dniu badania MRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Olson, PhD, McLean Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001423
- K23MH112873-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .