- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03383536
Neuroeconomia del comportamento sociale dopo l'esposizione al trauma
Ritiro sociale in seguito all'esposizione al trauma: un approccio neuroeconomico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il funzionamento sociale compromesso è una sequela frequente e disabilitante dei disturbi correlati al trauma. Il disturbo da stress post-traumatico è associato a un alto tasso di grave compromissione della qualità della vita rispetto ad altri disturbi d'ansia, tra cui disturbo di panico, fobia sociale e disturbo ossessivo compulsivo, con compromissione particolarmente marcata della qualità della vita sociale. Prove crescenti indicano che la compromissione della qualità della vita nel disturbo da stress post-traumatico è fortemente correlata al suo effetto sul funzionamento sociale. Tali difficoltà sono diffuse e influenzano molteplici reti sociali, comprese le relazioni coniugali, le amicizie e le relazioni familiari. Il ritiro sociale, definito qui in termini di ridotta dimensione della rete sociale, è di particolare interesse a causa della sua forte relazione con gli esiti di salute, tra cui un aumento del rischio di disabilità, una ridotta risposta immunitaria e un aumento del rischio di mortalità; più criticamente, la scarsa integrazione sociale è associata a un aumento di tre volte del rischio di suicidio. Poiché le donne corrono un rischio da 2,3 a 3 volte maggiore rispetto agli uomini di sviluppare PTSD a seguito di un trauma, la comprensione dei percorsi neurobiologici differenziali che possono contribuire allo sviluppo di disturbi legati allo stress nelle donne è particolarmente critica. Le donne sono più propense degli uomini a sostenere il distacco sociale a seguito di un trauma, soprattutto quando il trauma comporta l'esposizione alla violenza.
In questo progetto, proponiamo l'elaborazione anormale della ricompensa (anedonia) come meccanismo specifico alla base del ritiro sociale nelle donne esposte a traumi e presentiamo un paradigma che sfrutta i progressi della neuroeconomia per chiarire le basi neurali del ritiro sociale. Inoltre, proponiamo di identificare le possibili influenze di un peptide dello stress (polipeptide attivante l'adenilato ciclasi ipofisaria: PACAP) implicato nei cambiamenti sesso-specifici nel comportamento sociale in seguito all'esposizione allo stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Olson, PhD
- Numero di telefono: 617-855-2268
- Email: adlab@partners.org
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Reclutamento
- McLean Hospital
-
Contatto:
- Elizabeth Olson, PhD
- Numero di telefono: 617-855-2268
- Email: adlab@partners.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La fase 1 includerà volontari sani (età 18-45, n = 60).
La fase 2 includerà donne con spettro post-traumatico-socialmente anedoniche (PTS-SA, n = 36), donne con spettro post-traumatico-non-socialmente anedoniche (PTS-nonSA) e controlli sani (HC, n = 36).
Descrizione
Fase 1:
Criterio di inclusione:
- Età 18-45
- Stato di volontario sano autodichiarato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto in inglese
- Incapacità di vedere l'attività a causa di problemi alla vista
- I partecipanti che producono punteggi T di 65 o superiori su qualsiasi sottoscala di Brief Symptom Inventory (BSI) non saranno idonei a rimanere nel pool di partecipanti Trust Task.
Fase 2:
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Esposizione al trauma appropriata al gruppo
- Per i gruppi esposti al trauma, il trauma indice è un'aggressione fisica reale o minacciata o una violenza sessuale
- Punteggio PCL-5 33 e superiore (per i gruppi PS-SA e PS-nonSA)
- Mano destra
- Età 18-45
- Inglese come prima lingua
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia neurologica (incluso trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti)
- Condizioni mediche che possono influenzare il neuroimaging (ad es. HIV)
- Disturbo attuale o pregresso del DSM-5 Asse I (per il gruppo HC)
- Storia di disturbo bipolare o disturbo dello spettro della schizofrenia
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- Dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni
- Dipendenza da sostanze negli ultimi 3 anni
- Uso quotidiano di sostanze nell'ultimo anno
- Uso di psicofarmaci prescritti nell'ultimo mese
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence - Seconda Edizione (WASI-II) FSIQ <70.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fase 1
I partecipanti sani al controllo forniranno risposte di gioco neuroeconomiche per formare un pool di potenziali risposte con cui i partecipanti potranno interagire durante la Fase 2.
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Fase 2: PTS-SA
spettro post-traumatico-socialmente anedonico
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Fase 2: PTS-nonSA
spettro post-traumatico non socialmente anedonico
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Fase 2: HC
controlli sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di gruppo nelle prestazioni del gioco neuroeconomico
Lasso di tempo: Misurato il giorno della scansione MRI
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Rispetto ai gruppi PTS-nonSA e HC, il gruppo PTS-SA dimostrerà minori investimenti e tassi di apprendimento più lenti nel Trust Task rispetto al compito di rischio non sociale rispetto ai soggetti PTS-nonSA e HC
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Misurato il giorno della scansione MRI
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Differenze di gruppo nel segnale fMRI BOLD
Lasso di tempo: Misurato il giorno della scansione MRI
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I gruppi HC e PTS-nonSA mostreranno maggiori risposte dello striato ventrale (VS), dello striato dorsale (DS) e della corteccia prefrontale mediale (mPFC) durante la fase finale del gioco di fiducia per la "condivisione" rispetto al basale, rispetto al gruppo PTS- Gruppo SA, per la condizione di partner reale (Trust Task), ma non per il task di rischio.
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Misurato il giorno della scansione MRI
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Correlazioni tra comportamento e segnale fMRI BOLD
Lasso di tempo: Misurato il giorno della scansione MRI
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Poiché il ritiro sociale si verificherà in risposta alla riduzione del valore della ricompensa sociale, ipotizziamo che tra i gruppi PTS, la ridotta attività VS, DS e mPFC durante la fase finale del gioco di fiducia per i risultati di "condivisione" sarà associata a minori investimenti nel compito di fiducia , maggiore anedonia sociale auto-riferita e dimensioni inferiori del social network.
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Misurato il giorno della scansione MRI
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Correlazioni PACAP
Lasso di tempo: Misurato il giorno della scansione MRI
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Livelli elevati di PACAP saranno associati a minori investimenti nel Trust Task; diminuzione dei segnali di ricompensa sociale durante la fase di esito per i risultati di "condivisione" in VS, DS e mPFC; e le dimensioni ridotte dei social network.
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Misurato il giorno della scansione MRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della mediazione
Lasso di tempo: Misurato il giorno della scansione MRI
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All'interno dei gruppi PTS, la diminuzione della risposta VS, DS e mPFC ai risultati di "condivisione" media la relazione tra anedonia sociale e dimensioni ridotte della rete sociale.
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Misurato il giorno della scansione MRI
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Connettività funzionale (interazione psicofisiologica)
Lasso di tempo: Misurato il giorno della scansione MRI
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Gli individui PTS con una maggiore anedonia sociale auto-riferita e ritiro sociale mostreranno una connettività VS-mPFC ridotta per i premi sociali nel Trust Task.
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Misurato il giorno della scansione MRI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Olson, PhD, McLean Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001423
- K23MH112873-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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