- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03383536
Neuroeconomía del comportamiento social después de la exposición a un trauma
Retiro social después de la exposición al trauma: un enfoque neuroeconómico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El deterioro del funcionamiento social es una secuela frecuente e incapacitante de los trastornos relacionados con el trauma. El PTSD se asocia con una alta tasa de deterioro grave en la calidad de vida en relación con otros trastornos de ansiedad, incluidos el trastorno de pánico, la fobia social y el TOC, con un deterioro particularmente marcado en la calidad de vida social. La creciente evidencia indica que el deterioro de la calidad de vida en el PTSD está fuertemente relacionado con su efecto sobre el funcionamiento social. Tales dificultades están muy extendidas y afectan múltiples redes sociales, incluidas las relaciones maritales y las amistades y las relaciones familiares. El aislamiento social, definido aquí en términos de tamaño reducido de la red social, es de particular interés debido a su fuerte relación con los resultados de salud, incluido un mayor riesgo de discapacidad, una respuesta inmune reducida y un mayor riesgo de mortalidad; lo más crítico es que la integración social deficiente se asocia con un aumento de tres veces en el riesgo de suicidio. Debido a que las mujeres tienen un riesgo 2,3 a 3 veces mayor en comparación con los hombres de desarrollar TEPT después de un trauma, es particularmente crítico comprender las vías neurobiológicas diferenciales que pueden contribuir al desarrollo de trastornos relacionados con el estrés en las mujeres. Las mujeres son más propensas que los hombres a respaldar el desapego social después de un trauma, especialmente cuando el trauma involucra la exposición a la violencia.
En este proyecto, proponemos el procesamiento anormal de recompensas (anhedonia) como un mecanismo específico que subyace al aislamiento social en mujeres expuestas a traumas, y presentamos un paradigma que aprovecha los avances en neuroeconomía para dilucidar los fundamentos neuronales del aislamiento social. Además, proponemos identificar las posibles influencias de un péptido del estrés (polipéptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria: PACAP) implicado en cambios específicos del sexo en el comportamiento social después de la exposición al estrés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Olson, PhD
- Número de teléfono: 617-855-2268
- Correo electrónico: adlab@partners.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- Mclean Hospital
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Contacto:
- Elizabeth Olson, PhD
- Número de teléfono: 617-855-2268
- Correo electrónico: adlab@partners.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La Fase 1 incluirá voluntarios sanos (edad 18-45, n = 60).
La fase 2 incluirá mujeres socialmente anhedónicas del espectro postraumático (PTS-SA, n = 36), mujeres socialmente anhedónicas del espectro postraumático (PTS-nonSA) y controles sanos (HC, n = 36).
Descripción
Fase 1:
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45
- Estado voluntario saludable autoinformado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
- Incapacidad para ver la tarea debido a una discapacidad visual
- Los participantes que produzcan puntuaciones T de 65 o más en cualquiera de las subescalas del Inventario Breve de Síntomas (BSI) no serán elegibles para permanecer en el grupo de participantes de la Tarea de Confianza.
Fase 2:
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Exposición al trauma apropiada para el grupo
- Para los grupos expuestos al trauma, el trauma índice es agresión física o violencia sexual real o amenazada.
- Puntuación PCL-5 de 33 y superior (para grupos PS-SA y PS-nonSA)
- diestro
- Edad 18-45
- Inglés como primera lengua
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica (incluida lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento > 5 minutos)
- Condiciones médicas que pueden influir en las neuroimágenes (p. VIH)
- Trastorno actual o pasado del Eje I del DSM-5 (para el grupo HC)
- Antecedentes de trastorno bipolar o trastorno del espectro esquizofrénico
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Dependencia del alcohol en los últimos 5 años
- Dependencia de sustancias en los últimos 3 años
- Consumo diario de sustancias en el último año
- Consumo de medicación psicotrópica prescrita en el último mes
- Escala abreviada de inteligencia de Wechsler, segunda edición (WASI-II) FSIQ < 70.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fase 1
Los participantes de control saludables proporcionarán respuestas del juego neuroeconómico para formar un grupo de respuestas potenciales con las que los participantes interactuarán durante la Fase 2.
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Fase 2: PTS-SA
espectro postraumático-socialmente anhedónico
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Fase 2: PTS-nonSA
espectro postraumático-no socialmente anhedónico
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Fase 2: CH
controles saludables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias grupales en el rendimiento del juego neuroeconómico
Periodo de tiempo: Medido el día de la resonancia magnética
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En comparación con los grupos PTS-nonSA y HC, el grupo PTS-SA demostrará inversiones más bajas y tasas de aprendizaje más lentas en la tarea de confianza que en la tarea de riesgo no social en comparación con los sujetos PTS-nonSA y HC
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Medido el día de la resonancia magnética
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Diferencias de grupo en la señal de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Medido el día de la resonancia magnética
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Los grupos HC y PTS-nonSA mostrarán mayores respuestas del cuerpo estriado ventral (VS), del cuerpo estriado dorsal (DS) y de la corteza prefrontal medial (mPFC) durante la fase de resultado del juego de confianza para 'compartir' versus línea de base, en comparación con el PTS- Grupo SA, para la condición de socio real (Tarea Trust), pero no para la tarea de riesgo.
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Medido el día de la resonancia magnética
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Correlaciones entre el comportamiento y la señal de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Medido el día de la resonancia magnética
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Debido a que el retiro social ocurrirá en respuesta a la reducción del valor de la recompensa social, planteamos la hipótesis de que, en los grupos de PTS, la reducción de la actividad de VS, DS y mPFC durante la fase de resultados del juego de confianza para los resultados de 'compartir' se asociará con inversiones más bajas en tareas de confianza. , mayor anhedonia social autoinformada y menor tamaño de red social.
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Medido el día de la resonancia magnética
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Correlaciones PACAP
Periodo de tiempo: Medido el día de la resonancia magnética
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Los niveles elevados de PACAP estarán asociados con inversiones más bajas en la Tarea de Confianza; disminución de las señales de recompensa social durante la fase de resultados para los resultados de 'compartir' en VS, DS y mPFC; y menor tamaño de red social.
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Medido el día de la resonancia magnética
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de mediación
Periodo de tiempo: Medido el día de la resonancia magnética
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Dentro de los grupos PTS, la disminución de la respuesta de VS, DS y mPFC a los resultados de 'compartir' mediará la relación entre la anhedonia social y el tamaño reducido de la red social.
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Medido el día de la resonancia magnética
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Conectividad funcional (interacción psicofisiológica)
Periodo de tiempo: Medido el día de la resonancia magnética
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Las personas con PTS con mayor anhedonia social autoinformada y retraimiento social mostrarán una conectividad VS-mPFC reducida para recompensas sociales en la tarea de confianza.
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Medido el día de la resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Olson, PhD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001423
- K23MH112873-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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