- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03383536
Neuroéconomie du comportement social après une exposition à un traumatisme
Retrait social suite à une exposition à un traumatisme : une approche neuroéconomique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le fonctionnement social altéré est une séquelle fréquente et invalidante des troubles liés aux traumatismes. Le SSPT est associé à un taux élevé d'altération grave de la qualité de vie par rapport à d'autres troubles anxieux, notamment le trouble panique, la phobie sociale et le TOC, avec une altération particulièrement marquée de la qualité de vie sociale. De plus en plus de preuves indiquent que la dégradation de la qualité de vie dans le SSPT est fortement liée à son effet sur le fonctionnement social. Ces difficultés sont répandues et affectent de multiples réseaux sociaux, y compris les relations conjugales, les amitiés et les relations familiales. Le retrait social, défini ici en termes de taille réduite du réseau social, présente un intérêt particulier en raison de sa forte relation avec les résultats pour la santé, y compris un risque accru d'invalidité, une réponse immunitaire réduite et un risque accru de mortalité ; plus important encore, une mauvaise intégration sociale est associée à une multiplication par trois du risque de suicide. Étant donné que les femmes courent un risque 2,3 à 3 fois plus élevé que les hommes de développer un SSPT à la suite d'un traumatisme, il est particulièrement essentiel de comprendre les voies neurobiologiques différentielles qui peuvent contribuer au développement de troubles liés au stress chez les femmes. Les femmes sont plus susceptibles que les hommes d'approuver le détachement social à la suite d'un traumatisme, en particulier lorsque le traumatisme implique une exposition à la violence.
Dans ce projet, nous proposons le traitement anormal des récompenses (anhédonie) comme mécanisme spécifique sous-jacent au retrait social chez les femmes exposées à un traumatisme, et nous présentons un paradigme qui capitalise sur les progrès de la neuroéconomie pour élucider les fondements neuronaux du retrait social. De plus, nous proposons d'identifier les influences possibles d'un peptide de stress (polypeptide activant l'adénylate cyclase pituitaire : PACAP) impliqué dans les changements spécifiques au sexe dans le comportement social suite à une exposition au stress.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Olson, PhD
- Numéro de téléphone: 617-855-2268
- E-mail: adlab@partners.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Recrutement
- Mclean Hospital
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Contact:
- Elizabeth Olson, PhD
- Numéro de téléphone: 617-855-2268
- E-mail: adlab@partners.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La phase 1 comprendra des volontaires sains (18-45 ans, n = 60).
La phase 2 comprendra des femmes à spectre post-traumatique-socialement anhédoniques (PTS-SA, n = 36), des femmes à spectre post-traumatique-non socialement anhédoniques (PTS-nonSA) et des témoins sains (HC, n = 36).
La description
La phase 1:
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Statut de volontaire en bonne santé autodéclaré
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit en anglais
- Incapacité à voir la tâche en raison d'une déficience visuelle
- Les participants qui produisent des scores T de 65 ou plus sur l'une des sous-échelles du Brief Symptom Inventory (BSI) ne seront pas éligibles pour rester dans le groupe de participants de la tâche de confiance.
Phase 2:
Critère d'intégration:
- Femme
- Exposition au traumatisme appropriée au groupe
- Pour les groupes exposés à un traumatisme, le traumatisme index est une agression physique ou une menace de violence physique réelle ou sexuelle
- Score PCL-5 33 et plus (pour les groupes PS-SA et PS-nonSA)
- Droitier
- 18-45 ans
- L'anglais comme première langue
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neurologique (y compris traumatisme crânien avec perte de conscience > 5 minutes)
- Conditions médicales pouvant influencer la neuroimagerie (par ex. VIH)
- Trouble actuel ou passé du DSM-5 Axe I (pour le groupe HC)
- Antécédents de trouble bipolaire ou de trouble du spectre de la schizophrénie
- Contre-indications à l'IRM
- Dépendance à l'alcool au cours des 5 dernières années
- Dépendance à une substance au cours des 3 dernières années
- Consommation quotidienne de substances au cours de la dernière année
- Utilisation de médicaments psychotropes prescrits au cours du dernier mois
- Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler - Deuxième édition (WASI-II) FSIQ < 70.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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La phase 1
Les participants témoins en bonne santé fourniront des réponses au jeu neuroéconomique pour former un pool de réponses potentielles avec lesquelles les participants pourront interagir pendant la phase 2.
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Phase 2 : PTS-SA
spectre post-traumatique-socialement anhédonique
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Phase 2 : PTS-nonSA
spectre post-traumatique-non socialement anhédonique
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Phase 2 : SC
contrôles sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences de groupe dans les performances des jeux neuroéconomiques
Délai: Mesuré le jour de l'IRM
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Comparé aux groupes PTS-nonSA et HC, le groupe PTS-SA démontrera des investissements plus faibles et des taux d'apprentissage plus lents sur la tâche de confiance que sur la tâche de risque non social par rapport aux sujets PTS-nonSA et HC
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Mesuré le jour de l'IRM
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Différences de groupe dans le signal IRMf BOLD
Délai: Mesuré le jour de l'IRM
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Les groupes HC et PTS-nonSA montreront de plus grandes réponses du striatum ventral (VS), du striatum dorsal (DS) et du cortex préfrontal médial (mPFC) pendant la phase de résultat du jeu de confiance pour le « partage » par rapport à la ligne de base, par rapport au PTS- Groupe SA, pour la condition de partenaire réel (Tâche de confiance), mais pas pour la tâche à risque.
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Mesuré le jour de l'IRM
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Corrélations entre le comportement et le signal IRMf BOLD
Délai: Mesuré le jour de l'IRM
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Étant donné que le retrait social se produira en réponse à une valeur de récompense sociale réduite, nous émettons l'hypothèse que dans les groupes PTS, une activité réduite de VS, DS et mPFC pendant la phase de résultat du jeu de confiance pour les résultats de « partage » sera associée à des investissements plus faibles dans les tâches de confiance. , une plus grande anhédonie sociale autodéclarée et une taille de réseau social plus petite.
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Mesuré le jour de l'IRM
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Corrélations PACAP
Délai: Mesuré le jour de l'IRM
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Des niveaux PACAP élevés seront associés à des investissements inférieurs dans la tâche de confiance ; diminution des signaux de récompense sociale au cours de la phase de résultats pour les résultats « partagés » dans les VS, DS et mPFC ; et une taille de réseau social plus petite.
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Mesuré le jour de l'IRM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de médiation
Délai: Mesuré le jour de l'IRM
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Au sein des groupes PTS, une diminution de la réponse VS, DS et mPFC aux résultats de «partage» médiera la relation entre l'anhédonie sociale et la taille réduite du réseau social.
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Mesuré le jour de l'IRM
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Connectivité fonctionnelle (interaction psychophysiologique)
Délai: Mesuré le jour de l'IRM
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Les individus PTS avec une anhédonie sociale et un retrait social autodéclarés plus élevés montreront une connectivité VS-mPFC réduite pour les récompenses sociales sur la tâche de confiance.
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Mesuré le jour de l'IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Olson, PhD, Mclean Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001423
- K23MH112873-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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