Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær fluorescensendoskopi af (præ)maligne esophageale læsioner (EAGLE)

14. april 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Molekylær fluorescensendoskopi til påvisning af (præ)maligne læsioner i Barretts spiserør ved hjælp af et fluorescerende sporstof 'EMI-137' rettet mod c-Met: en enkelt-center gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse

For at forbedre påvisning af esophageal (præ)maligne læsioner under overvågningsendoskopi af patienter med risiko for at udvikle maligniteter, for eksempel i Barretts esophagus (BE), er der behov for bedre endoskopisk visualisering og mulighed for målrettede biopsier. Optisk molekylær billeddannelse af neoplasi-associerede biomarkører kunne danne en lovende teknik til at imødekomme dette behov. Det er kendt, at biomarkøren c-Met er overudtrykt i dysplastiske og neoplastiske områder i BE-segmenter versus normalt væv og har vist sig at være et gyldigt mål for molekylær billeddannelse.

Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) har udviklet et fluorescerende sporstof, der specifikt målretter c-Met ved at mærke et lille peptid til en fluorescerende fluorofor: 'EMI-137'. Forskerne antager, at når EMI-137 administreres intravenøst, akkumuleres det i c-Met, der udtrykker højgradig dysplasi (HGD) og esophageal adenocarcinoma (EAC), hvilket muliggør (tidlig) cancervisualisering ved hjælp af et nyudviklet fluorescerende fiberbundt. Denne hypotese vil blive testet i det nuværende pilotinterventionsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se kort resumé.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, berettiget til en diagnostisk og/eller terapeutisk endoskopi;
  • Mindst en mistanke om lavgradig dysplasi (LGD) baseret på en forudgående endoskopi;
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsscore på 0-2;
  • Skriftligt informeret samtykke;
  • Mentalt kompetent person, der er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer;

  • For kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, er præmenopausale med intakte reproduktive organer eller er mindre end 2 år efter overgangsalderen:

    • En negativ serumgraviditetstest før modtagelse af sporstoffet;
    • Villig til at sikre, at hun eller hendes partner bruger effektiv prævention under forsøget og i 3 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • EAC-patient i avanceret stadium ikke egnet til endoskopisk resektion;
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke;
  • Samtidig kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, vacciner, immunterapi) leveret inden for de sidste tre måneder før behandlingens start
  • Personen har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse eller er blevet injiceret med et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste seks måneder.
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), lungeemboli, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF), signifikant leversygdom, ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Forsøgspersonen havde nogen signifikant ændring i deres almindelige receptpligtige eller ikke-receptpligtige medicin mellem 14 dage og 1 dag før administration af Investigational Medicinal Product (IMP). Lejlighedsvis brug af analgetika, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og/eller paracetamol, var tilladt efter investigatorens skøn. Brug af hormonelle præventionsmidler er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV-sporstof EMI-137
  • IV-administration af EMI-137: alle patienter vil modtage 0,13 mg/kg af det fluorescerende sporstof EMI-137 intravenøst.
  • Molekylær fluorescensendoskopi: ca. 2,5 timer efter indgivelse af sporstof vil molekylær fluorescensendoskopi blive udført med yderligere målinger af fluorescenssignaler.
Medicin: IV-administration af EMI-137
Intravenøs administration af 0,13 mg/kg af den fluorescerende sporstof EMI-137 ca. 2,5 timer før endoskopiproceduren.
Andre navne:
  • Tracer administration
Enhed: Molekylær Fluorescens Endoskopi platform
Et fleksibelt fluorescensfiberbundt er knyttet til en fluorescenskameraplatform for at muliggøre detektion af fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden indsættes gennem standardarbejdskanalen på det kliniske standardendoskop. Fluorescensbilleddannelse vil blive udført før og efter den endoskopiske resektion under den samme endoskopiprocedure.
Andre navne:
  • Fluorescens endoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-til-baggrund-forhold, der tillader in vivo-detektion af (præ)maligne læsioner hos patienter med Barretts spiserør ved hjælp af molekylær fluorescensendoskopi.
Tidsramme: Dag 1
Beregning af in vivo tumor-til-baggrund-forholdet (> 1,5) baseret på fluorescensintensiteter i (præ)maligne læsioner sammenlignet med omgivende sundt esophagealt væv.
Dag 1
Sikkerhed: antallet af deltagere med symptomer eller ændringer i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og temperatur) og/eller (alvorlige) bivirkninger, der er relateret til administration af EMI-137.
Tidsramme: Op til dag 3
Op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationen af ​​fluorescenssignaler til histopatologi fra (præ)maligne læsioner og omgivende normalt esophagealt væv.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Identifikation af fluorescenslæsioner og korrelation med histopatologi på efterfølgende biopsier i resektionsoverfladen efter endoskopisk slimhindresektion.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Kvantificering af fluorescenssignaler in vivo og ex vivo af (præ)maligne læsioner og normalt esophagealt væv ved hjælp af multi-diameter enkeltfiberreflektans enkeltfiberfluorescens (MDSFR-SFF) spektroskopi.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Visualisering af lokalisering og distributionsmønstre af EMI-137 i spiserøret ved hjælp af ex vivo fluorescensmikroskopi.
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL59628.042.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med IV-administration af EMI-137

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner