Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af rutinemæssig brug af smalbåndsbilleddannelse på heterotopisk gastrisk slimhinde i den proksimale esophagus-detektion

29. august 2018 opdateret af: Tomasz Romańczyk
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Narrow Band Imaging(NBI) rutinemæssigt skal anvendes ved esophagusinspektion ved diagnostisk gastroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heterotopisk maveslimhinde, også kaldet indløbsplaster, er et område med ektopisk maveslimhinde med fælles placering ved den proksimale del af spiserøret. På grund af placeringen vil læsioner sandsynligvis blive overset under rutinemæssig gastroskopi. Den kliniske betydning af indløbsplastre forbliver ukendt, men de kan være symptomatiske og kan forårsage morfologiske ændringer såsom forsnævringer, sår, væv, stenoser eller endda adenokarcinomer. Desuden kan indløbsplastre være korreleret med reflukssymptomer op til 73,1 %. Adskillige undersøgelser blev udført for at afgøre, om NBI forbedrer detektion af cervikale indløbsplastre, nogle af dem var også prospektive undersøgelser, men der blev ikke udført nogen randomiseret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Tychy, Silesia, Polen, 43-100
        • H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. K.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til diagnostisk gastroskopi
  • Evne til at gennemgå diagnostisk gastroskopi
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Fanger
  • Graviditet
  • Gastroskopi med behandlingsprocedure
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI
Brug af Narrow Band Imaging med regelmæssig pleje af detektering af cervikale indløbsplastre.
Enhed: Spiserørsinspektion i Narrow Band billeddannelse.
Under endoskopudtrækningen efter hjerteundersøgelse vil NBI blive brugt til spiserørsinspektion.
Placebo komparator: WL
Brug af High Definition White Light (WL) med regelmæssig pleje af detektering af cervikale indløbspletter.
Enhed: Standard High Definition endoskopi.
Hele proceduren vil blive udført i standard high definition endoskopi.
Eksperimentel: NBI øgede plejen
Brug af Narrow Band Imaging med øget pleje af detektering af cervikale indløbsplastre.
Enhed: Spiserørsinspektion i Narrow Band billeddannelse og øget pleje.
Under endoskopudtrækningen efter kardiaundersøgelse vil NBI blive brugt til inspektion af spiserøret og med øget omhu ved påvisning af cervikale indløbsplastre.
Placebo komparator: WL øget pleje
Brug af High Definition White Light (WL) med øget pleje af detektering af cervikale indløbspletter.
Enhed: Standard High definition endoskopi og øget pleje.
Hele proceduren vil blive udført i standard højopløsnings-endoskopi med øget omhu ved påvisning af cervikale indløbsplastre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af heterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagus
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total- og spiserørsinspektionstid
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Påvisning af andre øvre gastrointestinale læsioner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelation af hals- og esophageal reflukssymptomer med cervikale indløbsplastre
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Hyppighed af cervikale indløbsplastre verificeret med NBI i endoskopier udført i standard hvidt lys endoskopi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Korrelation mellem forsøgspersonens subjektive formål med gastroskopi og forekomst af cervikal indløbsplaster
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tomasz Romańczyk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørsinspektion i Narrow Band billeddannelse.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner