Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Argon plasmakoagulation til Barretts spiserør

15. november 2019 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Argon plasmakoagulation for Barretts spiserør med lavgradig dysplasi: Et randomiseret forsøg med langtidsopfølgning, der evaluerer virkningen af ​​effektindstilling og dosis af protonpumpehæmmer

Baggrund og studiemål. At evaluere virkningen af ​​effektindstilling og dosis af protonpumpehæmmer (PPI) på effektiviteten og sikkerheden af ​​argonplasmakoagulation (APC) af Barretts esophagus (BE) med lavgradig dysplasi (LGD).

Patienter og metoder. Investigator initieret, enkeltcenter, parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført i et tertiært henvisningscenter i Polen. På hinanden følgende patienter med BE og LGD blev tilfældigt tildelt APC med effekt indstillet til 90 Watt (90W) eller 60 Watt (60W) efterfulgt af 120 mg eller 40 mg omeprazol i seks uger. Det primære resultat af undersøgelsen var hastigheden af ​​fuldstændig (endoskopisk og histologisk) ablation af BE efter seks uger. Sekundære resultater omfattede sikkerhed og langsigtet effekt (ved to år og ved afslutningen af ​​en langtidsopfølgning på over 4 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på hinanden følgende voksne patienter med lavgradig dysplasi i flad Barretts slimhinde henvist til endoskopisk behandling,
  • underskrev et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • højgradig dysplasi eller adenokarcinom,
  • synlige læsioner (knuder, ulcerationer) i Barretts slimhinde,
  • alvorlige komorbiditeter og kort forventet levetid,
  • koagulopati,
  • graviditet eller amning,
  • psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: APC 90W / PPI 120mg
behandling med høj effekt argon plasmakoagulation (90 Watt) efterfulgt af syreundertrykkelse med højdosis oral omeprazol (40 mg t.i.d)
Enhed: Argon Plasma Coagulation 90W effekt
Medicin: Omeprazol 120 mg
ACTIVE_COMPARATOR: APC 90W / PPI 40mg
behandling med højeffekt argon plasmakoagulation (90 Watt) efterfulgt af syreundertrykkelse med standarddosis oral omeprazol (40 mg q.d)
Enhed: Argon Plasma Coagulation 90W effekt
Medicin: Omeprazol 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: APC 60 W/ PPI 120 mg
behandling med standard-power argon plasmakoagulation (60 Watt) efterfulgt af syreundertrykkelse med højdosis oral omeprazol (40 mg t.i.d)
Medicin: Omeprazol 120 mg
Enhed: Argon Plasma Coagulation 60W effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed 6 uger efter APC-behandling.
Tidsramme: 6 uger
Fuldstændig ablation blev defineret som ingen endoskopisk og histologisk bevis for Barretts slimhinde, dysplasi og begravede metaplastiske kirtler
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser under APC-behandling og inden for 6 uger efter behandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Fuldstændig ablationshastighed to år efter APC-behandling
Tidsramme: 2 år
Fuldstændig ablation blev defineret som ingen endoskopisk og histologisk bevis for Barretts slimhinde, dysplasi og begravede metaplastiske kirtler
2 år
Fuldstændig ablationshastighed ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Langtidsopfølgning (>4 år)
Fuldstændig ablation blev defineret som ingen endoskopisk og histologisk bevis for Barretts slimhinde, dysplasi og begravede metaplastiske kirtler
Langtidsopfølgning (>4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Centre of Postgraduate Medical Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Argon Plasma Coagulation 90W effekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner