- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03391674
Trasplante de microbiota fecal para la erradicación de la colonización por enterobacterias resistentes a carbapenémicos
21 de enero de 2020 actualizado por: Rambam Health Care Campus
Trasplante de microbiota fecal para la erradicación de la colonización por enterobacterias resistentes a carbapenémicos: un ensayo de control aleatorizado
La resistencia a los antibióticos ha surgido en todo el mundo y es motivo de gran preocupación.
Las bacterias multirresistentes (MDR) están muy extendidas y ahora son un factor importante de morbilidad y mortalidad en los entornos de atención de la salud.
Entre los MDR, las Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) son motivo de especial preocupación y reciben la clasificación más alta de "nivel de amenaza urgente" en el Informe del presidente de EE. UU.
Se observan tasas de mortalidad constantes del 40-50 % entre pacientes hospitalizados con infecciones causadas por CRE en hospitales de todo el mundo, relacionadas principalmente con opciones de tratamiento antibiótico no disponibles, retrasadas o ineficaces.
Las tasas de mortalidad extremadamente altas de los pacientes con infecciones por CRE han impulsado los esfuerzos para prevenir la adquisición y propagación de estas bacterias en los hospitales.
Estos incluyen detección de portadores, aislamiento de contacto de portadores, cohortes, personal de atención médica dedicado y otras medidas de control de infecciones.
Estas estrategias han demostrado ser efectivas pero son engorrosas y costosas.
En la mayoría de los lugares, estas estrategias no lograron erradicar por completo la endemicidad de CRE.
La descolonización de CRE (erradicación de la colonización) podría ofrecer un doble beneficio: reducir el riesgo de que el portador individual desarrolle una infección debido a la cepa resistente (por lo tanto, reducir potencialmente el riesgo de mortalidad) y evitar que la bacteria se propague a otros pacientes, exponiendo ellos al mismo peligro.
El trasplante de microbiota fecal (FMT), en el que se transfiere material fecal enriquecido con microorganismos comensales de un donante sano, ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI) en múltiples ensayos.
Los principales eventos adversos que se han informado hasta ahora están relacionados principalmente con la vía de administración (aspiración durante la administración por sonda nasogástrica/colonoscopia).
Otros eventos adversos incluyen principalmente síntomas relacionados con el GI (diarrea, náuseas, eructos) y son autolimitados y se resuelven en pocas horas.
FMT parece ser seguro y efectivo tanto en pacientes inmunocompetentes como inmunocomprometidos.
La alta eficacia de FMT en el tratamiento de un patógeno resistente a múltiples fármacos como Clostridium difficile sugiere que podría ser una herramienta eficaz para otros patógenos MDR (p.
CRE).
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de FMT en la colonización y las infecciones clínicas con CRE.
El potencial de FMT para restaurar el microbioma intestinal y competir con las cepas resistentes residuales ofrece una forma novedosa de combatir la epidemia actual de MDR.
FMT se aplicará de forma aleatoria y abierta a los portadores de CRE en un solo centro en Israel y se administrará en cápsulas durante 2 días consecutivos, seguido de una muestra rectal en un punto de tiempo predefinido en los siguientes 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antibióticos ha surgido en todo el mundo y es motivo de gran preocupación.
Las bacterias multirresistentes (MDR) están muy extendidas y ahora son un factor importante de morbilidad y mortalidad en los entornos de atención de la salud.
Entre los MDR, las Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) son motivo de especial preocupación y reciben la clasificación más alta de "nivel de amenaza urgente" en el Informe del presidente de EE. UU.
Se observan tasas de mortalidad constantes del 40-50 % entre pacientes hospitalizados con infecciones causadas por CRE en hospitales de todo el mundo, relacionadas principalmente con opciones de tratamiento antibiótico no disponibles, retrasadas o ineficaces.
Las tasas de mortalidad extremadamente altas de los pacientes con infecciones por CRE han impulsado los esfuerzos para prevenir la adquisición y propagación de estas bacterias en los hospitales.
Estos incluyen detección de portadores, aislamiento de contacto de portadores, cohortes, personal de atención médica dedicado y otras medidas de control de infecciones.
Estas estrategias han demostrado ser efectivas pero son engorrosas y costosas.
En la mayoría de los lugares, estas estrategias no lograron erradicar por completo la endemicidad de CRE.
La descolonización de CRE (erradicación de la colonización) podría ofrecer un doble beneficio: reducir el riesgo de que el portador individual desarrolle una infección debido a la cepa resistente (por lo tanto, reducir potencialmente el riesgo de mortalidad) y evitar que la bacteria se propague a otros pacientes, exponiendo ellos al mismo peligro.
El trasplante de microbiota fecal (FMT), en el que se transfiere material fecal enriquecido con microorganismos comensales de un donante sano, ha demostrado su eficacia en el tratamiento de la infección recurrente por Clostridium difficile (CDI) en múltiples ensayos.
Los principales eventos adversos que se han informado hasta ahora están relacionados principalmente con la vía de administración (aspiración durante la administración por sonda nasogástrica/colonoscopia).
Otros eventos adversos incluyen principalmente síntomas relacionados con el GI (diarrea, náuseas, eructos) y son autolimitados y se resuelven en pocas horas.
FMT parece ser seguro y efectivo tanto en pacientes inmunocompetentes como inmunocomprometidos.
La alta eficacia de FMT en el tratamiento de un patógeno resistente a múltiples fármacos como Clostridium difficile sugiere que podría ser una herramienta eficaz para otros patógenos MDR (p.
CRE).
Nuestro objetivo es evaluar los efectos de FMT en la colonización y las infecciones clínicas con CRE.
El potencial de FMT para restaurar el microbioma intestinal y competir con las cepas resistentes residuales ofrece una forma novedosa de combatir la epidemia actual de MDR.
FMT se aplicará de forma aleatoria y abierta a los portadores de CRE en un solo centro en Israel y se administrará en cápsulas durante 2 días consecutivos, seguido de una muestra rectal en un punto de tiempo predefinido en los siguientes 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados ≥18 años positivos para CRE de cualquier cepa y mecanismo de resistencia en muestras de heces de vigilancia rectal, con o sin muestras clínicas de CRE. Será obligatorio un hisopo rectal positivo dentro de la semana anterior a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con neutropenia severa (<100/μl)
- Cirugía abdominal mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
A los pacientes que puedan tragar se les administrará FMT en cápsulas usando 15 cápsulas al día durante dos días consecutivos.
Los pacientes recibirán tratamiento concomitante con omeprazol 20 mg una vez por la noche antes del FMT y diariamente durante los 2 días siguientes.
|
Trasplante de microbiota fecal a través de cápsulas orales tras pretratamiento con omeprazol
|
Sin intervención: De observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
CRE Descolonización definida como 3 muestras rectales negativas consecutivas para CRE
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
|
3 muestras rectales negativas consecutivas para CRE, la última de las cuales incluye una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa
|
3 meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0338-19-RMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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