- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03391674
Fecale microbiota-transplantatie voor de uitroeiing van carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisatie
21 januari 2020 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Fecale microbiota-transplantatie voor de uitroeiing van carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisatie: een gerandomiseerde controleproef
Antibioticaresistentie is wereldwijd opgekomen en baart grote zorgen.
Multidrug-resistente (MDR) bacteriën zijn wijd verspreid en zijn nu een belangrijke factor in morbiditeit en mortaliteit in de gezondheidszorg.
Van de MDR's zijn carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) een punt van bijzondere zorg, aangezien ze in het US President Report de hoogste classificatie van "dringend dreigingsniveau" krijgen.
Consistente sterftecijfers van 40-50% worden waargenomen bij intramurale patiënten met infecties veroorzaakt door CRE in ziekenhuizen over de hele wereld, voornamelijk gerelateerd aan niet-beschikbare, vertraagde of ineffectieve behandelingsopties met antibiotica.
De extreem hoge sterftecijfers van patiënten met CRE-infecties hebben geleid tot inspanningen om de verwerving en verspreiding van deze bacteriën in ziekenhuizen te voorkomen.
Deze omvatten screening op dragerschap, contactisolatie van dragers, cohorting, toegewijd zorgpersoneel en andere maatregelen voor infectiebeheersing.
Deze strategieën zijn bewezen effectief, maar zijn omslachtig en duur.
Op de meeste locaties konden deze strategieën de CRE-endemiciteit niet volledig uitroeien.
CRE-dekolonisatie (uitroeiing van kolonisatie) kan een dubbel voordeel bieden: het verminderen van het risico voor de individuele drager om een infectie te ontwikkelen als gevolg van de resistente stam (waardoor mogelijk het sterfterisico wordt verlaagd) en voorkomen dat de bacteriën zich verspreiden naar andere patiënten, waardoor ze voor hetzelfde gevaar.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT), waarbij fecaal materiaal verrijkt met commensale micro-organismen wordt overgebracht van een gezonde donor, heeft bewezen doeltreffend te zijn bij de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infectie (CDI) in meerdere trajecten.
Ernstige bijwerkingen die tot nu toe zijn gemeld, houden meestal verband met de toedieningsweg (aspiratie tijdens toediening van een maagsonde/colonoscopie).
Andere bijwerkingen omvatten voornamelijk GI-gerelateerde symptomen (diarree, misselijkheid, oprispingen) en zijn zelfbeperkend en verdwijnen binnen enkele uren.
FMT lijkt veilig en effectief te zijn bij zowel immunocompetente als immuungecompromitteerde patiënten.
De hoge werkzaamheid van FMT bij de behandeling van een multiresistente ziekteverwekker zoals Clostridium difficile, suggereert dat het een efficiënt hulpmiddel zou kunnen zijn voor andere MDR-pathogenen (bijv.
CRE).
Deze studie heeft tot doel de effecten van FMT op kolonisatie en klinische infecties met CRE te beoordelen.
Het potentieel van FMT om het darmmicrobioom te herstellen en te concurreren met resterende resistente stammen, biedt een nieuwe manier om de huidige MDR-epidemie te bestrijden.
FMT zal op een gerandomiseerde open-label manier worden toegepast op CRE-dragers in een enkel centrum in Israël en zal gedurende 2 opeenvolgende dagen in capsules worden toegediend, gevolgd door rectale bemonstering op een vooraf bepaald tijdstip in de volgende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antibioticaresistentie is wereldwijd opgekomen en baart grote zorgen.
Multidrug-resistente (MDR) bacteriën zijn wijd verspreid en zijn nu een belangrijke factor in morbiditeit en mortaliteit in de gezondheidszorg.
Van de MDR's zijn carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) een punt van bijzondere zorg, aangezien ze in het US President Report de hoogste classificatie van "dringend dreigingsniveau" krijgen.
Consistente sterftecijfers van 40-50% worden waargenomen bij intramurale patiënten met infecties veroorzaakt door CRE in ziekenhuizen over de hele wereld, voornamelijk gerelateerd aan niet-beschikbare, vertraagde of ineffectieve behandelingsopties met antibiotica.
De extreem hoge sterftecijfers van patiënten met CRE-infecties hebben geleid tot inspanningen om de verwerving en verspreiding van deze bacteriën in ziekenhuizen te voorkomen.
Deze omvatten screening op dragerschap, contactisolatie van dragers, cohorting, toegewijd zorgpersoneel en andere maatregelen voor infectiebeheersing.
Deze strategieën zijn bewezen effectief, maar zijn omslachtig en duur.
Op de meeste locaties konden deze strategieën de CRE-endemiciteit niet volledig uitroeien.
CRE-dekolonisatie (uitroeiing van kolonisatie) kan een dubbel voordeel bieden: het verminderen van het risico voor de individuele drager om een infectie te ontwikkelen als gevolg van de resistente stam (waardoor mogelijk het sterfterisico wordt verlaagd) en voorkomen dat de bacteriën zich verspreiden naar andere patiënten, waardoor ze voor hetzelfde gevaar.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT), waarbij fecaal materiaal verrijkt met commensale micro-organismen wordt overgebracht van een gezonde donor, heeft bewezen doeltreffend te zijn bij de behandeling van recidiverende Clostridium difficile-infectie (CDI) in meerdere trajecten.
Ernstige bijwerkingen die tot nu toe zijn gemeld, houden meestal verband met de toedieningsweg (aspiratie tijdens toediening van een maagsonde/colonoscopie).
Andere bijwerkingen omvatten voornamelijk GI-gerelateerde symptomen (diarree, misselijkheid, oprispingen) en zijn zelfbeperkend en verdwijnen binnen enkele uren.
FMT lijkt veilig en effectief te zijn bij zowel immunocompetente als immuungecompromitteerde patiënten.
De hoge werkzaamheid van FMT bij de behandeling van een multiresistente ziekteverwekker zoals Clostridium difficile, suggereert dat het een efficiënt hulpmiddel zou kunnen zijn voor andere MDR-pathogenen (bijv.
CRE).
We streven ernaar om de effecten van FMT op kolonisatie en klinische infecties met CRE te beoordelen.
Het potentieel van FMT om het darmmicrobioom te herstellen en te concurreren met resterende resistente stammen, biedt een nieuwe manier om de huidige MDR-epidemie te bestrijden.
FMT zal op een gerandomiseerde open-label manier worden toegepast op CRE-dragers in een enkel centrum in Israël en zal gedurende 2 opeenvolgende dagen in capsules worden toegediend, gevolgd door rectale bemonstering op een vooraf bepaald tijdstip in de volgende 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gehospitaliseerde patiënten ≥18 jaar positief voor CRE van enig spannings- en weerstandsmechanisme in ontlastingsmonsters voor rectale surveillance, met of zonder klinische CRE-monsters. Een positief rectaal uitstrijkje binnen een week voor randomisatie is verplicht.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten met ernstige neutropenie (<100/μl)
- Grote buikoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Patiënten die kunnen slikken, krijgen gecapsuleerd FMT met 15 capsules per dag gedurende twee opeenvolgende dagen.
Patiënten zullen gelijktijdig worden behandeld met omeprazol 20 mg eenmaal 's avonds vóór FMT en dagelijks gedurende de volgende 2 dagen.
|
Fecale microbiota Transplantatie via orale capsules na voorbehandeling met omeprazol
|
|
Geen tussenkomst: Observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRE Dekolonisatie gedefinieerd als 3 opeenvolgende negatieve rectale monsters voor CRE
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
|
3 opeenvolgende negatieve rectale monsters voor CRE, waarvan de laatste een negatieve Polymerase Chain Reaction (PCR)-test bevat
|
3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0338-19-RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .