Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiota-transplantasjon for utryddelse av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisering

21. januar 2020 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Fecal Microbiota Transplantation for Eradication of Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae Colonization: A Randomized Control Trial

Antibiotikaresistens har dukket opp over hele verden og gir stor bekymring. Multiresistente (MDR) bakterier er vidt spredt og er nå en viktig faktor i sykelighet og dødelighet i helsevesenet. Blant MDR-er er karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) av spesiell bekymring, og mottar den høyeste klassifiseringen av "hastende trusselnivå" i USAs presidentrapport. Konsekvente dødelighetsrater på 40-50 % er observert blant innlagte pasienter med infeksjoner forårsaket av CRE på sykehus over hele verden, hovedsakelig relatert til utilgjengelige, forsinkede eller ineffektive antibiotikabehandlingsalternativer. Den ekstremt høye dødeligheten av pasienter med CRE-infeksjoner har drevet innsatsen for å forhindre anskaffelse og spredning av disse bakteriene på sykehus. Disse inkluderer screening for transport, kontaktisolering av bærere, kohorting, dedikert helsepersonell og andre smitteverntiltak. Disse strategiene har vist seg å være effektive, men er tungvinte og dyre. På de fleste steder klarte ikke disse strategiene å fullstendig utrydde CRE-endemisiteten. CRE-avkolonisering (utryddelse av kolonisering) kan gi en dobbel fordel - redusere risikoen for at den enkelte bærer utvikler en infeksjon på grunn av den resistente stammen (derved potensielt redusere dødelighetsrisikoen) og hindre bakterien i å spre seg til andre pasienter, og eksponere dem til samme fare. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), der fekalt materiale beriket med kommensale mikroorganismer overføres fra en frisk donor, har bevist effekt i behandlingen av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (CDI) i flere stier. Store uønskede hendelser som er rapportert så langt er hovedsakelig relatert til administrasjonsmåten (aspirasjon under administrasjon av nasogastrisk sonde/koloskopi). Andre bivirkninger inkluderer for det meste GI-relaterte symptomer (diaré, kvalme, raping) og er selvbegrensede og går over på få timer. FMT ser ut til å være trygt og effektivt både hos immunkompetente og immunkompromitterte pasienter. Den høye effekten av FMT i behandlingen av et multi-medikamentresistent patogen som Clostridium difficile, antyder at det kan være et effektivt verktøy for andre MDR-patogener (f. CRE). Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av FMT på kolonisering og kliniske infeksjoner med CRE. Potensialet til FMT for å gjenopprette tarmmikrobiomet og konkurrere med gjenværende resistente stammer tilbyr en ny måte å bekjempe den nåværende MDR-epidemien. FMT vil bli brukt på en randomisert åpen måte til CRE-bærere i et enkelt senter i Israel og vil bli gitt som kapsler i 2 påfølgende dager etterfulgt av rektal prøvetaking på forhåndsdefinert tidspunkt i de påfølgende 6 månedene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antibiotikaresistens har dukket opp over hele verden og gir stor bekymring. Multiresistente (MDR) bakterier er vidt spredt og er nå en viktig faktor i sykelighet og dødelighet i helsevesenet. Blant MDR-er er karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) av spesiell bekymring, og mottar den høyeste klassifiseringen av "hastende trusselnivå" i USAs presidentrapport. Konsekvente dødelighetsrater på 40-50 % er observert blant innlagte pasienter med infeksjoner forårsaket av CRE på sykehus over hele verden, hovedsakelig relatert til utilgjengelige, forsinkede eller ineffektive antibiotikabehandlingsalternativer. Den ekstremt høye dødeligheten av pasienter med CRE-infeksjoner har drevet innsatsen for å forhindre anskaffelse og spredning av disse bakteriene på sykehus. Disse inkluderer screening for transport, kontaktisolering av bærere, kohorting, dedikert helsepersonell og andre smitteverntiltak. Disse strategiene har vist seg å være effektive, men er tungvinte og dyre. På de fleste steder klarte ikke disse strategiene å fullstendig utrydde CRE-endemisiteten. CRE-avkolonisering (utryddelse av kolonisering) kan gi en dobbel fordel - redusere risikoen for at den enkelte bærer utvikler en infeksjon på grunn av den resistente stammen (derved potensielt redusere dødelighetsrisikoen) og hindre bakterien i å spre seg til andre pasienter, og eksponere dem til samme fare. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), der fekalt materiale beriket med kommensale mikroorganismer overføres fra en frisk donor, har bevist effekt i behandlingen av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (CDI) i flere stier. Store uønskede hendelser som er rapportert så langt er hovedsakelig relatert til administrasjonsmåten (aspirasjon under administrasjon av nasogastrisk sonde/koloskopi). Andre bivirkninger inkluderer for det meste GI-relaterte symptomer (diaré, kvalme, raping) og er selvbegrensede og går over på få timer. FMT ser ut til å være trygt og effektivt både hos immunkompetente og immunkompromitterte pasienter. Den høye effekten av FMT i behandlingen av et multi-medikamentresistent patogen som Clostridium difficile, antyder at det kan være et effektivt verktøy for andre MDR-patogener (f. CRE). Vi tar sikte på å vurdere effekten av FMT på kolonisering og kliniske infeksjoner med CRE. Potensialet til FMT for å gjenopprette tarmmikrobiomet og konkurrere med gjenværende resistente stammer tilbyr en ny måte å bekjempe den nåværende MDR-epidemien. FMT vil bli brukt på en randomisert åpen måte til CRE-bærere i et enkelt senter i Israel og vil bli gitt som kapsler i 2 påfølgende dager etterfulgt av rektal prøvetaking på forhåndsdefinert tidspunkt i de påfølgende 6 månedene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne innlagte pasienter ≥18 år positive for CRE av enhver belastnings- og motstandsmekanisme i rektal overvåking av avføringsprøver, med eller uten CRE kliniske prøver. Positiv rektal vattpinne innen én uke før randomisering vil være obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter med alvorlig nøytropeni (<100/μl)
  • Stor abdominal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Pasienter som er i stand til å svelge vil bli gitt kapselisert FMT med 15 kapsler daglig i to påfølgende dager. Pasienter vil bli behandlet samtidig med omeprazol 20 mg en gang om kvelden før FMT og daglig i de neste 2 dagene.
Fekal mikrobiota Transplantasjon gjennom orale kapsler etter omeprazol forbehandling
Ingen inngripen: Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRE Dekolonisering definert som 3 påfølgende negative rektale prøver for CRE
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
3 påfølgende negative rektale prøver for CRE, sist av disse inkluderer en negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) test
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0338-19-RMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

3
Abonnere