- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03391674
Fekal mikrobiota-transplantasjon for utryddelse av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae-kolonisering
21. januar 2020 oppdatert av: Rambam Health Care Campus
Fecal Microbiota Transplantation for Eradication of Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae Colonization: A Randomized Control Trial
Antibiotikaresistens har dukket opp over hele verden og gir stor bekymring.
Multiresistente (MDR) bakterier er vidt spredt og er nå en viktig faktor i sykelighet og dødelighet i helsevesenet.
Blant MDR-er er karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) av spesiell bekymring, og mottar den høyeste klassifiseringen av "hastende trusselnivå" i USAs presidentrapport.
Konsekvente dødelighetsrater på 40-50 % er observert blant innlagte pasienter med infeksjoner forårsaket av CRE på sykehus over hele verden, hovedsakelig relatert til utilgjengelige, forsinkede eller ineffektive antibiotikabehandlingsalternativer.
Den ekstremt høye dødeligheten av pasienter med CRE-infeksjoner har drevet innsatsen for å forhindre anskaffelse og spredning av disse bakteriene på sykehus.
Disse inkluderer screening for transport, kontaktisolering av bærere, kohorting, dedikert helsepersonell og andre smitteverntiltak.
Disse strategiene har vist seg å være effektive, men er tungvinte og dyre.
På de fleste steder klarte ikke disse strategiene å fullstendig utrydde CRE-endemisiteten.
CRE-avkolonisering (utryddelse av kolonisering) kan gi en dobbel fordel - redusere risikoen for at den enkelte bærer utvikler en infeksjon på grunn av den resistente stammen (derved potensielt redusere dødelighetsrisikoen) og hindre bakterien i å spre seg til andre pasienter, og eksponere dem til samme fare.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), der fekalt materiale beriket med kommensale mikroorganismer overføres fra en frisk donor, har bevist effekt i behandlingen av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (CDI) i flere stier.
Store uønskede hendelser som er rapportert så langt er hovedsakelig relatert til administrasjonsmåten (aspirasjon under administrasjon av nasogastrisk sonde/koloskopi).
Andre bivirkninger inkluderer for det meste GI-relaterte symptomer (diaré, kvalme, raping) og er selvbegrensede og går over på få timer.
FMT ser ut til å være trygt og effektivt både hos immunkompetente og immunkompromitterte pasienter.
Den høye effekten av FMT i behandlingen av et multi-medikamentresistent patogen som Clostridium difficile, antyder at det kan være et effektivt verktøy for andre MDR-patogener (f.
CRE).
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av FMT på kolonisering og kliniske infeksjoner med CRE.
Potensialet til FMT for å gjenopprette tarmmikrobiomet og konkurrere med gjenværende resistente stammer tilbyr en ny måte å bekjempe den nåværende MDR-epidemien.
FMT vil bli brukt på en randomisert åpen måte til CRE-bærere i et enkelt senter i Israel og vil bli gitt som kapsler i 2 påfølgende dager etterfulgt av rektal prøvetaking på forhåndsdefinert tidspunkt i de påfølgende 6 månedene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antibiotikaresistens har dukket opp over hele verden og gir stor bekymring.
Multiresistente (MDR) bakterier er vidt spredt og er nå en viktig faktor i sykelighet og dødelighet i helsevesenet.
Blant MDR-er er karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) av spesiell bekymring, og mottar den høyeste klassifiseringen av "hastende trusselnivå" i USAs presidentrapport.
Konsekvente dødelighetsrater på 40-50 % er observert blant innlagte pasienter med infeksjoner forårsaket av CRE på sykehus over hele verden, hovedsakelig relatert til utilgjengelige, forsinkede eller ineffektive antibiotikabehandlingsalternativer.
Den ekstremt høye dødeligheten av pasienter med CRE-infeksjoner har drevet innsatsen for å forhindre anskaffelse og spredning av disse bakteriene på sykehus.
Disse inkluderer screening for transport, kontaktisolering av bærere, kohorting, dedikert helsepersonell og andre smitteverntiltak.
Disse strategiene har vist seg å være effektive, men er tungvinte og dyre.
På de fleste steder klarte ikke disse strategiene å fullstendig utrydde CRE-endemisiteten.
CRE-avkolonisering (utryddelse av kolonisering) kan gi en dobbel fordel - redusere risikoen for at den enkelte bærer utvikler en infeksjon på grunn av den resistente stammen (derved potensielt redusere dødelighetsrisikoen) og hindre bakterien i å spre seg til andre pasienter, og eksponere dem til samme fare.
Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), der fekalt materiale beriket med kommensale mikroorganismer overføres fra en frisk donor, har bevist effekt i behandlingen av tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon (CDI) i flere stier.
Store uønskede hendelser som er rapportert så langt er hovedsakelig relatert til administrasjonsmåten (aspirasjon under administrasjon av nasogastrisk sonde/koloskopi).
Andre bivirkninger inkluderer for det meste GI-relaterte symptomer (diaré, kvalme, raping) og er selvbegrensede og går over på få timer.
FMT ser ut til å være trygt og effektivt både hos immunkompetente og immunkompromitterte pasienter.
Den høye effekten av FMT i behandlingen av et multi-medikamentresistent patogen som Clostridium difficile, antyder at det kan være et effektivt verktøy for andre MDR-patogener (f.
CRE).
Vi tar sikte på å vurdere effekten av FMT på kolonisering og kliniske infeksjoner med CRE.
Potensialet til FMT for å gjenopprette tarmmikrobiomet og konkurrere med gjenværende resistente stammer tilbyr en ny måte å bekjempe den nåværende MDR-epidemien.
FMT vil bli brukt på en randomisert åpen måte til CRE-bærere i et enkelt senter i Israel og vil bli gitt som kapsler i 2 påfølgende dager etterfulgt av rektal prøvetaking på forhåndsdefinert tidspunkt i de påfølgende 6 månedene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne innlagte pasienter ≥18 år positive for CRE av enhver belastnings- og motstandsmekanisme i rektal overvåking av avføringsprøver, med eller uten CRE kliniske prøver. Positiv rektal vattpinne innen én uke før randomisering vil være obligatorisk.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med alvorlig nøytropeni (<100/μl)
- Stor abdominal kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Pasienter som er i stand til å svelge vil bli gitt kapselisert FMT med 15 kapsler daglig i to påfølgende dager.
Pasienter vil bli behandlet samtidig med omeprazol 20 mg en gang om kvelden før FMT og daglig i de neste 2 dagene.
|
Fekal mikrobiota Transplantasjon gjennom orale kapsler etter omeprazol forbehandling
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CRE Dekolonisering definert som 3 påfølgende negative rektale prøver for CRE
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
3 påfølgende negative rektale prøver for CRE, sist av disse inkluderer en negativ polymerasekjedereaksjon (PCR) test
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0338-19-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOrofaryngeal Gram-negative Bacilli ColonizationFrankrike
Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon
-
Alice Højer ChristensenFullført
-
Herbert DuPont, MDTilgjengeligTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjon | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinveisinfeksjon
-
Changhai HospitalRekrutteringAvansert magekreftKina
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketFekal mikrobiotatransplantasjon for behandling av alvorlig akutt tarmtransplantat-versus-vertssykdomAkutt graft versus vertssykdom | Mage-tarmkanalen akutt graft versus vertssykdom | Alvorlig gastrointestinal traktat akutt graft versus host sykdom | Steroidresistent gastrointestinal traktus akutt graft versus vertssykdomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkutt graft versus vertssykdom | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae-infeksjoner | Fekal mikrobiotatransplantasjonFrankrike
-
Changzhou No.2 People's HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekreftIsrael
-
Changzhou No.2 People's HospitalHar ikke rekruttert ennå