- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03391674
Trapianto di microbiota fecale per l'eradicazione della colonizzazione di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi
21 gennaio 2020 aggiornato da: Rambam Health Care Campus
Trapianto di microbiota fecale per l'eradicazione della colonizzazione di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi: uno studio di controllo randomizzato
La resistenza agli antibiotici è emersa in tutto il mondo ed è motivo di grande preoccupazione.
I batteri multiresistenti (MDR) sono ampiamente diffusi e ora rappresentano un fattore importante di morbilità e mortalità nelle strutture sanitarie.
Tra gli MDR, le Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) destano particolare preoccupazione, ricevendo la più alta classificazione di "livello di minaccia urgente" nel Rapporto del Presidente degli Stati Uniti.
Si osservano tassi di mortalità consistenti del 40-50% tra i pazienti ricoverati con infezioni causate da CRE negli ospedali di tutto il mondo, correlati principalmente a opzioni di trattamento antibiotico non disponibili, ritardate o inefficaci.
I tassi di mortalità estremamente elevati dei pazienti con infezioni da CRE hanno spinto gli sforzi per prevenire l'acquisizione e la diffusione di questi batteri negli ospedali.
Questi includono screening per il trasporto, isolamento da contatto dei portatori, coorte, personale sanitario dedicato e altre misure di controllo delle infezioni.
Queste strategie si sono dimostrate efficaci ma sono ingombranti e costose.
Nella maggior parte delle località queste strategie non sono riuscite a sradicare completamente l'endemicità CRE.
La decolonizzazione CRE (eradicazione della colonizzazione) potrebbe offrire un duplice vantaggio: ridurre il rischio per il singolo portatore di sviluppare un'infezione dovuta al ceppo resistente (diminuendo potenzialmente il rischio di mortalità) e impedire ai batteri di diffondersi ad altri pazienti, esponendo loro allo stesso rischio.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT), in cui il materiale fecale arricchito con microrganismi commensali viene trasferito da un donatore sano, ha dimostrato l'efficacia nel trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI) in più percorsi.
I principali eventi avversi segnalati finora sono per lo più correlati alla via di somministrazione (aspirazione durante la somministrazione del sondino nasogastrico/colonscopia).
Altri eventi avversi includono principalmente sintomi correlati all'apparato gastrointestinale (diarrea, nausea, eruttazione) e sono autolimitanti e si risolvono in poche ore.
La FMT sembra essere sicura ed efficace sia nei pazienti immunocompetenti che in quelli immunocompromessi.
L'elevata efficacia della FMT nel trattamento di un patogeno resistente a più farmaci come il Clostridium difficile, suggerisce che potrebbe essere uno strumento efficace per altri patogeni MDR (ad es.
CRE).
Questo studio mira a valutare gli effetti della FMT sulla colonizzazione e sulle infezioni cliniche da CRE.
Il potenziale di FMT per ripristinare il microbioma intestinale e competere con i ceppi resistenti residui offre un nuovo modo per combattere l'attuale epidemia di MDR.
L'FMT verrà applicato in modo randomizzato in aperto ai portatori di CRE in un singolo centro in Israele e sarà somministrato da capsule per 2 giorni consecutivi seguiti da campionamento rettale a tempi predefiniti nei successivi 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza agli antibiotici è emersa in tutto il mondo ed è motivo di grande preoccupazione.
I batteri multiresistenti (MDR) sono ampiamente diffusi e ora rappresentano un fattore importante di morbilità e mortalità nelle strutture sanitarie.
Tra gli MDR, le Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) destano particolare preoccupazione, ricevendo la più alta classificazione di "livello di minaccia urgente" nel Rapporto del Presidente degli Stati Uniti.
Si osservano tassi di mortalità consistenti del 40-50% tra i pazienti ricoverati con infezioni causate da CRE negli ospedali di tutto il mondo, correlati principalmente a opzioni di trattamento antibiotico non disponibili, ritardate o inefficaci.
I tassi di mortalità estremamente elevati dei pazienti con infezioni da CRE hanno spinto gli sforzi per prevenire l'acquisizione e la diffusione di questi batteri negli ospedali.
Questi includono screening per il trasporto, isolamento da contatto dei portatori, coorte, personale sanitario dedicato e altre misure di controllo delle infezioni.
Queste strategie si sono dimostrate efficaci ma sono ingombranti e costose.
Nella maggior parte delle località queste strategie non sono riuscite a sradicare completamente l'endemicità CRE.
La decolonizzazione CRE (eradicazione della colonizzazione) potrebbe offrire un duplice vantaggio: ridurre il rischio per il singolo portatore di sviluppare un'infezione dovuta al ceppo resistente (diminuendo potenzialmente il rischio di mortalità) e impedire ai batteri di diffondersi ad altri pazienti, esponendo loro allo stesso rischio.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT), in cui il materiale fecale arricchito con microrganismi commensali viene trasferito da un donatore sano, ha dimostrato l'efficacia nel trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI) in più percorsi.
I principali eventi avversi segnalati finora sono per lo più correlati alla via di somministrazione (aspirazione durante la somministrazione del sondino nasogastrico/colonscopia).
Altri eventi avversi includono principalmente sintomi correlati all'apparato gastrointestinale (diarrea, nausea, eruttazione) e sono autolimitanti e si risolvono in poche ore.
La FMT sembra essere sicura ed efficace sia nei pazienti immunocompetenti che in quelli immunocompromessi.
L'elevata efficacia della FMT nel trattamento di un patogeno resistente a più farmaci come il Clostridium difficile, suggerisce che potrebbe essere uno strumento efficace per altri patogeni MDR (ad es.
CRE).
Ci proponiamo di valutare gli effetti della FMT sulla colonizzazione e sulle infezioni cliniche da CRE.
Il potenziale di FMT per ripristinare il microbioma intestinale e competere con i ceppi resistenti residui offre un nuovo modo per combattere l'attuale epidemia di MDR.
L'FMT verrà applicato in modo randomizzato in aperto ai portatori di CRE in un singolo centro in Israele e sarà somministrato da capsule per 2 giorni consecutivi seguiti da campionamento rettale a tempi predefiniti nei successivi 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati ≥18 anni positivi per CRE di qualsiasi ceppo e meccanismo di resistenza nei campioni di feci di sorveglianza rettale, con o senza campioni clinici CRE. Il tampone rettale positivo entro una settimana prima della randomizzazione sarà obbligatorio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con grave neutropenia (<100/μl)
- Chirurgia addominale maggiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Ai pazienti in grado di deglutire verrà somministrato FMT capsulato utilizzando 15 capsule al giorno per due giorni consecutivi.
I pazienti saranno trattati in concomitanza con omeprazolo 20 mg una volta alla sera prima dell'FMT e quotidianamente per i successivi 2 giorni.
|
Trapianto di microbiota fecale attraverso capsule orali dopo pretrattamento con omeprazolo
|
|
Nessun intervento: Osservativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CRE Decolonizzazione definita come 3 campioni rettali consecutivi negativi per CRE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 campioni rettali consecutivi negativi per CRE, l'ultimo dei quali include un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) negativo
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0338-19-RMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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