Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты для искоренения карбапенем-резистентной колонизации Enterobacteriaceae

21 января 2020 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Трансплантация фекальной микробиоты для искоренения устойчивых к карбапенемам колоний Enterobacteriaceae: рандомизированное контрольное исследование

Устойчивость к антибиотикам возникла во всем мире и вызывает серьезную озабоченность. Бактерии с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) широко распространены и в настоящее время являются основным фактором заболеваемости и смертности в медицинских учреждениях. Среди МЛУ особую озабоченность вызывают резистентные к карбапенему энтеробактерии (CRE), получившие наивысшую оценку «уровня неотложной угрозы» в Докладе президента США. Среди стационарных пациентов с инфекциями, вызванными CRE, в больницах по всему миру наблюдаются стабильные показатели смертности на уровне 40-50%, связанные в основном с недоступными, отсроченными или неэффективными вариантами лечения антибиотиками. Чрезвычайно высокие показатели смертности пациентов с CRE-инфекциями привели к усилиям по предотвращению приобретения и распространения этих бактерий в больницах. К ним относятся скрининг на носительство, контактная изоляция носителей, когортирование, специальный медицинский персонал и другие меры инфекционного контроля. Эти стратегии доказали свою эффективность, но они обременительны и дороги. В большинстве мест эти стратегии не смогли полностью искоренить эндемичность CRE. Деколонизация CRE (искоренение колонизации) может иметь двойное преимущество: снижение риска развития инфекции у отдельного носителя из-за резистентного штамма (тем самым потенциально снижая риск смертности) и предотвращение распространения бактерий среди других пациентов, подвергая их риску. их к той же опасности. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), при которой фекальный материал, обогащенный комменсальными микроорганизмами, переносится от здорового донора, доказала свою эффективность при лечении рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI) во многих исследованиях. Основные нежелательные явления, о которых сообщалось до сих пор, в основном связаны с путем введения (аспирация во время введения через назогастральный зонд/колоноскопия). Другие нежелательные явления включают, в основном, симптомы, связанные с ЖКТ (диарея, тошнота, отрыжка), они купируются сами по себе и проходят в течение нескольких часов. ТФМ кажется безопасной и эффективной как у иммунокомпетентных пациентов, так и у пациентов с ослабленным иммунитетом. Высокая эффективность ТФМ при лечении возбудителя с множественной лекарственной устойчивостью, такого как Clostridium difficile, позволяет предположить, что он может быть эффективным инструментом для других возбудителей МЛУ (например, КРЭ). Это исследование направлено на оценку влияния ТФМ на колонизацию и клинические инфекции CRE. Способность ТФМ восстанавливать микробиом кишечника и конкурировать с остаточными резистентными штаммами предлагает новый способ борьбы с текущей эпидемией МЛУ. FMT будет применяться рандомизированным открытым способом для носителей CRE в одном центре в Израиле и будет вводиться в виде капсул в течение 2 дней подряд с последующим ректальным отбором проб в заранее определенный момент времени в течение следующих 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Устойчивость к антибиотикам возникла во всем мире и вызывает серьезную озабоченность. Бактерии с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) широко распространены и в настоящее время являются основным фактором заболеваемости и смертности в медицинских учреждениях. Среди МЛУ особую озабоченность вызывают резистентные к карбапенему энтеробактерии (CRE), получившие наивысшую оценку «уровня неотложной угрозы» в Докладе президента США. Среди стационарных пациентов с инфекциями, вызванными CRE, в больницах по всему миру наблюдаются стабильные показатели смертности на уровне 40-50%, связанные в основном с недоступными, отсроченными или неэффективными вариантами лечения антибиотиками. Чрезвычайно высокие показатели смертности пациентов с CRE-инфекциями привели к усилиям по предотвращению приобретения и распространения этих бактерий в больницах. К ним относятся скрининг на носительство, контактная изоляция носителей, когортирование, специальный медицинский персонал и другие меры инфекционного контроля. Эти стратегии доказали свою эффективность, но они обременительны и дороги. В большинстве мест эти стратегии не смогли полностью искоренить эндемичность CRE. Деколонизация CRE (искоренение колонизации) может иметь двойное преимущество: снижение риска развития инфекции у отдельного носителя из-за резистентного штамма (тем самым потенциально снижая риск смертности) и предотвращение распространения бактерий среди других пациентов, подвергая их риску. их к той же опасности. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), при которой фекальный материал, обогащенный комменсальными микроорганизмами, переносится от здорового донора, доказала свою эффективность при лечении рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI) во многих исследованиях. Основные нежелательные явления, о которых сообщалось до сих пор, в основном связаны с путем введения (аспирация во время введения через назогастральный зонд/колоноскопия). Другие нежелательные явления включают, в основном, симптомы, связанные с ЖКТ (диарея, тошнота, отрыжка), они купируются сами по себе и проходят в течение нескольких часов. ТФМ кажется безопасной и эффективной как у иммунокомпетентных пациентов, так и у пациентов с ослабленным иммунитетом. Высокая эффективность ТФМ при лечении возбудителя с множественной лекарственной устойчивостью, такого как Clostridium difficile, позволяет предположить, что он может быть эффективным инструментом для других возбудителей МЛУ (например, КРЭ). Мы стремимся оценить влияние FMT на колонизацию и клинические инфекции CRE. Способность ТФМ восстанавливать микробиом кишечника и конкурировать с остаточными резистентными штаммами предлагает новый способ борьбы с текущей эпидемией МЛУ. FMT будет применяться рандомизированным открытым способом для носителей CRE в одном центре в Израиле и будет вводиться в виде капсул в течение 2 дней подряд с последующим ректальным отбором проб в заранее определенный момент времени в течение следующих 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые стационарные пациенты ≥18 лет с положительным результатом на CRE любого штамма и механизма резистентности в ректальных образцах стула для наблюдения, с клиническими образцами CRE или без них. Положительный ректальный мазок в течение одной недели до рандомизации будет обязательным.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты с тяжелой нейтропенией (<100/мкл)
  • Большая абдоминальная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Пациентам, способным глотать, будет назначена капсулированная ТФМ по 15 капсул в день в течение двух дней подряд. Пациентов будут лечить одновременно омепразолом в дозе 20 мг один раз вечером перед ТФМ и ежедневно в течение следующих 2 дней.
Трансплантация фекальной микробиоты через пероральные капсулы после предварительной обработки омепразолом
Без вмешательства: Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Деколонизация CRE определяется как 3 последовательных отрицательных ректальных образца для CRE
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
3 последовательных отрицательных ректальных образца на CRE, последний из которых включает отрицательный тест полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0338-19-RMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты

Подписаться