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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03391674
Transplantation de microbiote fécal pour l'éradication de la colonisation par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes
21 janvier 2020 mis à jour par: Rambam Health Care Campus
Transplantation de microbiote fécal pour l'éradication de la colonisation par des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes : un essai contrôlé randomisé
La résistance aux antibiotiques est apparue dans le monde entier et est une préoccupation majeure.
Les bactéries multirésistantes (MDR) sont largement répandues et constituent désormais un facteur majeur de morbidité et de mortalité dans les établissements de soins de santé.
Parmi les MDR, les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) sont particulièrement préoccupantes, recevant la classification la plus élevée de "niveau de menace urgente" dans le rapport du président américain.
Des taux de mortalité constants de 40 à 50 % sont observés chez les patients hospitalisés atteints d'infections causées par la CRE dans les hôpitaux du monde entier, principalement en raison d'options de traitement antibiotique indisponibles, retardées ou inefficaces.
Les taux de mortalité extrêmement élevés des patients atteints d'infections CRE ont motivé les efforts pour prévenir l'acquisition et la propagation de ces bactéries dans les hôpitaux.
Celles-ci comprennent le dépistage du portage, l'isolement des contacts des porteurs, la cohorte, le personnel de santé dédié et d'autres mesures de contrôle des infections.
Ces stratégies se sont révélées efficaces, mais elles sont lourdes et coûteuses.
Dans la plupart des endroits, ces stratégies n'ont pas réussi à éradiquer complètement l'endémicité CRE.
La décolonisation de la CRE (éradication de la colonisation) pourrait offrir un double avantage : réduire le risque pour le porteur individuel de développer une infection due à la souche résistante (ce qui réduit potentiellement le risque de mortalité) et empêcher la bactérie de se propager à d'autres patients, exposant eux au même danger.
La transplantation de microbiote fécal (FMT), dans laquelle des matières fécales enrichies en micro-organismes commensaux sont transférées d'un donneur sain, a prouvé son efficacité dans le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD) dans de multiples voies.
Les événements indésirables majeurs qui ont été rapportés jusqu'à présent sont principalement liés à la voie d'administration (aspiration lors de l'administration par sonde nasogastrique/coloscopie).
Les autres événements indésirables comprennent principalement des symptômes liés au système gastro-intestinal (diarrhée, nausées, éructations) et sont spontanément résolutifs et disparaissent en quelques heures.
La FMT semble être sûre et efficace à la fois chez les patients immunocompétents et immunodéprimés.
La grande efficacité de la FMT dans le traitement d'un agent pathogène multirésistant tel que Clostridium difficile suggère qu'il pourrait être un outil efficace pour d'autres agents pathogènes multirésistants (par ex.
CRE).
Cette étude vise à évaluer les effets de la FMT sur la colonisation et les infections cliniques avec CRE.
Le potentiel de la FMT pour restaurer le microbiote intestinal et rivaliser avec les souches résistantes résiduelles offre une nouvelle façon de lutter contre l'épidémie actuelle de MDR.
La FMT sera appliquée de manière randomisée en ouvert aux porteurs de CRE dans un seul centre en Israël et sera administrée par gélules pendant 2 jours consécutifs suivis d'un prélèvement rectal à un moment prédéfini dans les 6 mois suivants.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résistance aux antibiotiques est apparue dans le monde entier et est une préoccupation majeure.
Les bactéries multirésistantes (MDR) sont largement répandues et constituent désormais un facteur majeur de morbidité et de mortalité dans les établissements de soins de santé.
Parmi les MDR, les entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) sont particulièrement préoccupantes, recevant la classification la plus élevée de "niveau de menace urgente" dans le rapport du président américain.
Des taux de mortalité constants de 40 à 50 % sont observés chez les patients hospitalisés atteints d'infections causées par la CRE dans les hôpitaux du monde entier, principalement en raison d'options de traitement antibiotique indisponibles, retardées ou inefficaces.
Les taux de mortalité extrêmement élevés des patients atteints d'infections CRE ont motivé les efforts pour prévenir l'acquisition et la propagation de ces bactéries dans les hôpitaux.
Celles-ci comprennent le dépistage du portage, l'isolement des contacts des porteurs, la cohorte, le personnel de santé dédié et d'autres mesures de contrôle des infections.
Ces stratégies se sont révélées efficaces, mais elles sont lourdes et coûteuses.
Dans la plupart des endroits, ces stratégies n'ont pas réussi à éradiquer complètement l'endémicité CRE.
La décolonisation de la CRE (éradication de la colonisation) pourrait offrir un double avantage : réduire le risque pour le porteur individuel de développer une infection due à la souche résistante (ce qui réduit potentiellement le risque de mortalité) et empêcher la bactérie de se propager à d'autres patients, exposant eux au même danger.
La transplantation de microbiote fécal (FMT), dans laquelle des matières fécales enrichies en micro-organismes commensaux sont transférées d'un donneur sain, a prouvé son efficacité dans le traitement de l'infection récurrente à Clostridium difficile (ICD) dans de multiples voies.
Les événements indésirables majeurs qui ont été rapportés jusqu'à présent sont principalement liés à la voie d'administration (aspiration lors de l'administration par sonde nasogastrique/coloscopie).
Les autres événements indésirables comprennent principalement des symptômes liés au système gastro-intestinal (diarrhée, nausées, éructations) et sont spontanément résolutifs et disparaissent en quelques heures.
La FMT semble être sûre et efficace à la fois chez les patients immunocompétents et immunodéprimés.
La grande efficacité de la FMT dans le traitement d'un agent pathogène multirésistant tel que Clostridium difficile suggère qu'il pourrait être un outil efficace pour d'autres agents pathogènes multirésistants (par ex.
CRE).
Notre objectif est d'évaluer les effets de la FMT sur la colonisation et les infections cliniques avec CRE.
Le potentiel de la FMT pour restaurer le microbiote intestinal et rivaliser avec les souches résistantes résiduelles offre une nouvelle façon de lutter contre l'épidémie actuelle de MDR.
La FMT sera appliquée de manière randomisée en ouvert aux porteurs de CRE dans un seul centre en Israël et sera administrée par gélules pendant 2 jours consécutifs suivis d'un prélèvement rectal à un moment prédéfini dans les 6 mois suivants.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hospitalisés ≥ 18 ans positifs pour CRE de toute souche et mécanisme de résistance dans les échantillons de selles de surveillance rectale, avec ou sans échantillons cliniques CRE. Un prélèvement rectal positif dans la semaine précédant la randomisation sera obligatoire.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients atteints de neutropénie sévère (<100/μl)
- Chirurgie abdominale majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Les patients capables d'avaler recevront une FMT capsulée à raison de 15 gélules par jour pendant deux jours consécutifs.
Les patients seront traités de façon concomitante avec de l'oméprazole 20 mg une fois le soir avant la FMT et quotidiennement pendant les 2 jours suivants.
|
Transplantation de microbiote fécal par gélules orales après prétraitement à l'oméprazole
|
Aucune intervention: Observationnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CRE Décolonisation définie comme 3 prélèvements rectaux négatifs consécutifs pour CRE
Délai: 3 mois après intervention
|
3 échantillons rectaux consécutifs négatifs pour la CRE, dont le dernier comprend un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) négatif
|
3 mois après intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0338-19-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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