- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03391674
Transplante de Microbiota Fecal para Erradicação da Colonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Rambam Health Care Campus
Transplante de Microbiota Fecal para Erradicação da Colonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem: Um Estudo de Controle Randomizado
A resistência aos antibióticos surgiu em todo o mundo e é uma grande preocupação.
Bactérias multirresistentes (MDR) são amplamente difundidas e agora são um fator importante na morbidade e mortalidade em ambientes de assistência à saúde.
Entre os MDRs, as Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) são uma preocupação especial, recebendo a classificação mais alta de "nível de ameaça urgente" no Relatório do Presidente dos EUA.
Taxas de mortalidade consistentes de 40-50% são observadas entre pacientes internados com infecções causadas por CRE em hospitais em todo o mundo, relacionadas principalmente a opções de tratamento antibióticos indisponíveis, atrasadas ou ineficazes.
As taxas de mortalidade extremamente altas de pacientes com infecções por CRE levaram a esforços para prevenir a aquisição e disseminação dessas bactérias em hospitais.
Isso inclui triagem para transporte, isolamento de contato de portadores, coorte, equipe de saúde dedicada e outras medidas de controle de infecção.
Essas estratégias têm se mostrado eficazes, mas são complicadas e caras.
Na maioria dos locais, essas estratégias falharam em erradicar completamente a endemicidade da CRE.
A descolonização CRE (erradicação da colonização) pode oferecer um benefício duplo - reduzindo o risco de o portador individual desenvolver uma infecção devido à cepa resistente (com isso, potencialmente diminuindo o risco de mortalidade) e evitando que a bactéria se espalhe para outros pacientes, expondo ao mesmo perigo.
O transplante de microbiota fecal (FMT), no qual o material fecal enriquecido com microrganismos comensais é transferido de um doador saudável, tem eficácia comprovada no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI) em múltiplas trilhas.
Os principais eventos adversos relatados até o momento estão principalmente relacionados à via de administração (aspiração durante a administração por sonda nasogástrica/colonoscopia).
Outros eventos adversos incluem principalmente sintomas gastrointestinais (diarréia, náusea, eructação) e são autolimitados e desaparecem em poucas horas.
O FMT parece ser seguro e eficaz tanto em pacientes imunocompetentes quanto em imunocomprometidos.
A alta eficácia do FMT no tratamento de um patógeno multirresistente, como Clostridium difficile, sugere que pode ser uma ferramenta eficiente para outros patógenos multirresistentes (p.
CRI).
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do FMT na colonização e infecções clínicas com CRE.
O potencial do FMT para restaurar o microbioma intestinal e competir com cepas resistentes residuais oferece uma nova maneira de combater a atual epidemia de MDR.
O FMT será aplicado de forma aberta e aleatória a portadores de CRE em um único centro em Israel e será administrado em cápsulas por 2 dias consecutivos, seguido de amostragem retal em ponto de tempo predefinido nos 6 meses seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência aos antibióticos surgiu em todo o mundo e é uma grande preocupação.
Bactérias multirresistentes (MDR) são amplamente difundidas e agora são um fator importante na morbidade e mortalidade em ambientes de assistência à saúde.
Entre os MDRs, as Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) são uma preocupação especial, recebendo a classificação mais alta de "nível de ameaça urgente" no Relatório do Presidente dos EUA.
Taxas de mortalidade consistentes de 40-50% são observadas entre pacientes internados com infecções causadas por CRE em hospitais em todo o mundo, relacionadas principalmente a opções de tratamento antibióticos indisponíveis, atrasadas ou ineficazes.
As taxas de mortalidade extremamente altas de pacientes com infecções por CRE levaram a esforços para prevenir a aquisição e disseminação dessas bactérias em hospitais.
Isso inclui triagem para transporte, isolamento de contato de portadores, coorte, equipe de saúde dedicada e outras medidas de controle de infecção.
Essas estratégias têm se mostrado eficazes, mas são complicadas e caras.
Na maioria dos locais, essas estratégias falharam em erradicar completamente a endemicidade da CRE.
A descolonização CRE (erradicação da colonização) pode oferecer um benefício duplo - reduzindo o risco de o portador individual desenvolver uma infecção devido à cepa resistente (com isso, potencialmente diminuindo o risco de mortalidade) e evitando que a bactéria se espalhe para outros pacientes, expondo ao mesmo perigo.
O transplante de microbiota fecal (FMT), no qual o material fecal enriquecido com microrganismos comensais é transferido de um doador saudável, tem eficácia comprovada no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI) em múltiplas trilhas.
Os principais eventos adversos relatados até o momento estão principalmente relacionados à via de administração (aspiração durante a administração por sonda nasogástrica/colonoscopia).
Outros eventos adversos incluem principalmente sintomas gastrointestinais (diarréia, náusea, eructação) e são autolimitados e desaparecem em poucas horas.
O FMT parece ser seguro e eficaz tanto em pacientes imunocompetentes quanto em imunocomprometidos.
A alta eficácia do FMT no tratamento de um patógeno multirresistente, como Clostridium difficile, sugere que pode ser uma ferramenta eficiente para outros patógenos multirresistentes (p.
CRI).
Nosso objetivo é avaliar os efeitos do FMT na colonização e infecções clínicas com CRE.
O potencial do FMT para restaurar o microbioma intestinal e competir com cepas resistentes residuais oferece uma nova maneira de combater a atual epidemia de MDR.
O FMT será aplicado de forma aberta e aleatória a portadores de CRE em um único centro em Israel e será administrado em cápsulas por 2 dias consecutivos, seguido de amostragem retal em ponto de tempo predefinido nos 6 meses seguintes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados ≥18 anos positivos para CRE de qualquer cepa e mecanismo de resistência em amostras de fezes de vigilância retal, com ou sem amostras clínicas de CRE. Swab retal positivo dentro de uma semana antes da randomização será obrigatório.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com neutropenia grave (<100/μl)
- Cirurgia abdominal de grande porte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Os pacientes capazes de engolir receberão FMT capsulizado usando 15 cápsulas por dia durante dois dias consecutivos.
Os pacientes serão tratados concomitantemente com omeprazol 20mg uma vez à noite antes do FMT e diariamente durante os próximos 2 dias.
|
Transplante de Microbiota Fecal através de cápsulas orais após pré-tratamento com omeprazol
|
|
Sem intervenção: Observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CRE Descolonização definida como 3 amostras retais negativas consecutivas para CRE
Prazo: 3 meses após a intervenção
|
3 amostras retais negativas consecutivas para CRE, a última das quais inclui um teste negativo de reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
3 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0338-19-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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