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Transplante de Microbiota Fecal para Erradicação da Colonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem

21 de janeiro de 2020 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Transplante de Microbiota Fecal para Erradicação da Colonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem: Um Estudo de Controle Randomizado

A resistência aos antibióticos surgiu em todo o mundo e é uma grande preocupação. Bactérias multirresistentes (MDR) são amplamente difundidas e agora são um fator importante na morbidade e mortalidade em ambientes de assistência à saúde. Entre os MDRs, as Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) são uma preocupação especial, recebendo a classificação mais alta de "nível de ameaça urgente" no Relatório do Presidente dos EUA. Taxas de mortalidade consistentes de 40-50% são observadas entre pacientes internados com infecções causadas por CRE em hospitais em todo o mundo, relacionadas principalmente a opções de tratamento antibióticos indisponíveis, atrasadas ou ineficazes. As taxas de mortalidade extremamente altas de pacientes com infecções por CRE levaram a esforços para prevenir a aquisição e disseminação dessas bactérias em hospitais. Isso inclui triagem para transporte, isolamento de contato de portadores, coorte, equipe de saúde dedicada e outras medidas de controle de infecção. Essas estratégias têm se mostrado eficazes, mas são complicadas e caras. Na maioria dos locais, essas estratégias falharam em erradicar completamente a endemicidade da CRE. A descolonização CRE (erradicação da colonização) pode oferecer um benefício duplo - reduzindo o risco de o portador individual desenvolver uma infecção devido à cepa resistente (com isso, potencialmente diminuindo o risco de mortalidade) e evitando que a bactéria se espalhe para outros pacientes, expondo ao mesmo perigo. O transplante de microbiota fecal (FMT), no qual o material fecal enriquecido com microrganismos comensais é transferido de um doador saudável, tem eficácia comprovada no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI) em múltiplas trilhas. Os principais eventos adversos relatados até o momento estão principalmente relacionados à via de administração (aspiração durante a administração por sonda nasogástrica/colonoscopia). Outros eventos adversos incluem principalmente sintomas gastrointestinais (diarréia, náusea, eructação) e são autolimitados e desaparecem em poucas horas. O FMT parece ser seguro e eficaz tanto em pacientes imunocompetentes quanto em imunocomprometidos. A alta eficácia do FMT no tratamento de um patógeno multirresistente, como Clostridium difficile, sugere que pode ser uma ferramenta eficiente para outros patógenos multirresistentes (p. CRI). Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do FMT na colonização e infecções clínicas com CRE. O potencial do FMT para restaurar o microbioma intestinal e competir com cepas resistentes residuais oferece uma nova maneira de combater a atual epidemia de MDR. O FMT será aplicado de forma aberta e aleatória a portadores de CRE em um único centro em Israel e será administrado em cápsulas por 2 dias consecutivos, seguido de amostragem retal em ponto de tempo predefinido nos 6 meses seguintes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A resistência aos antibióticos surgiu em todo o mundo e é uma grande preocupação. Bactérias multirresistentes (MDR) são amplamente difundidas e agora são um fator importante na morbidade e mortalidade em ambientes de assistência à saúde. Entre os MDRs, as Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) são uma preocupação especial, recebendo a classificação mais alta de "nível de ameaça urgente" no Relatório do Presidente dos EUA. Taxas de mortalidade consistentes de 40-50% são observadas entre pacientes internados com infecções causadas por CRE em hospitais em todo o mundo, relacionadas principalmente a opções de tratamento antibióticos indisponíveis, atrasadas ou ineficazes. As taxas de mortalidade extremamente altas de pacientes com infecções por CRE levaram a esforços para prevenir a aquisição e disseminação dessas bactérias em hospitais. Isso inclui triagem para transporte, isolamento de contato de portadores, coorte, equipe de saúde dedicada e outras medidas de controle de infecção. Essas estratégias têm se mostrado eficazes, mas são complicadas e caras. Na maioria dos locais, essas estratégias falharam em erradicar completamente a endemicidade da CRE. A descolonização CRE (erradicação da colonização) pode oferecer um benefício duplo - reduzindo o risco de o portador individual desenvolver uma infecção devido à cepa resistente (com isso, potencialmente diminuindo o risco de mortalidade) e evitando que a bactéria se espalhe para outros pacientes, expondo ao mesmo perigo. O transplante de microbiota fecal (FMT), no qual o material fecal enriquecido com microrganismos comensais é transferido de um doador saudável, tem eficácia comprovada no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI) em múltiplas trilhas. Os principais eventos adversos relatados até o momento estão principalmente relacionados à via de administração (aspiração durante a administração por sonda nasogástrica/colonoscopia). Outros eventos adversos incluem principalmente sintomas gastrointestinais (diarréia, náusea, eructação) e são autolimitados e desaparecem em poucas horas. O FMT parece ser seguro e eficaz tanto em pacientes imunocompetentes quanto em imunocomprometidos. A alta eficácia do FMT no tratamento de um patógeno multirresistente, como Clostridium difficile, sugere que pode ser uma ferramenta eficiente para outros patógenos multirresistentes (p. CRI). Nosso objetivo é avaliar os efeitos do FMT na colonização e infecções clínicas com CRE. O potencial do FMT para restaurar o microbioma intestinal e competir com cepas resistentes residuais oferece uma nova maneira de combater a atual epidemia de MDR. O FMT será aplicado de forma aberta e aleatória a portadores de CRE em um único centro em Israel e será administrado em cápsulas por 2 dias consecutivos, seguido de amostragem retal em ponto de tempo predefinido nos 6 meses seguintes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados ≥18 anos positivos para CRE de qualquer cepa e mecanismo de resistência em amostras de fezes de vigilância retal, com ou sem amostras clínicas de CRE. Swab retal positivo dentro de uma semana antes da randomização será obrigatório.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes com neutropenia grave (<100/μl)
  • Cirurgia abdominal de grande porte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Os pacientes capazes de engolir receberão FMT capsulizado usando 15 cápsulas por dia durante dois dias consecutivos. Os pacientes serão tratados concomitantemente com omeprazol 20mg uma vez à noite antes do FMT e diariamente durante os próximos 2 dias.
Transplante de Microbiota Fecal através de cápsulas orais após pré-tratamento com omeprazol
Sem intervenção: Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRE Descolonização definida como 3 amostras retais negativas consecutivas para CRE
Prazo: 3 meses após a intervenção
3 amostras retais negativas consecutivas para CRE, a última das quais inclui um teste negativo de reação em cadeia da polimerase (PCR)
3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0338-19-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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