Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto karbapeneemille vastustuskykyisten enterobakteerien kolonisaation hävittämiseksi

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Ulosteen mikrobiston siirto karbapeneemille resistenttien Enterobacteriaceae-kolonisaation hävittämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe

Antibioottiresistenssi on ilmaantunut maailmanlaajuisesti ja se on suuri huolenaihe. Multidrug-resistentit (MDR) bakteerit ovat laajalti levinneet ja ovat nykyään merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä terveydenhuoltoympäristöissä. MDR:stä karbapeneemille resistentit Enterobacteriaceae (CRE) ovat erityisen huolestuttavia, ja ne saavat korkeimman "kiireellisen uhkatason" luokituksen Yhdysvaltain presidentin raportissa. Maailmanlaajuisesti sairaaloissa CRE:n aiheuttamia infektioita sairastavien laitospotilaiden kuolleisuusaste on jatkuva 40–50 %, mikä johtuu pääasiassa puutteellisista, viivästyneistä tai tehottomista antibioottihoitovaihtoehdoista. CRE-infektioita sairastavien potilaiden erittäin korkea kuolleisuus on johtanut pyrkimyksiin estää näiden bakteerien hankkiminen ja leviäminen sairaaloissa. Näitä ovat kuljetuksen seulonta, kantajien kontaktieristys, kohortointi, asiantunteva terveydenhuoltohenkilöstö ja muut infektioiden torjuntatoimenpiteet. Nämä strategiat on osoittautunut tehokkaiksi, mutta ne ovat hankalia ja kalliita. Useimmissa paikoissa nämä strategiat eivät onnistuneet poistamaan CRE:n endeemisyyttä kokonaan. CRE:n dekolonisaatio (kolonisaation hävittäminen) voi tarjota kaksinkertaisen hyödyn - vähentää yksittäisen kantajan riskiä saada infektio resistentin kannan vuoksi (mikä saattaa alentaa kuolleisuusriskiä) ja estää bakteerien leviämisen muihin potilaisiin, paljastaen samaan vaaraan. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), jossa kommensaalisilla mikro-organismeilla rikastettua ulostemateriaalia siirretään terveeltä luovuttajalta, on osoittautunut tehokkaaksi toistuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) hoidossa useilla tavoilla. Tähän mennessä raportoidut suuret haittatapahtumat liittyvät enimmäkseen antoreittiin (aspiraatio nenä-mahaletkun annon/kolonoskopian aikana). Muita haittavaikutuksia ovat enimmäkseen ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (ripuli, pahoinvointi, röyhtäily), ja ne ovat itsestään rajallisia ja häviävät muutamassa tunnissa. FMT näyttää olevan turvallinen ja tehokas sekä immunokompetenteilla että immuunipuutteisilla potilailla. FMT:n korkea tehokkuus useille lääkkeille resistentin patogeenin, kuten Clostridium difficilen, hoidossa viittaa siihen, että se saattaa olla tehokas työkalu muille MDR-patogeeneille (esim. CRE). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FMT:n vaikutuksia kolonisaatioon ja kliinisiin CRE-infektioihin. FMT:n mahdollisuudet palauttaa suoliston mikrobiomi ja kilpailla jäljellä olevien resistenttien kantojen kanssa tarjoavat uuden tavan torjua nykyistä MDR-epidemiaa. FMT:tä käytetään satunnaistetulla avoimella tavalla CRE-kantajille yhdessä Israelin keskustassa, ja sitä annetaan kapseleina 2 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen otetaan peräsuolen kautta ennalta määrättynä ajankohtana seuraavan kuuden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Antibioottiresistenssi on ilmaantunut maailmanlaajuisesti ja se on suuri huolenaihe. Multidrug-resistentit (MDR) bakteerit ovat laajalti levinneet ja ovat nykyään merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä terveydenhuoltoympäristöissä. MDR:stä karbapeneemille resistentit Enterobacteriaceae (CRE) ovat erityisen huolestuttavia, ja ne saavat korkeimman "kiireellisen uhkatason" luokituksen Yhdysvaltain presidentin raportissa. Maailmanlaajuisesti sairaaloissa CRE:n aiheuttamia infektioita sairastavien laitospotilaiden kuolleisuusaste on jatkuva 40–50 %, mikä johtuu pääasiassa puutteellisista, viivästyneistä tai tehottomista antibioottihoitovaihtoehdoista. CRE-infektioita sairastavien potilaiden erittäin korkea kuolleisuus on johtanut pyrkimyksiin estää näiden bakteerien hankkiminen ja leviäminen sairaaloissa. Näitä ovat kuljetuksen seulonta, kantajien kontaktieristys, kohortointi, asiantunteva terveydenhuoltohenkilöstö ja muut infektioiden torjuntatoimenpiteet. Nämä strategiat on osoittautunut tehokkaiksi, mutta ne ovat hankalia ja kalliita. Useimmissa paikoissa nämä strategiat eivät onnistuneet poistamaan CRE:n endeemisyyttä kokonaan. CRE:n dekolonisaatio (kolonisaation hävittäminen) voi tarjota kaksinkertaisen hyödyn - vähentää yksittäisen kantajan riskiä saada infektio resistentin kannan vuoksi (mikä saattaa alentaa kuolleisuusriskiä) ja estää bakteerien leviämisen muihin potilaisiin, paljastaen samaan vaaraan. Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), jossa kommensaalisilla mikro-organismeilla rikastettua ulostemateriaalia siirretään terveeltä luovuttajalta, on osoittautunut tehokkaaksi toistuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) hoidossa useilla tavoilla. Tähän mennessä raportoidut suuret haittatapahtumat liittyvät enimmäkseen antoreittiin (aspiraatio nenä-mahaletkun annon/kolonoskopian aikana). Muita haittavaikutuksia ovat enimmäkseen ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (ripuli, pahoinvointi, röyhtäily), ja ne ovat itsestään rajallisia ja häviävät muutamassa tunnissa. FMT näyttää olevan turvallinen ja tehokas sekä immunokompetenteilla että immuunipuutteisilla potilailla. FMT:n korkea tehokkuus useille lääkkeille resistentin patogeenin, kuten Clostridium difficilen, hoidossa viittaa siihen, että se saattaa olla tehokas työkalu muille MDR-patogeeneille (esim. CRE). Pyrimme arvioimaan FMT:n vaikutuksia kolonisaatioon ja kliinisiin infektioihin CRE:llä. FMT:n mahdollisuudet palauttaa suoliston mikrobiomi ja kilpailla jäljellä olevien resistenttien kantojen kanssa tarjoavat uuden tavan torjua nykyistä MDR-epidemiaa. FMT:tä käytetään satunnaistetulla avoimella tavalla CRE-kantajille yhdessä Israelin keskustassa, ja sitä annetaan kapseleina 2 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen otetaan peräsuolen kautta ennalta määrättynä ajankohtana seuraavan kuuden kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on CRE-positiivinen minkä tahansa kannan ja resistenssimekanismin CRE peräsuolen tarkkailunäytteissä kliinisillä CRE-näytteillä tai ilman. Positiivinen peräsuolen vanupuikko viikon sisällä ennen satunnaistamista on pakollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on vaikea neutropenia (<100/μl)
  • Suuri vatsan leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Nielemiskykyisille potilaille annetaan kapseloitua FMT:tä 15 kapselilla päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan. Potilaita hoidetaan samanaikaisesti 20 mg:lla omepratsolia kerran illalla ennen FMT:tä ja päivittäin seuraavien 2 päivän ajan.
Ulosteen mikrobiston siirto oraalisten kapseleiden kautta omepratsoliesikäsittelyn jälkeen
Ei väliintuloa: Havainnollistava

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRE:n dekolonisaatio määritellään kolmeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi peräsuolen näytteeksi CRE:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3 peräkkäistä negatiivista peräsuolen näytettä CRE:lle, joista viimeinen sisältää negatiivisen polymeraasiketjureaktiotestin (PCR)
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0338-19-RMB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa