- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03391674
Ulosteen mikrobiston siirto karbapeneemille vastustuskykyisten enterobakteerien kolonisaation hävittämiseksi
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Rambam Health Care Campus
Ulosteen mikrobiston siirto karbapeneemille resistenttien Enterobacteriaceae-kolonisaation hävittämiseksi: satunnaistettu kontrollikoe
Antibioottiresistenssi on ilmaantunut maailmanlaajuisesti ja se on suuri huolenaihe.
Multidrug-resistentit (MDR) bakteerit ovat laajalti levinneet ja ovat nykyään merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä terveydenhuoltoympäristöissä.
MDR:stä karbapeneemille resistentit Enterobacteriaceae (CRE) ovat erityisen huolestuttavia, ja ne saavat korkeimman "kiireellisen uhkatason" luokituksen Yhdysvaltain presidentin raportissa.
Maailmanlaajuisesti sairaaloissa CRE:n aiheuttamia infektioita sairastavien laitospotilaiden kuolleisuusaste on jatkuva 40–50 %, mikä johtuu pääasiassa puutteellisista, viivästyneistä tai tehottomista antibioottihoitovaihtoehdoista.
CRE-infektioita sairastavien potilaiden erittäin korkea kuolleisuus on johtanut pyrkimyksiin estää näiden bakteerien hankkiminen ja leviäminen sairaaloissa.
Näitä ovat kuljetuksen seulonta, kantajien kontaktieristys, kohortointi, asiantunteva terveydenhuoltohenkilöstö ja muut infektioiden torjuntatoimenpiteet.
Nämä strategiat on osoittautunut tehokkaiksi, mutta ne ovat hankalia ja kalliita.
Useimmissa paikoissa nämä strategiat eivät onnistuneet poistamaan CRE:n endeemisyyttä kokonaan.
CRE:n dekolonisaatio (kolonisaation hävittäminen) voi tarjota kaksinkertaisen hyödyn - vähentää yksittäisen kantajan riskiä saada infektio resistentin kannan vuoksi (mikä saattaa alentaa kuolleisuusriskiä) ja estää bakteerien leviämisen muihin potilaisiin, paljastaen samaan vaaraan.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), jossa kommensaalisilla mikro-organismeilla rikastettua ulostemateriaalia siirretään terveeltä luovuttajalta, on osoittautunut tehokkaaksi toistuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) hoidossa useilla tavoilla.
Tähän mennessä raportoidut suuret haittatapahtumat liittyvät enimmäkseen antoreittiin (aspiraatio nenä-mahaletkun annon/kolonoskopian aikana).
Muita haittavaikutuksia ovat enimmäkseen ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (ripuli, pahoinvointi, röyhtäily), ja ne ovat itsestään rajallisia ja häviävät muutamassa tunnissa.
FMT näyttää olevan turvallinen ja tehokas sekä immunokompetenteilla että immuunipuutteisilla potilailla.
FMT:n korkea tehokkuus useille lääkkeille resistentin patogeenin, kuten Clostridium difficilen, hoidossa viittaa siihen, että se saattaa olla tehokas työkalu muille MDR-patogeeneille (esim.
CRE).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FMT:n vaikutuksia kolonisaatioon ja kliinisiin CRE-infektioihin.
FMT:n mahdollisuudet palauttaa suoliston mikrobiomi ja kilpailla jäljellä olevien resistenttien kantojen kanssa tarjoavat uuden tavan torjua nykyistä MDR-epidemiaa.
FMT:tä käytetään satunnaistetulla avoimella tavalla CRE-kantajille yhdessä Israelin keskustassa, ja sitä annetaan kapseleina 2 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen otetaan peräsuolen kautta ennalta määrättynä ajankohtana seuraavan kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottiresistenssi on ilmaantunut maailmanlaajuisesti ja se on suuri huolenaihe.
Multidrug-resistentit (MDR) bakteerit ovat laajalti levinneet ja ovat nykyään merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden tekijä terveydenhuoltoympäristöissä.
MDR:stä karbapeneemille resistentit Enterobacteriaceae (CRE) ovat erityisen huolestuttavia, ja ne saavat korkeimman "kiireellisen uhkatason" luokituksen Yhdysvaltain presidentin raportissa.
Maailmanlaajuisesti sairaaloissa CRE:n aiheuttamia infektioita sairastavien laitospotilaiden kuolleisuusaste on jatkuva 40–50 %, mikä johtuu pääasiassa puutteellisista, viivästyneistä tai tehottomista antibioottihoitovaihtoehdoista.
CRE-infektioita sairastavien potilaiden erittäin korkea kuolleisuus on johtanut pyrkimyksiin estää näiden bakteerien hankkiminen ja leviäminen sairaaloissa.
Näitä ovat kuljetuksen seulonta, kantajien kontaktieristys, kohortointi, asiantunteva terveydenhuoltohenkilöstö ja muut infektioiden torjuntatoimenpiteet.
Nämä strategiat on osoittautunut tehokkaiksi, mutta ne ovat hankalia ja kalliita.
Useimmissa paikoissa nämä strategiat eivät onnistuneet poistamaan CRE:n endeemisyyttä kokonaan.
CRE:n dekolonisaatio (kolonisaation hävittäminen) voi tarjota kaksinkertaisen hyödyn - vähentää yksittäisen kantajan riskiä saada infektio resistentin kannan vuoksi (mikä saattaa alentaa kuolleisuusriskiä) ja estää bakteerien leviämisen muihin potilaisiin, paljastaen samaan vaaraan.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), jossa kommensaalisilla mikro-organismeilla rikastettua ulostemateriaalia siirretään terveeltä luovuttajalta, on osoittautunut tehokkaaksi toistuvan Clostridium difficile -infektion (CDI) hoidossa useilla tavoilla.
Tähän mennessä raportoidut suuret haittatapahtumat liittyvät enimmäkseen antoreittiin (aspiraatio nenä-mahaletkun annon/kolonoskopian aikana).
Muita haittavaikutuksia ovat enimmäkseen ruoansulatuskanavaan liittyvät oireet (ripuli, pahoinvointi, röyhtäily), ja ne ovat itsestään rajallisia ja häviävät muutamassa tunnissa.
FMT näyttää olevan turvallinen ja tehokas sekä immunokompetenteilla että immuunipuutteisilla potilailla.
FMT:n korkea tehokkuus useille lääkkeille resistentin patogeenin, kuten Clostridium difficilen, hoidossa viittaa siihen, että se saattaa olla tehokas työkalu muille MDR-patogeeneille (esim.
CRE).
Pyrimme arvioimaan FMT:n vaikutuksia kolonisaatioon ja kliinisiin infektioihin CRE:llä.
FMT:n mahdollisuudet palauttaa suoliston mikrobiomi ja kilpailla jäljellä olevien resistenttien kantojen kanssa tarjoavat uuden tavan torjua nykyistä MDR-epidemiaa.
FMT:tä käytetään satunnaistetulla avoimella tavalla CRE-kantajille yhdessä Israelin keskustassa, ja sitä annetaan kapseleina 2 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen otetaan peräsuolen kautta ennalta määrättynä ajankohtana seuraavan kuuden kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on CRE-positiivinen minkä tahansa kannan ja resistenssimekanismin CRE peräsuolen tarkkailunäytteissä kliinisillä CRE-näytteillä tai ilman. Positiivinen peräsuolen vanupuikko viikon sisällä ennen satunnaistamista on pakollinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vaikea neutropenia (<100/μl)
- Suuri vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Nielemiskykyisille potilaille annetaan kapseloitua FMT:tä 15 kapselilla päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
Potilaita hoidetaan samanaikaisesti 20 mg:lla omepratsolia kerran illalla ennen FMT:tä ja päivittäin seuraavien 2 päivän ajan.
|
Ulosteen mikrobiston siirto oraalisten kapseleiden kautta omepratsoliesikäsittelyn jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRE:n dekolonisaatio määritellään kolmeksi peräkkäiseksi negatiiviseksi peräsuolen näytteeksi CRE:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 peräkkäistä negatiivista peräsuolen näytettä CRE:lle, joista viimeinen sisältää negatiivisen polymeraasiketjureaktiotestin (PCR)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0338-19-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .