- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03391674
Transplantace fekální mikrobioty pro eradikaci kolonizace Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem
21. ledna 2020 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Transplantace fekální mikrobioty pro eradikaci kolonizace Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem: Randomizovaná kontrolní studie
Antibiotická rezistence se objevila po celém světě a je hlavním problémem.
Bakterie multirezistentní (MDR) jsou široce rozšířeny a jsou nyní hlavním faktorem nemocnosti a úmrtnosti ve zdravotnických zařízeních.
Mezi MDR vzbuzují zvláštní obavy karbapenemové rezistentní Enterobacteriaceae (CRE), které ve zprávě prezidenta USA obdržely nejvyšší klasifikaci „úroveň naléhavé hrozby“.
Konzistentní úmrtnost 40–50 % je pozorována u hospitalizovaných pacientů s infekcemi způsobenými CRE v nemocnicích po celém světě, související především s nedostupnými, opožděnými nebo neúčinnými možnostmi antibiotické léčby.
Extrémně vysoká míra úmrtnosti pacientů s infekcemi CRE vedla k úsilí zabránit získání a šíření těchto bakterií v nemocnicích.
Patří mezi ně screening na přepravu, kontaktní izolace přenašečů, kohorta, specializovaný zdravotnický personál a další opatření pro kontrolu infekcí.
Tyto strategie se ukázaly jako účinné, ale jsou těžkopádné a drahé.
Ve většině lokalit se těmto strategiím nepodařilo zcela vymýtit endemititu CRE.
Dekolonizace CRE (eradikace kolonizace) může nabídnout dvojí přínos – snížit riziko, že se u jednotlivého přenašeče vyvine infekce způsobená rezistentním kmenem (tím se potenciálně sníží riziko úmrtnosti) a zabrání se šíření bakterií na další pacienty jim hrozí stejné nebezpečí.
Transplantace fekální mikroflóry (FMT), při níž je fekální materiál obohacený komenzálními mikroorganismy přenesen od zdravého dárce, prokázala účinnost při léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI) na více cestách.
Závažné nežádoucí účinky, které byly dosud hlášeny, většinou souvisí se způsobem podání (aspirace při aplikaci nazogastrickou sondou/kolonoskopie).
Další nežádoucí účinky zahrnují většinou symptomy související s GI (průjem, nevolnost, říhání) a jsou samy omezeny a odezní během několika hodin.
FMT se zdá být bezpečný a účinný jak u imunokompetentních, tak u imunokompromitovaných pacientů.
Vysoká účinnost FMT při léčbě multirezistentního patogenu, jako je Clostridium difficile, naznačuje, že by mohl být účinným nástrojem pro jiné patogeny MDR (např.
CRE).
Cílem této studie je posoudit účinky FMT na kolonizaci a klinické infekce CRE.
Potenciál FMT obnovit střevní mikrobiom a konkurovat reziduálním rezistentním kmenům nabízí nový způsob, jak bojovat proti současné epidemii MDR.
FMT bude aplikováno náhodně otevřeným způsobem u nosičů CRE v jediném centru v Izraeli a bude podáváno ve formě kapslí po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, po nichž následuje rektální odběr vzorků v předem definovaném časovém bodě v následujících 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antibiotická rezistence se objevila po celém světě a je hlavním problémem.
Bakterie multirezistentní (MDR) jsou široce rozšířeny a jsou nyní hlavním faktorem nemocnosti a úmrtnosti ve zdravotnických zařízeních.
Mezi MDR vzbuzují zvláštní obavy karbapenemové rezistentní Enterobacteriaceae (CRE), které ve zprávě prezidenta USA obdržely nejvyšší klasifikaci „úroveň naléhavé hrozby“.
Konzistentní úmrtnost 40–50 % je pozorována u hospitalizovaných pacientů s infekcemi způsobenými CRE v nemocnicích po celém světě, související především s nedostupnými, opožděnými nebo neúčinnými možnostmi antibiotické léčby.
Extrémně vysoká míra úmrtnosti pacientů s infekcemi CRE vedla k úsilí zabránit získání a šíření těchto bakterií v nemocnicích.
Patří mezi ně screening na přepravu, kontaktní izolace přenašečů, kohorta, specializovaný zdravotnický personál a další opatření pro kontrolu infekcí.
Tyto strategie se ukázaly jako účinné, ale jsou těžkopádné a drahé.
Ve většině lokalit se těmto strategiím nepodařilo zcela vymýtit endemititu CRE.
Dekolonizace CRE (eradikace kolonizace) může nabídnout dvojí přínos – snížit riziko, že se u jednotlivého přenašeče vyvine infekce způsobená rezistentním kmenem (tím se potenciálně sníží riziko úmrtnosti) a zabrání se šíření bakterií na další pacienty jim hrozí stejné nebezpečí.
Transplantace fekální mikroflóry (FMT), při níž je fekální materiál obohacený komenzálními mikroorganismy přenesen od zdravého dárce, prokázala účinnost při léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI) na více cestách.
Závažné nežádoucí účinky, které byly dosud hlášeny, většinou souvisí se způsobem podání (aspirace při aplikaci nazogastrickou sondou/kolonoskopie).
Další nežádoucí účinky zahrnují většinou symptomy související s GI (průjem, nevolnost, říhání) a jsou samy omezeny a odezní během několika hodin.
FMT se zdá být bezpečný a účinný jak u imunokompetentních, tak u imunokompromitovaných pacientů.
Vysoká účinnost FMT při léčbě multirezistentního patogenu, jako je Clostridium difficile, naznačuje, že by mohl být účinným nástrojem pro jiné patogeny MDR (např.
CRE).
Naším cílem je posoudit účinky FMT na kolonizaci a klinické infekce CRE.
Potenciál FMT obnovit střevní mikrobiom a konkurovat reziduálním rezistentním kmenům nabízí nový způsob, jak bojovat proti současné epidemii MDR.
FMT bude aplikováno náhodně otevřeným způsobem u nosičů CRE v jediném centru v Izraeli a bude podáváno ve formě kapslí po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, po nichž následuje rektální odběr vzorků v předem definovaném časovém bodě v následujících 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí hospitalizovaní pacienti ≥18 let pozitivní na CRE jakéhokoli kmene a mechanismu rezistence ve vzorcích stolice z rektálního sledování, s klinickými vzorky CRE nebo bez nich. Pozitivní rektální výtěr do jednoho týdne před randomizací bude povinný.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s těžkou neutropenií (<100/μl)
- Velká břišní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Pacientům, kteří jsou schopni polykat, bude podávána kapsle FMT s použitím 15 kapslí denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Pacienti budou současně léčeni omeprazolem 20 mg jednou večer před FMT a denně po další 2 dny.
|
Transplantace fekální mikrobioty prostřednictvím perorálních kapslí po předléčení omeprazolem
|
Žádný zásah: Pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CRE Dekolonizace definovaná jako 3 po sobě jdoucí negativní rektální vzorky pro CRE
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
3 po sobě jdoucí negativní rektální vzorky na CRE, z nichž poslední zahrnuje negativní test polymerázové řetězové reakce (PCR)
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0338-19-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .