- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03391674
Transplantacja mikroflory kałowej w celu wyeliminowania kolonizacji Enterobacteriaceae opornej na karbapenemy
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus
Transplantacja mikroflory kałowej w celu wyeliminowania kolonizacji pałeczek Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy: randomizowana próba kontrolna
Oporność na antybiotyki pojawiła się na całym świecie i stanowi poważny problem.
Bakterie wielolekooporne (MDR) są szeroko rozpowszechnione i obecnie stanowią główny czynnik chorobowości i śmiertelności w placówkach opieki zdrowotnej.
Wśród MDR szczególną troskę budzą oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE), które otrzymały najwyższą klasyfikację „pilnego stopnia zagrożenia” w Raporcie Prezydenta USA.
Wśród pacjentów hospitalizowanych z zakażeniami wywołanymi przez CRE w szpitalach na całym świecie obserwuje się stałą śmiertelność na poziomie 40-50%, związaną głównie z niedostępnymi, opóźnionymi lub nieskutecznymi opcjami leczenia antybiotykami.
Niezwykle wysokie wskaźniki śmiertelności pacjentów z infekcjami CRE skłoniły wysiłki na rzecz zapobiegania nabywaniu i rozprzestrzenianiu się tych bakterii w szpitalach.
Obejmują one badania przesiewowe pod kątem nosicielstwa, izolację kontaktową nosicieli, kohortowanie, dedykowany personel medyczny i inne środki kontroli zakażeń.
Strategie te okazały się skuteczne, ale są uciążliwe i kosztowne.
W większości lokalizacji strategie te nie zdołały całkowicie wyeliminować endemiczności CRE.
Dekolonizacja CRE (eliminacja kolonizacji) może przynieść podwójną korzyść – zmniejszenie ryzyka rozwoju zakażenia przez opornego szczepu u pojedynczego nosiciela (co potencjalnie obniża ryzyko śmiertelności) oraz zapobieganie rozprzestrzenianiu się bakterii na innych pacjentów, narażając ich na to samo niebezpieczeństwo.
Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), w którym materiał kałowy wzbogacony mikroorganizmami komensalnymi jest przenoszony od zdrowego dawcy, okazał się skuteczny w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium difficile (CDI) w wielu szlakach.
Główne działania niepożądane zgłaszane do tej pory są związane głównie z drogą podania (aspiracja podczas podawania sondy nosowo-żołądkowej/ kolonoskopii).
Inne działania niepożądane obejmują głównie objawy związane z przewodem pokarmowym (biegunka, nudności, odbijanie) i są samoograniczające się i ustępują w ciągu kilku godzin.
Wydaje się, że FMT jest bezpieczna i skuteczna zarówno u pacjentów immunokompetentnych, jak i z obniżoną odpornością.
Wysoka skuteczność FMT w leczeniu wielolekoopornego patogenu, jakim jest Clostridium difficile, sugeruje, że może być skutecznym narzędziem w przypadku innych patogenów MDR (np.
CRE).
To badanie ma na celu ocenę wpływu FMT na kolonizację i kliniczne infekcje CRE.
Potencjał FMT w przywracaniu mikrobiomu jelitowego i konkurowaniu z pozostałymi szczepami opornymi oferuje nowy sposób walki z obecną epidemią MDR.
FMT będzie podawany w sposób losowy i otwarty nosicielom CRE w jednym ośrodku w Izraelu i będzie podawany w postaci kapsułek przez 2 kolejne dni, a następnie pobierane będą próbki doodbytnicze w określonym punkcie czasowym w ciągu następnych 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oporność na antybiotyki pojawiła się na całym świecie i stanowi poważny problem.
Bakterie wielolekooporne (MDR) są szeroko rozpowszechnione i obecnie stanowią główny czynnik chorobowości i śmiertelności w placówkach opieki zdrowotnej.
Wśród MDR szczególną troskę budzą oporne na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE), które otrzymały najwyższą klasyfikację „pilnego stopnia zagrożenia” w Raporcie Prezydenta USA.
Wśród pacjentów hospitalizowanych z zakażeniami wywołanymi przez CRE w szpitalach na całym świecie obserwuje się stałą śmiertelność na poziomie 40-50%, związaną głównie z niedostępnymi, opóźnionymi lub nieskutecznymi opcjami leczenia antybiotykami.
Niezwykle wysokie wskaźniki śmiertelności pacjentów z infekcjami CRE skłoniły wysiłki na rzecz zapobiegania nabywaniu i rozprzestrzenianiu się tych bakterii w szpitalach.
Obejmują one badania przesiewowe pod kątem nosicielstwa, izolację kontaktową nosicieli, kohortowanie, dedykowany personel medyczny i inne środki kontroli zakażeń.
Strategie te okazały się skuteczne, ale są uciążliwe i kosztowne.
W większości lokalizacji strategie te nie zdołały całkowicie wyeliminować endemiczności CRE.
Dekolonizacja CRE (eliminacja kolonizacji) może przynieść podwójną korzyść – zmniejszenie ryzyka rozwoju zakażenia przez opornego szczepu u pojedynczego nosiciela (co potencjalnie obniża ryzyko śmiertelności) oraz zapobieganie rozprzestrzenianiu się bakterii na innych pacjentów, narażając ich na to samo niebezpieczeństwo.
Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT), w którym materiał kałowy wzbogacony mikroorganizmami komensalnymi jest przenoszony od zdrowego dawcy, okazał się skuteczny w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium difficile (CDI) w wielu szlakach.
Główne działania niepożądane zgłaszane do tej pory są związane głównie z drogą podania (aspiracja podczas podawania sondy nosowo-żołądkowej/ kolonoskopii).
Inne działania niepożądane obejmują głównie objawy związane z przewodem pokarmowym (biegunka, nudności, odbijanie) i są samoograniczające się i ustępują w ciągu kilku godzin.
Wydaje się, że FMT jest bezpieczna i skuteczna zarówno u pacjentów immunokompetentnych, jak i z obniżoną odpornością.
Wysoka skuteczność FMT w leczeniu wielolekoopornego patogenu, jakim jest Clostridium difficile, sugeruje, że może być skutecznym narzędziem w przypadku innych patogenów MDR (np.
CRE).
Naszym celem jest ocena wpływu FMT na kolonizację i kliniczne infekcje CRE.
Potencjał FMT w przywracaniu mikrobiomu jelitowego i konkurowaniu z pozostałymi szczepami opornymi oferuje nowy sposób walki z obecną epidemią MDR.
FMT będzie podawany w sposób losowy i otwarty nosicielom CRE w jednym ośrodku w Izraelu i będzie podawany w postaci kapsułek przez 2 kolejne dni, a następnie pobierane będą próbki doodbytnicze w określonym punkcie czasowym w ciągu następnych 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci hospitalizowani w wieku ≥18 lat z dodatnim wynikiem badania CRE dowolnego szczepu i mechanizmu oporności w próbkach stolca z obserwacji odbytu, z próbkami klinicznymi CRE lub bez nich. Pozytywny wymaz z odbytu w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją będzie obowiązkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z ciężką neutropenią (<100/μl)
- Duża operacja jamy brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Pacjenci zdolni do połykania będą otrzymywać FMT w kapsułkach, stosując 15 kapsułek dziennie przez dwa kolejne dni.
Pacjenci będą jednocześnie leczeni omeprazolem w dawce 20 mg raz wieczorem przed FMT i codziennie przez kolejne 2 dni.
|
Transplantacja mikroflory kałowej przez kapsułki doustne po wstępnym leczeniu omeprazolem
|
|
Brak interwencji: Obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dekolonizacja CRE zdefiniowana jako 3 kolejne ujemne próbki z odbytnicy dla CRE
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
3 kolejne ujemne próbki z odbytu dla CRE, z których ostatnia obejmuje ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0338-19-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .