- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03391674
Fekal mikrobiotatransplantation för utrotning av karbapenem-resistent Enterobacteriaceae kolonisering
21 januari 2020 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus
Fekal mikrobiotatransplantation för utrotning av karbapenem-resistenta Enterobacteriaceae-kolonisering: ett randomiserat kontrollförsök
Antibiotikaresistens har uppstått över hela världen och är ett stort problem.
Multiresistenta bakterier (MDR) är brett spridda och är nu en viktig faktor för sjuklighet och dödlighet i hälsovårdsmiljöer.
Bland MDR är karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE) av särskild oro, och får den högsta klassificeringen av "brådskande hotnivå" i USA:s presidentrapport.
Konsekventa dödligheter på 40-50 % observeras bland slutenvårdspatienter med infektioner orsakade av CRE på sjukhus över hela världen, främst relaterat till otillgängliga, försenade eller ineffektiva antibiotikabehandlingsalternativ.
Den extremt höga dödligheten för patienter med CRE-infektioner har drivit ansträngningarna att förhindra förvärvet och spridningen av dessa bakterier på sjukhus.
Dessa inkluderar screening för transport, kontaktisolering av bärare, kohortering, engagerad vårdpersonal och andra smittskyddsåtgärder.
Dessa strategier har visat sig vara effektiva men är besvärliga och dyra.
På de flesta platser misslyckades dessa strategier med att helt utrota CRE-endemisiteten.
CRE-avkolonisering (utrotning av kolonisering) kan erbjuda en dubbel fördel - minska risken för den individuella bäraren att utveckla en infektion på grund av den resistenta stammen (därigenom potentiellt sänka dödlighetsrisken) och förhindra att bakterierna sprids till andra patienter, vilket exponerar dem till samma fara.
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), där fekalt material berikat med kommensala mikroorganismer överförs från en frisk donator, har bevisad effekt vid behandling av återkommande Clostridium difficile-infektion (CDI) i flera spår.
Större biverkningar som hittills har rapporterats är främst relaterade till administreringssättet (aspiration under administrering av nasogastrisk sond/koloskopi).
Andra biverkningar inkluderar mestadels GI-relaterade symtom (diarré, illamående, rapningar) och är självbegränsade och går över på några timmar.
FMT verkar vara säkert och effektivt både hos immunkompetenta och immunförsvagade patienter.
Den höga effekten av FMT vid behandling av en multi-läkemedelsresistent patogen som Clostridium difficile, tyder på att det kan vara ett effektivt verktyg för andra MDR-patogener (t.
CRE).
Denna studie syftar till att bedöma effekterna av FMT på kolonisering och kliniska infektioner med CRE.
Potentialen hos FMT att återställa tarmmikrobiomet och konkurrera med kvarvarande resistenta stammar erbjuder ett nytt sätt att bekämpa den nuvarande MDR-epidemin.
FMT kommer att appliceras på ett slumpmässigt öppet märke till CRE-bärare i ett enda center i Israel och kommer att ges som kapslar under 2 på varandra följande dagar följt av rektal provtagning vid förutbestämd tidpunkt under de följande 6 månaderna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antibiotikaresistens har uppstått över hela världen och är ett stort problem.
Multiresistenta bakterier (MDR) är brett spridda och är nu en viktig faktor för sjuklighet och dödlighet i hälsovårdsmiljöer.
Bland MDR är karbapenemresistenta Enterobacteriaceae (CRE) av särskild oro, och får den högsta klassificeringen av "brådskande hotnivå" i USA:s presidentrapport.
Konsekventa dödligheter på 40-50 % observeras bland slutenvårdspatienter med infektioner orsakade av CRE på sjukhus över hela världen, främst relaterat till otillgängliga, försenade eller ineffektiva antibiotikabehandlingsalternativ.
Den extremt höga dödligheten för patienter med CRE-infektioner har drivit ansträngningarna att förhindra förvärvet och spridningen av dessa bakterier på sjukhus.
Dessa inkluderar screening för transport, kontaktisolering av bärare, kohortering, engagerad vårdpersonal och andra smittskyddsåtgärder.
Dessa strategier har visat sig vara effektiva men är besvärliga och dyra.
På de flesta platser misslyckades dessa strategier med att helt utrota CRE-endemisiteten.
CRE-avkolonisering (utrotning av kolonisering) kan erbjuda en dubbel fördel - minska risken för den individuella bäraren att utveckla en infektion på grund av den resistenta stammen (därigenom potentiellt sänka dödlighetsrisken) och förhindra att bakterierna sprids till andra patienter, vilket exponerar dem till samma fara.
Fekal mikrobiotatransplantation (FMT), där fekalt material berikat med kommensala mikroorganismer överförs från en frisk donator, har bevisad effekt vid behandling av återkommande Clostridium difficile-infektion (CDI) i flera spår.
Större biverkningar som hittills har rapporterats är främst relaterade till administreringssättet (aspiration under administrering av nasogastrisk sond/koloskopi).
Andra biverkningar inkluderar mestadels GI-relaterade symtom (diarré, illamående, rapningar) och är självbegränsade och går över på några timmar.
FMT verkar vara säkert och effektivt både hos immunkompetenta och immunförsvagade patienter.
Den höga effekten av FMT vid behandling av en multi-läkemedelsresistent patogen som Clostridium difficile, tyder på att det kan vara ett effektivt verktyg för andra MDR-patogener (t.
CRE).
Vi strävar efter att bedöma effekterna av FMT på kolonisering och kliniska infektioner med CRE.
Potentialen hos FMT att återställa tarmmikrobiomet och konkurrera med kvarvarande resistenta stammar erbjuder ett nytt sätt att bekämpa den nuvarande MDR-epidemin.
FMT kommer att appliceras på ett slumpmässigt öppet märke till CRE-bärare i ett enda center i Israel och kommer att ges som kapslar under 2 på varandra följande dagar följt av rektal provtagning vid förutbestämd tidpunkt under de följande 6 månaderna.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna slutenvårdspatienter ≥18 år positiva för CRE av alla stam- och resistensmekanismer i avföringsprover från rektalövervakning, med eller utan kliniska CRE-prov. Positiv rektalpinne inom en vecka före randomisering kommer att vara obligatorisk.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter med svår neutropeni (<100/μl)
- Stor bukoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
Patienter som kan svälja kommer att ges kapsulerad FMT med 15 kapslar om dagen under två på varandra följande dagar.
Patienterna kommer att behandlas samtidigt med omeprazol 20 mg en gång på kvällen före FMT och dagligen under de kommande 2 dagarna.
|
Fekal mikrobiota Transplantation genom orala kapslar efter omeprazol förbehandling
|
|
Inget ingripande: Observationell
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRE-avkolonisering definieras som 3 på varandra följande negativa rektalprover för CRE
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
3 på varandra följande negativa rektala prover för CRE, varav det sista inkluderar ett negativt polymeraskedjereaktion (PCR) test
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0338-19-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .