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カルバペネム耐性腸内細菌の定着を根絶するための糞便微生物叢移植

2020年1月21日 更新者:Rambam Health Care Campus

カルバペネム耐性腸内細菌の定着を根絶するための糞便微生物叢移植:無作為対照試験

抗生物質耐性は世界中で出現しており、大きな懸念事項となっています。 多剤耐性 (MDR) 細菌は広く蔓延しており、現在、医療現場での罹患率と死亡率の主要な要因となっています。 MDR の中で、カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) は特に懸念されており、米国大統領報告書で「緊急の脅威レベル」の最高の分類を受けています。 世界中の病院で、主に抗生物質治療の選択肢が利用できない、遅れている、または効果がないことに関連して、CRE に起因する感染症の入院患者で 40 ~ 50% の一貫した死亡率が観察されています。 CRE 感染患者の死亡率が非常に高いため、病院でのこれらの細菌の獲得と拡散を防止するための努力が行われてきました。 これらには、保因者のスクリーニング、キャリアの接触隔離、コホーティング、専任の医療スタッフ、およびその他の感染制御対策が含まれます。 これらの戦略は効果的であることが証明されていますが、面倒で費用がかかります。 ほとんどの地域では、これらの戦略で CRE の風土病を完全に根絶することはできませんでした。 CRE の除菌 (定着の根絶) は二重の利点を提供する可能性があります。個々の保菌者が耐性株による感染症を発症するリスクを減らし (それにより、死亡リスクを潜在的に低下させます)、細菌が他の患者に広がるのを防ぎます。それらを同じ危険にさらします。 共生微生物が豊富な糞便を健康なドナーから移植する糞便微生物叢移植 (FMT) は、再発性クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) の治療に有効であることが複数の試験で証明されています。 これまでに報告されている主な有害事象は、主に投与経路(経鼻胃管投与時の誤嚥・大腸内視鏡検査)に関連しています。 他の有害事象には、主に胃腸関連の症状(下痢、吐き気、げっぷ)が含まれ、自然に治まり、数時間で解消します。 FMT は、免疫正常患者と免疫不全患者の両方で安全かつ効果的であると思われます。 クロストリジウム・ディフィシレなどの多剤耐性病原体の治療における FMT の高い有効性は、他の MDR 病原体 (例えば、 CRE)。 この研究の目的は、CRE の定着と臨床感染に対する FMT の効果を評価することです。 腸内微生物叢を回復させ、残りの耐性株と競合する FMT の可能性は、現在の MDR の流行と戦うための新しい方法を提供します。 FMT は無作為化された非盲検法でイスラエルの単一センターで CRE 保因者に適用され、2 日間連続してカプセルで投与され、その後 6 か月間で事前に定義された時点で直腸サンプリングが行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

抗生物質耐性は世界中で出現しており、大きな懸念事項となっています。 多剤耐性 (MDR) 細菌は広く蔓延しており、現在、医療現場での罹患率と死亡率の主要な要因となっています。 MDR の中で、カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) は特に懸念されており、米国大統領報告書で「緊急の脅威レベル」の最高の分類を受けています。 世界中の病院で、主に抗生物質治療の選択肢が利用できない、遅れている、または効果がないことに関連して、CRE に起因する感染症の入院患者で 40 ~ 50% の一貫した死亡率が観察されています。 CRE 感染患者の死亡率が非常に高いため、病院でのこれらの細菌の獲得と拡散を防止するための努力が行われてきました。 これらには、保因者のスクリーニング、キャリアの接触隔離、コホーティング、専任の医療スタッフ、およびその他の感染制御対策が含まれます。 これらの戦略は効果的であることが証明されていますが、面倒で費用がかかります。 ほとんどの地域では、これらの戦略で CRE の風土病を完全に根絶することはできませんでした。 CRE の除菌 (定着の根絶) は二重の利点を提供する可能性があります。個々の保菌者が耐性株による感染症を発症するリスクを減らし (それにより、死亡リスクを潜在的に低下させます)、細菌が他の患者に広がるのを防ぎます。それらを同じ危険にさらします。 共生微生物が豊富な糞便を健康なドナーから移植する糞便微生物叢移植 (FMT) は、再発性クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) の治療に有効であることが複数の試験で証明されています。 これまでに報告されている主な有害事象は、主に投与経路(経鼻胃管投与時の誤嚥・大腸内視鏡検査)に関連しています。 他の有害事象には、主に胃腸関連の症状(下痢、吐き気、げっぷ)が含まれ、自然に治まり、数時間で解消します。 FMT は、免疫正常患者と免疫不全患者の両方で安全かつ効果的であると思われます。 クロストリジウム・ディフィシレなどの多剤耐性病原体の治療における FMT の高い有効性は、他の MDR 病原体 (例えば、 CRE)。 CRE の定着と臨床感染に対する FMT の効果を評価することを目的としています。 腸内微生物叢を回復させ、残りの耐性株と競合する FMT の可能性は、現在の MDR の流行と戦うための新しい方法を提供します。 FMT は無作為化された非盲検法でイスラエルの単一センターで CRE 保因者に適用され、2 日間連続してカプセルで投与され、その後 6 か月間で事前に定義された時点で直腸サンプリングが行われます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人入院患者で、CRE臨床サンプルの有無にかかわらず、直腸サーベイランス便サンプルのひずみおよび抵抗メカニズムのCREが陽性。 無作為化の1週間前までに直腸スワブが陽性であることが必須となります。

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • -重度の好中球減少症の患者(<100 /μl)
  • 腹部大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糞便微生物叢移植
飲み込むことができる患者には、1 日 15 カプセルを 2 日間連続して使用するカプセル化された FMT が与えられます。 患者は、FMTの前の夕方に1回、および次の2日間毎日、オメプラゾール20mgを併用して治療されます。
オメプラゾール前処理後の経口カプセルによる糞便微生物叢移植
介入なし:観察的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRE の直腸サンプルが 3 回連続して陰性であると定義される CRE 除菌
時間枠:介入後3ヶ月
CREの直腸サンプルが3回連続して陰性であり、最後のサンプルにはポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査が陰性である
介入後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月21日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0338-19-RMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

糞便微生物叢移植の臨床試験

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