- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03397043
Proteinkrav hos modstandstrænede kvinder
28. marts 2019 opdateret af: Daniel Moore, University of Toronto
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den minimalt invasive indikator aminosyreoxidation (IAAO) teknik til at bestemme proteinbehov hos vægttrænede mænd.
Det er en hypotese, at nærværende undersøgelse vil vise, at proteinbehov for vægttrænede hunner er i) større end den nuværende RDA for ikke-aktive individers sammenlignelige estimater, og ii) større end eksisterende nitrogenbalancebaserede estimater for vægttrænende individer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forudsat at energibehovet er opfyldt, er tilstrækkelig indtagelse af diætaminosyrer den mest kritiske ernæringsfaktor for at understøtte den optimale ombygning og aflejring af mager kropsmasse hos individer i alle aldre.
Aktuelle anbefalinger ifølge Verdenssundhedsorganisationen/Fødevare- og landbrugsorganisationen tyder på, at det daglige proteinbehov hos raske, ikke-aktive voksne er 0,8 g/kg/dag.
Men af primær interesse i denne undersøgelse er den indvirkning, som træning har på ernæringsbehovet for diætaminosyrer hos meget aktive voksne - fx personer, der udfører vægttræning.
Proteinbehov for personer, der deltager i styrkebaseret træning, er blevet foreslået at variere fra 1,2-1,7 g
protein/kg/dag (Rodriguez et al., 2009; Tarnopolsky, 1992; Phillips et al., 2007), hvilket svarer til en stigning på 50-112 % i forhold til den nuværende RDA.
Det øgede behov i denne population kan afspejle behovet for protein til at reparere/genopbygge magert væv ved at fremme anabolisme (Phillips, 2004).
Ernæringsmæssige krav til diætaminosyrer hos voksne (både aktive og ikke-aktive) er traditionelt blevet bestemt ved at bruge den forældede og ofte fejlagtige nitrogenbalanceteknik (Costaneda et al., 1995; Campbell et al., 1984), som er tilbøjelig til at undervurdere proteinbehov og giver derfor udfordringer med at lave præcise ernæringsanbefalinger (Humayun, Elango, Ball og Pencharz, 2007).
Denne observation om, at nitrogenbalancen undervurderer proteinbehovet hos ikke-aktive individer, kunne tyde på, at proteinbehovet er meget større end den nuværende WHO/FAO-anbefaling på 0,8 g/kg/dag, som blev evalueret ved hjælp af nitrogenbalanceteknikken (Rand, Pellett og Young, 2003).
Som følge heraf er der behov for at revurdere anbefalinger ved at anvende avanceret stabil isotopmetodologi for at karakterisere, hvordan kostens aminosyrebehov kan moduleres af fysisk aktivitet.
Nylige undersøgelser med den minimalt invasive indikator aminosyreoxidation (IAAO) teknik har antydet, at proteinbehovet hos unge mænd er mindst 50 % højere end WHO/FAOs retningslinjer baseret på nitrogenbalancedata (Humayun, Elango, Ball og Pencharz, 2007) .
Endvidere er det rapporteret, at modstandstræning øger (ifølge nitrogenbalancemetoden) proteinbehovet med op til 75 % Tarnopolsky et al., 1992).
Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse bruge IAAO-teknikken til at bestemme proteinbehov hos vægttrænede mænd.
Det er en hypotese, at nærværende undersøgelse vil vise, at proteinbehovet for vægttrænede hunner er i) større end den nuværende RDA for ikke-aktive individers sammenlignelige estimater, og ii) større end eksisterende nitrogenbalancebaserede estimater for vægttrænende individer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde kvindelige vægttrænede individer, der har trænet konsekvent i >1 år
- udfyld et spørgeskema til fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q+)
- Træn hver muskelgruppe (dvs. bryst, ryg, ben) mindst to gange om ugen
- Opfylder styrke i forhold til kropsvægt RETNINGSLINJER tilpasset fra Morton et al., 2016; Chilibeck et al., 1997 (kønsspecifik).
Bænkpres:
kropsvægt (kg)*0,7
Benpres:
kropsvægt (kg)*2,3
Ekskluderingskriterier:
- stillesiddende i mere end 1 måned i de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen
- ikke-vægt stabil den seneste måned
- ryger
- Ulovlig stofbrug (f.eks. væksthormon, testosteron osv.)
- Individuelle planer om at øge eller mindske kropsmassen i de næste 3 måneder
- Indtager sædvanligvis mere end eller lig med 3g protein kg/lgv/dag
- Brug af kosttilskud som kreatin og beta-alanin inden for de sidste 30 dage.
- Hormonbaseret prævention. Hormonelle udsving i forbindelse med menstruationscyklussen er blevet rapporteret at ændre proteinmetabolismen under træning (Hamadeh, Devries og Tarnopolsky, 2005). Af denne grund vil følgende eksklusionskriterier kun blive anvendt på kvindelige deltagere: brug af prævention og ophørt brug inden for sidste 3 måneder
- Manglende evne til at overholde nogen af protokollens retningslinjer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde kvinder
Alle deltagere modtager interventionen: Proteinindtag (dosis).
Dette består af varierende niveauer af kostens proteinindtag, i form af krystallinske aminosyrer, der spænder fra 0,2-3,0
g/kg/d
|
Proteinindtag, i form af krystallinske aminosyrer, vil ligge mellem 0,2-3,0
g/kg/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phenylalanin oxidation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: et gennemsnit på 6 metaboliske forsøg (dage), hver adskilt med cirka 1 uge
|
I µmol/kg/h, produktet af F13CO2 og VCO2.
F13CO2 bestemmes via udåndingsberigelsesanalyse af 13CO2 efter 1-13C phenylalanin indtagelse, og VCO2 bestemmes via indirekte kalorimetri
|
Gennem afslutning af studiet: et gennemsnit på 6 metaboliske forsøg (dage), hver adskilt med cirka 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phenylalanin hastighed af udseende
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: et gennemsnit på 6 metaboliske forsøg (dage), hver adskilt med cirka 1 uge
|
I µmol/kg/h; beregnet ud fra urinanalyse af 1-13C Phe berigelse
|
Gennem afslutning af studiet: et gennemsnit på 6 metaboliske forsøg (dage), hver adskilt med cirka 1 uge
|
|
Netto proteinbalance
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet: et gennemsnit på 6 metaboliske forsøg (dage), hver adskilt med cirka 1 uge
|
I µmol/kg/h; beregnet som forskellen mellem hele kroppens nettoproteinsyntese og proteinnedbrydning
|
Gennem afslutning af studiet: et gennemsnit på 6 metaboliske forsøg (dage), hver adskilt med cirka 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RTF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .