- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03397043
Fehérjeszükséglet rezisztencián edzett nőstényeknél
2019. március 28. frissítette: Daniel Moore, University of Toronto
Ebben a vizsgálatban a kutatók a minimálisan invazív indikátor aminosav-oxidációs (IAAO) technikát alkalmazzák a testtömeggel edzett hímek fehérjeszükségletének meghatározására.
Feltételezzük, hogy a jelen tanulmány azt fogja mutatni, hogy a testsúllyal edzett nőstények fehérjeszükséglete i) nagyobb, mint a jelenlegi RDA a nem aktív egyedek összehasonlítható becsléseinél, és ii) nagyobb, mint a jelenlegi nitrogénegyensúly-alapú becslések súlyzós egyének esetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Feltéve, hogy az energiaszükségletet kielégítik, a táplálékból származó aminosavak megfelelő bevitele a legkritikusabb táplálkozási tényező az optimális átalakulás és a sovány testtömeg lerakódásának támogatásához minden korosztályban.
Az Egészségügyi Világszervezet/Élelmiszerügyi és Mezőgazdasági Szervezet jelenlegi ajánlásai szerint egészséges, nem aktív felnőttek napi fehérjeszükséglete 0,8 g/kg/nap.
A jelen tanulmányban azonban elsődlegesen az a hatás, amelyet a testmozgás gyakorol a magasan aktív felnőttek – például súlyzós edzést végző egyének – táplálkozási aminosavszükségletére.
Az erősítő edzéseken részt vevő egyének fehérjeszükséglete 1,2-1,7 g között van.
fehérje/kg/nap (Rodriguez és mtsai, 2009; Tarnopolsky, 1992; Phillips et al., 2007), ami 50-112%-os növekedésnek felel meg a jelenlegi RDA-hoz képest.
A megnövekedett igény ebben a populációban tükrözheti a fehérje szükségességét a sovány szövetek helyreállításához/újjáépítéséhez az anabolizmus elősegítése révén (Phillips, 2004).
A felnőttek étrendi aminosavakra vonatkozó (aktív és nem aktív) táplálkozási igényét hagyományosan az elavult és gyakran hibás nitrogénegyensúlyi technikával határozták meg (Costaneda és mtsai, 1995; Campbell és mtsai, 1984), ami hajlamos az alulbecslésre. fehérjeszükségletét, és ezért kihívást jelent a pontos táplálkozási ajánlások megfogalmazásához (Humayun, Elango, Ball és Pencharz, 2007).
Ez a megfigyelés, miszerint a nitrogénegyensúly alábecsüli a nem aktív egyének fehérjeszükségletét, arra utalhat, hogy a fehérjeszükséglet sokkal nagyobb, mint a WHO/FAO jelenlegi 0,8 g/ttkg/nap-ajánlása, amelyet a nitrogén egyensúlyi technikával értékeltek (Rand, Pellett és Young, 2003).
Ennek eredményeként szükség van az ajánlások újraértékelésére fejlett stabil izotópos módszertan felhasználásával annak jellemzésére, hogy az étrendi aminosav-szükségleteket hogyan lehet módosítani a fizikai aktivitással.
A minimálisan invazív indikátor aminosav-oxidációs (IAAO) technikával végzett legújabb vizsgálatok azt sugallták, hogy a fiatal férfiak fehérjeszükséglete legalább 50%-kal magasabb, mint a WHO/FAO nitrogénegyensúlyi adatokon alapuló irányelvei (Humayun, Elango, Ball és Pencharz, 2007). .
Ezenkívül a rezisztencia edzésről számoltak be, hogy (a nitrogénegyensúly módszertanának megfelelően) akár 75%-kal növeli a fehérjeszükségletet Tarnopolsky és mtsai, 1992).
Ezért ebben a tanulmányban a kutatók az IAAO technikát fogják használni a testtömeggel edzett hímek fehérjeszükségletének meghatározására.
Feltételezhető, hogy a jelen tanulmány azt fogja mutatni, hogy a testsúllyal edzett nőstények fehérjeszükséglete i) nagyobb, mint a jelenlegi RDA a nem aktív egyedek összehasonlítható becsléseinél, és ii) nagyobb, mint a meglévő nitrogén-egyensúly-alapú becslések súlyzós egyének esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges, súlyzós női egyének, akik több mint 1 éve folyamatosan edzettek
- fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív kitöltése (PAR-Q+)
- Edzen minden izomcsoportot (pl. mellkas, hát, lábak) legalább hetente kétszer
- Megfelel a testtömeghez viszonyított erőnek IRÁNYELVEK, amelyeket Morton et al., 2016 adaptált; Chilibeck és mtsai, 1997 (nem specifikus).
Fekvenyomás:
testtömeg (kg)*0,7
Lábnyomás:
testtömeg (kg)*2.3
Kizárási kritériumok:
- 1 hónapnál hosszabb ideig ülő helyzetben volt a vizsgálatot megelőző utolsó 6 hónapban
- nem stabil az elmúlt hónapban
- dohányos
- Tiltott kábítószer-használat (pl. növekedési hormon, tesztoszteron stb.)
- Egyéni tervek a testtömeg növelésére vagy csökkentésére a következő 3 hónapban
- Általában napi 3 g fehérjét vesz fel testtömeg-kilogrammonként vagy annál nagyobb
- Kiegészítők, például kreatin és béta-alanin használata az elmúlt 30 napban.
- Hormon alapú fogamzásgátlás. A menstruációs ciklushoz kapcsolódó hormonális ingadozásokról számoltak be, hogy megváltoztatják a fehérje-anyagcserét edzés közben (Hamadeh, Devries és Tarnopolsky, 2005). Emiatt a következő kizárási kritériumok csak női résztvevőkre vonatkoznak: fogamzásgátlás használata és a használat abbahagyása elmúlt 3 hónap
- Képtelenség betartani bármelyik protokoll irányelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges nőstények
Minden résztvevő megkapja a beavatkozást: Fehérje bevitel (adag).
Ez a fehérjebevitel különböző szintjéből áll, kristályos aminosavak formájában, 0,2-3,0 között
g/kg/nap
|
A fehérjebevitel kristályos aminosavak formájában 0,2-3,0 között mozog
g/kg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fenilalanin oxidációja
Időkeret: A vizsgálat befejeztével: átlagosan 6 metabolikus vizsgálat (nap), mindegyiket körülbelül 1 hét választja el
|
Μmol/kg/h mértékegységben az F13CO2 és VCO2 szorzata.
Az F13CO2 meghatározása a 13CO2 légzésdúsítási analízisével történik 1-13C fenilalanin lenyelése után, a VCO2 pedig indirekt kalorimetriával.
|
A vizsgálat befejeztével: átlagosan 6 metabolikus vizsgálat (nap), mindegyiket körülbelül 1 hét választja el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fenilalanin megjelenési sebessége
Időkeret: A vizsgálat befejeztével: átlagosan 6 metabolikus vizsgálat (nap), mindegyiket körülbelül 1 hét választja el
|
Μmol/kg/h-ban; 1-13C Phe dúsítás vizelet elemzéséből számítva
|
A vizsgálat befejeztével: átlagosan 6 metabolikus vizsgálat (nap), mindegyiket körülbelül 1 hét választja el
|
Nettó fehérje egyensúly
Időkeret: A vizsgálat befejeztével: átlagosan 6 metabolikus vizsgálat (nap), mindegyiket körülbelül 1 hét választja el
|
Μmol/kg/h-ban; a teljes test nettó fehérjeszintézise és a fehérjelebontás különbségeként számítják ki
|
A vizsgálat befejeztével: átlagosan 6 metabolikus vizsgálat (nap), mindegyiket körülbelül 1 hét választja el
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Fehérje bevitel (adag)
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Befejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
InteRNAMegszűntSzilárd daganatHollandia, Belgium
-
Larkin Community HospitalVisszavontDepresszió | Feszültség | Kiégés, profi | Szorongás | SzorongásEgyesült Államok
-
University of KentBefejezve
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalElmebaj | Kockázati tényező, szív- és érrendszeri | Kognitív hanyatlás | Diétás szokás | Megelőzés | Életmód | Kognitív beavatkozás | Viselkedési beavatkozásSpanyolország
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of ViennaBefejezve
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenIsmeretlenElhízottságSvédország