- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01944644
Magnetisk lavfeltsstimulering til behandlingsresistent depression
Effekten af magnetisk lavfeltsstimulering på hviletilstandsnetværk ved svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindst 60 forsøgspersoner vil gå ind i den dobbeltblindede behandlingsfase af undersøgelsen. Dette forsøg vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra U.S. Food and Drug Administration og Helsinki-erklæringen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, før protokolspecificerede procedurer udføres. Forsøgspersonerne vil blive trukket fra en ambulant prøve af patienter med aktuel Major Depressive Disorder (MDD) diagnosticeret med brug af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
LFMS vil følge en tidligere offentliggjort protokol til behandling af en alvorlig depressiv episode (Rohan et al. 2004). LFMS-behandlinger vil blive leveret med en prototype LFMS-enhed fremstillet af Tal Medical. LFMS-sessioner består af proton-ekko-plan magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (EP-MRSI) og vil vare 20 minutter. LFMS udsætter forsøgspersoner for magnetiske felter af samme størrelse og frekvens, som bruges til klinisk MR-spektroskopisk billeddannelse af hjernen. Sham LFMS vil bestå af en tredimensionel forkælet gradientekkosekvens af samme varighed som aktiv LFMS og som giver auditiv stimulation, der ikke kan skelnes fra aktiv behandling.
Ved begyndelsen af en behandlingssession vil forsøgspersonen sidde foran og placere sit hoved i den åbne boring af Tal Medical LFMS-enheden. Enheden vil være forprogrammeret til at levere aktiv behandling eller falsk behandling, så forsøgspersonen, operatøren og alle efterforskere er blinde for aktiv behandling vs. Umiddelbart før og efter hver behandlingssession vil PANAS, Ham-D-6 og Visual Analog Mood Scale blive administreret, og patienten vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger.
Alle deltagere vil gennemgå to sessioner med neuroimaging: Fredagen forud for den første behandlingssession (dag 0) og på dagen for den tredje og sidste behandlingssession (dag 7). Hver session med neuroimaging vil vare 50 minutter og omfatter tre billeddannelsesmodaliteter: Resting State fMRI (rsfMRI), Arterial Spin Labeling MRI (ASL) og Diffusion Tensor Imaging (DTI). Derudover vil vi opnå højopløselige anatomiske volumener (SPGR) for hvert emne med det formål at transformere hvert individs billeddata til et fælles rum for gruppesammenligninger. Forsøgspersonerne vil ligge stille i scanneren og vil blive instrueret i at lade deres sind "vandre frit" under erhvervelsen af hviletilstands-fMRI-scanningen, som varer 6 minutter (Anon 2001). De vil også blive instrueret i at ligge stille under ASL- og DTI-scanningerne (hver varer 8 minutter). Derudover vil vi opnå en høj opløsning T1-vægtet (MP-RAGE) anatomisk scanning til samregistrering af hver enkelt persons billeddata til et fælles rum for gruppestatistik.
Hviletilstand fMRI vil blive brugt til at måle den funktionelle forbindelse inden for standard mode netværket (DMN) og andre kredsløb, der vides at fungere unormalt i MDD (Greicius et al. 2007). ASL vil blive brugt til at måle den regionale blodgennemstrømning inden for individuelle noder i dette kredsløb, mens DTI vil måle den strukturelle integritet af forbindelserne mellem noder. Målinger ved baseline vil blive sammenlignet med målinger post-LFMS i både aktiv behandling og sham grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og læse engelsk og give skriftligt informeret samtykke forud for de protokolkrævede procedurer.
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 inklusive med en diagnose af svær depressiv episode som defineret af DSM-IV-TR kriterier.
- Anamnese med utilstrækkelig respons på 1 eller flere passende antidepressive behandlinger i den aktuelle depressive episode.
- Forsøgspersoner skal have en 17-elements Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D-17) score ≥ 18.
- Forsøgspersoner skal have et Body Mass Index (BMI) på ca. 18-40 kg/m².
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og skal have en negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før starten af LFMS.
Ekskluderingskriterier:
- WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Personer med andre DSM-IV-TR akse I lidelser end generaliseret angstlidelse (GAD: 300,02), Social angstlidelse (300.23) eller specifik fobi (300.29). Forsøgspersoner med co-morbid GAD, social angst eller specifik fobi er ikke kvalificerede, hvis den co-morbide tilstand er klinisk ustabil, kræver behandling eller har været det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneders perioden forud for screening.
- Delirium, demens eller anden kognitiv lidelse
- Skizofreni eller anden psykotisk lidelse, baseret på MINI.
- Patienter med en klinisk signifikant akse II-diagnose af borderline, antisocial, paranoid, skizoid, skizotypisk eller histrionisk personlighedsforstyrrelse.
- Patienter, der oplever hallucinationer, vrangforestillinger eller enhver psykotisk symptomatologi i den aktuelle eller tidligere depressive episode.
- Patienter, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for enhver væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste seks måneder.
- Patienter, der modtager nyopstået psykoterapi og/eller somatisk terapi (lysterapi, transkraniel magnetisk stimulering) inden for 6 uger efter screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i forsøget.
- Patienter, der efter Investigators opfattelse er aktivt selvmordstruede og i betydelig risiko for selvmord.
- Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for den seneste måned.
- Patienter, der har modtaget ECT inden for de sidste 20 år eller Vagal nerve/dyb hjernestimulation i løbet af deres levetid.
- Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
- Personer med tegn på eller historie med betydelig neurologisk lidelse, herunder hovedtraume med bevidsthedstab, anamnese med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, epilepsiforstyrrelse, tilstande, der sænker anfaldstærsklen, anfald af enhver ætiologi (herunder stof- eller medicinabstinenser), som tager medicin for at kontrollere anfald, eller som har øget risiko for anfald, som det fremgår af en historie med EEG med epileptiform aktivitet (med undtagelse af juvenile feberkramper).
- Patienter med skjoldbruskkirtelpatologi (medmindre tilstanden er blevet stabiliseret med medicin i mindst de sidste tre måneder).
- Patienter, der for nylig (inden for to uger) er begyndt at tage medicin.
- Monoaminoxidasehæmmere (f.eks. Nardil, phenelzin, Parnate, tranylcypromin, Marplan, isocarboxazid) behandling inden for de 2 uger før tilmelding.
- Patienter med en historie med antidepressiva-induceret hypomani eller dysfori.
- Deltagere med metalimplantater (vil bruge NY Presbyterian Hospital MRI-tjekliste)
- Ethvert af følgende eksklusionskriterier for MR-hjertepacemaker eller pacingledninger Implanteret cardioverter-defibrillator (ICD) Cochlear, otologisk eller andet øreimplantat Vævsekspander (f.eks. bryst) Implanteret lægemiddelinfusionsanordning Aneurismeklemme(r) Dyb hjernestimulator Andet Neurostimulator Protese (øje, penis, lem osv.) Kunstig hjerteklap Øjenlågsfjeder eller ledning Stent, filter eller spole Programmerbar shunt Kateter eller ernæringsslange med metalspids Strålefrø Medicinplaster (nikotin, nitroglycerin) Ethvert metalfragment, fremmedlegeme eller kugler Kirurgiske hæfteklammer, clips, metalliske suturer eller trådnet Knogle/ledstift, skrue, søm, tråd, plade osv. IUD, mellemgulv eller pessar Tandproteser eller seler Tatovering, permanent makeup eller kropspiercing smykker Høreapparat (Fjernes før du går ind i MR systemrum) Vejrtrækningsproblemer og bevægelsesforstyrrelse Klaustrofobi Hair Extensions
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv lavfelt magnetisk stimulering
LFMS vil følge en tidligere offentliggjort protokol til behandling af en alvorlig depressiv episode (Rohan et al. 2004).
Active Low Field Magnetic Stimulation-behandlinger vil blive leveret med en prototype LFMS-enhed fremstillet af Tal Medical.
LFMS-sessioner består af proton-ekko-plan magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (EP-MRSI) og vil vare 20 minutter.
LFMS udsætter forsøgspersoner for magnetiske felter af samme størrelse og frekvens, som bruges til klinisk MR-spektroskopisk billeddannelse af hjernen.
|
Active Low Field Magnetic Stimulation-behandlinger vil blive leveret med en prototype LFMS-enhed fremstillet af Tal Medical.
LFMS-sessioner består af proton-ekko-plan magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (EP-MRSI) og vil vare 20 minutter.
LFMS udsætter forsøgspersoner for magnetiske felter af samme størrelse og frekvens, som bruges til klinisk MR-spektroskopisk billeddannelse af hjernen.
|
|
Sham-komparator: Sham Low Field Magnetic Stimulation
Sham Low Field Magnetic Stimulation vil bestå af en tredimensionel spoiled gradient ekkosekvens af samme varighed som aktiv LFMS og som giver auditiv stimulation, der ikke kan skelnes fra aktiv behandling.
|
Sham Low Field Magnetic Stimulation vil bestå af en tredimensionel spoiled gradient ekkosekvens af samme varighed som aktiv LFMS og som giver auditiv stimulation, der ikke kan skelnes fra aktiv behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 Emne Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 7 dage efter baseline
|
Dette er for at sammenligne 6 Item Hamilton Depression Rating Scale fra skærmen med efter 3 sessioner med Active eller Sham LFMS (7 dage efter baseline).
Hamilton-skalaen for depression 6-elementunderskala-scorer spænder fra 0-24.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Samlede scores rapporteres uden underskalaer.
|
7 dage efter baseline
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 7 dage efter baseline
|
En visuel analog skala er en måling af subjektive karakteristika, som ikke kan måles direkte.
Ved hjælp af dette selvspørgeskema specificerer forsøgspersoner deres niveau af depression langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter fra 0-100 (højere score betyder bedre humør).
|
7 dage efter baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkningsscore (PANAS) - negativ underskala
Tidsramme: 7 dage efter baseline
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler både positiv og negativ affekt.
Deltagere i PANAS er forpligtet til at svare på to 20-elementer underskalaer ved hjælp af 5-punkts skala, der spænder fra meget lidt eller slet ikke (1) til ekstremt (5).
Denne negative underskala fanger selvvurderet skala af symptomer på depression, der spænder fra 0-50 (højere score betyder værre depression).
|
7 dage efter baseline
|
|
Positiv og negativ påvirkningsscore (PANAS) - positiv underskala
Tidsramme: 7 dage efter baseline
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler både positiv og negativ affekt.
Deltagere i PANAS er forpligtet til at svare på to 20-elementer underskalaer ved hjælp af 5-punkts skala, der spænder fra meget lidt eller slet ikke (1) til ekstremt (5).
Denne positive underskala fanger selvvurderet skala af symptomer på depression, der spænder fra 0-50 (højere score betyder værre depression).
|
7 dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Dubin, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1207012777 (Anden identifikator: Weill Cornell Medical College IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...RekrutteringCNI-resistent Steriod Resistant Nephrotisk Syndrom | CNI-intolerent | Steriod-resistent nefrotisk syndrom | Multidrugresistent nefrotisk syndromKina
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
Kliniske forsøg med Aktiv lavfelt magnetisk stimulering
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
University of CalgaryAfsluttetSund og rask | PædiatriCanada
-
Encore Medical, L.P.RekrutteringBimalleolære ankelfrakturerForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezTrukket tilbage
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)AfsluttetParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater