- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03400423
De akutte virkninger af koffein på træning og kognition (AEC)
De akutte virkninger af motion med moderat intensitet og koffeinindtagelse på kognition hos ikke-koffeinforbrugere og koffeinforbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 vil vurdere ikke-koffeinforbrugere
Fase 1 vil bruge et inden for fag modbalanceret design. Før ankomst til fase 1 vil deltagerne blive bedt om at afholde sig fra alkohol og stoffer i mindst 18 timer før. Deltagerne vil blive opfordret til at ankomme på samme tid ved hvert besøg. Ved ankomsten til Exercise and Health Psychology lab (placeret i rum 408 i Arthur and Sonia Labatt Health Science Building på Western University) vil deltagerne blive udleveret informationsbrevet og bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular. Efter samtykke vil deltagerne også blive bedt om at udfylde en demografisk undersøgelse, PAR-Q parathed til træning, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, koffeinforbrugsspørgeskema-R (CCQ-R) og et koffeintilbagetrækningsspørgeskema (CWSQ). Vitale (puls og blodtryk) vil blive vurderet efter udfyldelse af spørgeskemaerne samt efter intervention i siddende stilling. Forud for evaluering af N-ryg-opgaven (kognitiv hukommelsesopgave beskrevet nedenfor) skal der udføres en praksisfase, indtil deltageren konsekvent kan score 75 % eller højere på tre på hinanden følgende forsøg for at eliminere en indlæringseffekt. Efter at have etableret testkendskab, vil en baseline kognitionsscore blive udført gennem n-back-vurderingen. Forsøgspersonen vil derefter få en 5-minutters pause (dvs. at bruge toilettet). Efter pausen vil deltagerne blive randomiseret i enten moderat intensitetstræning eller koffeinindtagelsesgruppe. Indgrebene er som følger; Moderat intensitetsøvelse vil bestå af en 20-minutters omgang aerob træning med moderat intensitet. Træningen vil bestå af en 2-minutters opvarmning efterfulgt af 15 minutters gang med en hastighed, som giver dig mulighed for at nå 2/3 af din maxpuls ((220-alder)x0,6) efterfulgt af en 3-minutters afkøling på et løbebånd (tilsammen svarende til 20 minutter). HR vil blive overvåget gennem pulsmålere båret af deltagerne. Koffeinindtagelsesgruppen vil indtage 1,2 mg/kg koffein oralt i pulverform med vand at drikke, efter indtagelse af koffein vil deltagerne vente 20 minutter for at sikre maksimale plasmaniveauer. Deltagerne både træningsgruppen og koffeinindtagelsesgruppen vil blive bedt om at afstå fra samtale. Efter interventionsvurderingen begynder inden for to minutter efter afslutningen af hver intervention. Det andet besøg i fase I finder sted den følgende dag på samme tid (hvis muligt). Under det andet besøg vil deltageren udfylde spørgeskemaet før koffein eller før træning, CWSQ'en og vitals vil blive overvåget før og efter intervention. Deltagerne vil deltage i den intervention, som de ikke har modtaget ved det første besøg (hvis deltageren f.eks. modtog koffeinindtagelse ved det første besøg, vil deltageren modtage aerob træning med moderat intensitet ved det andet besøg). Inden for to minutter efter afslutningen begynder vurderingen af N-ryg opgaven efter behandlingen.
Fase 2 og 3 vil vurdere koffeinforbrugere (fase 3 i en akut depriveret tilstand)
Fase 2 vil bruge et inden for fag modbalanceret design. Før ankomst til fase 2 vil deltagerne blive bedt om at holde forbruget af koffein til en almindelig dosis (morgenkaffe) på testdagen, afholde sig fra alkohol og stoffer i mindst 18 timer før testen. Deltagerne vil blive opfordret til at ankomme på samme tid ved hvert besøg. Ved ankomsten til Exercise and Health Psychology lab (placeret i rum 408 i Arthur and Sonia Labatt Health Science Building på Western University) vil deltagerne blive udleveret informationsbrevet og bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en demografisk undersøgelse, PAR-Q parathed til træning, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, CCQ-R og CWSQ. Vitale (puls og blodtryk) vil blive vurderet efter udfyldelse af spørgeskemaerne samt efter intervention i siddende stilling. Forud for evaluering af N-ryg-opgaven (kognitiv hukommelsesopgave beskrevet nedenfor) skal der udføres en praksisfase, indtil deltageren konsekvent kan score 75 % eller højere på tre på hinanden følgende forsøg for at eliminere en indlæringseffekt. Efter at have etableret fortrolighed, vil en baseline kognition score blive udført gennem n-back vurderingen. Forsøgspersonen vil derefter få en 5 minutters pause (dvs. at bruge toilettet). Efter pausen vil deltagerne blive randomiseret til enten moderat intensitetstræning eller koffeinindtagelsesgruppen. Indgrebene er som følger; Moderat intensitetsøvelse vil bestå af en 20-minutters omgang aerob træning med moderat intensitet. Træningen vil bestå af en 2-minutters opvarmning, efterfulgt af 15 minutters gang med en hastighed, som giver dig mulighed for at nå 2/3 af din maxpuls (moderat intensitetstræning= (220-alder) x 0,6), og derefter en 3-minutters afkøling på et løbebånd (tilsammen svarende til 20 minutter). HR vil blive overvåget gennem pulsmålere båret af deltagerne. Koffeinindtagelsesgruppen vil indtage 1,2 mg/kg koffein i pulverform med vand at drikke, efter indtagelse af koffein vil deltagerne vente 20 minutter for at sikre maksimale plasmaniveauer. Deltagerne i både træningsgruppen og koffeinindtagelsesgruppen vil blive spurgt at afholde sig fra samtale. Efter interventionsvurderingen begynder inden for to minutter efter afslutningen af hver intervention. Det andet besøg i fase I finder sted den følgende dag på samme tid (hvis muligt). Under det andet besøg vil deltageren udfylde spørgeskemaet før koffein eller før træning, CWSQ'en og vitals vil blive overvåget før og efter intervention. Deltagerne vil deltage i den intervention, som de ikke har modtaget ved det første besøg (hvis deltageren f.eks. modtog koffeinindtagelse ved det første besøg, vil deltageren modtage aerob træning med moderat intensitet ved det andet besøg). Inden for to minutter efter afslutningen begynder vurderingen af N-ryg opgaven efter behandlingen.
Inden ankomst til fase 3 vil deltagerne blive bedt om at afstå fra koffein i mindst 12 timer og afholde sig fra alkohol og stoffer i mindst 18 timer før testen. Fase 3 vil bruge de samme deltagere som fase 2, men de vil blive undersøgt i en koffein-berøvet tilstand (12 timer) for baseline N-back-score. CWSQ vil også blive administreret. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten koffeinindtagelsesgruppen eller træningsbehandlingsgruppen, hvor postintervention N-back scores vil blive opnået. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde de samme præ-interventionsspørgeskemaer som den foregående fase. Vitale (puls og blodtryk) vil blive vurderet før og efter intervention. Koffeinafholdenhed vil blive valideret gennem selvrapportering med brug af bedrag (deltagere får at vide, at deres spytprøve bliver testet for tilstedeværelsen af koffein).
N-ryg opgave forklaring: Tre opgaver vil blive administreret til forsøgspersoner for hver behandlingstilstand (efter koffeinadministration og efter træning). 1-back, 2-back og 3-back kognitive tests vil vurdere arbejdshukommelsen ved at måle både procentdelen af korrekte svar samt reaktionstid. I disse 5 minutters opgaver vil et bogstav dukke op på en computerskærm i et interval på 500ms, efterfulgt af en 2000ms tom skærm interstimulus (i alt 120 bogstaver/5 minutter). Deltagerne vil blive bedt om at klikke på venstre knap på en computermus, så snart et mål vises, og at huske på både hastigheds- og nøjagtighedskomponenterne i opgaven. I 1-back tilstand er målet defineret som et bogstav, der blinker, der er det samme som det foregående. For eksempel ville "x, interstimulus, x" være målet. I 2-ryg tilstand er målet defineret som et bogstav, der dukker op, der er det samme som det, der gik forud for det 2 bogstaver før. For eksempel ville "a, interstimulus, b, interstimulus, a", være målet. I 3-ryg tilstand er målet defineret som et bogstav, der dukker op, der er det samme som det, der gik forud for det 3 bogstaver før. For eksempel ville "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a", være målet. Alle opgaver aktiverer deltagerens arbejdshukommelsesevner, som et mål for kognition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er over 18 år (mand eller kvinde)
- Indtag ikke mere end 100 mg koffein om ugen
- Har ingen kognitive problemer
- er ikke gravide
- Har ikke en medicinsk tilstand, der forhindrer dig i at træne
- Har ikke en ortopædisk begrænsning
- Har adgang til en telefon- eller e-mail-konto til kommunikation
- Kan læse og skrive på engelsk Du inviteres til at deltage i fase 2 og 3 af denne forskningsundersøgelse pga
- Er over 18 år
- Indtager mindst 150 mg koffein om dagen
- Har ingen kognitive problemer
- er ikke gravide
- Har ikke en medicinsk tilstand, der forhindrer dig i at træne
- Har ikke en ortopædisk begrænsning
- Har adgang til en telefon- eller e-mail-konto til kommunikation
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
Potentielle forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de er gravide. Derudover vil deltagere, der tager receptpligtig medicin mod depression eller angst, og deltagere, der ikke kan give informeret samtykke, blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning uden koffein
Øvelse kognition score
|
Moderat intensitetstræning udført på et løbebånd.
Moderat intensitetstræning defineret som (220-alder)*0,6.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-koffein kognition
Koffein kognition score
|
Oral administration af 1,2 mg/kg koffeinpulver med vand.
|
|
Eksperimentel: Koffein forbrug motion
Øvelse kognition score
|
Moderat intensitetstræning udført på et løbebånd.
Moderat intensitetstræning defineret som (220-alder)*0,6.
|
|
Aktiv komparator: Koffeinforbrug kognition
Koffein kognition score
|
Oral administration af 1,2 mg/kg koffeinpulver med vand.
|
|
Eksperimentel: Udsatte koffeinforbrugere dyrker motion
Øvelse kognition score
|
Moderat intensitetstræning udført på et løbebånd.
Moderat intensitetstræning defineret som (220-alder)*0,6.
|
|
Aktiv komparator: Berøvede koffeinforbrugere erkendelse
Koffein administration kognition score
|
Oral administration af 1,2 mg/kg koffeinpulver med vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-back på N-back opgaven
Tidsramme: Cirka 5 minutter
|
Deltagerne vil blive bedt om at klikke på venstre knap på en computermus, så snart et mål vises, og at huske på både hastigheds- og nøjagtighedskomponenterne i opgaven.
I 1-back tilstand er målet defineret som et bogstav, der blinker, der er det samme som det foregående.
For eksempel ville "x, interstimulus, x" være målet.
I 2-ryg tilstand er målet defineret som et bogstav, der dukker op, der er det samme som det, der gik forud for det 2 bogstaver før.
For eksempel ville "a, interstimulus, b, interstimulus, a", være målet.
I 3-ryg tilstand er målet defineret som et bogstav, der dukker op, der er det samme som det, der gik forud for det 3 bogstaver før.
For eksempel ville "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a", være målet.
Alle opgaver aktiverer deltagerens arbejdshukommelsesevner, som et mål for kognition.
|
Cirka 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
0,1 og 2 tilbage på N-back opgaven
Tidsramme: Cirka 15 minutter
|
Deltagerne vil blive bedt om at klikke på venstre knap på en computermus, så snart et mål vises, og at huske på både hastigheds- og nøjagtighedskomponenterne i opgaven.
I 1-back tilstand er målet defineret som et bogstav, der blinker, der er det samme som det foregående.
For eksempel ville "x, interstimulus, x" være målet.
I 2-ryg tilstand er målet defineret som et bogstav, der dukker op, der er det samme som det, der gik forud for det 2 bogstaver før.
For eksempel ville "a, interstimulus, b, interstimulus, a", være målet.
I 3-ryg tilstand er målet defineret som et bogstav, der dukker op, der er det samme som det, der gik forud for det 3 bogstaver før.
For eksempel ville "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a", være målet.
Alle opgaver aktiverer deltagerens arbejdshukommelsesevner, som et mål for kognition.
|
Cirka 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Acute Exercise and Caffeine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksen befolkning
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetPædiatrisk population | Anti infektionFrankrig
-
Samuel FortinAfsluttet
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk population
-
State University of New York - Upstate Medical...Ikke rekrutterer endnuFarmakokinetik i normal populationForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOctagenerian-population, der gennemgår hofteoperationerEgypten
-
Gem PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer - fase 1-populationForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtPalliativ pleje | Børnekræft | Sygeplejerske caries | Onkologi | Pædiatrisk populationTaiwan
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetPræoperativ angst | Pædiatrisk populationMalaysia
-
SELDA MERTAktiv, ikke rekrutterendeKliniske resultater | Patientcentreret pleje | Kardio-kirurgiske procedurer (Postoperativ population) | Skrøbelig PatientTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Moderat intensitetsmotion
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of MiamiTrukket tilbage
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfælde | Forreste cirkulationsslag af usikker patologiForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hanita LensesAfsluttet
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCTrukket tilbage