- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03400423
Les effets aigus de la caféine sur l'exercice et la cognition (AEC)
Les effets aigus de l'exercice d'intensité modérée et de l'ingestion de caféine sur la cognition chez les non-consommateurs de caféine et les consommateurs de caféine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase 1 évaluera les non-consommateurs de caféine
La phase 1 utilisera une conception contrebalancée au sein des sujets. Avant l'arrivée pour la phase 1, les participants seront invités à s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues pendant au moins 18 heures auparavant. Les participants seront invités à arriver à la même heure pour chaque visite. À leur arrivée au laboratoire de psychologie de l'exercice et de la santé (situé dans la salle 408 du bâtiment des sciences de la santé Arthur et Sonia Labatt de l'Université Western), les participants recevront la lettre d'information et seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé. Après consentement, les participants seront également invités à remplir une enquête démographique, la préparation PAR-Q à l'exercice, le questionnaire Godin sur les exercices de loisirs, le questionnaire de consommation de caféine-R (CCQ-R) et un questionnaire de sevrage de caféine (CWSQ). Les signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) seront évalués après avoir rempli les questionnaires ainsi qu'après l'intervention en position assise. Avant l'évaluation de la tâche N-back (tâche de mémoire cognitive décrite ci-dessous), une étape de pratique doit être menée jusqu'à ce que le participant puisse obtenir systématiquement un score de 75 % ou plus sur trois essais consécutifs pour éliminer un effet d'apprentissage. Après avoir établi la familiarité avec le test, un score cognitif de base sera effectué via l'évaluation n-back. Le sujet bénéficiera ensuite d'une pause de 5 minutes (c'est-à-dire pour utiliser les toilettes). Après la pause, les participants seront randomisés soit dans un groupe d'exercices d'intensité modérée, soit dans un groupe d'ingestion de caféine. Les interventions sont les suivantes : L'exercice d'intensité modérée consistera en une séance d'exercices aérobiques d'intensité modérée de 20 minutes. L'exercice consistera en un échauffement de 2 minutes, suivi de 15 minutes de marche à un rythme qui vous permettra d'atteindre les 2/3 de votre fréquence cardiaque maximale ((220-âge)x0,6) suivi d'une récupération de 3 minutes sur un tapis roulant (équivalant ensemble à 20 minutes). La FC sera surveillée grâce aux moniteurs de fréquence cardiaque portés par les participants. Le groupe d'ingestion de caféine ingérera 1,2 mg/kg de caféine par voie orale sous forme de poudre avec de l'eau à boire, après l'ingestion de caféine, les participants attendront 20 minutes pour assurer des niveaux plasmatiques maximaux. Les participants du groupe d'exercice et du groupe d'ingestion de caféine seront invités à s'abstenir de toute conversation. L'évaluation post-intervention commencera dans les deux minutes suivant la fin de l'une ou l'autre intervention. La deuxième visite de phase I aura lieu le lendemain à la même heure (si possible). Lors de la deuxième visite, les participants rempliront le questionnaire pré-caféine ou pré-exercice, le CWSQ et les signes vitaux seront surveillés avant et après l'intervention. Les participants participeront à l'intervention qu'ils n'ont pas reçue lors de la première visite (par exemple, si le participant a reçu une ingestion de caféine lors de la première visite, le participant recevra un exercice aérobique d'intensité modérée lors de la deuxième visite). Dans les deux minutes suivant la fin, l'évaluation de la tâche N-back post-traitement commencera.
Les phases 2 et 3 évalueront les consommateurs de caféine (phase 3 dans un état de privation aiguë)
La phase 2 utilisera une conception contrebalancée au sein des sujets. Avant l'arrivée pour la phase 2, il sera demandé aux participants de maintenir leur consommation de caféine à une dose régulière (café du matin) le jour du test, de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues pendant au moins 18 heures avant le test. Les participants seront invités à arriver à la même heure pour chaque visite. À leur arrivée au laboratoire de psychologie de l'exercice et de la santé (situé dans la salle 408 du bâtiment des sciences de la santé Arthur et Sonia Labatt de l'Université Western), les participants recevront la lettre d'information et seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé. Les participants seront également invités à remplir une enquête démographique, la préparation PAR-Q à l'exercice, le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, CCQ-R et le CWSQ. Les signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) seront évalués après avoir rempli les questionnaires ainsi qu'après l'intervention en position assise. Avant l'évaluation de la tâche N-back (tâche de mémoire cognitive décrite ci-dessous), une étape de pratique doit être menée jusqu'à ce que le participant puisse obtenir systématiquement un score de 75 % ou plus sur trois essais consécutifs pour éliminer un effet d'apprentissage. Après avoir établi la familiarité, un score cognitif de base sera effectué via l'évaluation n-back. Le sujet bénéficiera ensuite d'une pause de 5 minutes (c'est-à-dire pour utiliser les toilettes). Après la pause, les participants seront randomisés dans le groupe d'exercices d'intensité modérée ou dans le groupe d'ingestion de caféine. Les interventions sont les suivantes : L'exercice d'intensité modérée consistera en une séance d'exercices aérobiques d'intensité modérée de 20 minutes. L'exercice consistera en un échauffement de 2 minutes, suivi de 15 minutes de marche à un rythme qui vous permettra d'atteindre les 2/3 de votre fréquence cardiaque maximale (exercice d'intensité modérée = (220-âge) x 0,6), puis une récupération de 3 minutes sur un tapis roulant (ce qui équivaut à 20 minutes). La FC sera surveillée grâce aux moniteurs de fréquence cardiaque portés par les participants. Le groupe d'ingestion de caféine ingérera 1,2 mg/kg de caféine sous forme de poudre avec de l'eau à boire, après l'ingestion de caféine, les participants attendront 20 minutes pour garantir des niveaux plasmatiques maximaux. Les participants du groupe d'exercice et du groupe d'ingestion de caféine seront invités s'abstenir de toute conversation. L'évaluation post-intervention commencera dans les deux minutes suivant la fin de l'une ou l'autre intervention. La deuxième visite de phase I aura lieu le lendemain à la même heure (si possible). Lors de la deuxième visite, les participants rempliront le questionnaire pré-caféine ou pré-exercice, le CWSQ et les signes vitaux seront surveillés avant et après l'intervention. Les participants participeront à l'intervention qu'ils n'ont pas reçue lors de la première visite (par exemple, si le participant a reçu une ingestion de caféine lors de la première visite, le participant recevra un exercice aérobique d'intensité modérée lors de la deuxième visite). Dans les deux minutes suivant la fin, l'évaluation de la tâche N-back post-traitement commencera.
Avant l'arrivée pour la phase 3, les participants seront invités à s'abstenir de caféine pendant au moins 12 heures et à s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues pendant au moins 18 heures avant le test. La phase 3 utilisera les mêmes participants que la phase 2, mais ils seront examinés dans un état privé de caféine (12 heures) pour les scores N-back de base, le CWSQ sera également administré. Les participants seront ensuite randomisés dans le groupe d'ingestion de caféine ou dans le groupe de traitement par exercice où les scores N-back post-intervention seront obtenus. Les participants seront invités à remplir les mêmes questionnaires de pré-intervention que la phase précédente. Les signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) seront évalués avant et après l'intervention. L'abstinence de caféine sera validée par une auto-évaluation utilisant la tromperie (les participants étant informés que leur échantillon de salive est testé pour la présence de caféine).
Explication de la tâche N-back : Trois tâches seront administrées aux sujets pour chaque condition de traitement (après l'administration de caféine et après l'exercice). Les tests cognitifs 1-back, 2-back et 3-back évalueront la mémoire de travail en mesurant à la fois le pourcentage de réponses correctes ainsi que le temps de réaction. Dans ces tâches de 5 minutes, une lettre apparaîtra sur un écran d'ordinateur pendant un intervalle de 500 ms, suivie d'un interstimulus sur écran vide de 2 000 ms (totalisant 120 lettres/5 minutes). Les participants seront invités à cliquer sur le bouton gauche d'une souris d'ordinateur dès qu'une cible apparaît et à garder à l'esprit les éléments de vitesse et de précision de la tâche. Dans la condition 1-back, la cible est définie comme une lettre clignotante identique à celle qui la précède. Par exemple, « x, interstimulus, x » serait la cible. Dans la condition 2-back, la cible est définie comme une lettre apparaissant qui est la même que celle qui l'a précédée 2 lettres auparavant. Par exemple, « a, interstimulus, b, interstimulus, a » serait la cible. Dans la condition 3-back, la cible est définie comme une lettre apparaissant qui est la même que celle qui l'a précédée 3 lettres auparavant. Par exemple, « a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a » serait la cible. Toutes les tâches font appel aux capacités de mémoire de travail du participant, comme mesure de la cognition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Western University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de plus de 18 ans (homme ou femme)
- Ne consommez pas plus de 100 mg de caféine par semaine
- Je n'ai aucun problème cognitif
- Ne sont pas enceintes
- Ne souffrez pas d’un problème de santé qui vous empêche de faire de l’exercice
- Ne pas avoir de limitation orthopédique
- Avoir accès à un téléphone ou à un compte de messagerie pour communiquer
- Peut lire et écrire en anglais Vous êtes invité à participer aux phases 2 et 3 de cette étude de recherche car
- Sont âgés de plus de 18 ans
- Consommez au moins 150 mg de caféine par jour
- Je n'ai aucun problème cognitif
- Ne sont pas enceintes
- Ne souffrez pas d’un problème de santé qui vous empêche de faire de l’exercice
- Ne pas avoir de limitation orthopédique
- Avoir accès à un téléphone ou à un compte de messagerie pour communiquer
- Peut lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
Les sujets potentiels seront exclus s'ils sont enceintes. De plus, les participants prenant des médicaments sur ordonnance contre la dépression ou l'anxiété, et les participants qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exercice sans caféine
Score cognitif de l’exercice
|
Exercice d'intensité modérée effectué sur un tapis roulant.
Exercice d'intensité modérée défini comme (220-âge)*0,6.
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Comparateur actif: Cognition sans caféine
Score cognitif de caféine
|
Administration orale de 1,2 mg/kg de caféine en poudre avec de l'eau.
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Expérimental: Exercice de consommation de caféine
Score cognitif de l’exercice
|
Exercice d'intensité modérée effectué sur un tapis roulant.
Exercice d'intensité modérée défini comme (220-âge)*0,6.
|
|
Comparateur actif: Cognition de la consommation de caféine
Score cognitif de caféine
|
Administration orale de 1,2 mg/kg de caféine en poudre avec de l'eau.
|
|
Expérimental: Les consommateurs privés de caféine font de l'exercice
Score cognitif de l’exercice
|
Exercice d'intensité modérée effectué sur un tapis roulant.
Exercice d'intensité modérée défini comme (220-âge)*0,6.
|
|
Comparateur actif: Cognition des consommateurs de caféine privés
Score cognitif d’administration de caféine
|
Administration orale de 1,2 mg/kg de caféine en poudre avec de l'eau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
3-back sur la tâche N-back
Délai: Environ 5 minutes
|
Les participants seront invités à cliquer sur le bouton gauche d'une souris d'ordinateur dès qu'une cible apparaît et à garder à l'esprit les éléments de vitesse et de précision de la tâche.
Dans la condition 1-back, la cible est définie comme une lettre clignotante identique à celle qui la précède.
Par exemple, « x, interstimulus, x » serait la cible.
Dans la condition 2-back, la cible est définie comme une lettre apparaissant qui est la même que celle qui l'a précédée 2 lettres auparavant.
Par exemple, « a, interstimulus, b, interstimulus, a » serait la cible.
Dans la condition 3-back, la cible est définie comme une lettre apparaissant qui est la même que celle qui l'a précédée 3 lettres auparavant.
Par exemple, « a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a » serait la cible.
Toutes les tâches font appel aux capacités de mémoire de travail du participant, comme mesure de la cognition.
|
Environ 5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
0,1 et 2 de retour sur la tâche N-back
Délai: Environ 15 minutes
|
Les participants seront invités à cliquer sur le bouton gauche d'une souris d'ordinateur dès qu'une cible apparaît et à garder à l'esprit les éléments de vitesse et de précision de la tâche.
Dans la condition 1-back, la cible est définie comme une lettre clignotante identique à celle qui la précède.
Par exemple, « x, interstimulus, x » serait la cible.
Dans la condition 2-back, la cible est définie comme une lettre apparaissant qui est la même que celle qui l'a précédée 2 lettres auparavant.
Par exemple, « a, interstimulus, b, interstimulus, a » serait la cible.
Dans la condition 3-back, la cible est définie comme une lettre apparaissant qui est la même que celle qui l'a précédée 3 lettres auparavant.
Par exemple, « a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a » serait la cible.
Toutes les tâches font appel aux capacités de mémoire de travail du participant, comme mesure de la cognition.
|
Environ 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- Acute Exercise and Caffeine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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