- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03400423
De akuta effekterna av koffein på träning och kognition (AEC)
De akuta effekterna av måttlig intensitetsträning och koffeinförtäring på kognition hos icke-koffeinkonsumenter och koffeinkonsumenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1 kommer att bedöma icke-koffeinkonsumenter
Fas 1 kommer att använda en motbalanserad design inom ämnena. Före ankomst till fas 1 kommer deltagarna att uppmanas att avstå från alkohol och droger i minst 18 timmar tidigare. Deltagarna uppmanas att anlända vid samma tidpunkt för varje besök. Vid ankomsten till Exercise and Health Psychology-labbet (beläget i rum 408 i Arthur and Sonia Labatt Health Science Building vid Western University) kommer deltagarna att få informationsbrevet och uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke. Efter samtycke kommer deltagarna också att bli ombedda att fylla i en demografisk undersökning, PAR-Q-beredskap för träning, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, koffeinkonsumtionsfrågeformulär-R (CCQ-R) och ett frågeformulär för koffeinuttag (CWSQ). Vital (puls och blodtryck) kommer att bedömas efter att frågeformulären har fyllts i samt efter intervention i sittande läge. Före utvärdering av N-back-uppgiften (kognitivt minnesuppgift som beskrivs nedan) ska ett övningssteg genomföras tills deltagaren konsekvent kan få 75 % eller högre i tre på varandra följande försök för att eliminera en inlärningseffekt. Efter att ha fastställt testförtrogenhet kommer en baslinjekognitionspoäng att genomföras genom n-back-bedömningen. Försökspersonen får sedan en 5 minuters paus (dvs att använda toaletten). Efter pausen kommer deltagarna att randomiseras till antingen måttlig intensitetsövning eller koffeinintagsgrupp. Insatserna är följande; Träning med måttlig intensitet kommer att bestå av en 20-minuters ansträngning av aerob träning med måttlig intensitet. Träningen kommer att bestå av en 2-minuters uppvärmning, följt av 15 minuters promenad i en takt som gör att du kan nå 2/3 av din maxpuls ((220-ålder)x0,6) följt av en 3-minuters nedkylning på ett löpband (tillsammans motsvarar 20 minuter). HR kommer att övervakas genom pulsmätare som bärs av deltagarna. Gruppen som intar koffein kommer att inta 1,2 mg/kg koffein oralt i pulverform med vatten att dricka, efter intag av koffein kommer deltagarna att vänta 20 minuter för att säkerställa maximala plasmanivåer. Deltagarna både träningsgruppen och koffeinintagsgruppen kommer att uppmanas att avstå från samtal. Utvärderingen efter interventionen kommer att påbörjas inom två minuter efter slutförandet av endera interventionen. Det andra besöket i fas I kommer att äga rum följande dag vid samma tidpunkt (om möjligt). Under det andra besöket kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret före koffein eller före träning, CWSQ och vitals kommer att övervakas före och efter intervention. Deltagarna kommer att delta i den intervention som de inte har fått vid det första besöket (till exempel om deltagaren fick koffein vid första besöket kommer deltagaren att få måttlig intensitet aerob träning vid det andra besöket). Inom två minuter efter avslutad behandling kommer bedömningen av N-rygguppgiften att påbörjas.
Fas 2 och 3 kommer att bedöma koffeinkonsumenter (fas 3 i ett akut depriverat tillstånd)
Fas 2 kommer att använda en motbalanserad design inom ämnena. Före ankomst för fas 2 kommer deltagarna att uppmanas att hålla konsumtionen av koffein till en vanlig dos (morgonkaffe) på testdagen, avstå från alkohol och droger i minst 18 timmar före testet. Deltagarna uppmanas att anlända vid samma tidpunkt för varje besök. Vid ankomsten till Exercise and Health Psychology-labbet (beläget i rum 408 i Arthur and Sonia Labatt Health Science Building vid Western University) kommer deltagarna att få informationsbrevet och uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i en demografisk undersökning, PAR-Q-beredskap för träning, Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire, CCQ-R och CWSQ. Vital (puls och blodtryck) kommer att bedömas efter att frågeformulären har fyllts i samt efter intervention i sittande läge. Före utvärdering av N-back-uppgiften (kognitivt minnesuppgift som beskrivs nedan) ska ett övningssteg genomföras tills deltagaren konsekvent kan få 75 % eller högre i tre på varandra följande försök för att eliminera en inlärningseffekt. Efter att ha etablerat förtrogenhet kommer en baslinjekognitionspoäng att genomföras genom n-back-bedömningen. Försökspersonen får sedan en 5 minuters paus (dvs för att använda toaletten). Efter pausen kommer deltagarna att randomiseras till antingen träningsgruppen med måttlig intensitet eller koffeinintag. Insatserna är följande; Träning med måttlig intensitet kommer att bestå av en 20-minuters ansträngning av aerob träning med måttlig intensitet. Träningen kommer att bestå av en 2-minuters uppvärmning, följt av 15 minuters promenad i en takt som gör att du når 2/3 av din maxpuls (måttlig intensitetsträning= (220-ålder) x 0,6), och sedan en 3 minuters nedkylning på ett löpband (tillsammans motsvarar 20 minuter). HR kommer att övervakas genom pulsmätare som bärs av deltagarna. Gruppen för intag av koffein kommer att få i sig 1,2 mg/kg koffein i pulverform med vatten att dricka, efter intag av koffein kommer deltagarna att vänta 20 minuter för att säkerställa maximala plasmanivåer. Deltagarna i både träningsgruppen och gruppen för intag av koffein kommer att tillfrågas att avstå från samtal. Utvärderingen efter interventionen kommer att påbörjas inom två minuter efter slutförandet av endera interventionen. Det andra besöket i fas I kommer att äga rum följande dag vid samma tidpunkt (om möjligt). Under det andra besöket kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret före koffein eller före träning, CWSQ och vitals kommer att övervakas före och efter intervention. Deltagarna kommer att delta i den intervention som de inte har fått vid det första besöket (till exempel om deltagaren fick koffein vid första besöket kommer deltagaren att få måttlig intensitet aerob träning vid det andra besöket). Inom två minuter efter avslutad behandling kommer bedömningen av N-rygguppgiften att påbörjas.
Före ankomst till fas 3 kommer deltagarna att uppmanas att avstå från koffein i minst 12 timmar och avstå från alkohol och droger i minst 18 timmar före testet. Fas 3 kommer att använda samma deltagare som fas 2, men de kommer att undersökas i ett koffeinberövat tillstånd (12 timmar) för baseline N-back-poäng. CWSQ kommer också att administreras. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen koffeinintagsgruppen eller träningsbehandlingsgruppen där N-back-poäng efter intervention kommer att erhållas. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i samma frågeformulär före intervention som föregående fas. Vital (puls och blodtryck) kommer att bedömas före och efter intervention. Koffeinabstinens kommer att valideras genom självrapportering med användning av bedrägeri (deltagare får veta att deras salivprov testas för förekomst av koffein).
N-rygguppgiftsförklaring: Tre uppgifter kommer att administreras till försökspersoner för varje behandlingstillstånd (efter koffeinadministration och efter träning). 1-back, 2-back och 3-back kognitiva tester kommer att bedöma arbetsminnet genom att mäta både procentandelen korrekta svar, såväl som reaktionstid. I dessa 5 minuters uppgifter kommer en bokstav att dyka upp på en datorskärm i ett intervall på 500ms, följt av en 2000ms tom skärm interstimulus (totalt 120 bokstäver/5 minuter). Deltagarna kommer att instrueras att klicka på den vänstra knappen på en datormus så snart ett mål dyker upp, och att ha i åtanke både hastigheten och precisionskomponenterna för uppgiften. I 1-back-tillståndet definieras målet som en bokstav som blinkar som är densamma som den som föregår den. Till exempel skulle "x, interstimulus, x" vara målet. I 2-back-tillståndet definieras målet som en bokstav som dyker upp som är densamma som den som föregick den 2 bokstäver tidigare. Till exempel, "a, interstimulus, b, interstimulus, a", skulle vara målet. I 3-back-tillståndet definieras målet som en bokstav som dyker upp som är densamma som den som föregick den 3 bokstäver tidigare. Till exempel, "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a", skulle vara målet. Alla uppgifter aktiverar deltagarens arbetsminnesförmåga, som ett mått på kognition.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Western University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är över 18 år (man eller kvinna)
- Drick inte mer än 100 mg koffein i veckan
- Har inga kognitiva problem
- Är inte gravida
- Har inte ett medicinskt tillstånd som hindrar dig från att träna
- Har ingen ortopedisk begränsning
- Ha tillgång till en telefon eller ett e-postkonto för kommunikation
- Kan läsa och skriva på engelska Du inbjuds att delta i fas 2 och 3 av denna forskningsstudie pga
- Är över 18 år
- Dricker minst 150 mg koffein om dagen
- Har inga kognitiva problem
- Är inte gravida
- Har inte ett medicinskt tillstånd som hindrar dig från att träna
- Har ingen ortopedisk begränsning
- Ha tillgång till en telefon eller ett e-postkonto för kommunikation
- Kan läsa och skriva på engelska
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner kommer att uteslutas om de är gravida. Dessutom kommer deltagare som tar receptbelagda mediciner för depression eller ångest och deltagare som inte kan ge informerat samtycke att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning utan koffein
Träna kognitionspoäng
|
Träning med måttlig intensitet utförd på ett löpband.
Träning med måttlig intensitet definieras som (220-ålder)*0,6.
|
|
Aktiv komparator: Icke-koffein kognition
Koffein kognition poäng
|
Oral administrering av 1,2 mg/kg koffeinpulver med vatten.
|
|
Experimentell: Koffeinkonsumtion träning
Träna kognitionspoäng
|
Träning med måttlig intensitet utförd på ett löpband.
Träning med måttlig intensitet definieras som (220-ålder)*0,6.
|
|
Aktiv komparator: Koffeinkonsumtion kognition
Koffein kognition poäng
|
Oral administrering av 1,2 mg/kg koffeinpulver med vatten.
|
|
Experimentell: Beröstade koffeinkonsumenter tränar
Träna kognitionspoäng
|
Träning med måttlig intensitet utförd på ett löpband.
Träning med måttlig intensitet definieras som (220-ålder)*0,6.
|
|
Aktiv komparator: Berövade koffeinkonsumenter kognition
Koffeinadministration kognitionspoäng
|
Oral administrering av 1,2 mg/kg koffeinpulver med vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-back på N-back uppgiften
Tidsram: Cirka 5 minuter
|
Deltagarna kommer att instrueras att klicka på den vänstra knappen på en datormus så snart ett mål dyker upp, och att ha i åtanke både hastigheten och precisionskomponenterna för uppgiften.
I 1-back-tillståndet definieras målet som en bokstav som blinkar som är densamma som den som föregår den.
Till exempel skulle "x, interstimulus, x" vara målet.
I 2-back-tillståndet definieras målet som en bokstav som dyker upp som är densamma som den som föregick den 2 bokstäver tidigare.
Till exempel, "a, interstimulus, b, interstimulus, a", skulle vara målet.
I 3-back-tillståndet definieras målet som en bokstav som dyker upp som är densamma som den som föregick den 3 bokstäver tidigare.
Till exempel, "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a", skulle vara målet.
Alla uppgifter aktiverar deltagarens arbetsminnesförmåga, som ett mått på kognition.
|
Cirka 5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
0,1 och 2 tillbaka på N-back uppgiften
Tidsram: Cirka 15 minuter
|
Deltagarna kommer att instrueras att klicka på den vänstra knappen på en datormus så snart ett mål dyker upp, och att ha i åtanke både hastigheten och precisionskomponenterna för uppgiften.
I 1-back-tillståndet definieras målet som en bokstav som blinkar som är densamma som den som föregår den.
Till exempel skulle "x, interstimulus, x" vara målet.
I 2-back-tillståndet definieras målet som en bokstav som dyker upp som är densamma som den som föregick den 2 bokstäver tidigare.
Till exempel, "a, interstimulus, b, interstimulus, a", skulle vara målet.
I 3-back-tillståndet definieras målet som en bokstav som dyker upp som är densamma som den som föregick den 3 bokstäver tidigare.
Till exempel, "a, interstimulus, b, interstimulus, c, interstimulus, a", skulle vara målet.
Alla uppgifter aktiverar deltagarens arbetsminnesförmåga, som ett mått på kognition.
|
Cirka 15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acute Exercise and Caffeine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vuxen befolkning
-
Koç UniversityHar inte rekryterat ännuPediatrisk population
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadPediatrisk population | Anti infektionFrankrike
-
Wayne State UniversityIndragenPediatrisk population på andra generationens antipsykotika
-
Ain Shams UniversityRekryteringOctagenerian population som genomgår höftoperationerEgypten
-
Gem PharmaceuticalsAvslutadAvancerade solida tumörer - Fas 1-populationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändPalliativ vård | Barncancer | Omvårdnad karies | Onkologi | Pediatrisk populationTaiwan
-
University of ChicagoRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation i en pediatrisk populationFörenta staterna
-
Midwestern UniversityAvslutadPåfrestning | Tandvårdsångest | Pediatrisk population | TandläkarskräckFörenta staterna
-
SELDA MERTAktiv, inte rekryterandeKliniska resultat | Patientcentrerad vård | Hjärtkirurgiska ingrepp (Postoperativ population) | Skör PatientTurkiet (Türkiye)
-
Danone Global Research & Innovation CenterAktiv, inte rekryterandePopulation med självupplevd gastrointestinal känslighet för fibrerFrankrike
Kliniska prövningar på Måttlig intensitetsträning
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPrediabetes | ÅldrandeFörenta staterna
-
Université de SherbrookeAvslutadKolorektal cancer stadium IVKanada
-
BackBeat Medical IncCD LeycomHar inte rekryterat ännu
-
Purdue UniversityAvslutadKardiovaskulär riskfaktor | Hälsosam kostFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Unité...AvslutadAktiv andra etappFrankrike
-
Tata Memorial CentreRekryteringMalign neoplasm i analkanalenIndien
-
University of MiamiIndragenRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringHemiplegi och/eller hemipares efter stroke | Främre cirkulationsslag av osäker patologiFörenta staterna
-
BackBeat Medical IncCD LeycomRekryteringBradykardi | Hypertoni, systoliskTjeckien
-
University of ValenciaAvslutad